導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇化學制藥工業的特點，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

篇1

藥物化學是發現和發明新藥，合成化學藥物，闡明藥物構效關系、研究藥物分子與機體細胞和生物大分子之間相互作用規律的一門綜合性學科。藥物化學這門學科有著十分豐富的內涵和廣闊的研究領域，既要研究化學藥物的結構、性質和變化規律，又要了解用于人體后的生理、生化效應。藥物化學在創制新藥中，首先提供后續學科研究的物質基礎，因而起著十分重要的作用，是藥學研究領域中的帶頭學科。藥物化學的主要任務包括：研究藥物化學結構與生物活性間的關系，通常稱為構效關系；化學結構與理化性質問的關系；闡明藥物與受體，包括酶、核酸和離子通道等的相互作用；鑒定藥物在體內吸收、轉運、分布的性質及代謝產物。為研究設計新藥及臨床上科學合理用藥、藥物制劑分析檢驗提供化學依據。

藥品生產是從傳統醫藥開始的，后來演變到從天然物質中分離提取天然藥物，進而逐步開發和建立了化學藥物的工業生產體系。化學制藥工業發源于西歐。19世紀初至60年代，科學家先后從傳統的藥用植物中分離得到純的化學成分，如那可丁（1803）、嗎啡（1805）、奎寧（1820）、煙堿（1828）、阿托品（1831）、可卡因（1855）等。這些有效成分的分離為化學藥品的發展奠定了基礎。19世紀還先后出現了一批化學合成藥，如乙醚（1842）、索佛那（1888）、阿司匹林（1899）等。與此同時，制劑學也逐步發展為一門獨立的學科。到19世紀末，化學制藥工業初步形成。

其發展經歷了如下5個重要階段：①有機砷制劑的發明。1910年有機砷制劑胂凡納明（即“606”）和1912年新胂凡納明（“914”）的發明，開創了化學藥物治療的新紀元。②磺胺藥的發明。20世紀30年代一系列磺胺藥的發明，成為化學藥物治療的又一新的里程碑，從此人類有了對付細菌感染的有效武器。③青霉素的發現。青霉素的發現和分離提純以及不久實現的深層發酵生產，使人類有了對付細菌性感染更為有效的武器。接著許多其他抗生素，如鏈霉素、土霉素、氯霉素、四環素等相繼出現，并投入生產和應用。④其他一些重要進展。對化學制藥工業曾做出貢獻的尚有：胰島素和其他生物化學藥的提取和精制；抗瘧藥的研究和生產，維生素的人工合成，激素的人工合成和生產。其后，各種抗結核藥、降血壓藥、抗心絞痛藥、抗精神失常藥、合成降血糖藥、安定藥、抗腫瘤藥、抗病毒藥和非甾體消炎藥等相繼出現，進一步推動了制藥工業的發展。⑤制劑加工技術的發展。

篇2

化學制藥工藝學是藥物合成路線、工藝原理、工業生產過程及實現其最優化途徑和方法的一門學科。制藥工業是整個醫藥產業的核心，如何以消耗原料、能源和資本為主的工業經濟，轉向以知識和信息的生產、分配、使用的知識經濟，開發易于組織生產、操作安全和環境友好的生產工藝，成為新時代制藥工藝學教學面臨的艱巨任務。

一、原子經濟性理論的提出

有機合成技術的發展經歷了一個非常漫長曲折的歷史進程，從1973年化學大師Woodward的維生素B12全合成，到當代最著名的化學家Corey的反合成分析法，為有機合成奠定了堅實的基礎。1991年著名化學家B.M.Trost首次提出“原于經濟性（Atom Economy）”的理論，即在化學反應中究竟有多少原料的原子進入到了產品之中，其計算公式為：原子利用率=（目標生成物的質量/參加該反應所有反應物的總質量）×100%。這一新的評估標準為藥物合成的綠色化途徑提供了一個指導方向，即盡可能地節約不可再生資源，又要求最大限度地減少廢棄物排放。B.M.Trost因此獲得1998年美國“總統綠色化學挑戰獎”的學術獎。

二、原子經濟性理論的應用

人們常用原子經濟性來評估化學工藝過程，要求盡可能地節約那些不可再生的原料資源。理想的“原子經濟性”反應應有100%的反應物轉化到最終產物中，而沒有副產物生成。傳統的有機合成化學比較重視反應產物的收率，而較多地忽略了副產物或廢棄物的生成。

1.設計合理的合成工藝路線

一個化合物往往可通過多種不同的合成途徑制備，但相對化學當量的反應，高選擇性、高效的催化反應才符合綠色化學的基本要求。一方面，基本骨架與功能基團構建的原子經濟性，如（+）-生物素的工業化生產工藝路線選擇中，其5碳側鏈的構建采用C3+C2策略，以二氧化碳為原料，運用典型的雙格式反應一步形成5C羧基側鏈，比已有的C3+C3-C1合成策略更具原子經濟性，且原料易得，原子利用率高，廢物排放少。因此該工藝路線在中國的投產以絕對的優勢壟斷世界，不僅獲得巨額利潤，更具有保護資源和環境的社會效應；另一方面，有機反應的原子經濟性。如環已烯為目標化合物時，從脫水反應的追溯求源思考方法，可以想到其前體化合物需為環已醇；但從原子經濟性考慮，我們更應通過其前體化合物為丁二烯與乙烯通過Diels-Alder反應得到。因此工藝路線的選擇中盡可能利用加成反應、重排反應等原子經濟性反應，避免使用消除反應、取代反應等非原子經濟型反應。

2.發展高選擇性、高效的催化劑

手性藥物獲得單一手性分子的方法中，外消旋體的拆分是一個重要的途徑。但是，理想的產率也只能達到50%，另一半異構體只能廢棄，因此不對稱合成反應是理想的原子經濟性綠色化學途徑。2001年的諾貝爾化學獎授予了Knowles，Noyori和Sharpless三位化學家，以表彰他們在不對稱催化反應領域所取得的卓越成就，也表明了催化不對稱反應在醫藥工業的重要意義。

在不對稱催化反應日益發展的今天，教學中應重視案例分析，培養學生運用新觀念、新技術、新方法和新型手性催化劑的思考。如動態動力學拆分的方法，使用手性催化劑催化異構化反應，這樣單一光學活性化合物的產率就可以達到80%～90%。還有如不對稱活化（毒化）、不對稱放大、去對稱化反應等新的觀念、方法和技術都是需要深入研究和發展的。至于新型手性催化劑的研制，更需要重視具有我國特色的新型手性配體和相應的手性催化劑的研究和開發，如酶催化劑、有機小分子催化劑都是近年來研究的熱點。在我國已有非常成功的例子――（+）-生物素的工業化不對稱合成，采用的手性輔助劑和催化劑原料來自氯霉素生產過程中的手性右胺。該手性催化劑成功地應用到了（+）-生物素中間體手性內酯的合成中，大大降低了（+）-生物素的生產成本。此工藝的特點為廢物利用和綠色化學的發展作出了卓越的貢獻。

當然，目前真正屬于高“原子經濟性”的有機合成反應，特別是適于工業化生產的高“原子經濟性”的有機合成反應還不多見。化學制藥工藝學的教學應培養學生自覺地用“原子經濟性”的原則去審視已有的有機合成反應，減少化學合成中有毒原料的使用，提高原料和溶劑的利用率，節約能源，努力開發符合“原子經濟性”原則的新工藝。

參考文獻：

篇3

中圖分類號：D9 文獻標識碼：A doi：10.19311/ki.1672-3198.2016.07.060

1 引言

“產業領先”是由美國學者David Mowery和Rich-ard Nelson首先提出的經濟概念，在《領先之源》一書中，他們將其定義為“企業通過在產品、工藝技術、生產或營銷方面領先于競爭對手而在世界市場上獲得的優勢”。這個概念的提出著重的范圍不僅僅局限于企業的微觀層面，而是從國家、地區、產業和企業各個層次尋找產業競爭力的源泉。

現代化學制藥工業興起于19世紀后半期，德國是當時世界化學藥品市場的領跑者。本文根據早期化學工業發展的歷史資料，著重從專利保護制度的角度分析德國取得產業領先的原因，探討專利保護制度與產業領先地位的形成之間的關系，為我國實施知識產權戰略提供歷史借鑒。

2 從合成染料到化學藥物

到了19世紀80年代，德國的科學家在偶然間發現合成染料的中間體可以用于制藥，于是化學制藥業就從合成染料業中脫胎出來。安替比林、非那西丁、阿司匹林、灑爾沸散等藥物的陸續發現，征服了許多曾經被認為是不治之癥的疾病，極大的推動了醫學事業的進步，為人類健康做出了巨大的貢獻。德國的化學制藥業在發展的初期可謂戰果輝煌。

在早期的醫學和制藥領域里，英國已經具備了很強的競爭優勢。早在1630年代，一位名叫帕特里克?安德森的醫生就為自己發明的藥丸申請了專利，成為歷史上首個專利藥物。到1851年，英國每年生產價值25萬英鎊的專利藥，其中的領導者Thomas Holloway公司每年的收入有2.5萬英鎊。到1884年全英國有總數將近1000家的藥品生產商，從事藥品生產和銷售的有19000人，當時最大的生產商必成公司的年產量達到了2億片。

德國的化學藥物的出現，對英國的傳統制藥產業來說簡直是一場災難，成分確定、療效顯著、危險性小的化學藥受到了醫生和普通民眾的熱烈歡迎，對傳統的天然藥物已形成了摧枯拉朽之勢。據1907年的經濟統計結果顯示：英國制藥工業的產值有490萬英鎊，但其中專利藥品的產值只有150萬英鎊，僅僅占到全部藥品的30%，占英國工業產值14億英鎊中的0.34%，這一比例遠遠低于德國。這種被動的局面一直持續到1914年第一次世界大戰爆發，其后德國遭遇戰敗，英國企業才獲得了寶貴的喘息之機。

3 專利――德國取得產業領先的利器

在化學制藥工業發展的早期競爭中，作為合成染料產業的發源地和在傳統制藥工業中都占據絕對優勢的英國，為什么在短短的20年內就被德國的趕超呢？通過歷史資料的分析，我們發現：一直讓英國引以為豪的專利保護制度在這一過程中恰恰發揮了決定性的作用，使其失去了在合成染料業向化學制藥業過渡的先機。

長期以來，英國都對化學品都實施產品保護，也就是一個化學物質的專利被申請后，發明人便享有了這種化學品的獨占權，其他人即便是發明了新的合成方法，也不會被授予專利。這樣的制度對于新產品、新技術的傳播擴散，無疑是一種阻礙，特別是對于那些在原有專利基礎上的發明，必須得到原專利持有人的允許，并為此付出高昂的費用。

另一方面，由于英國專利法中缺乏強制許可的條款（所謂強制許可就是指針對專利人長期不實施其發明，國家就會憑借法律或行政手段，在支付給專利人合理報酬的情況下，允許其他人使用其發明），這一漏洞使得德國人鉆了空子，到英國大量的注冊專利，例如1981-1896年間，德國商人在英國注冊的染料方面的專利就有600多件，但一件也沒有在英國實施，而英國企業受制于專利制度不能夠生產，加之自身也沒有開發出具有競爭力的染料產品，德國的進口染料就借機漸漸的壟斷了英國市場。受到壓制的英國企業舉步維艱，合成染料工業在英國曇花一現。

反觀德國，在1871年統一之前，還處于封建割據狀態，其中的10個邦國還沒有建立專利制度。客觀上為德國企業從英國“改進”合成染料技術創造了條件：由于沒有有效的法律保障發明人在德國的獨占權，任何新的發明都可以迅速擴散到德國的各個角落，形成新技術的浪潮。但是到19世紀70年代以后，德國合成染料企業有大量的新產品、新工藝涌現，而混亂的專利制度又使得發明人的利益得不到應有的保障，一種新技術出現以后，馬上就成為了“公共產品”，為其它廠商免費使用，鑒于此，在1877年德國把專利事務的處理權收回到中央政府，成立了帝國專利局，并且頒布了統一之后的第一部專利法，這部專利法的特點是：保護范圍只限于工藝技術，而不包括產品。也就是說，如果一家企業發現了合成某種專利產品的新方法，那么它也有權在市場上分得一杯羹。因為德國立法者認為：這些化學物質本身已經在自然界存在了，“發明者”只是找到了生產它們的方法而并沒有創造物質本身，只授予方法的專利是更加合理而公平的，同時，如果有人能夠發明新的生產工藝，使得產品的生產成本大大降低，那對于社會福利的提高也是一種貢獻。這樣的專利制度極大的刺激了企業和個人從事發明創造的積極性。一些先進企業開始大量雇傭科學家，建立自己的工業實驗室，專門從事發明創造。整個德國的專利數量大幅度上升：化學工業在1877-1904年期間，漂白、染色方面的專利就有3447項，染料、涂料漆料方面的專利有3733項。如此之多的技術專利成為推動德國的化學工業的發展的助推劑。

化學工業是典型的技術密集型行業，具有很強的專利敏感性，通過對早期化學制藥工業發展的歷史的回顧，我們不難發現：由于英國在對合成染料和其后的化學制藥的技術進行專利保護的時候，采用了較嚴格產品保護的策略，限制了新技術在行業內的傳播，而德國則通過相對松散的工藝保護策略，走出了一條引進、消化、吸收、創新的路子。無疑，在這場競爭中，技術成為了決定勝敗的關鍵性因素，德國較弱的專利保護在這一過程中恰恰發揮了最重要的作用，而英國則因為專利保護的過嚴，妨礙了新技術的傳播和擴散，在早期化學制藥領域里江山易手。

4 關于專利保護與產業領先關系的思考

專利保護是一柄雙刃劍，一方面它可以有效的激發人們從事發明創造的熱情，是“給天才之火加上了利益之油”；但另一方面，專利所帶來的壟斷也阻礙了新技術在全社會的推廣和傳播，增加了社會獲得新技術的成本，難以實現社會利益的最大化。從本質上來說，專利保護體系所要解決的就是創新擴散與創新激勵之間的關系：通過授予新技術以私人產權，使得作為公共物品的新技術可以通過市場的手段由私人部門提供出來，專利制度通過賦予技術創新者暫時性的排他性權利，允許它們將價格定在邊際成本之上，從而獲得部分壟斷利潤，來彌補前期對于技術研發的投資，作為對技術創新者的回報和獎勵，從而激勵了人們對于技術的創新。盡管知識產權保護暫時減少了研發所應當產生的社會收益，但是通過創新者的技術公開，換來了長期社會收益的增加。因此，促進創新研發和新技術的擴散是專利制度的兩項重大作用。專利保護制度面臨著一種利益的權衡：一是如何補償在創新者的貢獻，防止在先創新者與后續創新者之間的競爭導致彼此利潤的減少；二是各種知識產權制度的福利效應比較，即在設計知識產權保護制度時，應以社會福利達到最大化為目的，必須充分考慮到各主體利潤的均衡：一方面保障專利持有人的能夠得到相應的利益作為創新的獎勵，另一方面要避免對創新者的過分保護，限制了新思想的傳播。這其中，探尋特定社會在特定發展階段上對知識產權保護的“度”成為了關鍵性的問題。

篇4

石化產業是臺灣最重要的產業之一，平均年產值占整體制造業之比重維持在7%左右水準，且產業關聯效果相當大，為臺灣重要關鍵性產業之一。石化工業是化學工業中是以石油或天然氣作為主要生產原料，以制造成各種石化產品的工業。基本上，石化工業可分為上、中、下游三大產業。上游產業為石化原料業，系將輕油或天然氣中的乙烷，經由裂解工廠加以生產乙烯、丙烯、丁二烯、苯、甲苯、二甲苯等產品。中游產業包括塑膠原料業（包括PVC、LDPE、HDPE、PP、PSKABS等）、人造纖維業（AN、CPL、PTA等）、合成橡膠業（BR、SBR等），以及肥料業。中游廠商再根據上述本原料加以衍生出四大產品，即乙烯、丙烯、四碳烯烴及芳香烴系列產品。因此，所稱石化工業其范圍包括上游的石化原料業及中游的中間原料業。

化學工業不僅和傳統制造業相關，它的基本原理也是各應用科學的基礎。近年更與生化、聚合物、航天材料、醫藥、半導體電子材料、光電化學工程、高分子科學、污染防治、特用化學品等科技緊密關聯，成為既是傳統產業，也是高科技產業的一環。

2.臺灣化學工業的回顧

臺灣化學工業的發展，最早可追溯到1898年清光緒年間設立的磷酸及硝酸工廠，1902年打狗（現在的高雄）是糖商、糖行聚集之處，臺灣的砂糖95%是自打狗港外銷出口的，打狗港是當時著名的“糖港”。這一階段，所生產的基本都是初級日用化學品。

1942年第二次世界大戰期間，日本全力動員臺灣的人力與物資推動固堿、鹽酸和液氯、化學肥料、水泥、平板玻璃、味精等工業發展，以滿足軍事和民生物資需求，進一步推動了化學工業的發展。二戰結束后，臺灣政府傾全力成立提煉樟腦油的樟腦工廠，整修生產燒堿、硫酸的設施，分別成立臺堿公司與臺肥公司。另于1946年重建日本人在高雄所留置的煉油設備，成立中油公司（現更名為臺灣中油公司），于高雄原廠址設立煉油廠，負責石油與石油化學產品的產制工作，提供經濟建設、工業發展所需化學產品與發電用燃料，基礎化學工業開始興起。

1959年，臺灣中油公司嘉義溶劑廠生產苯、甲苯、二甲苯等基本石化品，充分供應島內的染整、農業、清潔劑、紡織、塑料等市場，滿足了民生用品需求。由臺灣中油公司在高雄煉油廠內興建的臺灣省內第一套輕油裂解廠于1968年開始運轉，提高了紡織、塑料、皮包、雨具、玩具出口制造業的原料自給率，不但讓高雄成為臺灣化學工業發展的重心，也建立臺灣化學工業在整體工業體系中的角色與地位。

自1986年起，臺灣化學工業進入轉型期，產品結構調整，面臨“質”的提高。為適應國際競爭，低附加價值產品移往海外，高技術、高附加值產品漸受重視，部分研究成果也開始涌現。

臺灣“經濟部”統計處的數據顯示，臺灣在1991年化學工業的產值約新臺幣10，958億元，占制造業總產值的四分之一。而在化學工業中，造紙印刷化學品、塑料制品、化學材料、石油及煤制品的產值合計已達新臺幣7，275億元，顯示當時的化學工業仍以生產民生用品、基礎素材型化學工業產品為主。

3.臺灣化學工業的現況分析

化學工業是臺灣最重要的產業之一，對臺灣整體經濟的發展具有舉足輕重的作用，產值約占制造業總產值的三分之一。按臺灣標準行業分類，臺灣的化學工業分為化學材料、化學制品、石油及煤制品，橡膠制品及塑料制品等門類。臺灣化學工業的發展，過去主要是采取了“逆向垂直整合”的方式。就是先從下游加工產業開始，進口原料、加工生產、開拓市場，然后逐步擴大延伸，發展成為上、中、下游配套的較為完整的生產體系。1986年來，臺灣化學工業從過去以解決數量問題為主進入了以提高質量為主的轉型期，產品結構也在發生變化，傳統的通用型產品的生產移向境外，島內注重發展技術含量高、附加值大的特用（精細）化學品，并不斷增加這方面的科研投入。

步入21世紀，因工資上漲、環保意識增強，以及中東、印度及中國大陸化學品產能驟增、東盟區域貿易壁壘的壓力等因素，臺灣許多大型化學工業廠商加速轉型，生產關鍵化學原料及特用化學品等高價值產品。此外，為擴張生產規模與銷售范圍，臺灣化學工業經營業者也紛紛進行國際化布局，到中國大陸、美國或東南亞國家投資設立生產或貿易基地。

近10多年來，信息電子工業的產值略高于化學工業，而兩者之間的產值差異正逐漸減少。1993年化學工業產值為12，300億臺幣，占制造業總產值22.3%，高居各行業之首。1999年化學工業的產值占制造業總產值約2成，2009年化學工業的產值約為新臺幣32，318億元，占制造業總產值高達31%。十年來，化工業的發展很快，與制造業相比較，制造業的年平均成長率約為3.5%，化學工業卻已達5.8%。

在化學工業的產值中，石化約1.7萬億，其余是一般化學工業。石化工業主要靠成套技術及設備引進，其發展即是典型的下游帶動的“逆向垂直整合”模式，以勞動力的比較優勢，開拓加工產品的市場，再逐步擴大到上中下游完整的生產體系。由于過去臺灣的競爭依仗勞動力比較優勢，研究開發未受重視，研究成果少，自主技術建立緩慢。

而在化學工業中，醫藥用化學品、特用化學制品、高性能合成纖維材料、石油及煤制品的產值成長較為顯著，造紙印刷、肥料、塑料制品等則呈現負成長，顯見化學工業的產值成長快速，主要歸功于光電與電子工業用精密材料、醫藥化學品等高附加價值的化學制品。

2009年，臺灣公布生物科技（包括：生技制藥、醫療器材等產業）、綠色能源（包括：太陽光電、LED照明、風力發電、氫能及燃料電池、生質燃料、能源資通訊及電動車）、精準農業（包括：基因選種、高效能高生物安全生物工廠等產業）、觀光旅游、醫療照護及文化創意為六大新興產業。

這些產業政策將引領化學工業廠商提升生產技術與產品等級，開發光電、資通訊、醫療材料、關鍵性藥品中間成分等化學品，并研發對環境友善性高的綠色生產制程與產品，如氫能、生物質酒精與生物柴油、可分解生質塑料制品等，構建化學工業再發展與可持續發展的有利條件。

4.臺灣化工廠商分析

在臺灣化工行業占據統治地位的廠商是公營的臺灣中華石油公司（CPC）及一些私營的島內化工公司，包括臺塑集團、NanYa塑料公司、臺灣聚丙烯公司、大太平洋石化公司、聯合石化公司以及臺灣苯乙烯單體公司等。與亞洲其它一些地區的情況不同，西方跨國大公司在中國臺灣占領的市場不多。

在石油化工行業，共有50家企業。從業人員達到3萬以上，并且逐年遞增。產值上下波動，但總體呈上升態勢，近三年來產值從2009年的1.6萬億增加到2010年的1.8萬億新臺幣。研發經費上―直保持穩定，占營業額的0.32%。在投資方面，投資在50億元以上的有4家公司。分別是臺塑集團、臺灣中油公司、長春石化公司和中美和石化公司。其塑集團投資最多，共達到9200億元，分五期完成，各期分別為5137、1246、2817億新臺幣。重點投資項目分別是煉油、輕油裂解相關產品及石化相關產品，芳香烴廠及石化相關產品，煉油、輕油裂解相關產品及石化相關產品。

化工行業中從業人員最多的是塑料加工業，也是化學工業中最大的產業，工廠約9000家，從業人員23萬。高級材料的加工、加工技術的提高、產品精密度的提高，是重要的發展方向。例如，加強混煉技術、添加劑使用技術、高精密度射出成型技術、彈性自動化生產技術，重點開發電子零組件、汽車機車零配件、光學儀器零件、醫療器件零件與功能性多層模制品等。

臺灣專用化學品工業包括橡膠、塑料添加劑、食品添加劑、電子工業用化學品、水處理劑以及農藥、醫藥、染料、生物技術制品等，共有220家。

5.兩岸產業合作

六十多年來，中國大陸的化學工業得到了迅速發展，已形成了具有相當規模的、門類比較齊全、布局基本合理、品種大體配套、大中小企業相結合的工業體系，并建成了較完善的科研、設計和教育體系。

中國大陸的化學工業一直保持著較快的發展速度。1949年，祖國大陸化學工業總產值為3.2億元人民幣，1996年達到2577億元人民幣。尤其是從1991年到1995年的第八個五年計劃期間，化學工業平均增長速度達到了11.1%，是中國大陸化學工業業發展最快的時期之一。

同樣，經過六十多年的發展，臺灣的化學工業日臻成熟，它的特點是：大量地成套引進國際先進技術，生產效率高，許多產品，如ABS、聚醋纖維、聚氯乙烯等均具國際競爭力；上下游產業結構完整，部分中間原料達到世界級產量水平，下游加工業以中小企業居多，靈活而多樣化高科技投入的成果也漸漸顯現，今后將全力推動高附加值的精細及專用化學品、生物科技及制藥產業的發展，加快國際化步伐。

總之，兩岸化學工業均得到了很大的發展，在其整個發展歷程中有其共同之處。即起始時問差不多，初創時的化學工業均是為了提高農業生產而進行化肥的生產。后來由于發展環境、資金和政策等不同，所以形成了各自的特點。以化工科技為例，臺灣化工科技發展主要是通過吸收海外資金，引進先進技術的途經進行的、因此走的是一條輕基礎研究、重應用技術研究的道路，其化工研究焦點集中在中下游，因此，其對引進先進技術的消化和科技成果轉化能力較強。而中國大陸的化工科技重基礎研究和高科技研究，應用技術研究相對較少。化工研究焦點是中、上游，所以中國化工科技基礎研究發達，積蓄了大量的科技人才，據統計，中國大陸化工系統共有縣以上獨立的科研院所245個，職工約5.5萬人，研究領域之廣泛涵蓋了整個化工領域。然而，由于應用研究投入不夠，科技成果轉化比較慢。

由于海峽兩岸化學工業發展道路不同，形成了相異的優劣勢和互補性。

中國大陸化學工業的優勢為：天然資源豐富，化工專業人才眾多，力量雄厚；石化上游規模大；消費市場潛力大；勞動力成本低廉。劣勢：資金短缺，營銷渠道尚不完整，經營和管理人才缺乏；市場經濟體系不盡完善；化工技術轉化能力欠缺。

臺灣化學工業的優勢是：資金充裕；營銷網絡完整，經營和管理人才水平較高；化工技術轉化能力強；下游加工實力較強。劣勢：天然資源缺乏；內需市場較小；基礎研究人才欠缺；生產要素成本高。

兩岸化工業各自的優劣勢充分顯示了雙方之間存在巨大的互補性，是今后合作的良好條件和機遇。例如，。可以以大陸化工基礎研究成果和人才優勢，通過共同開發、委托研究、技術轉讓等方式，協助臺灣加快發展高附加值的化學品；利用大陸經濟持續增長的機會，為臺灣化學工業的技術、資金、產品提供更大的市場；以臺灣化工的技術轉化和國際營銷經驗的優勢，與大陸聯手創造更多的投資機會。打破西方國家在技術上和市場上的壟斷。雙方還可以通過發展機會的互相配合，創造出1+1>2的綜合效應，以取得兩岸雙贏的格局。

6.臺灣化學工業的未來

臺灣的化學工業歷經多年的努力，如今取得了不錯的成績，在制造業中占據舉足輕重的地位，奠定了工業發展的堅實基礎。臺灣經濟發展之所以能穩健成長，其貢獻很大。

近年來，由于中國大陸產業的崛起，亞洲部分國家也急起直追，提升技術能力，化學企業不斷經歷著購并、聯盟和重整，擴大規模與厚植競爭力；同時，東盟組織的成形也逐步構筑貿易障礙。在這樣的沖擊下，臺灣的化學工業必將經受嚴酷的考驗，必須積極進行核心技術與產品升級及再轉型。化學工業產品將朝著潔凈化、多樣化、專用化及機能化，且是綠色環保產品的方向發展。產品的研究開發力量將強化并富有效率，持續改進產品質量、純度與物理及化學特性，以創造新價值來提升國際競爭力。而新工程塑料與精密涂料、色料化學品、薄膜材料、醫藥化學品、納米材料、保健品與化妝品配方原料、新興產業用關鍵化學品材料等新化學工業制品的重要性也日益增加。最后，化學工業為推動國際化、全球化貿易運籌，必須整合產銷體系建立電子化系統，才能及時把握商機。

未來化學工業科技仍然是納米材料、光電材料、光電、半導體、生物醫學材料、航天材料、污染防治工程、新能源等高科技產業的發展基礎。只有依賴化學工業才能創造出環保的、優質的、安全的、經濟的、可持續發展的產業，因此臺灣努力朝著開發省原料、低耗能、低污染與高經濟附加價值的新產品方向發展，以抵御成本低廉、勞力密集國家和地區的競爭，以渠道及品牌打入國際市場。

參考文獻

[1]臺灣化工業正在穩步前進[J].化工文摘，2000（04）：7.

篇5

中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）30-0172-02

教材是學校教學過程中的資料，是教學內容和教學方法的知識載體，是連接教與學的樞紐，同時也是教學水平、科研水平的反映，是提高教學質量、教學改革的保證，只有好的教材，才能讓教育走向世界，面向未來。

制藥工程是以藥學、化學、生物技術、工程學等相關學科綜合所形成的一門新興交叉學科，注重其扎實的理論基礎以及熟練的操作動手能力，在教材的選擇、應用上要能夠是理論基礎與實踐操作有效地結合起來，因此，合理地選擇合適的教材，是制藥工程專業面向發展的重點。

一、教材的選取原則

目前，市場上針對我國高校各專業教材還存在許多問題，例如：品種繁雜、粗編濫造；實用性不強等。教材是老師和學生學習的重要載體，為提高教學效果，選取一本合適的教材尤為重要[1]，主要可以從它的實用性和科學性、思想性和系統性、理論性和實踐性、先進性和發展性等方面考慮。

1.實用性和科學性。實用性和科學性兩個原則是相輔相成的兩個層面，缺一不可。教材在內容及組織結構上必須符合教育教學的基本發展規律，符合專業和學科的發展要求。同時教材的內容必須符合科學邏輯，能較好地反映與其他領域、學科的區別、聯系，基本的定義、概念等必須準確、無誤，符合科學性的原則[2]。

2.思想性和系統性。教材不同，其中的思想性和系統性就不同，每一種教材的編寫都具有其自己的邏輯編寫，首先要思想正確，條理分明，能夠反映科學的邏輯思維。一本優秀的教材應該是在內容上和結構上都是相一致的、完整的，整個內容由淺入深、由具體到抽象、循序漸進的，只有在思想上和系統上的有機結合，才能夠以正確的思維方式、邏輯思維去思考知識。

3.理論性和實踐性。高質量的教材是理論和實踐相結合的，對于高等教育而言，不僅僅是需要理論基礎，更是需要其操作、動手能力，隨著社會的進步，越來越強調動手能力、實踐能力的重要性。因此，好的教材不光要有好的理論基礎，更需要解決好理論與實踐的關系，避免學生只會紙上談兵。

4.先進性和發展性。隨著科技的快速發展和制藥工業的迅速推動，制藥工程的所選教材必須充分體現其制藥工程行業科技發展的先進性和該學科的學術前瞻性，教材的內容能適合學科的發展趨勢，反映各項新技術、新方法、新成果等。一本合適的教材是緊跟時展的步伐，及時得到更新，且在一定的時期內能夠長期使用，而不是頻繁地更新，要立足于相關學科技術的發展前沿，不斷激發學生的探索精神、創新精神[3]。

二、制藥工程教材的選取思路

制藥工程專業是國家對目前國際制藥工業的競爭和我國醫藥行業的需求從而產生的需要綜合性知識和能力的新興專業，它涉及化學、藥學、藥劑學、經濟學、管理學等多門學科，目標為培養具備一定的藥學、藥劑學、工程學等基礎知識，以及制藥工程理念和綜合能力的制藥工程師，能從事相關藥物的研發，新工藝、新設備、新品種的開發，工程項目設計及生產[4]。

制藥工程是一門交叉學科，在教育模式應注重于多學科融合、多智能化的教育模式[5]，突出教學的實踐性、應用性。

1.學科課程的選擇。制藥工程專業作為專門培養能夠從事藥品制造工程的技術性人才為目標的藥學、化學、工程學交叉的工業學科，應在原來的精細化工的基礎上，側重于藥物制藥工程，主要包括新設備、新工藝、GMP改造等研究。

在專業課方面課至少要掌握生物制劑、藥物制劑、化學制劑等基本知識；在基礎課方面課程，至少應該掌握化工原理、有機化學、物理化學、藥物化學、藥劑學、藥理學、制藥工程設備；在工藝設備方面課程，應該掌握工藝流程、藥物生產的裝置等。制藥工程專業的課程經過多年的摸索，需要在理論基礎的基礎上結合實踐，培養動手能力，因此，良好的理論基礎知識是必不可少的。

2.強調實踐教學的重要性。制藥工程的學科特色主要表現在規律和內容上融合多學科的內容，以及與目前制藥工業的密切結合，因此具有較強的實踐性，要求學生有較好的綜合能力、創新能力，因此實踐教學非常重要。而實踐教學需要與理論課并重，為構建以實踐和理論學習為基礎，認識、生產實習為核心內容，理論與實踐相結合的教學體系，應增加實踐課程的設置，以全方位培養學生的創新能力、觀察能力、數據處理能力等，提高學生的主動性、創造性等[6]。在制藥工程專業，需要將實踐課程與理論課程進行最優化的結合，才能更好地發揮教學的目的。

三、制藥工程教材的選擇

制藥工程是一門涉及面很廣泛的綜合學科，在教材選擇上，應結合教學目標、教學模式、教學內容要求等，注意以下幾個方面。

1.教材內容豐富，循序漸進，具有思想性和系統性。制藥工程以制藥工程項目設計為主要的學習內容，因此要根據教學內容的需要選擇使用教材。如在制藥專用設備方面，不能是設備簡單的說明書，或僅僅把所有儀器羅列后進行簡單介紹，應選擇在實際的制藥工程生產過程中，目前常見的儀器設備并進行分類介紹分析特點及其適用性，并對代表性的專用、通用設備加以重點介紹，使選擇的教材具有實用性，符合教學的內容[7]。

同時在選擇教材方面，也需要內容的系統性，對于所要介紹的知識應該通俗易懂，由淺入深，徐徐漸進，由具體到抽象，需要充分考慮學生的自學能力，對于一些可能產生的問題，應做到講解。在《制藥工程》專業的書中，可以盡量配些許插圖，內容簡潔明了，易懂、易會，在一定程度上減少了教學難度。

2.教材內容要銜接互補，具有科學性和發展性。制藥工程是在藥學、化學、分離工程、化工原理、制藥工藝學、化工設備、自動化控制等多個學科基礎重視、基本原理和基本方法的綜合運用，涉及的知識面較廣，因此在教材選擇的時候要特別注意各學科知識內容的互補銜接，避免不必要的重復知識[8]，造成學生學習障礙。例如在制藥設備的介紹中，可以分很多，同時又是多本不同教材，教學的主要內容，因此在編寫以及選擇的時候一定要預先了解，在內容上要求能夠相互銜接，避免知識點遺漏，以及避免知識的重復介紹。

3.教材內容要注重方法，具有實用性和實踐性。制藥工程最核心的內容是制藥工程項目設計，因此，在教材的選擇上需要注重其內容是否理論聯系與實際，在設計方法的介紹和應用方面，是否有較多的實例，是否具有可行性，注重教材的實用性和可操作性。圍繞培養卓越工程師為目標，培養學生的實踐能力，建立制藥工程理念，具有完整、系統的制藥工程項目設計思路。

4.教材符合GMP要求，具有原則性和先進性。制藥工程專業所制備的藥品必須符合GMP（即藥品生產質量管理規范）的要求，因此在教材中，也明確需要按照GMP的要求編寫，實際操作，因為藥品人類治療疾病的一種特殊產品，其質量要求極高，可直接關系到人體的身體健康安全。在教材中，一定要遵循原則，但同時也要根據時代的進步，不斷地融入更多的新的觀點、先進性的思想，使得教材能夠一直立足于科學的前沿，引領科學教學。

制藥工程專業是醫藥發展的必然需求，是一門傳統與創新、理論與實踐相結合的交叉特色學科，目前對于制藥工程專業還有許多待要解決的問題，在制藥工程創新實踐性人才培養的同時更需要我們去選擇合適的教材，能科學地學習理論知識、先進的技術。注重理論基礎知識學習的同時，更加要重視實踐能力的培養，提高學生的創新性、積極性，培養成制藥工程實踐能力和創新能力型的優秀人才。

參考文獻：

[1]張子選.關于我國高校教材選取和更新的幾點建議[J].中國校外教育，2013，（33）：32.

[2]徐剛，王洪志.彈性學制下高校教材選用模式的探析[J].中國成人教育，2010，（5）：105-106.

[3]張云霞.高校教材選用原則及其貫徹途徑[J].常熟理工學院學報，2008，（12）：26-28.

[4]王曉季，呂常山，鄭鵬武.制藥工程本科專業人才培養模式研究[J].職教論壇，2010，（15）：40-42.

[5]余劍輝，劉昭文，吳龍火.制藥工程專業培養模式的研究[J].大學教育，2014，（17）：67-68.

篇6

高等學校開設中藥資源學的目的在于，調查中藥資源的種類、數量、分布及動態規律;根據中醫藥理論，進行中藥新藥開發、道地藥材規范化種植，合理開發中藥資源，為制藥工業的發展提供藥材原料。在“寬口徑專業教育”成為新世紀人才培養模式的今天，吉首大學制藥工程專業開設中藥資源學課程，是培養制藥人才的需要，也是發展區域經濟、建設資源型社會、提高欠發達地區普通高等教育水平的需要。本文就開設中藥資源學課程的必要性、教學內容和教學目標做有益探討。

一、開設的必要性――發展地方經濟

吉首大學地處湘、鄂、渝、黔四省（市）邊區的武陵山區，該地區植物資源豐富，是我國南方重要的植物原料、中藥材和果品基地。藥用植物有273科、1020屬、2461種，約占全國藥用植物總數的22%，占全省藥用植物總量的67%。據測算，野生藥用植物資源蘊藏量達400多萬噸。豐富的藥用植物資源是中國藥材公司直接聯系的野生藥材收購點和藥材種植主要基地之一，是本科生、研究生進行天然藥物綠色高效提制、天然藥物有效成分篩選、天然藥物成分分離與分析、天然藥物修飾與縱深開發、高值終端產品原料開發的物質基礎。

近五年來，吉首大學在植物開發加工應用方面，以湘西獼猴桃、杜仲、花椒、盾葉薯蕷、倍子倍花等藥用植物與農林產品為突破口，開展基礎與應用研究。在藥物研究方面已申報專利40余項，針對藥用植物成分進行結構修飾，在藥物化學相關期刊上發表學術論文100余篇。同時，還通過校企合作平臺開發出“果王素”、金雪康杜仲膠囊、天之驕青花椒精華素膠囊、薯蕷皂素、雙烯、花椒油、倍花單寧酸等產品，“果王素”成為國家名牌產品。這些項目的推廣和產業化，產生了顯著的經濟效益，有效推動了地方經濟的發展，也促進了我校制藥工程學科的迅速發展，形成了鮮明的學科特色。

二、開設的內容――教學內容的選擇

圍繞理論教學的重點和難點，精心設計教學內容，以激發學生的學習熱情。

總論介紹中藥資源調查和質量評價、地理分布、化學成分、開發利用、資源的保護更新等問題，以增強學生有關資源保護和合理開發利用的意識、理念。中藥資源學的基本理論包括：中藥資源的調查與評價;我國中藥資源種類、分布，了解我國中藥資源的種類，重點了解民間藥和民族藥的地位、特點以及在中藥資源開發中的利用地位，了解我國地道藥材的概念與含義、形成原因以及對現代中藥開發研究的意義，同時要了解我國各地區的地道藥材資源，了解其特點以及新的資源開發前景，牢記通過GAP認證的產地與藥材。介紹中藥資源的開發與利用，使學生了解我國藥材的一級開發、二級開發和三級開發的含義，同時要了解擴大和尋找中藥資源產量的途徑和方法。介紹中藥資源保護、更新與可持續利用，使學生了解我國中藥資源保護與管理的現狀和意義，同時要了解擴中藥資源更新的意義、分類、方法及基本措施，了解中藥資源的再生性，尋找中藥資源可持續利用的方法與途徑。

分論有針對性地對學生進行有關資源科學知識、技能、技巧的專業教育。每章先概說，主要入藥部位的不同藥用植物的生藥名、來源與植物學特征、成分與功效、資源開發與保護等，然后簡單介紹代表藥物的藥性、功效與應用。

三、培養目標――教學目標的確定

利用藥理學、生物化學和天然藥物化學等相關知識，建立相互交叉的制藥工程專業的課程體系，培養學生的資源開發利用意識以及利用天然藥物開發新的藥物的專業技能，為湘西及周邊地區培養優秀的制藥工程方面的人才。

由于該課程具有較強的理論性，在教學過程中應密切聯系武陵山片區的中藥資源優勢，加強實地調研環節，加強學生的學習興趣培養。根據吉首大學的實際情況，結合湘西地區的特點和人才要求，擬定合理的調研項目。改善教學手段，使學生了解中華民族豐富的“中藥資源”，以及湘西地區的藥物資源，培養藥物開發方面的人才。

建設規劃方面，與我校的對口支援學校――中山大學、中南大學或湖南師范大學聯系，采用課程進修的形式培養師資。初步把握教材的編排體系，學習、體會進修學校教師處理教材的方法與技巧，搞清教材的重點與難點，領會和推敲教學方法和教學模式。根據吉首大學的實際情況，結合湘西地區的特點和武陵山片區中藥材多的特點，合理增加教學內容。

參考文獻：

篇7

進入20世紀90年代以來,我國醫藥制造業發展迅速,在整個制造業中的比重較大幅度上升。據統計,制造業占全部工業的比重由1993年的84.6%下降為2001年的78.6%,降低了6個百分點,而醫藥制造業占整個制造業的比重由2.1%上升為3.2%,提高了1.1個百分點。由此可以看出,醫藥制造業在我國整個制造業中的地位正在逐步提高。但是與世界發達國家相比,我國制藥行業的發展還存在明顯的不足。

醫藥制造業的發展現狀

制藥企業總體創新能力有限。創新是醫藥行業的命脈。醫藥行業的創新動力主要來自兩個方面:一是人類健康不斷面臨著各種新疾病的威脅,醫藥行業必須不斷拓展自身開發的領域;二是細菌和病毒的變異使傳統藥物的療效降低,這就促使人類加快藥品升級換代的步伐。醫藥行業又是一個高投入、高回報、高風險的產業。由于醫藥行業一直面臨著不斷創新的巨大壓力,因此醫藥企業就必須得加大研究和開發力度。發達國家醫藥業將銷售額的10%~20%用于新藥研究與開發,其研制成功一種新的化學合成藥耗資2-3億美元以上。而我國2003年的醫藥產業的總產值是1200億人民幣,不如國際制藥巨頭默沙東公司一年的產值,而我國整個醫藥工業的研發投入,幾年來都只能在總銷售額的1%左右徘徊。

醫藥產品以普藥為主且技術含量低。普藥,是指較為普通的藥物,具有臨床應用普遍、療效確切、用量較大、價格較低的特點,并且大都為國家基本藥物,普藥的生產廠家大多為缺乏資金實力、研發力量、營銷網絡等基礎的中小企業,所以,與新藥、特藥相比,其技術含量低,由此導致附加值也很低。從總體上看,我國制藥水平還明顯低于國際先進水平,制劑附加值與原料藥的比值是3:1,僅是美國同類比值的十幾分之一。在市場競爭日益激烈的形勢下,普藥生產企業的經營效益普遍較差。

缺乏自主知識產權的藥品。我國制劑生產落后,以仿制國外新藥為主,缺乏自主知識產權。由于我國醫藥行業的創新能力不足,目前在我國市場上流通著的國產藥品基本都不是原創新藥,生產非專利藥(仿制藥)一直是我國醫藥產業發展的支點。事實上,除中藥之外,我國目前的藥品中幾乎沒有擁有自主知識產權的藥品。

醫藥制造業的競爭態勢

由于我國醫藥事業起步較晚,相比國外同業來說,其較低的創新能力和對知識產權保護的欠缺使得我國制藥行業現階段呈現出特有的競爭態勢:

(一)行政性進入壁壘較高,壟斷勢力較強

眾所周知,醫藥行業的生產要受到國家行業部門的嚴格控制,其行業內企業均要進行資格審核和獲取許可證。因此與其他行業相比,醫藥行業存在較高的進入壁壘。我國國家藥品監督管理局早已宣布,在2004年6月30日以前,我國所有藥品和原料藥生產企業必須符合GMP要求,并取得證書。自2004年7月1日起,凡未取得相應類別GMP證書的企業,一律停止生產。特別是新藥的生產,由于存在一定的行政保護,其壟斷勢力凸顯。我國有關管理部門對“新藥”的界定有兩種標準:一是從未在我國批準生產的藥品,二是未被批準在我國上市的藥品。由此可見,我國的“新藥”概念既包括專利藥,也包括我國從國外引進的超過專利保護期的非專利藥。正因為如此,我國對新藥主要實行特殊的行政保護,即“對通過審批的新藥,由國務院藥品監督管理部門批準,發給新藥證書。”這種行政性進入壁壘使在位制藥企業擁有較強的壟斷優勢,這種壟斷優勢使得企業可以通過制定較高的價格獲取壟斷利潤。

(二)企業經濟規模小,行業集中度較低

企業經濟規模是工業企業降低生產成本的重要基礎,醫藥制造業總體上屬于技術密集型產業,對規模經濟要求不是很高,但企業的經濟規模對于企業的研發投入、國際競爭力和長期發展都有重大影響。我國過去由于實行地方審批,受地方利益的趨使,各行政區分別審批建立醫藥生產企業,造成全國的醫藥企業數量眾多,但每個企業的生產規模相對都較小,不能形成規模經濟。這種情況與發達國家相比差距更為明顯。雖然近幾年我國企業的平均規模較大幅度上升,但我國醫藥制造業的平均生產規模僅為發達國家和新興工業化國家企業平均規模的5.6%~28.2%。較低的生產規模和眾多的企業數目導致我國醫藥制造業的市場集中度非常低。據有關部門統計,我國醫藥制造企業CR4為6.85%,CR8為8%,20強的國內市場集中度也僅為42%,而世界醫藥市場上20強卻占據了世界市場66%的市場份額。可以推斷,隨著我國今后開放步伐進一步加快,醫藥制造業面臨的國外同業的競爭壓力會日益加大。

(三)競爭方式主要依靠價格手段,技術創新和服務等非價格手段使用較少

因為受到國內用藥水平低、難以進入國外市場、國內醫藥基礎研發薄弱等因素的影響,我國新藥研究的預期回報率較低,導致我國醫藥制造業的研發投入不足。美國醫藥制造業的R&D強度是我國的7倍。2001年,我國投入的醫藥研發經費僅為14.1億元人民幣,而國外平均一個新藥的研發投入為8億美元。另外,我國知識產權保護制度的不健全也是導致創新不足的一個重要原因。與國外普遍實行的專利保護制度相比,我國對新藥的保護程度存在明顯的差距。而國外醫藥生產企業之所以能獲得較高的利潤回報,是與其因知識產權保護而帶來的壟斷地位分不開的。

(四)子行業間競爭不均衡,優勢部門的優勢不突出

制藥行業如果按照制藥的方法和原料分,主要可以分為化學制藥行業、生物制藥行業和中成藥制藥行業三個子行業,其中生物醫藥產業是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合和相互滲透的新興產業,其所需的高投入、高技術及其所具有的高風險特性使該行業具有較高的進入壁壘。我國生物技術的研究起步較晚,基礎較差,但從一開始就受到國家的高度重視。目前我國生物技術已有了相當程度的發展,年銷售額223億元,占醫藥制造業8%。但從總體上看,我國的生物制藥在資金投入、新藥開發能力和技術水平上都遠遠落后于美、日、歐等發達國家,生物制藥的產業化水平很低。化學制藥行業在我國是相對成熟的,是我國制藥行業中的主力軍,但是由于我國化學制藥主要以普藥為主,技術含量低,其優勢尚未張顯。中成藥作為我國的瑰寶,目前我國中成藥年銷售額578億元,占醫藥制造業的21%。三個子行業中,中成藥和生物制藥的利潤率達11%,超出行業利潤率2個百分點,化學藥利潤率較低。造成這種狀況的原因主要是化學制藥行業的重復建設較為嚴重,導致行業內競爭激烈,藥廠之間競相壓價導致企業利潤率降低;相對而言,生物制藥由于其資本投入要求高形成一定的進入壁壘,中成藥往往由于其配方多為專有技術,也形成了一定的進入壁壘,所以生物制藥和中成藥具有相對較高的利潤率。

醫藥制造業的未來發展戰略

(一)加大化學原料藥的生產和銷售

化學制藥行業目前是我國制藥業中的主力軍,由于我國新藥研發能力比較薄弱,所以仿制藥和原料藥成為主導產品,特別是原料藥,在我國藥品出口中占到了90%以上。盡管當前我國醫藥業亟待提升創新能力,但研制新藥所需要的大量資金及較高的風險是目前我國大多數企業無法承擔的,這一點與國外著名的醫藥企業是無法比擬的。但是我國可以集中發揮在原料藥生產中所具有的優勢,進一步加大原料藥的制造,等到我國原料藥的輸出在全球制藥產業鏈中占到舉足輕重的地位時,就可以反過來影響國際醫藥產業,而國內產業規模的升級也會給研發帶來更多資金。

(二)完善知識產權的保護立法

從國外醫藥企業的發展來看,一個國家良好的知識產權保護環境是促使醫藥產業健康發展的必要條件。如上所述,一種新藥從研制到上市常常要經過很長的時間周期,要投入大量的研發費用,而且要面對研制失敗的風險,因此醫藥行業較高的利潤回報與該行業所承擔的高風險是相聯的,而為確保醫藥企業在創新成功的同時能獲得較高的利潤,給予醫藥企業必要的壟斷特權是必要的,所以許多國家對藥品的知識產權保護力度非常大,這一方面表現在藥品具有較長的專利保護期,西方發達國家大公司開發新藥的產品專利保護期一般為18年,工藝技術類專利保護期限另外新增15年;另一方面表現在專利期內的新藥價格不予限制,完全聽憑市場決定。這樣就保證了專利新藥可以獲得應有的高利潤,在利潤的刺激下,企業具有了進一步創新的動力,企業之間的競爭促使市場上新藥不斷涌現,整體醫藥水平不斷提高,醫藥產業健康發展。我國已是世貿組織的成員,要促進我國醫藥產業的快速發展,就應與其他國家的法律制度接軌,為專利新藥創造一個寬松的市場環境,以鼓勵和支持制藥企業不斷研制專利新藥,增強國內醫藥行業的研發能力和經濟實力,確保我國醫藥企業能夠從容應對國外制藥企業的競爭壓力。

(三)推進企業重組和兼并

發達國家的發展已經證明,實施大企業集團戰略是當今各國經濟發展的方向,是企業增強市場競爭力的重要手段。進入21世紀后,這種趨勢日益明顯。從國際經驗來看,一個行業集中度的提高,主要是基于市場的并購和重組,這一點可以從近年來頻頻發生的金融業和汽車業的大合并中得到說明。但從我國實際狀況來看,在規模達100億美元的我國醫藥市場上分散著3000多家本地企業,沒有一家企業能夠占據領先地位。分散的格局和重復的建設帶給企業的只能是無序的競爭和低廉的價格。因此在國際醫藥巨頭的競爭壓力下,我國醫藥企業必須進行大規模的整合,以提高國際競爭力。

(四)促進中藥的現代化和國際化生產

目前國際上中成藥銷售市場中,日本企業占據了90%的份額,我國中藥業之所以未能在國際市場上擁有主導地位的主要原因是我國的中藥缺乏制作的標準化規則,與西藥的制作相比,缺乏完善的質量、技術標準體系,導致傳統的中藥沒有專利,無法在國外市場上獲得認可。國家醫藥產業“十五”計劃鼓勵中藥現代化,我國醫藥企業應積極利用政策的支持,不斷改良中藥的生產方法,推進中藥生產的規范化、產業化和集約化進程,在此基礎上實施“走出去”戰略,積極申報藥品專利,甚至可以采取“以醫帶藥”的做法,通過在境外開辦中醫診所將中藥帶出國門。

總之,我國制藥行業的發展任重而道遠。在經濟全球化的今天,我國制藥業只有充分利用自身優勢,借鑒國外發展經驗,積極應對國際挑戰,才能持續、健康、快速發展。

參考文獻:

1.多納德•海,德理克•莫瑞斯.產業經濟學與組織[M].經濟科學出版社,2001

2.王俊豪.政府管制經濟學導論[M].商務印書館,2003

篇8

中圖分類號：F74

文獻標識碼：A

文章編號：16723198（2014）05006404

化學制藥行業作為醫藥行業的主導產業，同時又在國民經濟與生活中占有舉足輕重的地位，化學藥品的出口既受到本國宏觀環境的影響，又受到世界宏觀環境的影響。PEST分析是指宏觀環境的分析，一般從政治（political）、經濟（economic）、社會（social）和技術（technological）這四大類對外部環境因素進行分析。本文我們運用PEST分析法對影響我國化學藥品出口的國內、國際宏觀環境進行分析。

1政治法律環境（Political Factors）

政治與法律是影響企業發展的重要宏觀因素。政治因素就像一只無形的手，調節著企業發展的方向，法律因素則是企業進行生產營銷活動必須遵守的行為準則，政治與法律相互聯系，共同引導著企業的發展。我國化學制藥行業的出口必然會同時受國內和國際兩個宏觀政治法律環境的影響。

1.1國內政治法律環境

我國化學制藥產業的產值雖然不到GDP的2%，在整個國民經濟中所占比很小，但由于其關系到民生的特殊性，黨和政府一直高度重視其發展，因此制定了許多相關的政策法規。

其中，最近制定的比較有影響力的就是化學制藥“十二五規劃”（以下簡稱規劃），規劃提出化學制藥業要“堅持品種開發與改造傳統醫藥產業相結合，以創新來引領醫藥產業發展”。“十二五”期間，我國化學制藥工業的產業規模達和自主創新能力都要顯著增強，將10個以上具有自主知識產權的化學新藥投放市場，培育20個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平的化學新藥產品；產業集中度大幅提高，培育3～5家銷售收入超1000億的化學制藥企業，培育一批銷售收入超100億元的化學制藥企業。

去年以來，多地出現了比較嚴重的霧霾天氣，環境問題也愈加的受到重視。目前，節能減排是國家發展的一項戰略方針，各行各業都在大力推進節能減排，其中制藥行業也是節能減排的重點行業之一。國家環保部于2010年2月的首次全國污染源普查公報顯示，化學需氧量排放量居前的7個行業中，醫藥制造業赫然在列。尤其是化學制藥行業生產工序多，使用原料種類多、數量大，原材料利用率低，產生的“三廢”量大，排放物成分復雜，是國家環保重點治理的12個行業之一。面臨嚴峻的環境保護形勢，一大批企業將會被淘汰，一些污染較重的藥品的生產將會受限，這勢必使得這些產品的出口受限。

近些年，雖然國家衛生部、以及各個部委等有關部門，對化學制藥國際化做了十分明確的要求、目標以及實施的細則，國家對化學制藥行業的政策保障加強，但是由上到下的政策執行卻很不到位，其中最大的阻力在各個省，他們視而不見，視而不聽，視而不執行。比如要求某某省按照這個標準給國際化的企業，給已經進入歐美市場的那些藥品進行相關規定，而他們卻都在等，都在看，都在等研究，這就使得那些利于我國化學制藥行業發展的好的政策執行不下來，延誤了行業的發展。

1.2國際政治法律環境

在國際方面，我國化學制藥行業的出口同樣面臨著嚴峻的政治法律環境，使得出口變得愈加的困難。主要表現為他國對我國的的化學藥品進口所設置的各種貿易壁壘（Barrier to trade）又稱貿易障礙，其中最主要的就是技術性貿易壁壘。

技術性貿易壁壘（technical barriers to trade，簡稱TBT），又稱技術壁壘，是指各國在進行貿易進口管制時實施的技術標準、法律法規、合格評定程序、檢驗檢疫制度等技術性貿易措施給國際貿易造成的障礙，增加出口國出口難度，最終達到限制本國進口的目的。技術性貿易壁壘是影響我國化學藥品出口的主要障礙。

1.2.1化學藥品注冊壁壘

根據美國的聯邦管理法規定，藥品進入美國須向FDA申請注冊并遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由生產商提供的某藥品生產全過程CMC（Chemistry Manufactng And Control）詳細資料的一份文件，便于FDA對該廠產品有個全面了解，內容包括：生產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料，而且根據注冊文件對生產現場實施GMP（Good Manufacturing Practice）符合性檢查。因此若要通過FDA的檢查，使我國的產品進入美國市場，必須經過兩個大的步驟：即DMF的遞交和FDA的現場檢查兩個階段。藥品申報所有的申請文件必須根據ICH（人用藥品注冊技術要求國際f，b調會議）的規定采取統一的固定的格式P0CTD（通用技術文件）文件格式。生產廠家每年向FDA遞交一份DMF修改材料，一般情況下，每2—3年可能要接受一次復查。以非專利藥為例，要進入美國主流市場，需要向美國FDA提交非專利藥簡明新藥申請（ANDA），并通過cGMP認證。

而歐盟的藥品注冊工作主要由歐洲藥品管理局（EMA）負責。藥品在歐盟獲得上市許可有三種審批程序：集中審批程序、成員國審批程序以及互認可程序。其中集中審批程序是藥品在歐盟任何成員國市場上自由流通和銷售的最有效、快捷的注冊審批程序，但同時也很難通過審批。原料藥合法進入歐盟國家必須通過EDMF（European Drug Master File，歐洲藥物管理檔案）或COS認證（Certificate of Suitability歐洲藥典適用性認證）。EDMF是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關于在制劑產品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術文件，是由單個國家的機構評審的。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，評審結果將決定是否發給CoS證書。一個原料藥一旦取得COS證書，就可以用于歐洲藥典委員會的所有成員國內的所有制劑生產廠家的制劑生產。

目前世界上許多國家都加強了藥品進口方面的管理，紛紛通過立法手段對藥品的注冊、銷售進行了詳細的規定。我國化學藥品生產企業在出口前需對出口國的藥品注冊程序加以熟悉和掌握。

1.2.2質量認證壁壘

目前，影響我國化學藥品出口的最主要的障礙之一就是難過國外的認證關。歐美國家醫藥產品的質量認證主要有GMP（藥品生產質量管理規范）認證、GCP（藥物臨床試驗管理規范）認證、GLP（藥物非臨床試驗管理規范）認證、GSP（藥品經營質量管理規范）認證。其中影響最廣泛的是GMP認證。

GMP作為藥品生產的直接監管法規，已在我國推行多年，它的推行使得制藥生產面貌得到極大改善，新版《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》已于2011年3月1日起施行，按照新版GMP認證的規定：藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。

新版GMP的實施將極大地提高我國藥品的質量，盡管如此，我國的制藥行業整體水平與國外同行相比還有很大差距，最能說明問題的事實是我國藥品出口的現狀：我國出口的藥品絕大多數是低價的原料藥，高附加值的制劑出口僅為一些口服劑，而無菌藥品的出口量幾乎為零。限制我國藥品出口的最大障礙就是質量認證。

為防止假藥流入正規銷售渠道，歐盟不斷提高藥品的進口門檻。2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號指令（《防止假藥進入合法的供應鏈》）。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國GMP法規相當于歐盟標準；二是對生產企業實施定期而嚴格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發現違規，立即采取措施；三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。

我國企業要申請歐盟GMP：首先，廠家要參照歐盟的GMP要求進行自身檢查；其次，所有的質量管理文件、操作規范（SOP）和各種生產管理表格、標牌、標簽和生產記錄都應具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；第三，要對員工進行歐盟GMP的全員培訓，了解并適應國外檢查的特點。

由此可見，面對國外嚴格的質量認證管理，我國化學藥品要想走出國門，不僅要有過硬的產品質量，還要仔細研究國外的法律法規，在藥品質量認證上狠下工夫，畢竟獲得國外的認證許可證，是出口的前提條件。

1.2.3包裝、標簽壁壘

出口藥品的包裝、標簽必須符合進口國家和地區的有關法規才能順利通關。發達國家一直通過產品包裝、標簽的立法來設置障礙以阻止外國醫藥產品的進口。歐美發達國家對醫藥產品的包裝標簽都有很詳細的法律法規要求。歐盟有關藥品包裝的規定主要在歐盟2001年第83號指令中，它對藥品銷售作出了具體規定，其中對標簽、藥品說明書、包裝盒作了詳細說明。對接觸藥品的包裝材料沒有審查和規定，但在注冊申請中需加以說明。保證對藥品沒有負面影響。美國的相關法規對非處方藥、醫療器械及營養食品的標簽均有具體規定。美國FDA要求藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群（如老年人、兒童、孕婦等）使用的注意事項、劑量說明、使用方法和時間等，還要標明藥品的副作用、禁忌癥及其療效，甚至連非處方藥和器械上的警告詞句也做出了具體規定，任何不符合規定要求的標簽都被認定是“假標簽”，是嚴重違反美國聯邦法律的行為。這一點與國內的要求是不同的，為此，我國化學藥品出口企業必須在藥品包裝材料以及標簽上額外花費精力，付出成本，這勢必又會加大我國化學藥品出口的困難。

2經濟環境（Economic Factors）

2.1國內經濟形勢對出口的影響

2013年，我國國內經濟下行壓力很大，各種自然災害頻發，各種矛盾交織，盡管面對這樣復雜嚴峻的形勢，去年我國國民經濟仍呈現出整體平穩、穩中有進、穩中向好的態勢。數據顯示，2013年全年國內生產總值568845億元，按可比價格計算，比上年增長7.7%。

化學制藥行業關系到人們的防病治病，是生產生活必需品的行業，具有明顯的弱周期性，基本上不受經濟波動的影響。由圖2我們可以看出，我國化學制藥行業增長率與GDP增長率之間并不具有明顯的一致性，但是，化學制藥行業作為我國國民經濟的一部分，其發展必然受到我國國民經濟的影響。有研究表明，醫藥行業的發展與GDP的增長之間具有長期穩定的關系，隨著經濟的發展，醫藥產業將以一個接近直線斜率的比率進行擴張。我國化學制藥行業作為醫藥行業的主要子行業也同時具備上述特點。也就是說，我國國民經濟的增長將為我國化學制藥行業的發展提供生產要素，同時經濟的增長也擴大了醫藥市場的需求。

因此，我國國民經濟的平穩較快發展仍是保證化學制藥行業發展的經濟基礎與前提，我國化學制藥行業的發展有賴于經濟的增長。2013年我國國民經濟的發展可以用一個“穩”字來概括，這為我國化學制藥行業的發展創造了非常好的基礎。

2.2國際經濟形勢

國際經濟環境（economic environment）是我國化學制藥行業在出動中確定目標市場首先要考慮的因素，因為一國的經濟水平決定了該國的市場規模和消費水平。因此，深入了解目標出口國的經濟發展現狀和趨勢，對于制定出口策略具有極其重要的作用。

（1）國際經濟總況。

我國化學制藥行業出口的國際經濟環境主要包括國際醫藥貿易體系、國際金融體系以及目標國的醫藥市場規模和特性。

2013年，全球經濟繼續處于緩慢的復蘇過程中。2013年12月19日，美聯儲宣布正式開啟退出實施五年之久的量化寬松政策，經濟復蘇強勁，預示著全球經濟有望持續向好；日本復蘇勢頭總體較好，歐元區受債務危機拖累仍在泥淖中，經濟復蘇則相對疲軟。新興經濟體增速集體放緩，“金磚五國”的整體表現差強人意，“金幣四國”則勢頭良好。但作為一個整體，發展中國家的經濟增速依然遠快于發達國家。

盡管全球經濟復蘇仍然稍顯緩慢，但總體而言，世界經濟向著更好的方向在發展。正如國際貨幣基金組織IMF的長期預測一樣，未來5年，世界經濟增速將呈階梯式緩步上升，2014—2018年的經濟增速將分別為3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全球經濟的增長將有利于投資和消費的增加，這也就為我們的出口保持穩定增長奠定了基礎。

（2）國際醫藥市場總況。

醫藥消費確實非常剛性，并不隨著經濟下滑而必然下滑，主要影響因素是政府的投入、藥品價格政策和新藥上市。因此，在金融危機中各國醫藥市場表現不一：由于美國的醫療保障不健全，37%的居民依靠商業保險、16%的居民沒有醫療保險，受到經濟衰退的影響，失業和減薪必定減少個人藥品消費；歐洲藥品市場在上世紀50年代即推行全民醫保，藥品市場增長推動力來自經濟增長、新藥和新技術；藥品增速放緩和新藥上市數量減少、藥品降價有關。2008-2009年藥品銷量不會下降，一方面是歐洲國家全民醫保；另一方面非專利藥用量還有提升空間，居民可以轉向使用非專利藥；日本和韓國的醫藥衛生支出以政府投入為主，亞洲金融危機極大波及本國經濟，從而影響到藥品市場。簡而言之，全球醫藥市場增速放緩。

3社會文化環境（Sociocultural Factors）

3.1消費水平及觀念

隨著全球經濟的衰退，資本市場被迫減少在醫藥領域的投資。為了降低藥品開支的增長，土耳其、西班牙、德國和法國等國已經宣布將全面限制藥品使用或減少醫保項目的計劃。還有一些國家也將會采取相似的措施，或用將負擔轉嫁給患者的方式來保持政府的財政平衡。

美國的醫療費用增幅放緩，家庭醫療開支下降。最新的聯邦數據顯示，2013年的醫療支出增長更是創下了半世紀來的新低。這主要還是受到不景氣的經濟的影響，因為當失業率高的時候，人們會失去醫療保險，他們將降低看醫生的次數，取消不必要的手術，減少藥物的使用。甚至有醫療保險的人也一樣，因為他們的收入可能會下降，他們會有職業不安全感，因此盡量避免自付或者共同負擔的費用。

另外，《合理醫療費用法案》也叫奧巴馬醫改計劃，強制削減了一些醫療支出。比如，這個法案控制了每年醫療保險對醫院的返還率。美國醫院聯合會的卡洛琳-斯坦伯格說，醫院為了彌補損失的收入，不得不降低成本，比如削減行政費用，使用低成本的設備以及更多的使用通用藥品。

大幅削減醫療預算將影響市場的增長速度，盡管這樣，還有三個強有力的增加醫療支出的因素：經濟復蘇將緩解人們的焦慮，他們會增加可選擇的支出；老齡化社會將增加人們對醫療保健的需要；到2014年，奧巴馬醫療改革計劃的保險的覆蓋范圍將增加3000萬人甚至更多，那些有保險的人通常會比沒有保險的人使用更多的醫療服務。

3.2人口及人口結構

截至2012年12月31日，世界總人口為70.9億。其中中國人口為13.56億，占世界人口比率為19.13%，此外，印度以12.66排名第二，約占世界的17.86%，呈現逐年上升的趨勢。巴西人口已達到1.99億，即將成為第五個人口突破2億的國家。菲律賓人口達到9700萬，即將成為第12個人口突破1億的國家。當前的預計都顯示世界人口將在未來數十年持續增長，但由于較難估計出生率下降等因素，無法得出具體數值，僅得出2050年世界人口將大約在75億至105億之間。

據統計，60歲以上人口慢病患病率是全部人口的3.2倍，相應地，老年人的用藥需求也較大。有研究表明，65歲以上老年人的醫療支出比年青人多得多（一般相當于3∶1），英國1/2的醫療費用于60歲以上老年人，美國1/3的醫療費用于65歲以上的老年人。在概括來算，老年人口的消費占藥品總消費的50%以上。人口老齡化的加劇是我國面臨的越來越嚴重的一個社會問題，然而對于化學制藥行業來說卻是一個發展機遇。此時適合老齡人口疾病特點的治療藥品需求量增大；凡是能夠縮短住院日，特別是能夠改變住院治療為門診治療的新藥都有極好的發展前景。能提高生物利用度和便于服用的控、緩釋等藥品將進一步發展；老齡化人口的發展和藥品開發鏈的不斷充實是全球藥品市場增長的強勁推動力，同時也為制藥廠商帶來了新的希望。

4技術環境（Technological Factors）

國際技術環境是指跨國企業所處的社會環境中的科技要素及與該要素直接相關的各種社會現象的集合。技術的發展對于社會進步、經濟增長和生活方式的變革都起著巨大的推動作用。作為最重要的環境因素，直接影響企業的生產和經營。

4.1我國新藥研發投入較低

新藥研發是醫藥產業技術進步的核心，是新世紀各國科技經濟競爭的戰略制高點。新藥研發能力是一個國家醫藥產業發展水平的重要標志。從某種程度上說研發投入的力度決定了新藥研發能力的強弱。近年來，我國化學藥品制造業的研發投入不斷加大，R&D經費內部總支出從2001年的11.8萬元增加到2012年的154.1萬元，雖總體上呈現持續增長態勢，但投入占比依然較低。

從表2可見，無論是從國際范圍內的高技術產業R&D投入的比較來看，還是從國內高技術產業之間的比較來看，我國醫藥制造業R&D投入強度均處于較低水平。

綜上可見，我國醫藥研發投入的現實水平滿足不了新藥研發高投入的客觀要求，導致我國新藥研發資金投入在滿足新藥研發高投入的客觀要求方面的客觀不能。而研發投入不足，這也就直接導致了我國化學藥與國外先進水平差距很大，基本以仿制為主，鮮有自主創新的品種。

4.2新藥研發難度越來越大，全球上市新藥數量日益減少

新藥研究與開發是一項高技術多學科高投入高風險長周期的復雜系統工程。近年來，由于新藥研發費用日益攀升，國際上對新藥審批監管不斷加強，新藥研發的難度不斷加大，使得新藥研發生產力有所下降。近10年來，全球新藥研發速度持續減緩，新藥投放市場的數量從2000年的50個下降到2012年的39個。2000-2012年FDA批準的NCE（不包括生物藥物）共251個，平均每年20.9個，上世紀最后10年（1990-1999共批準311個，平均每年31.1個，新紀元每年新藥的產出平均降低，反映了產出率降低的趨勢。未來五年內，預計每年上市的新專利藥個數仍將保持在30～35個的范圍。

4.3世界藥品市場專利紛紛到期

藥品專利到期已到井噴時刻。根據IMS的數據，到2015年，將有1600億美元規模的藥品專利過期，這為以仿制擅長的中國藥企找到了發展契機。我國藥企可以抓住這一機遇，創仿結合，通過技術創新，改進優化生產工藝，建立國際市場新優勢，加強緩釋控釋、透皮吸收、粘膜給藥、靶向給藥等新型制劑技術和新型輔料在藥物開發中的應用。中國藥企分享專利藥到期盛宴，中國已成為全球最大研發和生產外包基地，目前有200多家研發外包企業，其中規模最大的是藥明康德。

目前我國化學制藥行業所面臨的科技體制和政策還不夠完善，自主創新和科學研發能力較差。普遍缺乏技術創新能力，產業整體創新水平不高。從長遠來看，我國化學制藥行業若想保持持續的長久發展，必須要掌握核心技術作為支撐和保障，加強新理論、新方法的學習，以及計算機輔助藥物設計、手性藥物合成、組合化學與高通量篩選等制藥新技術，加快新藥研制步伐，增強自主創新能力及核心競爭力。

參考文獻

[1]李寶楊，周永亮.對我國醫藥產品突破技術性貿易壁壘的研究[J].黑龍江對外經貿，2006，（10）：3840.

篇9

中圖分類號：F407文獻標識碼： A

1. 化工制藥工藝的現狀

目前化工制藥廠都有一套完整的制藥程序，藥物都是以化學反應為手段制得的，同時還要保證藥品達到GMP要求的潔凈度，整個反應過程是在一個相對封閉的環境下進行的。藥品在生產過程中，必須保證藥品不受外部細菌、病毒或其它離子污染而導致質量不合格。有些藥品在與空氣接觸之后，會發生藥品本身的反應從而造成藥物變質。因此國內現有的制藥廠家都會非常重視藥品的生產環境的潔凈度保持。藥品經由制藥設備產出之后，采用相對應的藥品包裝對產出的藥品進行真空封閉包裝，防止空氣里的微生物對藥品進行破壞與污染，這些過程要求是在無菌條件下完成的。因此有必要對藥品的包裝材料進行完全的消毒與滅菌。運用比較多的有紫外消毒儀，這種儀器可以發射出波長為253nm的紫外線，該強度的紫外線能殺滅大部分微生物。例如，在制藥工業中，無論是純化水系統還是注射用水系統，都存在著微生物污染的問題，由于多數微生物細菌不能在高于60℃的溫度條件下增殖，注射用水多采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環使用，這就大大地提高了注射用水的安全性。而純化水一般在室溫(10℃～30℃)條件下循環使用，微生物的繁殖和生產就是必然的，如何最大限度地降低和控制微生物在純化水中的生長和繁殖，是每個藥品生產廠家所必須面臨的問題。而對于水系統中微生物控制，大都圍繞著對水系統制備貯存單元和配水管道進行消毒滅菌，將微生物的數量控制在藥品生產工藝所要求的標準范圍。由于紫外線殺菌對水的色度、濁度、總鐵含量和細菌量有一定的要求，因此它特別適用純化水系統。再者，大多數細菌和許多霉菌都能夠產生熱原，其中致熱能力最強的是革蘭陰性桿菌的產物，在水的存貯和配送過程中即使很快被破壞的細菌，也會釋放內毒素，所以在紫外殺菌之后再除菌過濾是非常必要的。

2.化工制藥工藝問題

化工制藥的過程，實際上就是制藥廠利用制藥設備進行藥品的生產的過程。生產設備在進行無菌化處理的過程中，通常都是以滅菌水為介質進行噴射處理的，所以可以采用把制藥生產設備進行分立或者軌道翻轉的形式進行。有的制藥的生產設備在清洗中，采用了超聲波所形成的一定能量的微波，具有頻率高、波長短、穿透力強的特點，同時產生微沖流的沖擊震動，把制藥設備里的所存有的微生物徹底的殺死。制藥設備實現了制藥原理的具體運用，但是制藥設備的潔凈程度與制藥要求還存有較大的距離。中國一些粉針劑以及凍干粉針劑等抗生素的無菌生產，通常就存在幾點較為明顯的問題，這些要求無菌生產的抗生素的裝瓶要求進行無菌清潔。但是瓶子進行清潔過程中，仍然存在一層瓶子不能清潔到的空間。此外，一些帶層流的封閉式的抗生素在實際的生產過程中難以達到實際生產要求的清潔度，都是由于制藥企業的設備不能夠與現有的制藥工藝相貼合而造成的，中國有很多帶百級層流罩的封閉式抗生素分裝設備，并對生產過程實行全程密封生產，都是為了可以更好的生產出符合質量標準的藥品。中國的制藥工廠里大部分制藥設備不能完全實現對藥品的自動生產檢驗和控制藥品的生產質量。在實際的生產過程中，如果需要通過人工手動對藥品的滅菌情況進行抽查，那么手動進行抽查的藥品一旦離開機器就意味著藥品質量將不符合要求。

3.化工制藥工藝的優化方法

化工制藥的生產過程中，藥品的直接包裝材料必須進行有效的滅菌。在實際的生產過程中，大多數廠家一般會采用高溫的滅菌方法或者是熱輻射的方法進行藥品的包裝生產。干燥滅菌的方法可以大大的提高藥品包裝材料的清潔程度。在國內很多制藥企業開始配備隧道式的滅菌干燥機進行藥品包裝材料的消毒滅菌，藥品的包裝材料仍然具有100級的高效層流，并且這種化工制藥設備的潔凈度是可調的。如果一般的藥品只需要滅菌達到10萬級，或者是30萬級的滅菌程度也都可以采用化工制藥工藝程度進行有效的達到。這樣的化工制藥工藝設備具有更高的適用性，所以，在某種程度上，可以提高制藥企業設備的使用率，減輕制藥企業的資金投入量，制藥生產過程中必須保證無菌藥物的生產設備符合要求，這樣保證它的滅菌效果，從而更好的提高藥品生產質量。有效的把化工制藥的工藝作為化工制藥設備結構的改造依據，根據化工制藥工藝的創新對制藥設備進行更好的改良。在化工制藥工廠的生產設備配置上，必須要對藥品質量進行嚴格監控，對藥品生產設備進行消毒，保證藥品質量，同時讓藥品的生產更加趨于簡潔與高效。

目前工業化生產中使用得比較多的有膜過濾技術，膜過濾技術根據膜的性質具體又分為微濾膜過濾技術、超濾膜過濾、納濾膜過濾及反滲透技術。它們都是藥物分離、濃縮與提純工藝中運用最為廣泛的技術。

微濾膜過濾技術（MF）：微濾膜過濾技術是篩分過程，屬于精密過濾的一種。它可以分為表面型和深層型兩類。微濾操作有無流動（deadend）和錯流（crossflow）過濾兩種形式，前者類型的膜應用于稀料液和小規模應用，濾芯大多為一次性。后者又稱切線流操作或叉流過濾，適應于工業大規模應用，這類膜的特點是需要周期性的在線清洗、再生以恢復膜的過濾性能。

超濾膜技術（UF）：超濾膜是介于微濾和納濾之間的一種膜過程，它利用的是篩分原理分離，對有機物截留分子量從3000～300000 Dalton可選，適用于大分子物質與小分子物質分離、濃縮和純化過程。

納濾膜過濾技術（NF）：顧名思義，是指具有“納米級孔”的膜，它介于超濾和反滲透之間，對有機物截留分子量從200～1000 Dalton，對二價離子特別是陰離子的截留率可達99%，特別適用于低分子量物質的濃縮、脫鹽。

反滲透技術（RO）：滲透是水從稀溶液一側通過半透膜向濃溶液一側自發流動的過程。濃溶液隨著水的不斷流入而被不斷稀釋。當水向濃溶液流動而產生的壓力足夠用來阻止水繼續凈流入時，滲透處于平衡狀態，即達到動態平衡。當在濃溶液液上外加壓力，且該壓力大于滲透壓時，則濃溶液中的水就會克服滲透壓而通過半透膜流向稀溶液，使得濃溶液的濃度更大，這一過程就是滲透的相反過程，稱為反滲透。

膜過濾技術作為一種新型的過濾技術，過程是一個高效、環保的過濾過程，具有較高的優勢。膜過濾過程通常在常溫下操作，因而能耗低，沒有相變，特別對制藥工業的熱敏性物質。選擇合適的膜過濾技術，可替代離子交換、吸附/再生、沉淀、結晶、離心分離等多種傳統的過濾與分離辦法。由于膜過濾技術本身的優越性，因此在資源短缺、能源緊張、生態惡化的今天。膜過濾技術必然在制藥工業中不斷擴大和深入。

4. 萃取蒸餾

萃取蒸餾使用一種一般不揮發、具有高沸點，并且易溶的溶劑與混合物混合，但卻并不與混合物中的組分形成恒沸物。這種溶劑與混合物中的各個組分發生不同的作用，令到他們的相對揮發度發生變化。從而使到他們可以在蒸餾過程中分離開來。揮發度高的組分被分離開并形成塔頂產品。塔釜產品則由溶劑和另一組分混合而成。由于溶劑并不與另一組分形成恒沸物，因此他們可以再用適合的方法分離開。 這種蒸餾方法的一個關鍵點就是溶劑的選擇，溶劑在把兩組分分離開的過程中扮演著重要的角色。值得注意的是，在選擇溶劑時，溶劑需要能顯著改變相對揮發度，否則便會是徒勞的嘗試。同時還要注意溶劑的經濟性（溶劑使用的量、其本身的價格和可用性），還要容易在塔釜中分離開來，并且不能與各組分或混合物發生化學反應，也不能在設備中引起腐蝕。由此可見采用萃取蒸餾是提純化學藥物的一種重要方法。

5. 結語

化學制藥技術是研究、設計和選擇最安全、最經濟和最合理的化學合成藥物工業生產途徑的一門科學；也是研究、選用適宜的中間體和確定最佳、高產的合成路線、工藝原理和工業生產過程，實現制藥生產最優化的一門科學。

醫藥產業是我國國民經濟的重要組成部分，近年我國醫藥產業發展勢頭良好，隨著醫保投入持續增長，醫療改革進程逐步加快，國民醫療健康意識提高，其制藥設備行業也保持了較快的增長。隨著技術進步，新的制藥工藝和設備將在藥物生產的各個環節中得到廣泛應用，以改造陳舊的、落后的、不適宜的生產工藝和設備。新設備及新工藝的不斷推廣，對我國的醫藥工業的現代化進程起到良好的推動作用，行業產值、銷售收入、利潤總額均大幅度上升。縮小了與世界先進水準的差距，部分高端產品已經開始替代進口。可以預見，未來的制藥產業將朝著更高標準、更加安全的方向發展，是21世紀的朝陽產業。

篇10

進入21世紀后，傳統醫藥在“回歸自然”的世界潮流中再次煥發出強大的生命力，展示出廣闊的發展前景。在世界藥品市場上，天然藥物的需求日益擴大，植物藥市場份額達到近300億美元，對中草藥和中草藥制品的需求也迅速增大。然而，目前國際上特別是日本、美國及部分歐洲國家已出現多種采用新學科、新技術、新方法研究植物藥的新思路，在制劑、質控等方面，有些已走到前面。我國中藥的出口在國際市場上所占份額很低，且多為初級產品，以出口資源為主；相反，日、韓、德、法、英等國的一些產品已進入中國市場，甚至開始在中國申請專利，這對我國中藥產業已形成巨大的挑戰。有關專家指出，面對日趨直接而激烈的國際化市場競爭，我國發展現代中藥及生物醫藥技術產業已是勢在必行。目前，我國主要在如何利用多種科學技術，開發“三效”(高效、速效、長效)、“三小”(劑量小、毒性小、不良反應小)、“三便”(便儲存、便攜帶、便服用)新型中藥，且與國外在技術方面存在較大距離。我們必須通過提高整個中藥工業的高技術含量，推動中藥工業產業向現代化高技術產業方向發展。但我國目前以中藥為背景的制藥工程人才很缺乏，以中藥為背景的生物制藥工程專業也少見，尤其是浙江省更沒有培養這類人才的專業。基于這種情況，根據浙江省地方經濟的需求，開設以中醫、中藥為背景的具有中藥特色的制藥工程專業非常必要；同時，由于以中藥為背景的生物制藥工程專業在浙江省尚屬首次開設，關于這方面的人才培養模式需要進行深入調查研究。筆者現就已做的相關調研總結如下。

1 性質與人才培養的目的

具有中醫藥特色制藥工程專業以中醫藥為背景，以現代生命科學基本理論為基礎，著眼于生物制藥為主要發展方向，以新藥研制、中藥藥用資源發掘、中藥開發及生產為主要特色，涵蓋食品、環保、生物制品及生化分離、發酵工程等領域。該專業應將中藥制藥、生物制藥、化學制藥等領域中的先進科學技術有機地組合起來，以解決中藥生產過程中的工程技術問題和實施GMP。其目的是要求學生掌握較寬厚的中藥學、生物技術和藥學等方面的專業知識和基本技能，了解生物技術和中藥學的最新動態和發展方向，擁有較高綜合素質、較強的學習、實踐、創新和經營管理能力。

2 人才培養模式研究的基礎

制藥工程專業在我國各高校開設較多，但他們主要注重于化學制藥，與以中藥為中心的制藥工程在培養方式和內涵上有一定的差別。同時，雖然浙江省各高校開設的制藥專業主要注重于化學制藥，但在學科建設上有很多借鑒之處，為具有中醫藥特色制藥工程專業人才培養模式的研究提供了參考。

在專業設置上，本校具有中醫藥特色的制藥工程專業是浙江省第一個以中醫藥為背景的制藥工程專業，專業已于2004招生，目前在校學生近200人。專業開設至今，在校領導的關懷及相關老師的努力下，教學改革工作有一定的積累并取得一定的成績，為培養模式的研究奠定了良好的基礎。專業人才培養模式研究與成功實施將為培養優秀的具有中醫藥特色的制藥工程人才，對解決浙江省地方藥廠技術人員特別是具有中醫藥背景的技術人員匱乏具有重要的現實意義和社會意義，將能更好地為浙江省地方經濟的發展培養緊缺的具有中醫、中藥特色制藥工程專業人才，為浙江省甚至我國的中醫藥現代化提供后備力量。

此外，本校是浙江省唯一一所中醫藥大學，具有雄厚的中醫藥基礎，為培養模式研究提供了強有力的基礎支撐。學校的重視和社會對具有中醫藥特色的制藥工程專業人才的大量需求為培養模式提供了良好的研究環境。

3 人才培養模式的調研

筆者通過兩次學生座談會對40位同學進行了初步調查。有30人認為首先要在課程安排上體現本校的特點，在內容上不能照搬其它大學制藥工程專業的模式，要側重培養學生的中醫藥知識，體現出真正的中醫藥背景；有8位同學希望課程涉及的范圍廣泛一些，中、西醫都要學，便于找工作或考研究生等；其他2位同學認為在內容上沒有什么想法，抱一種無所謂的態度。在授課方式上，有38人希望實驗和教學緊密結合，并希望開設的實驗課內容要跟上學科發展的需要，其他想法的只有2人。在合作方面，關于校校合作，有39人希望實驗在本校完成，而希望有名校的老師參與到理論課中來，最好請省內或國內的名專家來上理論課或開設與專業緊密相關的專題講座以擴大知識面；關于校企合作，40位同學都希望能和企業多聯系，特別是一些專業課，希望在課程開設過程中或課程結束后，到企業進行見習，甚至與企業共同開課，把一部分實驗課放到工廠或大的企業上，其中有35位同學提出是否能每門專業課都能與相關企業聯系在一起，進行聯合教學。

筆者在進行調研時曾專門邀請了浙江、上海醫藥企業高層開發和管理人員以及浙江大學和浙江工業大學制藥工程方面的專家進行了研討。企業界人士希望所培養的學生具有較強的責任心和較好的基本能力和基本技能，最好是在大學期間參與過老師的課題，并具有參與國際交流的潛能。

4 培養模式的實踐探索

具中醫藥特色制藥工程專業的人才，動手和實驗設計能力是其必須具備的技能之一。這些能力在人才培養過程中主要是通過實驗、工廠實習、畢業論文設計來進行訓練。一般的培養模式是在開設專業課的時候開設這一門專業課的相關實驗，對理論課講解的知識點、原理、方法等進行驗證和鞏固。我們在實踐探索中，不僅重視雙基(基本理論、基本技能)培養，保證基礎性(驗證性)實驗，還在一些專業相關的方面，讓教師在一定范圍內指定題目，學生利用開放實驗室的有利條件，根據自己的時間安排，在一定時間范圍內完成實驗任務，或者采用多種形式，如自定題目、科技課外活動、科技立項和參與教師的科學研究等方式，提高綜合性設計實驗，增加研究性實驗，使實驗教學與科技活動相結合。多種實驗相結合，受到同學的普遍歡迎，特別是一些綜合性設計實驗和研究性實驗，因緊跟學科和專業的前沿，而且實驗中同學們自己主動的參與到實驗中來，而不似驗證實驗一樣被動跟著老師走，在相當大的程度上激發了同學們對學習和專業的興趣，深受同學們的喜愛。