導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇醫療器械申報材料，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

篇1

為了提高醫療質量，杜絕醫療糾紛，我院原有的手術床和一臺無影燈因破舊無法正常使用，需購置手術床二臺，無影燈一臺，大約需要資金五萬元。

申請當否 請批示!

鄆城縣武安鎮中心衛生院

20xx年3月19日

醫療設備申請書二：

天津市食品藥品監督管理局：

根據中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及天津市食品藥品監督管理局“津藥監械[20xx]245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知”的有關規定，特申請《醫療器械經營企業許可證》。保證依法經營，并對申報材料的真實性負責。

請審查批準。

企業名稱：天津市恒智美科技有限公司

企業負責人(簽字)：

20xx年 10 月 8日

醫療設備申請書三：

長嶺縣衛生局：

長嶺縣醫院是縣內唯一一家二級甲等綜合醫院，為填補縣級醫院無重癥監護室空白，所以醫院擬成立重癥監護室。因科室需要，故急需購置呼吸機一臺(價格約38萬元人民幣) ,血液灌流機一臺(價格約萬人民幣)，靜推泵 三臺(每臺價格約萬人民幣)，采購方式為詢價、部門集中采購，購置資金來源為醫院自籌，望上級領導早日批準為盼。

篇2

（一）實施范圍：全省政府舉辦的基層醫療衛生機構，縣及縣以上人民政府、國有企業和國有控股企業等所屬的非營利性醫療機構及行業公立醫療機構，必須參加一般醫用耗材集中采購工作。鼓勵其他醫療機構參加一般醫用耗材集中采購活動。

（二）采購主體：醫療衛生機構通過簽訂協議授權或委托省藥品采購中心，代表醫療衛生機構作為一般醫用耗材的采購主體。以縣為單位，由縣級衛生行政部門代表轄區內醫療機構與省藥品采購中心簽訂委托協議，其他醫療機構直接與省藥品采購中心簽訂委托協議。

（三）采購周期：原則上不少于一年。

（四）適用范圍：參加省一般醫用耗材網上集中采購工作的醫療機構、醫用耗材生產和經營企業、采購機構等各方當事人，適用本方案。

（五）組織實施：省藥品集中采購工作領導小組領導全省醫用耗材集中采購工作，省藥品集中采購工作領導小組辦公室負責組織管理和監督檢查，省藥品采購中心具體實施和操作。省藥品集中采購監督委員會（以下簡稱監督委員會）全程監督一般醫用耗材集中采購工作。

二、采購計劃及采購方式

一般醫用耗材集中招標采購工作，分前期準備、經濟技術標和商務標投標、經濟技術標評審、商務標評審和簽訂采購合同五個階段。

（一）采購目錄制定

1、在招標前，根據各醫療機構實際臨床需要，在監督委員會的監督下，由隨機抽取的專家進行論證，根據一般醫用耗材使用量大，使用范圍廣的一般特性，確定我省醫療衛生機構一般醫用耗材招標采購目錄：

①注射輸液類

②衛生材料及敷料類

③高分子材料及橡膠制品

④消毒滅菌類

⑤醫用X膠片類

⑥一次性使用包類

2、具體的招標采購目錄由省藥品集中采購工作領導小組辦公室（以下簡稱領導小組辦公室）公布。

3、一般醫用耗材采購目錄內容包括：序號、類別、名稱、規格型號、單位、醫療單位年度計劃用量、備注。

（二）采購數量

醫療衛生機構按照省藥品采購中心提供的一般醫用耗材采購目錄，上報本單位年度需求量，省藥品采購中心匯總后，由領導小組辦公室公布我省集中招標采購計劃。

（三）采購方式

堅持質量優先、價格合理的原則，通過經濟技術標、商務標的“雙信封”方法公開招標采購。

為充分發揮集中批量采購優勢，最大限度地降低采購成本，促進一般醫用耗材生產和供應，對一般醫用耗材實行量價掛鉤采購，暫無法確定采購數量的品規，通過單一貨源承諾方式招標采購。

對于醫療機構需要而未能通過集中招標采購到的一般醫用耗材，經領導小組辦公室同意，可以采取其它方式采購。

根據我省的地域特點和人口數量，全省設1個采購供貨區域。

三、申報及審核

一般醫用耗材生產企業可直接投標，也可授權經營企業投標，但同一品規只能授權1家經營企業。醫用耗材生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口醫用耗材國內總視同生產企業。醫用耗材國內生產企業或進口產品的全國總商有兩家或兩家以上的，涉及企業應在規定時間內到省藥品采購中心澄清，否則將取消該品種的投標資格。

生產企業授權委托經營企業進行投標時，經濟技術標評審，只評審授權的生產企業。但中標企業名稱為被委托的經營企業，中標結果產生后，中標企業名稱在二者間不予變更。

（一）企業報名條件

1、依法取得有效的醫療器械生產許可證、經營許可證(僅指進口產品的全國總商)和營業執照。

2、具有履行合同必須具備的中標品種供應保障能力。

3、近兩年內在生產經營中無嚴重違法違規記錄。嚴重違法違規記錄是指被市以上政府相關部門處以沒收違法所得、沒收非法財物，責令停產停業，暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照等行政處罰或司法機關追究刑事責任的記錄。

4、法律法規規定的其它條件。

（二）申報材料要求

1、使用文字

生產、經營企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料必須提供相應的中文翻譯文本并經公證部門公證）。

2、申報材料構成

（1）企業資料（經濟技術標投標時需提交的資料）：

①生產企業基本信息情況表

②法定代表人授權書

③投標品規目錄

④《醫療器械生產企業許可證》（進口醫用耗材全國總商提供《醫療器械經營企業許可證》）

⑤《企業法人營業執照》

⑥國外及港澳臺地區生產企業授權的全國總企業除上述材料，需提供協議書或由國外生產企業出具的總證明；

⑦年度單一企業增值稅納稅報表清晰復印件（原件核對后即由被授權人帶回）

⑧《質量可靠性證明材料》、《不良記錄證明材料》、《投標承諾函》、《供貨承諾函》、《退、換貨承諾書》；

⑨其他相關文件材料；

（2）產品資料（經濟技術標投標時需提交的資料）：

①投標品規目錄；

②《醫療器械注冊證》、《進口醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》和附頁的復印件必須同時遞交，如登記表和附頁或制造認可表中明確了的規格型號，所報產品必須在其范圍內；

③提供投標品規的執行標準（國家標準、行業或地方標準、企業標準）；

④產品說明書（沒有說明書的，可以依照外包裝上的說明書打印在A4紙上并加蓋公章；外文說明書上的性能與組成等技術參數應翻譯成中文）；

⑤通過美國FDA、歐盟CE認證的投標產品，須提供認證機構出具的相關認證證書復印件及有效中文翻譯件及海關出口貨物報關單；

⑥外購件的相關資質證明材料（包括外購件的注冊證及登記表和附頁與外購件生產企業的購銷合同或購買發票復印件）；

⑦消毒劑產品的衛生許可證或批件；

⑧須遞交投標產品樣品五套，留樣備查（須密封包裝）；

⑨知名品牌產品需提供國家工商行政管理局認定的“馳名商標”證明；

（3）商務標投標時需提交的資料：

投標品規匯總表（包括投標產品的投標價格，須單獨封裝并加蓋公章鮮章）；

（4）申報材料其他要求

①申報資料統一使用A4紙張。

②企業提供的資料必須真實、合法；

③企業的申報材料應逐頁加蓋公章鮮章；投標專用章、業務章等均無效。

④企業必須按要求及規定格式提供文件材料；

⑤申報材料必須由被授權人遞交；

⑥同一生產企業的同一品規只允許由一個被授權人參與申報。一家經營企業只能接受同一品規的一家生產企業的授權委托。

⑦凡企業及產品資質證明材料（《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》）等在國家食品藥品監督管理局數據庫中不能查詢或不相符的，需提供原件核查。若無法提供原件，則視為沒有。

（三）網上報名

1、網上操作用戶名的領取

參加省一般醫用耗材集中采購活動的投標人，應持法人授權書，醫療器械生產許可證或經營許可證（僅指進口產品的全國總商）復印件，營業執照（副本）復印件，到省藥品采購中心報名并申請領取網上操作用戶名和初始密碼。領取時間以公告為準。在截止時間后，未報名的企業不得參加本次集中招標采購，截止時間以公告為準。

2、網上信息確認

投標人在取得網上操作用戶名和初始密碼后，下載招標采購文件，投標人須在規定時間內登錄采購平臺，對系統中所投標的企業及產品信息認真核對并確認，并在規定時間內，遞交紙質文件。對有疑議的信息需在規定的信息確認時間截止前提出書面申請，經核實，報領導小組辦公室審批后方可修改。具體時間以公告為準。

3、投標人需在規定時間內進行網上投標，未按規定操作,視為投標人自動放棄。

（四）投標材料修改和撤回

投標人在規定的截止時間前，可以修改或撤回經濟技術標申報材料，商務標報價只能撤回不能修改，網上報價與紙質報價不一致時，以網上報價為準。在規定的截止時間后，投標人不得對其投標申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。

（五）投標材料審核和公示

1、省藥品采購中心按照有關規定組織審核投標材料，申報材料如與政府部門網站信息存在差異，投標人需提供有關原件進行核實。

2、申報人對投標材料的真實性、合法性和完整性負責。專家組對企業投標材料進行審核。凡資質材料不合格的，不得參加本次招標采購工作。

3、省藥品采購中心對申報材料中不明確的內容有權要求投標人作出澄清。投標人必須按要求，在規定時間內補交澄清、修改、補充的資質證明等書面材料。投標人逾期未能補交的，視為自動放棄投標。

4、投標材料審核結果，在采購平臺公示，并報領導小組辦公室和監督委員會備案。有關企業對公示情況有異議的，可在規定時間內向省藥品采購中心遞交書面申訴，由專家組成的小組進行復核。

5、通過審核的投標人，應在規定時間內到采購平臺上確認醫用耗材資格審查信息。逾期未確認的，視為自動放棄投標。

6、在評標過程及采購周期內，若發現投標人所提供的投標材料不合法、不真實，取消其投標資格,并按有關規定追究投標人責任。

四、限價制定、報價規則

（一）制定依據

1、西北省份最新一般醫用耗材集中采購中標結果；

2、省醫療機構一般醫用耗材實際購進價格。

綜合上述2類數據，取平均值作為限價。

3、對于無以上數據的產品由專家委員會集體確定限價。

（二）報價要求

1、投標人通過平臺規定時間內進行一次網上正式報價，各投標人必須在規定時間內在網上自行解密開標，報價解密時間截止后，通過采購服務平臺網上公布報價結果。

在經濟技術標評審前，按照規定時間，投標人將商務標紙質報價一覽表（密封并加蓋公章）遞交至監督委員會，也可通過特快專遞郵寄至監督委員會。

2、投標人報價為最終中標價格的，不允許棄標。否則，取消該企業所有產品的入圍資格。

3、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后2位（即0.01），如超出小數點后2位，則四舍五入。

4、報價時以采購目錄中產品的單位為準進行報價；

5、投標人所報價格應根據全省醫療衛生機構的采購數量，結合生產成本而報的價格，該價格指醫療衛生機構的采購價格，所報價格包含運輸、配送、所有稅費等；

6、報價為0的為無效報價；

7、報價不得高于限價，否則退出商務標評審；

8、所有投標報價在報價截止后均不能作任何修改。投標人慎重報價，網上錯報及漏報造成的后果由投標人自行負責；

9、各投標人務必慎重報價，所有品規報價一旦確認并中標，一律不接受廢標申請。

10、報價時間：本方案所指公告時間為北京時間。

五、評審和中標

（一）評審組織

1、根據醫用耗材的分類進行評標，兼顧不同級別醫療衛生機構的專家參與，在領導小組辦公室和監督委員會的監督下，省藥品采購中心在評審專家庫中分類隨機抽取，隨機抽取臨床醫學、醫用耗材采購、護理學專家組成評審專家委員會，專家委員會由13人以上單數組成，可根據需要分為3個評審專家組：第一組注射輸液類、消毒滅菌類和一次性使用包類;第二組高分子材料及橡膠制品類和醫用X膠片類；第三組衛生材料及敷料類，每組抽取5名專家。從抽取專家到開始工作的時間不得超過24小時并嚴格保密，實行全封閉評標。

2、評審委員會專家應客觀公正地提出評審意見，承擔相應責任，并不得參加與本人有利害關系的企業的評審工作。

3、相關部門行政人員和藥品采購中心工作人員不得參加評審工作。

（二）經濟技術標評審

1、質量層次劃分

根據產品認證情況分為將同一品規產品劃分為三個層次：

（1）通過FDA認證和歐盟CE認證或日本等國家產品認證的產品，歐美或日本進口產品（港澳臺“許”字號的產品，歸屬進口產品）；

（2）通過FDA認證或歐盟CE認證；

（3）其他產品。

2、評審委員會對通過報名的企業和產品按不同競價組進行經濟技術標評審。主要對投標產品性能、質量層次、臨床反映、企業規模、市場信譽、不良記錄情況等相關指標，進行評審（評標體系詳見附件、附表）。經濟技術標滿分100分，其中的客觀指標計70分，由計算機評標系統自動賦分；主觀指標計30分。由專家評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均分值為該品規的主觀指標分值。兩項合計為經濟技術標的得分。得分保留到小數點后兩位，如超出則四舍五入。

3、經濟技術標合格后，每一品規同一競價組按照經濟技術標評審得分高低，確定進入商務標評審的名額。經技術標評審合格的投標人小于等于2個的，全部進入商務標評審；3-4個的，取前3個進入商務標評審；5-6個的，取前4個進入商務標評審；7-8個的，取前5個進入商務標評審，9-10個的，取前6個進入商務標評審；10個以上的，逢5增加1個名額。若有得分相同情況，按進入商務標評審的名額內得分相同者都進入商務標評審。

經濟技術標評審得分在網上公示，公示期為5天，公示期內，受理企業申訴并及時研究處理。

（三）商務標評審

1、醫用耗材生產企業在規定時間內送達紙質商務標，并進行網上報價和解密。紙質報價應與網上報價一致，不一致的，以網上報價為準。經濟技術標評審入圍的投標人，應通過監管平臺，在規定時間內對商務標電子報價進行解密。電子報價解密失敗的，可申請解密紙質備用投標報價表。逾期未解密報價、未提交報價、報價為“0”的，視為放棄。

2、按照不同的質量層次劃分競價組，每一品規在同一競價組中標數量為2個。如果同一競價組進入商務標評審的同一品規小于或等于2家，投標企業需與評審專家進行價格談判，談判達成一致的中標，不能一致的廢標。

3、如果同一競價組進入商務標評審的同一品規大于2家的，評審委員會進行商務標評審。

商務標評分辦法:

商務標評審主要評審投標價格因素，根據投標價格計算出商務標得分，滿分100分。

商務標得分計算方法：Y=100×Xmin/X

（說明：Y：商務標得分，Xmin：：品規組報價中的最低投標報價，X：投標企業該品規的投標報價。）

得分保留到小數點后兩位，如超出則四舍五入。

（四）中標規則

同一競價組品規的最終得分為經濟技術標得分與商務標價格得分合計。

根據最終評審得分結果，同一競價組依得分從高到低的順序排列，取前二名為擬中標品規。

若兩家或兩家以上最終得分相同，則經濟技術標得分高者為先；若仍有經濟技術標得分相同情況，則并列為擬中標品規。

（五）中標結果公示、公布

1、擬中標品規由省藥品采購中心通過醫用耗材采購平臺向社會公示擬中標結果，接受社會監督。公示期為5天，公示期內，受理企業申訴并及時研究處理。

2、擬中標品規的中標價格由省藥品采購中心報省價格主管部門審核并備案。

3、擬中標品規經省價格主管部門審核中標零售價后，在三個工作日內由省藥品集中采購工作領導小組向社會公布正式中標結果。

4、所有中標品規一律不接受廢標申請。

六、一般醫用耗材采購和配送

（一）一般醫用耗材價格

1、一般醫用耗材中標價格，是省藥品采購中心的集中采購價格，也是基層醫療衛生機構支付的結算價格。

2、中標結果公布后，在文件規定的時間內，中標企業必須領取中標通知書并按中標價供應一般醫用耗材，醫療衛生機構執行新的采購目錄和零售價格。采購周期內如出現中標價格高于物價部門新的規定價格時，作相應調低。

（二）購銷合同

1、一般醫用耗材采購中標公告正式后，中標生產企業應在規定的時間內完成配送關系的選擇，確定一般醫用耗材配送企業或機構，原則上中標生產企業可直接配送或者委托獲得配送資格的醫用耗材經營企業配送，委托配送企業名單報省藥品采購中心備案。中標的經營企業與授權的生產企業都要對質量和供應一并負責。

2、省藥品采購中心代表醫療衛生機構與中標企業簽訂醫用耗材購銷合同，明確品規、規格型號、價格、數量或供貨區域、配送時間和回款時間、支付方法、履約方式、違約責任等。省藥品采購中心與中標企業簽訂追加合同時，各中標企業不得拒絕。

3、醫用耗材供貨企業應在采購機構與供貨企業簽訂合同后攜帶相關資料于15個工作日內，將樣品清單及備案樣品送省食品藥品監督管理局備案。

（三）一般醫用耗材采購和配送

1、訂立醫用耗材購銷合同后，醫療衛生機構應通過省藥品采購平臺網上直接下達訂單。醫療衛生機構必須在平臺按所報數量采購中標醫用耗材。實際采購量原則上不得低于所報年度招標采購數量的80%。

2、供貨企業應及時匯總采購計劃，組織配送或者委托配送企業及時為醫療機構配送醫用耗材，并及時配送到位，以滿足醫療衛生機構的采購需要，隨機送貨。偏遠地區可根據實際情況每月配送次數2次。

3、醫用耗材配送企業應在省設置符合有關規定要求的倉儲設施，以滿足需要，保障供應。

4、轉配送企業的確認和變更由省藥品采購中心審核批準。

（四）貨款結算

按照《省醫療機構集中采購藥物和一般醫用耗材配送及貨款結算暫行規定》執行。

七、監督管理

（一）有關部門職責

1、集中招標采購有關部門職責

（1）監督委員會負責對一般醫用耗材集中采購工作參與部門履行職責的情況進行監督，對集中采購工作中的行政機關公務員以及由國家行政機關任命或選聘的其他人員的行為進行監督，對違反行政紀律的行為進行查處。

（2）衛生行政部門負責監督管理醫療機構執行中標結果、采購及履行合同等行為。

2、醫療衛生機構的責任和義務

（1）不得以任何理由和方式規避或變相規避參加一般醫用耗材集中采購活動。

（2）應根據實際需求定期編制采購計劃，采購品目應從中標目錄中篩選，采購中標目錄內一般醫用耗材必須通過全省“平臺”的采購系統完成。

（3）醫療單位不得采購中標目錄內非中標的一般醫用耗材。若確需使用非中標產品，由使用醫院提出申請，報領導小組辦公室，經批準備案后方可采購。

（4）需按有關規定合理選擇、驗收、儲存、使用一般醫用耗材。

（5）發現生產、配送企業在醫用耗材集中采購活動中的違規違紀行為，及時向領導小組辦公室和監督委員會舉報。

（6）法律法規規定的其他責任和義務。

3、生產、經營企業責任及義務

（1）在一般醫用耗材集中招標采購活動中必須按要求提供真實有效的證明文件。

（2）不得以投標報價低于成本價的方式或不負責的承諾騙取中標。

（3）必須具有滿足醫療衛生機構臨床使用需求的供應能力。不論醫療衛生機構路程遠近及采購一般醫用耗材數量和金額多少，所有生產企業均應按合同保證供貨。已確認中標掛網公布的一般醫用耗材，自確認之日起至采購周期結束不得自行棄標和無不可預見因素不供貨。

（4）按網上公示中標品規目錄所注明的產品質量、規格型號和價格供應合格的一般醫用耗材，不得自行漲價和變更包裝、規格；如在采購周期內發生企業信息、產品信息變更，須向省藥品采購中心提出書面聲明并提供有關證明，由省藥品采購中心核實后進行更新。

（5）舉報參與網上藥品集中招標采購活動有關當事人違規違紀行為，所提供材料必須真實。

（6）法律法規規定的其他責任和義務。

（二）各方當事人的違約違規行為及處理

1、醫療機構違約違規行為及處理

醫療機構有下列行為之一的，由衛生行政部門會同監督委員會進行查處。視情節輕重給予批評、通報批評、全省通報批評；情節嚴重的，對有關領導、責任人給予行政處分，并取消該醫療機構當年評先資格，將其納入醫療機構評審的考核指標。

（1）不按規定程序選購中標的一般醫用耗材或采購非中標一般醫用耗材；

（2）不按協議完成采購計劃數量的；惡意和虛假制定采購計劃訂單的；

（3）不按協議及時支付貨款的；

（4）其他違約違規行為。

2、生產、經營企業的違約違規行為及處理

生產、經營企業有下列行為之一的，由相關監督管理部門會同領導小組辦公室進行查處。視情節輕重給予掛網警告，列入“不良記錄名單”、將違法違規企業和法人名單及違法違規情況向社會公布、取消企業該品規、直至所有品規本次中標資格，該企業及其法人代表2年內不得參與我省集中招標采購，涉嫌行政違法的，提請行政主管部門予以查處。

（1）在采購活動中提供虛假證明文件的；

（2）中標后，不按規定領取中標通知書、拒不簽訂購銷合同的；

（3）不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫療衛生機構供貨的，被投訴后，經核實，確因企業原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期規定的一般醫用耗材，被投訴后，經核實，確因企業原因造成的；

（5）其他違約違規行為；

八、其他

篇3

【關鍵詞】信息化 醫療器械 信息系統

1 引言

醫療器械與我們每個人的生活息息相關，無論是大型手術設備，還是一個小小的棉簽，都屬于醫療器械。醫療器械的安全性、有效性直接關系到患者診斷、診治的效果。不良的醫療器械可能導致誤診漏診等醫療事故，甚至可能會危及人的生命。因此，醫療器械的監管顯得尤為重要。

由于全國沒有建立統一的醫療器械生產經營許可備案信息系統，導致各級食品藥品監管部門無法及時獲得全國動態的醫療器械生產、經營企業許可、備案等監管信息。省局數據庫也不能與國家總局數據庫進行鏈接，一些省醫療器械生產、經營企業信息只能到企業所在地省級局網站查詢，各地不能互通，形成一個個信息孤島；部分省局內部各個數據庫獨立運行操作，數據分析、采集效率不高；部分省局與市級局數據庫未能連接，有的監管數據庫存在重復開發現象，造成資源的浪費。隨著新的《醫療器械監督管理條例》的頒布實施，生產許可或備案將由省市兩級監管部門負責，經營許可或備案也將全部下放到地市級。因此，國家食品藥品監督管理總局亟待建立全國統一的醫療器械生產經營許可備案信息平臺，否則將嚴重制約監管效能，無法滿足監管需求。

醫療器械生產經營許可備案信息系統的研究與實現，解決了國家食品藥品監督管理總局缺乏功能較為完備并全面涵蓋醫療器械上市后監管的信息化平臺、各省局的醫療器械監管信息化建設發展不平衡、以及醫療器械監管信息化建設不能適應醫療器械監管需求的問題。

醫療器械的生產和經營是監管內容中很重要的一部分，本系統就是為實現醫療器械的生產、經營相關業務的網上申報、受理、審核、發證、統計、公共查詢等的信息化管理，并與省局、市局系統對接，實現全國醫療器械生產、經營監管數據統一。

2 總體架構

醫療器械生產經營許可備案信息系統總體架構如圖1所示，總體架構包括如下層次：統一門戶及統一身份認證、醫療器械生產經營許可備案信息系統業務層、醫療器械生產經營許可備案信息系統應用層、數據庫、硬件及網絡以及標準、安全體系建設等。

2.1 醫療器械生產經營許可備案信息系統門戶

用戶分為內部和外部用戶，內部用戶包括國家局、省局、市局人員，外部用戶包括醫療器械生產企業、醫療器械經營企業人員。內部用戶經授權后登陸門戶，使用本系統完成相關業務，外部用戶注冊授權后登陸門戶網站進行網上填報申請、撤回、信息查詢等操作。系統所有平臺實現單一密碼，單點登錄，各平臺間以Radius協議交換密碼權限，系統角色由平臺管理。

2.2 醫療器械生產經營許可備案信息系統業務層

根據2014年新頒布的《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》規劃出生產許可備案平臺和經營許可備案平臺。

2.3 醫療器械生產經營許可備案信息系統管理應用平臺

應用平臺是各類業務系統開發與集成的核心平臺。通過該平臺，搭建業務系統，對應用系統進行界面集成，實現統一身份認證，同時還能實現數據資源的可視化管理和綜合分析應用。醫療器械監督管理的應用平臺規劃如下：醫療器械企業申請業務平臺；醫療器械產品生產監管平臺；醫療器械產品經營監管平臺；醫療器械產品監管部門人員管理平臺；醫療器械監管信息查詢平臺；醫療器械相關信息平臺；醫療器械企業數據管理平臺；醫療器械產品監督檢查管理平臺。

2.4 醫療器械生產經營許可備案信息系統數據庫

醫療器械監督管理數據庫是各業務應用系統運行的數據基礎，醫療器械監督管理數據庫建設主要包括建設滿足業務系統運行并統一管理的各類數據庫，以及支撐這些數據庫管理、動態更新和交換的共享數據庫。完成全國范圍的數據統一、數據共享，并向基層單位提供數據服務。

2.5 硬件及網絡

硬件及網絡是支撐系統運行的基礎，本系統采用虛擬服務器，Linux操作系統，12核CPU，32G內存，2T硬盤，根據存儲需求可隨時進行擴容。采用VPN技術，即虛擬專用網絡技術，在公用網絡上建立專用網絡，進行加密通訊。VPN網關通過對數據包的加密和數據包目標地址的轉換實現遠程訪問，在指定的區域內建立起一條專用的安全的通訊網絡的技術。

3 業務流程

企業用戶、受理部門、監管部門無需下載客戶端，直接使用瀏覽器通過域名訪問系統。系統分為三個登陸入口：企業申請、受理部門審核、監管部門審查。不同的角色通過不同的入口進入系統。

企業用戶進入系統后簡單輸入企業信息進行注冊登陸，部分信息直接帶入申請的需要填報的表格中，避免企業重復填寫。企業用戶登錄系統后選擇要辦理的業務大類――生產許可類業務、生產備案類業務、經營許可類業務、經營備案類業務。點擊進而選擇具體業務。

進入系統后，企業可進行：按照管理區域劃分選擇申請受理部門、填報申請表、提交申報材料、臨時保存、提交申請、查看申請狀態、撤銷申請、打印申請表等操作。

申請提交后，企業帶申請材料到受理部門進行后續的申請受理、審查流程。受理部門、監管部門可通過系統完成接收申請、查看申報信息、填寫審核、審查意見、打印審批表、打印證書等操作。

針對目前各省局的醫療器械監管信息化建設發展不平衡的問題，在系統中預留接口，與已有的部分省局的醫療器械生產、經營許可（備案）信息系統對接，保證全國醫療器械生產經營許可備案信息的實時性和一致性。

系統設有公共查詢功能。此功能分為企業公共查詢和監管部門公共查詢。企業可通過公共查詢功能查詢到目前已發證的企業信息（僅包含許可證或備案憑證上的信息）；監管部門可通過公共查詢功能查詢到企業申報、許可證、備案憑證全部信息。

4 系統數據架構

醫療器械監督管理數據庫是各業務應用系統運行的數據基礎，醫療器械監督管理數據庫建設主要包括建設滿足業務系統運行并統一管理的各類數據庫，以及支撐這些數據庫管理、動態更新和交換的共享數據庫。通過搭建統一的業務管理數據庫，完成全國范圍的數據統一、數據共享，并向基層單位提供數據服務。

4.1 數據架構

根據醫療器械生產經營許可備案信息系統業務的實際情況及總體功能規劃，結合醫療器械管理信息化未來的發展趨勢，將醫療器械生產經營許可備案信息系統數據庫從邏輯上規劃為6類，分為支撐類數據庫、業務類數據庫、共享類數據庫、基礎類數據庫、交換類數據庫、信息服務類數據庫，如圖2：

支撐類數據庫用于應用平臺數據支撐、數據交換支撐。業務類數據庫包含生產監管數據庫和經營監管數據庫。基礎類數據庫包含各業務系統的基礎數據，各業務系統通過數據庫授權方式訪問基礎數據并進行數據更新維護。包含生產企業數據、經營企業數據、監管部門數據、醫療器械業務申請及業務審批數據等。共享類數據庫與業務數據是一體的，用于信息共享，系統通過數據庫授權方式訪問其業務系統的共享數據。

4.2 數據庫間關聯關系

圖2中各箭頭代表醫療器械生產經營許可備案信息系統中各數據庫之間的數據流轉。

各業務系統通過數據庫授權方式將需交換的業務數據導入交換庫，或從交換庫中取交換數據導入相應的業務庫和基礎數據庫中。

各醫療器械生產經營許可備案業務系統通過數據庫授權方式直接操作基礎數據庫，維護本業務系統的基礎數據。

業務系統通過數據庫授權方式將已審批的可對外的信息寫入外部信息服務庫。

各業務系統通過數據庫授權方式將數據寫入統計分析庫中，供各級監管部門進行統計查詢。統計查詢庫中可對外的信息寫入外部信息服務庫中。

參考文獻

[1]陳海波.醫療器械監管將不再“一刀切”[R]. 光明日報， 2014（006）.

[2]王海萍，鄧文雯..VPN 技術在電子政務異地協同辦公中的應用[J]. 江蘇科技信息， 2015-1（2）.

作者簡介

篇4

[中圖分類號]F203[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0179-02

醫療器械命名和分類是醫療器械監管的一項重要的基礎性工作，直接關系到醫療器械產品的管理權限和管理方式，因而受到醫療器械監管系統和醫療器械行業的廣泛關注。本文在對我國醫療器械命名和分類中存在的問題進行分析基礎上給出建議。

1中國醫療器械命名與分類的法律規定

醫療器械命名是按照預先制定的醫療器械取名規則制作的術語系統。 醫療器械分類是對醫療器械定義范疇內的產品，按照一定的標準劃分至特定類別并形成有序結構體系的過程。

1.1醫療器械命名

在我國現有法規中涉及“醫療器械命名”內容的共有四部。①《醫療器械注冊管理辦法》[3]規定，醫療器械注冊申請表填表說明中提出了申報的產品名稱、規格型號應與所提交的注冊產品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規格型號一致。只是對申報注冊申請資料中名稱一致性方面的要求，不涉及產品命名規范性的要求。②《醫療器械標準管理辦法》[4]第十六條要求，對注冊產品標準初審和復核的主要內容之一就是審查申報的產品命名是否符合有關規定要求。注冊產品標準編寫規范要求，注冊產品標準名稱應與注冊產品名稱一致，并應避免采用商品名確定注冊產品名稱，產品注冊首先應具有可執行的產品標準，雖然對產品標準名稱提出須符合有關規定的要求，但沒有具體可執行的命名規定。③《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求，醫療器械的產品名稱應當符號國家相應的標準和規定，但也沒有提到明確的要求。④《體外診斷試劑注冊管理辦法》依據產品特點，在第十七條中明確提出了申請注冊的體外診斷試劑應當符合命名的通用名稱的要求。即體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成，被測物質的名稱、用途、方法或原理（在括號中列出）。

1.2醫療器械分類

我國醫療器械分類實行“規則制”與“目錄制”相結合的管理制度。《醫療器械監督管理條例》（修訂）[7]第四條規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

《醫療器械分類規則》中對醫療器械分類判定依據、判定原則及相關術語作出了明確解釋，要點如下：

①實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。②醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。③與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。④作用于人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。⑤控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類別進行分類。⑥如果一個醫療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類。⑦監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。⑧國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。

2我國醫療器械命名和分類存在的問題

我國對醫療器械的監督管理實行的是三級管理制，即國家局、省局和市縣局管理，管理權限有明確的界定，但容易出現監管不一致的問題，表現在命名和分類領域存在如下問題。

2.1醫療器械命名存在的問題

由于我國醫療器械命名沒有明確的具體的命名規則，所以各地各級醫療器械監管部門都只能根據自己的理解依據相關法規進行命名，出現醫療器械名稱相同產品不同以及產品相同而名稱不同的現象。

名稱相同產品不同。例如，通過查詢國家局網站上公示的醫療器械信息發現，廣州創爾生物技術有限公司生產的膠原貼敷料的描述為：①適用于輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；②對治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術后疤痕的形成有輔助療效；③在創面愈合期有減輕色素沉著和促進創面愈合的作用。而國家食品藥品監督管理局國食藥監械（2012）24號文件對膠原貼敷料則有更明確的描述，“膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成，用于燒傷切痂創面、燒傷創面、肉芽植皮創面、激光治療后損傷創面的覆蓋，促進傷口愈合。對比兩種產品描述，分別屬于不同的產品，兩種產品的名稱都是“膠原貼敷料”。

產品相同名稱不同。通過查詢國家局網站，我們會發現諸多“產品相同而名稱不同”的例子。以創可貼為例，國家局網站公布已注冊過的“創可貼”有150多種，在這些醫療器械中，分別冠以“透明”、“膚色”、“輕巧”、“舒適”、“旅游”、“運動”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清創”、“長效”、“即時”、“抗菌”、“消炎”、“阻止細菌侵入”、“彈力”、“防水”、“透氣”、“超薄”、“自貼”等限定詞，命名了不同的“創可貼”。其實，創可貼類產品一般由背襯基材、粘貼劑、襯墊、隔離膜制成，其中襯墊由醫用敷料制成，起護創和吸附作用，是該類產品的主要用途；隔離膜起防止組織與敷料粘連的作用；粘貼劑和背襯起固定作用。適用于表皮或淺表傷口等創面的保護或皮膚的防護。產品原理、結構、適用范圍基本相同，屬于典型的產品相同。

2.2醫療器械分類存在的問題

在我國，不同類別的醫療器械分屬于不同級別的行政部門管理，國家局負責三類及進口產品的管理、省局負責二類產品監管、市局負責三類產品監管，監管方法、手段和力度都不相同，但在我國卻存在著相同器械而分類不同的情況。

查詢國家局網站公示的醫療器械產品信息。以“流產吸引管”為例，一個產品注冊證編號為浙紹食藥監械（準）字2013第1120103號，表明該產品被列入一類產品，當屬市級食藥監部門管轄。而同時一個產品浙食藥監械（準）字2009第2120387號，表明該產品又被同時列入二類醫療器械管理，屬省級食藥監部門管理。

再以“吸引管”為例，在國家局網站上以該名稱注冊的器械共有7個產品，產品注冊證編號分別為：國食藥監械（進）字2013第2013474號、 國食藥監械（進）字2010第1540768號、國食藥監械（進）字2012第1541060號、國食藥監械（進）字2012第1054723、國食藥監械（進）字2013第2010773號、國食藥監械（進）字2014第1010753號、國食藥監械（進）字2011第1012999號。在7種醫療器械產品中，有2種產品被列入二類產品管理，有5種產品被列入一類產品管理。可見，部分醫療器械產品分類在我國處于無序混亂狀態。

3建議

（1）制定科學的醫療器械命名規則。醫療器械命名是醫療器械產品管理的基礎，有了統一的命名規則，可以避免醫療器械名稱混淆現象。雖然我國出臺了體外診斷試劑類產品命名規則，但更應出臺一般醫療器械的命名規則，不妨重新啟用和推廣YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 標準《命名：用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》，以促進產品命名的規范，同時也可更好地與國際接軌。

（2）國家食品藥品監督管理局成立醫療器械產品分類委員會。其職責是對新出現的醫療器械產品進行研究，提出產品分類界定和調整的意見。可借鑒美國的做法，委員會成員通常由臨床、檢驗、審評、工程師、消費者代表、企業代表等專家組成。

（3）修訂具有可擴展性的醫療器械產品目錄。雖然我國早在2002年出臺了《醫療器械產品目錄》，但隨著科技的進步，新的醫療器械不斷涌現，而原來的醫療器械也隨著技術成熟而使風險降低，產品的管理類別也應該下調。因此，我國應結合產品結構、預期用途和使用機理等要素，重新整理出版《醫療器械產品目錄》，供各級醫療器械監管部門進行比對和監管。〖HJ*3/4〗

參考文獻：

[1]張兆豐.醫療器械分類系統及方法分析[J].中國醫療器械雜志，2010，34（6）：452-454.

[2]國家食品藥品監督管理局.命名：用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范[M].北京：中國標準出版社，2004.

[3]國家食品藥品監督管理局令16號.醫療器械注冊管理辦法[Z].2004.

[4]國家食品藥品監督管理局.國藥監械〔2002〕223號，關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知[Z].2002.

[5]國家食品藥品監督管理局令10號.醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定[Z].2004.

[6]國家食品藥品監督管理局.國食藥監械〔2007〕229號，關于引發體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知[Z].2007.

篇5

一、積極推動食品安全綜合監管工作。圍繞建立食品綜合監管的剛性約束機制，強化食品安全綜合評價，抓好食品安全責任目標考核，形成一級抓一級、層層抓落實的食品安全責任體系；深入開展食品安全專項整治，組織協調相關部門，強化對重點區域、重點環節和重點品種的整治；探索食品企業信用監管機制和模式，建立完善企業信用檔案和部門監管檔案，實現信用信息、部門監管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對新聞媒體曝光和群眾投訴舉報的食品安全問題，組織力量進行明察暗訪，推動食品安全熱點、難點問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規范藥品市場秩序攻堅戰。建立健全生產企業月巡查制度，強化藥品GMP、GSP認證以及跟蹤工作，完善向生產企業派駐監督員工作；全面檢查藥品批發和零售企業，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動。進一步完善藥品零售企業駐店藥師的管理辦法，及時發現和解決存在的突出問題。立足“有報必接，有接必查、有查必果”，繼續保持藥品、醫療器械打假的高壓態勢，嚴厲打擊各種制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為。

三、切實加強規范化建設。規范行政審批行為，所有設計藥品和醫療器械審批、審查、轉報的行政審批項目以及和群眾直接接觸的業務工作全部納入市行政服務中心受理，并對服務內容、審批程序、申報材料、承諾時限、收費標準等公開，實行“一站式”陽光服務，由窗口統一辦理各項許可、審批事項，本著“速度和效率提高，但標準不降，質量更優”的原則，結合實際，對各許可、審批項目的時限進行重新設定，比上級規定的時限平均壓縮30%-75%以上，對特需、特殊項目做到急事急辦、特事特辦，辦理結果及時通過市局網站公開結果。建立和完善藥品監督執法責任制，做到監督檢查、受理舉報、調查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個規范”，實現執法隊伍素質、依法行政水平、依法辦案水平“三個提高”。積極開展行政執法回訪和執法監察活動，加強對執法行為的監督檢查。圍繞打造“執政為民、科學公正、文明誠信、高效廉潔”的行業精神，全面啟動以“機關文化、廉政文化、專業文化”為主要內容的“三化”建設，在全系統大力倡導“明晰、積極、主動、創新”的“八字工作法”，為食品藥品監管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅持廉潔從政、秉公執法。堅決執行國家局出臺的《食品藥品監督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設五項制度》。嚴禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴禁索拿卡要、謀取私利，嚴禁參與藥品生產經營活動，違者一律依法依紀嚴肅追究相關人員的責任。改進工作方式，轉變工作作風，切實做到為民、便民、利民，為經濟發展營造良好的環境，

篇6

一、積極推動食品安全綜合監管工作。圍繞建立食品綜合監管的剛性約束機制，強化食品安全綜合評價，抓好食品安全責任目標考核，形成一級抓一級、層層抓落實的食品安全責任體系；深入開展食品安全專項整治，組織協調相關部門，強化對重點區域、重點環節和重點品種的整治；探索食品企業信用監管機制和模式，建立完善企業信用檔案和部門監管檔案，實現信用信息、部門監管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對新聞媒體曝光和群眾投訴舉報的食品安全問題，組織力量進行明察暗訪，推動食品安全熱點、難點問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規范藥品市場秩序攻堅戰。建立健全生產企業月巡查制度，強化藥品GMP、GSP認證以及跟蹤工作，完善向生產企業派駐監督員工作；全面檢查藥品批發和零售企業，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動。進一步完善藥品零售企業駐店藥師的管理辦法，及時發現和解決存在的突出問題。立足“有報必接，有接必查、有查必果”，繼續保持藥品、醫療器械打假的高壓態勢，嚴厲打擊各種制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為。

三、切實加強規范化建設。規范行政審批行為，所有設計藥品和醫療器械審批、審查、轉報的行政審批項目以及和群眾直接接觸的業務工作全部納入市行政服務中心受理，并對服務內容、審批程序、申報材料、承諾時限、收費標準等公開，實行“一站式”陽光服務，由窗口統一辦理各項許可、審批事項，本著“速度和效率提高，但標準不降，質量更優”的原則，結合實際，對各許可、審批項目的時限進行重新設定，比上級規定的時限平均壓縮30%-75%以上，對特需、特殊項目做到急事急辦、特事特辦，辦理結果及時通過市局網站公開結果。建立和完善藥品監督執法責任制，做到監督檢查、受理舉報、調查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個規范”，實現執法隊伍素質、依法行政水平、依法辦案水平“三個提高”。積極開展行政執法回訪和執法監察活動，加強對執法行為的監督檢查。圍繞打造“執政為民、科學公正、文明誠信、高效廉潔”的行業精神，全面啟動以“機關文化、廉政文化、專業文化”為主要內容的“三化”建設，在全系統大力倡導“明晰、積極、主動、創新”的“八字工作法”，為食品藥品監管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅持廉潔從政、秉公執法。堅決執行國家局出臺的《食品藥品監督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設五項制度》。嚴禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴禁索拿卡要、謀取私利，嚴禁參與藥品生產經營活動，違者一律依法依紀嚴肅追究相關人員的責任。改進工作方式，轉變工作作風，切實做到為民、便民、利民，為經濟發展營造良好的環境，

篇7

第三條高新技術產品是指在一定時間內，運用新發現、新發明、新創造的科學技術手段生產出來的具有較高技術含量的新產品。

第四條根據國家和省高新技術產業發展現狀，我省高新技術產品的認定主要支持符合高新技術研究開發領域和優先發展的高新技術產品參考目錄的產品(詳見附件一、附件二)。

第五條“高新技術研究開發領域”和“優先發展的高新技術產品參考目錄”將根據國內外高新技術的不斷發展定期進行補充和修訂，由省科技廳。

第六條申報江蘇省高新技術產品必須具備下列基本條件：

(1)產品類別必須符合本細則第四條所規定的要求；

(2)申報產品應該是采用新技術原理、新設計構思，研制生產的全新型產品，或為省內首次生產的換代型產品，或為國內首次生產的改進型產品；

(3)符合國家產業政策、技術政策和相關的行業政策；

(4)產品應具有良好的經濟效益和廣闊的市場前景，申報的產品利稅率不低于20%；

(5)產品應具有較高的技術含量，用于該產品的研究開發經費占產品的銷售收入不低于10%；

(6)從事申報產品研制開發的大專以上科技人員(包括同等學歷以上的專業技術人員)占產品研制開發總人數不低于20%；

(7)沒有與申報產品相關的知識產權糾紛。

第七條優先支持下列范圍內的高新技術產品：

1、利用國家計劃及省部級科技計劃成果轉化的新產品，特別是對國民經濟基礎產業、支柱產業能起重大促進作用的新產品；

2、具有自主知識產權的新產品；

3、采用國際標準或國外先進標準的新產品；

4、我省重點培育的高新技術產品群內的產品。

第八條高新技術產品認定所需材料

(一)江蘇省高新技術產品認定申請表(詳見附件三)；

(二)申請單位必須提交的證明材料：

1、特殊行業許可證。對醫藥、醫療器械、農藥、計量器具、壓力容器、郵電通信等有特殊行業管理要求的新產品，申報時必須附行業規定許可生產、銷售的必備文件。

2、說明知識產權狀況的相關證明材料

凡屬于聯合申報或多個單位共同享有知識產權的，必須提交與產品技術歸屬及權限有關的技術轉讓、技術許可、授權、合作生產、合作開發的合同或協議。

3、經會計師事務所審核過的企業上年財務報表。

4、產品采標證明。

(三)輔助材料(對申請表和必備材料未充分說明的情況作進一步說明，有利于了解情況，申報單位可根據產品的具體情況選擇提交)，一般包括：

(1)鑒定證書或其他相當的技術證明材料；

(2)未鑒定產品必須提交的相關材料：a、由省(部)級以上(含)查新單位出具的查新報告；b、省級以上法定檢測單位提供的產品質量性能測試報告；c、若有環境污染的項目，需提交產品投產后實測的環保達標證明；d、若屬中外合資，應附加中方控股證明；e、用戶使用意見相關材料；f、屬專利技術的產品需附專利證書，獲獎產品需附獲獎證明。

(3)產品進入市場的證明材料；

(4)出口產品須提交出口證明。

輔助材料時效性：科技成果鑒定和新產品鑒定，原則掌握在2年之內；查新報告、檢測報告、用戶意見等資料一般要求1年之內。

第九條申報和認定程序。凡申請認定江蘇省高新技術產品的單位，可在產品中試鑒定試產或批量生產之后，按要求向當地科技主管部門提出申請，填寫《江蘇省高新技術產品認定申請表》并附所需材料；省轄市、計劃單列市(縣)科技主管部門按本實施細則第六條規定的條件對申報產品及其材料進行審核后上報省科技廳，省科技廳常年受理各市上報的材料；省科技廳定期組織專家咨詢，對符合條件的產品給予認定，并頒發“江蘇省高新技術產品認定證書”。第十條對申請享受出口退稅的高新技術產品的認定，按省國稅局、省科技廳《關于印發〈江蘇省高新技術產品出口退稅管理辦法(試行)〉的通知》(蘇國稅函[2002]326號、蘇科高[2002]314號文)辦理。

第十一條經認定的高新技術產品的有效期一般為3年，技術周期較長的高新技術產品可延長至5年。

第十二條凡持有經省科技廳認定的江蘇省高新技術產品證書的生產企業，若有下列情況之一者可向省科技廳申請變更江蘇省高新技術產品承擔單位或補發江蘇省高新技術產品認定證書。

1、企業改制、兼并、組建合資企業、成立新企業；

2、認定證書遺失。

第十三條申請變更高新技術產品承擔單位的申報程序：

1、由企業提出申請變更或補認定證書報告；

2、企業所在地科技主管部門提出意見，經省轄市科技主管部門審核后，統一上報省科技廳；

3、省轄市科技主管部門在每季度的第一個月內將符合變更或補認定證書條件的企業材料一式二份上報省科技廳；

4、省科技廳受理省轄市申報材料后，組織相關專家對申報材料進行審核或論證，對符合變更或補辦條件的產品在每季度末的最后一個星期內統一打印新證書，并由省轄市科技主管部門統一領取。

第十四條申請變更高新技術產品承擔單位的申報材料要求：

1、凡屬企業改制，需要提交以下材料：

(1)企業工商注冊登記、認定證書原件、改制批文；

(2)企業提交申請變更承擔單位的報告，若企業僅部分改制，原認定的高新技術產品生產單位需在申請變更承擔單位企業提交的報告上簽署意見；

(3)省轄市科技主管部門簽署的意見。

2、凡屬企業兼并的，需要提交以下材料：

(1)企業工商注冊登記、認定證書原件；

(2)工商部門出具的被兼并企業的注銷證明；

(3)企業提交申請變更承擔單位的報告；

(4)企業兼并協議，包括對認定產品的知識產權歸屬的說明；

(5)省轄市科技主管部門簽署的意見。

3、凡屬組建合資企業，需要提交以下材料：

(1)企業工商注冊登記、認定證書原件；

(2)合資企業章程；

(3)企業提交申請變更承擔單位的報告，同時，原認定產品的生產單位需在申請變更承擔單位企業提交的報告上簽署意見；

(4)省轄市科技主管部門簽署的意見。

4、凡屬新成立公司，需要提交以下材料：

(1)企業工商注冊登記、認定證書原件；

(2)企業提交申請變更承擔單位的報告，同時，原認定產品的生產單位需在申請變更承擔單位企業提交的報告上簽署意見；

(3)省轄市科技主管部門簽署的意見。

5、凡認定證書遺失，需要提交以下材料：

(1)企業在省級以上報紙刊登的證書遺失聲明(包括：認定名稱、承擔單位、證書編號)；

(2)企業工商注冊登記；

篇8

第一條科學技術部（以下簡稱科技部）會同國家發展和改革委員會（以下簡稱國家發展改革委）和財政部對國家自主創新產品進行認定，負責國家自主創新產品認定工作的管理和監督、制定相關制度與標準、編制《國家自主創新產品申報說明》、組織開展產品認定工作并公布《國家自主創新產品目錄》（以下簡稱《產品目錄》）。

第二條國家自主創新產品認定工作遵循公開、公正、公平、科學的原則。經認定的國家自主創新產品將在政府采購、國家重大工程采購等財政性資金采購中優先購買，并在高新技術企業認定、促進科技成果轉化和相關產業化政策中給予重點支持，以引導全社會支持自主創新產品的發展。

第三條自主創新產品認定工作遵循自愿申請的原則。凡在中國境內具有中國法人資格的企業、事業單位均可申請認定。

第四條申請認定的國家自主創新產品，應符合以下條件：

（一）產品符合國家法律法規，符合國家產業技術政策和其他相關產業政策。

（二）產品具有自主知識產權，且權益狀況明確。產品具有自主知識產權是指，申請單位經過其主導的技術創新活動，在我國依法擁有知識產權的所有權，或依法通過受讓取得的中國企業、事業單位或公民在我國依法擁有知識產權的所有權或使用權。

（三）產品具有自主品牌，即申請單位擁有該產品注冊商標的所有權。

（四）產品創新程度高。掌握產品生產的核心技術和關鍵工藝；或應用新技術原理、新設計構思，在結構、材質、工藝等方面對原有產品有根本性改進，顯著提高了產品性能；或在國內外率先提出技術標準。

（五）產品技術先進，在同類產品中處于國際領先水平。

（六）產品質量可靠，通過國家認證認可監督管理委員會或各省、自治區、直轄市質量技術監督部門資質認定的實驗室和檢查機構的檢測。屬于國家有特殊行業管理要求的產品（如：醫藥、醫療器械、農藥、計量器具、壓力容器、郵電通信等產品），必須具有國務院相關行業主管部門批準頒發的產品生產許可；屬于國家實施強制性產品認證的產品，必須通過強制性產品認證。

（七）產品具有潛在的經濟效益和較大的市場前景或能替代進口。

第五條申請單位須根據《國家自主創新產品申報說明》向省、自治區、直轄市、計劃單列科技廳（委、局）提出申請，并提交以下申報材料：

（一）統一的申報表格。

（二）單位的法人營業執照副本或復印件，若屬中外合資，應提供在工商管理部門注冊登記的股權結構。

（三）關于產品知識產權權益狀況和品牌狀況的有效證明文件。涉及多個單位的，應提交與產品技術歸屬及權限有關的技術轉讓、許可、授權、合作生產、合作開發的合同或協議。

（四）產品檢測報告，或特殊行業產品生產許可證、強制性產品認證證書。

（五）產品采用標準證明。

（六）其他需提供的材料，包括環保達標證明及產品創新程度與生產規模等方面的有效證明。

第六條各省、自治區、直轄市、計劃單列市科技廳（委、局）會同本級經（貿）委（發展改革委）、財政廳（局）等根據《國家自主創新產品申報說明》規定的條件和要求，對本地區的申報產品進行匯總和初步審查，并組織專家評審。對符合條件的產品擇優向科技部推薦，提交推薦產品的推薦意見及產品申報材料。《國家自主創新產品申報說明》及產品認定標準和具體認定程序將另行制定。

第七條科技部會同國家發展改革委、財政部委托相關機構，按照統一的認定條件具體承擔自主創新產品認定評價工作。

（一）承擔自主創新產品認定工作的機構和人員（以下簡稱認定機構）必須符合《科技評估管理暫行辦法》對相關機構和人員的要求，具備承擔自主創新產品認定工作的能力和條件。

（二）認定機構應組織產品相關領域的研究開發、生產、知識產權、管理、認定評價等方面的專業人員對產品申報材料進行審查與評價，必要時可進行現場考察或要求申請單位進行陳述和答辯。

（三）認定機構出具產品認定報告對其報告負責，必須依法保守認定產品的技術秘密，不得非法占有申請單位的科技成果，不得從事認定工作范圍內的產品研究開發或生產工作。

第八條科技部對認定評價結果進行審定，形成《產品目錄》初步意見，并向社會公示。公示無異議的，科技部會同國家發展改革委、財政部形成正式《產品目錄》，辦法國家自主創新產品認定證書。

第九條科技部在其官方網站和,《科技日報》上向社會公布《產品目錄》。《產品目錄》主要包括產品名稱、型號、主要性能與配置、有效期、單位名稱等內容。

第十條認定證書有效期根據產品的不同特點分為兩年、三年或四年。有效期滿，被授予單位可再次申請認定，但應在有效期截止前三個月提出。

有效期內，若產品狀況發生變化，被授予單位應及時向科技部報告。對不再符合認定條件的產品，將取消其國家自主創新產品資格，并收回認定證書。

第十一條產品認定結果及參與產品認定工作的相關部門和機構接受全社會監督。對于有異議的產品，任何單位和個人可向科技部申述，科技部根據情況進行調查或組織復議，并反饋調查結果。

第十二條科技部對申請單位和認定機構進行信用記錄和監督管理。

（一）申請單位提交的各種材料應真實可靠。對于弄虛作假或采取不正當手段騙取認定證書的單位，將取消國家自主創新產品資格和認定證書、取消一定時期內申報自主創新產品的資格。

（二）認定機構如泄漏認定產品的技術秘密、非法占有申請單位的科技成果、從事認定工作范圍內的產品研發或生產、認定工作中弄虛作假、出現重大錯誤且造成嚴重影響，將其取消其認定資格；造成損失的，責令其賠償損失；構成犯罪的，依法移送司法機關追究法律責任。

（三）管理部門如泄漏認定產品的技術秘密、認定工作出現重大錯誤或，將對有關人員進行處罰；構成犯罪的，依法移送司法機關追究法律責任。

篇9

2 醫用耗材遴選與準入管理的問題傳統的醫用耗材管理模式相對落后，存在以下弊端。（1）醫用耗材采用手工登記方式申領、接收、結算、領用等，經常出現重復登記、登記信息不完整等問題，影響醫用耗材的統計和追溯；（2）醫用耗材管理人員需要花費大量時間在催貨、協調溝通過程中，導致醫用耗材倉庫管理中出現高庫存量、醫用耗材流失及浪費嚴重等問題；（3）醫用耗材供應商證件查詢的更新過程煩瑣，證件授權到期無法預警，導致供應商證件管理混亂；（4）醫用耗材信息不透明，采購、使用等環節流程不規范，導致耗材管理準入論證不充分、準入方式不統一、準入審核內容不一致、準入管理權限混亂等。

3 設立醫用耗材管理委員會《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》中規定，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；醫用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。醫用耗材管理委員會常務辦公室設于設備科，并指定一名秘書負責日常事務工作，及時收集有關醫用耗材采購申請及臨床使用過程中反饋的情況，提交醫用耗材管理委員會作為耗材論證與決策的重要依據。醫用耗材的遴選、準入由醫用耗材管理委員會定期組織評審專家組討論決定，再報院領導審批，具體評審工作由秘書或主任牽頭組織。

4 完善醫用耗材遴選與準入管理制度醫用耗材遴選與準入管理制度應結合醫院實際情況并圍繞工作流程來制定，緊跟國家法律法規調整實際需求，保證制度管理體系在宏觀上符合法律法規，滿足醫院戰略發展需求。我院先后制定了《醫用耗材管理委員會職責及工作制度》《醫用耗材申購、論證及審批管理制度》《醫用耗材遴選工作制度》《醫用耗材新品準入管理規定》《醫用耗材配送商評價管理制度》《醫用耗材準入審批備案表》《醫用耗材緊急采購備案表》《醫用耗材新品準入申報材料遞交說明》《醫用耗材采購計劃公示表》等10余項管理制度及醫用耗材遴選、準入管理相關表格，將其融入醫院管理體系中，確保醫用耗材從產品選擇到確定供貨商、臨床申請、論證審批、采購評估等每個環節，實時處于監管與被監管中。醫用耗材遴選與準入原則如下：（1）醫用耗材遴選與準入應堅持“科學論證、民主決策”原則，每季度或半年召開1次醫用耗材遴選與準入專家評審會議；（2）醫用耗材應取得食品藥品監督管理部門生產許可證和醫療器械注冊證，且生產經營醫療器械企業信譽良好；（3）備選醫用耗材應在政府交易平臺目錄中，并符合臨床診療項目要求或較現用同類型醫用耗材有明顯的優越性，同時符合發改部門頒布的物價收費標準，國產品種、醫保品種給予優先考慮；（4）同類型醫用耗材一般不超過3種，國產、進口合理配置，保留優質和相對廉價的產品，并實行“一進一出”遴選與準入原則。

篇10

（一）依法行政方面（10分）

1.嚴格執行國務院《城市生活無著的流浪乞討人員救助管理辦法》、民政部《城市生活無著的流浪乞討人員救助管理辦法實施細則》及《四川省救助管理工作暫行規范》等法規、政策，依法保障城市生活無著的流浪乞討人員的基本生活權益。（4分）

2.救助管理站正式工作人員須經同級民政部門培訓、考核合格，持證上崗。（3分）

3.依法開展救助管理工作，對符合救助條件的求助對象及時救助，受助人員進站、離站手續完備，救助措施到位、規范。（3分）

（二）規范管理方面（50分）

1.規章制度健全。《工作程序》、《崗位職責》、《財務管理》、《檔案管理》、《治安、消防管理》、《廉政建設》、《突發事件預案》等制度建立健全。（6分）

2.實行分類管理。男、女受助人員分別由同性工作人員管理；少年兒童由專人管理；特殊病人應專人管護。（3分）

3.具體救助措施到位（35分）

（1）在城區交通要道設有救助管理站的引路牌和聯系電話。（3分）

（2）受助人員的合法財物在入站時登記手續完備，離站時全部歸還。（3分）

（3）對受助人員中的危重病人、傳染病人及時送醫院救治。（3分）

（4）無克扣受助人員伙食費和其他費用的行為。（3分）

（5）受助人員使用的被褥及時換洗（3分）；餐具、用具及時消毒（3分）；居室、廁所清潔。（3分）

（6）對需要跨省接、送的受助人員，在查明流出地詳細地址后按規定程序進行接、送（2分）；對有疾病的要先行救治，待病情穩定后予以送轉（3分）；對屬于本市、州、縣（市、區）內的受助人員，應及時接回，積極協助其他救助管理站的接送工作。（5分）

（7）對無家可歸的癡、呆、傻、少兒等受助人員，報請同級政府妥善安置。（4分）

4.檔案管理符合規范。救助管理站應將《求助人員申請認定救助登記表》、入站救助、醫院救治、離站手續（包括接、送交接手續）等全過程的救助資料歸檔，有專人進行規范管理。（3分）

5.對受助人員言行文明，態度和藹，熱情為受助人員服務。（3分）

（三）設施建設方面（20分）

1.受助人員使用的食堂（包括消毒間）、洗漱間、洗澡間、醫務室、理發室，治安、消防等硬件設施齊備（5分），有必要的工作人員辦公用房，車輛、電話、微機等工作與服務設備。（5分）

2.受助人員宿舍人均使用面積在4平方米以上，一人一鋪，室內采光、通風良好。（3分）

3.流浪兒童救助保護中心機構健全，教室、桌椅、課本、書刊、電視機、文體器材等設施滿足對流浪少年兒童短期法紀教育、娛樂等文體活動的需要。（3分）

4.醫務室配備常用藥品及醫療器械，保證受助人員常見病能得到臨時救治。（2分）

5.環境整潔、綠化優美。（2分）

（四）安全工作方面（10分）

1.安全制度落實，管理有序，全年無安全責任事故和受助人員無非正常死亡事故。（5分）

2.在站門附近無受助人員未得到及時救助、受助人員死亡等事件發生。（2分）

3.對站內突發性危重病人、精神病人搶救預案和治安突發性事件預案等預防措施得當（2分），人員分工明確，職責清楚。（1分）

（五）行風建設方面（10分）

1.將行風建設納入年度工作目標，落實行風責任制。（1分）

2.實行站務公開，向社會公開救助管理法規政策、工作程序、求助聯系電話及投訴電話，設置“意見箱”；開展“站務公開、優質服務，樹文明新風”活動。（2分）

3.工作人員恪守職業道德，自覺遵守國務院《城市生活無著的流浪乞討人員救助管理辦法》規定的“八不準”，無違法違紀行為。（2分）

4.社會監督和受助人員投訴渠道暢通，對投訴、舉報的問題及時、正確處理，重要情況按規定程序及時上報主管部門。（3分）

5.近兩年被縣級以上有關部門評為精神文明先進單位。（2分）

二、申報評比及獎勵辦法