導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇醫院檢驗科質量管理體系，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

篇1

關鍵詞 血站檢驗科 質量管理 關鍵環節

Thinking about quality management on the key link in laboratory of blood station

Lu Jianwei

Taicang Branch of Suzhou Blood Center，Jiangsu 215400

Abstract As the key part in blood testing system in blood station，the laboratory of blood station has very important responsibility and mission.However，nowadays in the laboratory of blood station many problems exposed，especially in the quality management.To explore ways of quality management has become a pressing matter of the moment.Starting from the importance of quality management in laboratory of blood station，this paper explore a series of problems，and puts forward the corresponding solving methods to provide theoretical guidance for medical research.

Key words Laboratory of blood station；Quality assurance；The key link

隨著我國醫學的不斷發展，計算機網路技術以及自動化檢測設備的投入使用，血站檢驗科的血液質量檢測技術得以提高。然而，血站檢驗科關鍵環節的質量管理方面仍然存在較多的問題，為了更好的應對這些困難和挑戰，需要廣大醫學工作者不斷思索，探究出提高血站檢驗科質量管理的有效途徑，為廣大醫學事業提供一定的理論依據。

血站檢驗科質量管理的重要性

作為血液質量檢測體系中的重要部門，血站檢驗科擔任著十分重要的任務和職責，其質量管理也是必不可少的一部分。

血站檢驗科的主要任務：血站檢驗科是血液質量檢測的關鍵部門，擔任著對獻血者捐獻的血液進行相關檢測地職責和任務，在此檢測過程中，需要按照我國相關法律法規進行相關項目的檢測，確保醫療用血的安全性，避免造成患者的二次傷害[1]。

血站檢驗科質量管理的意義：加強血站檢驗科的質量管理，有利于確保患者的生命健康安全，有利于保障醫療安全，進而滿足當今臨床對于安全有效血液的需求，促進醫學進步和時展。

血站檢驗科關鍵環節質量管理存在的問題

如今，血站檢驗科逐漸出現很多問題，其中涉及范圍包括質量管理體系、儀器設備管理、檢測團隊、存檔體系、實驗室安全防護等五大方面。

不完善的質量管理體系：在質量管理體系方面，我國血站檢驗科仍然存在很多漏洞，由于受到多種因素的干擾，部分血站并沒有建立完整的符合血站實驗室特點的質量管理體系，因此相關檢測人員并沒有嚴格按照操作流程進行血液檢測，在這樣的情況之下，很難保障血液的安全性，從而對患者造成二次傷害。

不規范的儀器設備管理：在血站檢驗科實驗室中，存在很多專業的設備儀器，它們大大提高了血液檢測的效率，目前廣大醫學工作者越來越依賴這些自動化、智能化的檢測設備，然而卻忽視了這些設備的管理和維護，從而影響了血液檢測的效率和準確性，最終將有可能造成血液的二次危害。

低素質的檢測團隊：伴隨著醫學技術的飛速發展，血站檢測團隊的素質有待進一步提高，從而適應當今醫學的發展，保障患者的生命安全[2]。如今，我國部分血站檢測人員缺乏較系統的知識體系，對于新設備的上手速度較慢，在一定程度上影響了血液檢測的效率，不能很好的為臨床提供安全有效的血液供應。

非正規的存檔體系：血液檢測結果存檔，是血站檢驗科工作的重要內容。然而，在當今醫療糾紛中，由于血液檢測結果和相關數據的不完整和不正規，因此并不能為其提供有效的書面依據，增加了醫療糾紛的可能性。在血液的檢測結果和相關數據的記錄中，部分實驗室缺乏完整的內容，部分檢測項目、試劑和相關數據沒有記錄，并且沒有形成正規統一的記錄表格，資料保存沒有做到位，隨意堆放，因此造成部分數據丟失[3]。

欠缺的實驗室生物安全防護：作為艾滋病初篩實驗室的一個分支，血站檢驗科應該嚴格進行生物安全防護管理，確保相關工作人員的生命安全。目前，部分實驗室在生物安全防護方面存在很大的漏洞，如實驗室缺乏科學的布局，沒有明確污染和非污染等各個分區，造成一定的安全隱患；缺乏系統的生物安全制度，外來人員私自隨意逗留實驗室，造成血液污染；保護裝置較匱乏，如洗眼裝置、帽子、口罩、護目鏡等。以上一系列安全漏洞，都有可能造成血液污染，影響實驗效果和血液檢測質量[4]。

血站檢驗科提高管理質量的方法

面對血站檢驗科出現的一系列問題和挑戰，亟需突破瓶頸，探索到相應的方法途徑，主要可以從健全血液檢測體系、完善設備管理意識、提高檢測團隊素質、改進檢測結果記錄體系、培養相關人員責任意識這五大方面進行，逐漸解決以上的一系列問題。

健全血液檢測體系：首先需要血站完善健全血液檢測體系，提高檢測人員的自律性和責任感，確保血液檢測結果的準確有效，形成制度化、標準化的操作流程，從操作流程到質量記錄，都必須嚴格執行，明確各個環節檢測人員的職責，提高血液檢測的效率和準確性[5]。

完善設備管理意識：自動化、智能化的儀器設備是血站檢驗科必不可少的一部分，因此血站需要嚴格按照ISO/IEC 15189的實驗室設備要求，完善儀器設備采購、驗收和使用流程，做好儀器設備的保養維護，并由專業人員做好相關記錄和管理。

提高檢測團隊素質：為了更好地適應當今醫學發展需求，血站檢測人員亟需提高專業素質水平，加強技術教育培訓，明確《血站實驗室質量管理規范》相關內容，從而有針對性地提高自身專業技能水平，擴大知識面范圍。

改進檢測結果記錄體系：為了減少相關醫療糾紛，血站檢驗科需要做好相關檢測結果的記錄工作，其中涉及血液的采集、加工和檢測的詳細記錄、相關血液檢測數據這兩大方面，要保障完整和準確，不能隨意進行涂改，嚴格按照相關記錄標準執行，從而更好地提高血液的檢測質量，為醫療糾紛提供強有力的書面證據[6]。

培養相關人員責任意識：血站檢驗科，可以開展相關技術教育培訓，讓工作人員意識到血液檢測工作的重要性，培養較強的責任意識和專業技能水平，加強對先進儀器設備的操作訓練，從而培養出熟練而專業的管理人員。

為了進一步發揮血站檢驗科的功能作用，廣大醫學工作者和相關管理人員亟需加強質量管理意識，積極解決現階段面臨的問題和挑戰，進一步提高血液檢測的質量和效率。

參考文獻

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篇2

Doi：10.3969/j.issn.1671-8801.2014.01.559

【中圖分類號】R9【文獻標識碼】B【文章編號】1671-8801（2014）01-0379-02

現在，我院正在開展質量管理年活動，其根本目的是：要加強醫院全面質量管理，科學、客觀、準確地評價醫護人員的工作實績，真正實現以患者為中心，使廣大的人民群眾能夠真正享受到高效、安全、便捷和經濟的醫療服務。這對檢驗科室來說要求越來越高。所以，我們必須在現有基礎上完善管理體系，做到規范化、科學化與準確化。

1完善管理體系建設意義

對檢驗科來說，主要工作就是為臨床診斷和治療提供實驗數據。因為影響實驗結果的因素很多，諸如醫護人員對各檢測項目的了解、標本采取過程各環節控制、儀器設備、實驗要求、質量溯源、檢驗方法、人員素質等多種因素，能否向臨床提供高質量（準確、可靠、及時）的檢驗報告，得到臨床和患者的信賴與認可，將是檢驗科質量管理的核心內容。

為了保證檢驗報告的質量，確保醫療安全，必須對影響因素進行全面控制，使質量形成的各要素（直接的和間接的）互相聯系，互相制約，以整體優化的要求處理好各項質量活動的協調和配合。檢驗科必須掌握質量體系的運行規律，及時分析解決體系運行中出現的問題，對可能影響結果的各種因素和環節進行全面控制、管理，使檢驗結果始終保持準確可靠。

2質量管理體系的構成

2.1組織結構。首先成立質控小組，使質量管理真正落實到實際工作中。根據檢驗科所有從事對質量控制工作有影響的人員確定其責任、權限關系，把質量控制職權合理分配到各個層次及部分，明確規定不同部分、不同人員的個體職權，建立起集中統一、步調一致、協調配合的質量職權結構（制定每一個崗位職責范圍）。

2.2文件化程序。檢驗科為了保證組織結構按預定要求正常進行，程序式管理標準的設計是非常必要的。程序性文件是檢驗科人員工作的行為規范和準則，它明確規定某一程序化文件對應的工作由哪個部門去做、誰做、怎樣做，使用何種設備，需在何種環境條件下去做等等。文件化程序分質量體系文件（檢驗科各項規章制度、各級人員職責、崗位職責等）和技術性文件（操作規程、注意事項、試劑使用、儀器使用保養等）。在建立程序文件時，應實事求是，不要照搬其他檢驗科文件，必須能客觀反應出本科室的現實和整體素質，要使全體人員明白和了解，并對檢驗科人員起到有約束能力的作用。

2.3操作過程。醫學檢驗報告全過程分三個階段：分析前質量控制、分析中質量控制和分析后質量控制。分析前質量控制主要包括兩個過程：第一是醫生能否根據患者臨床表現和體征，為了明確診斷和治療，從循征醫學的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經濟的項目申請檢測。第二是標本在采集、保存、運送過程的質量控制措施，這些非常重要。因為某些生物學標本受環境影響很大，直接影響檢驗結果，如凝血因子、血糖、血鈣等測定。如醫護人員不能及時送檢標本，就已經存在使實驗結果不準確的因素。分析中的質量控制涉及到人員素質、儀器效準、方法選擇、試劑匹配、實驗環境等方面因素，這些都要有完整的質量體系和標準化、規范化管理為基礎。分析后質量控制涉及到實驗結果的再分析、再確認，保證合格報告發出，臨床醫生能合理地分析報告，用于診斷和治療。這就需要檢驗科經常與臨床科室進行信息交流和學術往來。因此，檢驗報告形成的全過程中，任何一個相關過程都將影響最終結果，所以要對所有質量活動過程進行全面控制。

3質量管理的實施

3.1室內質量控制和室間質量控制。所選擇的質控物質量一定要過關，并且做好每日室內質控工作，同時參加全國權威機構舉辦的臨床室間質控活動，并且所有參加的項目都要達到標準要求。實驗室要獲得可靠的檢測結果，需要建立一個全面的質量體系并進行嚴格實施。室內質控和室間質控是兩個重要環節，它控制著從接受標本到獲得檢測結果并對結果進行分析的整個過程，是保證高質量實驗操作的必要措施。檢驗科向醫生和患者提供的所有臨床檢測項目都應有室內、室間質量控制工作來把關。

3.2建立科室人員工作規范。參與臨床檢驗的技術人員必須持有醫療衛生權威機構頒發的相應專業人員上崗證書，定期參加多種形式的業務知識學習、各種操作的技能培訓，不斷增強業務能力，提高自身綜合素質水平。同時要培養檢驗人員高尚的職業道德，要養成認真仔細、嚴謹求實、一絲不茍的工作態度。

3.3儀器設備的管理。用于臨床檢驗的儀器必須是經過國家醫藥監督管理審批的，持有正式械字批號。在使用儀器前，所有的檢驗人員必須進行上崗培訓，掌握理論知識，并進行實際操作。合格者才可進行臨床標本的檢測。儀器的使用、保養、記錄必須由專人按照操作規程嚴格執行，定期檢查。儀器的使用要具備良好的實驗環境。

3.4檢驗試劑的管理。用于臨床檢驗的試劑必須是經過國家醫藥監督管理局審批，持有試藥字批號。對所有購置的試劑要先在本實驗室進行相應檢測，做好實驗記錄，在保證室內、室間質量控制做好的前提下，再運用于實驗室各項檢測工作。

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[關鍵詞]

PDA；PDCA循環；檢驗全面質量管理；護理管理

質量是檢驗生命，樣本質量是檢驗報告準確、可靠有力保證。缺陷樣本退回影響臨床工作的有序進行，重新采集樣本易引起患者不滿。在宣教方面，應用信息技術可提高護理質量、患者滿意度和健康教育覆蓋率[1]。醫學實驗室質量管理一直以來都難以實現全面管理，實施持續質量改進方法可以顯著提高檢驗質量的有效性，是一種有效的管理模式[2]。PDCA循環是全面質量管理所應遵循的科學管理程序，它以高效性、科學性、時效性而在全球得到大力推廣，國際標準化組織（ISO）給予了充分肯定[3]。規范使用PDA，使樣本送檢時間縮短，時限性樣本超時率、危急值樣本率大幅下降[4]。只有信息技術與先進管理理念相結合，只有護理部與檢驗科積極共同配合，才能實現檢驗全面質量管理。

1資料與方法

1.1PDA功能

吉林市中心醫院信息化建設在國內處于領先水平，PDA健康教育功能，能實現采集前床旁“標準化告知”和床旁即刻“采集時間確認”。

1.2PDCA循環

PDCA循環是管理學中一個通用模型,被戴明博士發展成為“計劃-執行-檢查-處理（Plan-Do-Check/Study-Act）”。它是全面質量管理所應遵循的科學程序，全面質量管理活動的全部過程，就是質量計劃制訂和組織實現過程，是按照PDCA循環不停頓地周而復始地運轉的，是一個持續改進模型。

1.3一般資料

選取該院病區2015年5—10月集中采集送檢微生物樣本，5、6月使用傳統宣教模式和以往采集流程，為對照組；7、8月開始實施PDA進行宣教、采集時間確認，并運用PDCA循環進行監管，為實驗組1；9、10月針對樣本缺陷原因實施持續改進，為實驗組2。

1.4方法

傳統宣教模式：留取樣本前，護士拿著宣教單到病人床旁進行告知。PDA宣教功能：留取前根據類別，到病人床旁依照PDA提供內容宣教，宣教前后各掃描腕帶。PDA記錄掃描腕帶間隔時間，一般為2~5min，視為宣教，低于2min或＞5min，視為無效宣教。避免護士為應付宣教進行集中掃描、宣教過于簡單或宣教不到位。以往采集流程：護士將所有采集完樣本，回護士站在實驗室信息系統LIS（laboratoryinformationsystem）下統一將樣本做采集時間確認，導致LIS記錄采集時間與實際采集時間不符。PDA采集流程：護士取得樣本后，用PDA立即進行采集時間確認，PDA會將采集時間同步回傳LIS，LIS記錄同時對采集時間進行分析，根據1min平均采集一個患者（3個樣本），10min內有超過30個樣本同時采集確認時，系統提示進行了集中采集確認，以此保證采集時間準確無誤，避免護士回護士站做集中采集確認。

1.4.1P（Plan）計劃把握現狀：2015年5、6月檢驗科共接收微生物樣本5237例，缺陷樣本526例：痰液留取不合格307例；尿液留取污染116例；樣本超時15例；容器錯誤32例；信息錯誤12例；其他44例。分析原因：痰液樣本多由患者自行留取，大多患者留取前沒有清潔口腔，或將唾液或漱口水混入。以往護士在患者留取前，只是發放容器告知留取，未告知如何留取及留取具體時間，或把宣教單給患者自己看，造成痰液留取不合格。尿液污染是患者留取前未清潔外陰及尿道口周圍，未留取中段尿，也有直接從集尿袋里留取尿液。樣本超時是留取時間過早或未及時送檢。血培養需氧瓶和厭氧瓶條碼粘反或位置粘錯，機器無法識別。尿培養未發放無菌管，痰培養用咽拭子留取等。樣本量少和無樣本，是由于病人不知道樣本留取標準量，以及疾病原因，病人留不出樣本或是留取時間過早造成樣本干涸，護士責任心不強將空盒送檢。信息錯誤是醫生申請檢驗項目種類錯誤造成。設定目標：微生物樣本正確留取直接關系到細菌培養和藥敏試驗結果的準確性，對于疾病的診斷治療有重要指導意義。預期在4個月后降低痰、尿樣本的缺陷率，提高采集時間準確率，保證PDA規范使用率。擬定計劃：完善PDA宣教內容，要求各病區采用PDA宣教。加強全院護士樣本規范采集培訓，包括采樣前標準化告知，PDA采集流程、容器正確使用等。

1.4.2D(Do)實施①制定《樣本采集手冊》發放組臨床，使各項操作有據可依。②由檢驗科對全院護士進行培訓，保證樣本質量。③完善檢驗質量管理體系，成立檢驗前質量管理小組，由檢驗科和護理部分別指派人員全程監管。由檢驗科將不合格樣本記錄在案，每月由管理組長統計分析不合格樣本種類、原因。護理部每月通過PDA和LIS提取數據，監管護士PDA規范使用率及宣教和樣本采集數量，并將量化結果與月績效和年終評先選優掛鉤。④加強與臨床科室溝通。每月邀請重點科室護士長參加質控會，討論不合格樣本原因，落實防范措施；檢驗科各組長分別包保各病區與醫護人員面對面交流，參加醫護共同查房和嚴重感染病例討論會。

1.4.3C(Check)檢查①質量管理組長對組內成員職責進行檢查。查看不合格樣本登記是否及時完整，與臨床溝通及相關知識培訓記錄等，并將檢查結果以書面形式進行反饋。②每次培訓后進行答卷考核，護理部對護士進行隨機提問，檢查留取樣本的宣教內容和操作流程等掌握情況。尤其對新入科護士，將此項納入上崗前考核內容中。

1.4.4A(Act)處理每月對檢查結果進行討論分析，找出原因，完善修改檢查規程和制度，調整計劃，把共性問題或新出現問題列入下一輪PDCA循環計劃，實現檢驗質量管理持續改進。

2結果

7、8月檢驗科共接收微生物樣本5380例，缺陷樣本235例：痰液留取不合格55例；尿液留取污染25例；樣本超時120例；容器錯誤8例；信息錯誤15例；其他12例。9、10月檢驗科共接收微生物樣本5214例，缺陷樣本97例：痰液留取不合格14例；尿液留取污染9例；樣本超時26例；容器錯誤31例；信息錯誤14例；其他3例。

3討論

通過數據分析對照組痰液留取不合格及尿液污染比例較多，是護士宣教不到位造成。將此問題作為7、8月重點監管內容，列入下一輪PDCA循環計劃。實驗組1：痰液留取不合格及尿液污染比例下降，但暴露出樣本超時比例上升問題，是規范使用PDA后，采集時間準確，杜絕了隱蔽超時樣本。將樣本超時作為9、10月重點監管內容，列入下一輪PDCA循環計劃。實驗組2：樣本超時率下降，而暴露出容器錯誤和醫囑申請信息錯誤比例上升，是由于9、10月入院很多新護士，缺乏相關檢驗知識，造成容器發放錯誤，醫囑申請信息錯誤是由于檢驗科一直以來都是與護理部溝通，而未與醫務部溝通。下一步監管內容將是加強對新入院護士培訓，并與醫務部溝通，將醫務部納入檢驗質量管理體系。通過PDA與PDCA循環融合，降低了微生物樣本缺陷率，保證樣本采集時間準確率，提高細菌檢出率，為病人救治爭取良機，提高了病人滿意度。該研究開發了PDA新功能，為健康教育落實提供了強制性手段，通過后臺監控宣教時間與采集時間確認的時間間隔，提高PDA使用率，為護理績效管理提供了量化數據。通過該研究，檢驗科與護理部、醫務部共同配合完善了檢驗質量管理體系，并將其納入醫院質量管理體系，提升了醫院質量管理水平。管理不是一蹴而就，一成不變的，是持續改進的過程。對于檢驗全面質量管理來說，持續質量改進是最有效的管理模式。所以，PDA和PDCA循環相結合提升了檢驗質量管理水平，使全面實現檢驗質量管理成為可能。

作者：亢杰 周景鑫 王雪霽 單位：吉林市中心醫院檢驗中心 吉林市第二人民醫院輸血科 林市人民醫院檢驗科

[參考文獻]

[1]唐翠.應用信息技術加強護理質量的方法與效果[J].護理學雜志，2012，27（21）：9-10.

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社會經濟發展和人們生活水平的不斷提高，對醫療衛生服務水平提出了更高要求，基層醫院作為醫療體系的重要組成部分，承擔著鄉鎮居民健康保障責任，其醫療業務越來越多，檢驗科的重要性日益顯現。但是，就實際情況來說，基礎醫院檢驗科質量管理水平相對較低，在一定程度上降低了檢驗結果的可靠性，對患者生命安全造成威脅。因此，加強對基層醫院檢驗科質量管理的研究，探索有效的管理策略，有著十分重要的現實意義。

一、基層醫院檢驗科質量管理現狀概述

檢驗工作重視不足：在我國基層醫院當中，受傳統因素影響，臨床診斷更多依靠的是經驗和簡單器械，檢驗科的地位相對偏低，得不到相應重視，其工作訴求也難以被理解和接受，工作較為被動，質量管理自然也就無從談起。檢驗科場地規模小：在基層醫院中，雖然檢驗科是必不可少的部門，但受限于經濟條件因素，許多基層醫院醫療用房是較為緊缺的，無法為檢驗科提供足夠面積的場地，只能提供有限的房間，在這種情況下，檢驗科的辦公、標本采集以及檢驗、洗滌等難以規范分區，清潔區、污染區和半污染區之間沒有明確劃分，儀器擺放空間較為狹窄，無法規范放置，實驗室環境的溫度、濕度控制達不到要求，都會對檢驗質量造成嚴重影響，降低檢驗結果可靠性[1]。檢驗設備方法落后：基層醫院服務的對象多是農民，主動就醫意識理念較差，導致基層醫院檢驗科的業務相對較少，檢驗科儀器使用率較低。同時，受制于基層醫院資金緊張的情況，許多檢驗科采購的檢驗設備大多是半自動儀器，人為因素影響較大，檢驗質量存在隱患。此外，在儀器采購中，對儀器基本工作原理、市場情況等了解得不夠全面、深入，購置的設備并不符合檢驗需求，甚至是淘汰設備，也會影響檢驗質量。最后，在日常管理與使用過程中，對儀器操作規范掌握水平低、儀器沒有定期檢查與維護，或者采用低檔次、過期或變質的試劑等，也是檢驗科質量管理的重大問題，無法為臨床診斷提供有效依據。檢驗人員素質較低：檢驗人員是檢驗科操作的執行者，檢驗人員素質水平與檢驗質量有著密切聯系。在基層醫院檢驗人員中，普遍存在著學歷偏低、檢驗專業知識水平低的情況，人才素質水平較低，業務素質能力不強，對細胞學、微生物學等方面知識了解較少，對檢驗質量造成了極大影響。同時，由于基層醫院的條件較為有限，檢驗人員缺乏進修學習的機會，其理論水平難以得到提升，即使有豐富實踐經驗，但由于知識得不到更新，只會機械執行操作，對檢驗過程中的偏差、儀器報警等問題無法準確判斷，新方法、新技術應用水平較低，會對檢驗質量造成嚴重影響。

質量管理控制問題：在檢驗科質量管理中，質控方面存在許多不足之處，主要體現在以下3個方面：①室內質控問題：在許多基層醫院的檢驗科中，其人員配置并不合理，每個實驗室只配置1個人員，甚至會有2個實驗室由1人負責的情況，檢驗人員也并不固定，輪崗較為頻繁。在這種情況下，檢驗人員缺乏良好的責任心，缺乏檢驗的事前、事中以及事后審核，沒有人對檢驗過程進行監管，實驗室質控幾近于無，檢驗結果的可靠性自然也無法保障[2]。②儀器管理問題：儀器的精確無誤是檢驗質量的基本保障，做好儀器管理就顯得十分必要。但是，在實際當中，檢驗室儀器管理存在許多問題，包括對儀器使用、保養等相關制度落實不到位，儀器的清洗、保養等操作不夠規范、合理，在儀器校正與室內質控時，未處理比色杯、儀器管道上的污垢；儀器在使用一段時間后，會出現一定誤差，未及時修正標準曲線、校正儀器或者儀器偏差校正不到位等，無法達到相應的校正目標，會降低儀器可靠性，影響檢驗質量。此外，在儀器使用過程中，沒有準確處理異常報警問題，檢驗數據記錄不夠全面或者過于簡單等，也會對檢驗質量產生嚴重干擾。③檢驗全過程質控問題：檢驗科質量影響因素包括許多方面，除了檢驗操作之外，檢驗前的標本采集、保存、運輸等也是重要的影響因素，一般來說，檢驗前誤差能夠占到總誤差的70%。在檢驗前影響因素中，常見的問題有：a.標本采集方面問題，在采集前與患者溝通不到位，沒有向患者告知相應的注意事項，空腹時間不足或者服用藥物等，都會降低標本質量，影響檢驗結果準確性；采集人員在采集操作中，沒有選擇合適的試管、藥劑或者樣本量，或者對特殊標本采集缺乏了解等，造成采集失誤，引起檢驗結果失真。b.標本保存方法問題：標本保存會對標本質量產生嚴重影響，在標本采集后，沒做好容器密封或者未進行必要的保溫、遮光處理等，沒有及時將標本進行送檢或者送檢過程發生碰撞等，都會給標本質量帶來負面影響。此外，對于一些無需及時進行檢驗的標本未進行分離冷藏處理，也是檢驗標本質量問題發生的原因。缺乏生物安全意識：生物安全防控是現代檢驗科的重要安全工作，但在某些基層醫院中，由于領導層大多只注重醫療服務質量與水平，對生物安全防控方面重視不足，缺乏良好的生物安全意識，并沒有對生物安全展開相應的宣教與培訓。如此以來，導致檢驗人員對生物安全知識了解較少，并沒有樹立相應的生物安全防范觀念，在日常檢驗工作中，沒有進行必要的安全防護，在不配戴防護眼鏡、穿工作服、戴手套的情況下開展工作，許多高傳染性物質會對檢驗人員的安全造成嚴重威脅。醫療廢物處理問題：在檢驗科工作中，醫療廢物處理也是一項十分重要的內容，如果不及時處理或處理不當，也會構成污染源，對檢驗質量產生影響。檢驗科的醫療廢物來源很多，包括檢驗后的標本、一次性消耗品等，比如檢驗剩余體液、注射器、采血針、尿杯以及試管等，在實際檢驗當中，受檢驗人員自身水平、監督管理等因素影響，經常會出現醫療廢物處理不符合規范要求的情況[3]。

二、基層醫院檢驗科質量管理的策略

健全檢驗科實驗質量管理體系：①完善的質量管理體系是檢驗科質量管理工作開展的基本保障，在質量管理體系的健全當中，首先，需要對檢驗質量相關的工作都制定規范、完善的制度，比如《標本接收制度》《誤差分析處理制度》等，并做好各種制度的落實，為檢驗質量提供良好的基礎。②對檢驗科工作制定一套科學、可行的管理制度，結合檢驗科的實際工作情況，對檢驗科的組織管理、人員職責以及設備儀器、環境等制定相應的管理措施，包括人員和崗位職責規范、檢驗科規章制度、試劑使用注意事項以及生物安全防護的技術性文件等等，為整個檢驗科工作提供有效的準則和依據。③對檢驗報告質量建立相應管理體制，對檢驗前、檢驗中以及檢驗后3個過程均制定相應的管理規范，做好標本采集、運輸的控制，確保標本接收與檢測的可靠，嚴格審核檢驗結果，提高發出報告的可靠性，從而有效提高檢驗科的質量。同時，對于標本量少的項目，需要加強標本的保存，采取批量檢測的方法，避免單獨檢測的偶然性因素[4]。加強檢驗科的質量控制管理：質控管理是提高檢驗科質量最有效的手段，在檢驗科質控管理中，需要從以下幾方面入手：①加強對醫護人員的培訓，使其熟練掌握標本采集、送檢的正確方法與注意事項，確保標本采集的真實、可靠，從源頭上控制檢驗質量的不良影響因素，為檢驗質量奠定良好基礎。②加強對質控管理的宣傳與教育，提高實驗室人員對質控管理重要性的認識，并結合獎懲制度，調動實驗室人員執行質控管理的積極性，養成良好的操作習慣，提高實驗室質量標準。③做好室內質控與室間質評工作，嚴格按照質控規則，建立相應的質控圖，設置相應的警告限、失控限，對檢驗結果進行準確、有效評價，及時發現檢驗質量問題，并查找問題發生原因，區分系統誤差與隨機誤差，采取針對性糾錯方法解決問題，提高檢驗結果的可靠性與準確性。

加強檢驗科儀器、試劑管理：檢驗儀器與試劑與檢驗結果質量有著密切聯系，如果儀器精確度不夠或者試劑有問題，都會影響檢驗結果的準確性，因此，必須加強對檢驗科儀器、試劑的管理，具體管理措施有：①做好檢驗儀器、試劑的采購工作，基層醫院檢驗科任務并不完全相同，需要從實際情況出發，選擇合適的儀器、試劑時，在采購時，選擇信譽度高、有相應資質的供貨商，并對儀器、試劑的性能和質量等進行嚴格審查，確保儀器、試劑質量的可靠。②做好儀器、試劑的檔案管理，對所有的儀器、試劑進行一一建檔，了解儀器、試劑的使用時間與保質期，制訂合理的檢查維修計劃，定期對儀器進行校正與保養，確保儀器的準確性、可靠性，并根據儀器類型選擇相應的試劑，試劑要保證無污染、未超出保質期，減少儀器、試劑因素導致的檢驗質量問題[5]。③由于大多基層醫院經濟條件情況較差，在檢驗儀器方面經費并不充足，無法采購高端檢驗儀器，加上檢驗一些項目業務量較少，檢驗科運行成本過高，對于此種情況，可以采取與其他大型醫院實驗室合作的方式，委托其進行檢驗，不僅能夠充分保障檢驗質量，也可以降低基層醫院的檢驗成本。做好檢驗科人員的素質培訓：提高檢驗人員素質，對保障檢驗質量有著重要作用，因此，必須做好檢驗科人員的素質培訓，具體內容：①對檢驗人員進行崗前培訓，使檢驗人員掌握檢驗儀器操作方法、檢驗注意事項等內容，定期進行實踐操作培訓，提高檢驗人員的基本理論、基本知識和基本技能水平，增強檢驗人員的業務能力和綜合素質。②對檢驗人員進行進修培訓，包括定期到上級醫院進修、開班學習班、邀請專家講課以及學術交流活動等，開闊檢驗人員視野，更新檢驗人員知識體系，促進檢驗人員綜合素質的提升。做好檢驗科生物安全管理：在基層醫院檢驗科中，許多患者的體液、尿液和血液標本都攜帶有病原體，為保證檢驗人員的人身安全，應加強對生物安全管理的重視，做好生物安全管理工作：①對生物安全建立相應管理制度，做好生物安全的培訓，提高檢驗人員對生物安全的認知，樹立相應的意識，在日常檢驗工作中主動采取生物安全防護措施，為生物安全提供良好的保障。②做好實驗室改造，明確劃分污染區、半污染區與清潔區，做好相應的消毒工作，安裝安全生物柜等裝置，為生物安全的實現奠定基礎。綜上所述，臨床檢驗是基層醫院的重要內容，檢驗質量對醫院工作有著重要影響，加強對檢驗質量的重視，充分認清檢驗科質量管理存在的問題，采取針對性對策加以解決，是基層醫院需要重視的內容，對基層醫院醫療服務和質量水平提升有著重要意義。

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隨著檢驗醫學的快速發展，各種新技術、新方法和新項目不斷涌現，使得檢驗醫學在疾病的診斷與治療方面發揮著越來越重要的作用。自動化儀器的普及，使得檢驗速度不斷提高、檢驗項目不斷擴增，這就要求檢驗人員不能僅僅停留在簡單地進行儀器操作這個層面上，為保證檢驗結果的快速、準確，不但要熟練掌握各種檢驗分析儀，更要了解可能影響檢驗結果的全方位因素，包括檢驗前過程［3－4］、檢驗過程和檢驗后過程［5］。為了識別出在檢驗過程中可能影響檢驗結果的因素，檢驗人員必須有足夠的專業知識。因此，人員的教育和管理在保證檢驗質量中尤為重要。

2檢驗科人員結構

檢驗科人員包括在職人員（包括合同制員工、延返聘人員）和外來專業人員（包括進修生、實習生）等。除此之外，還有具有醫師資格的檢驗人員及涉及檢驗前過程的標本運送人員。本科室人員學歷分布：在職人員中主任技師占13％，副主任技師占9％，博士研究生占5％，在讀博士占5％，碩士研究生及以上共占29％。從學歷分布上看，主管技師及以下、本科學歷的專業人員比例很高，因此在安排工作崗位及人員繼續教育時，應該有的放矢、因材施教。

3不同層次專業人員的繼續教育

不同的教育背景導致人員素質、工作能力參差不齊，因此要合理安排工作，使其能夠勝任不同崗位，既不要大材小用，也不要強人所難。

3．1標本采集及標本轉運人員

3．1．1標本采集人員

有的臨床實驗室配備了專業的標本采集人員（護士）。在本院，標本采集工作的管理歸屬護理部。未隸屬同一科室，使檢驗前過程的宣貫有一定的難度。本科針對這種情況，專門編制了《臨床檢驗手冊》。此手冊的內容包括：各類型檢驗標本采集前的準備、如何采集和送檢，以及各專業不同檢驗項目在檢驗全過程中的具體要求。將此手冊發放至臨床各科室，并積極通過醫院網絡系統、講座和答題的形式，全方位地向標本采集人員進行相應的專業教育，為提高檢驗前標本的質量起到了至關重要的作用。ISO質量管理體系的運行，更加促進了這項工作的深入。檢驗科收集和分析來自檢驗前不合格標本的數據，并將客觀的數字化結果上報給護理部和相關科室，適宜地組織醫護座談，共同分析原因，對共性問題制訂積極有效的糾正和預防措施，減少和杜絕相同事件的再次發生。

3．1．2標本運送人員

標本轉運人員的工作是使標本進入檢驗科的第一站，也是檢驗前過程的最后一關。它是連接臨床和實驗室的一個重要環節。標本轉運人員大多學歷不高，因此需要反復多次、使用淺顯易懂的方式，進行必要的上崗前培訓。ISO質量管理體系監控下的咨詢服務和投訴管理組通過主動咨詢和傾聽來自臨床醫護人員、患者及檢驗科員工對標本轉運過程中產生問題的投訴，集中問題反復進行再教育，同樣針對共性問題制訂有效可行的糾正和預防措施，以杜絕同樣問題再次發生，達到持續改進的目的。

3．2根據不同教育背景、資歷合理安排工作并制訂有針對性的繼續教育和培訓計劃

3．2．1博士

在經歷了完整的入職培訓并取得了上崗資格后，應盡快熟悉檢驗科業務。在此基礎上，結合其科研方向，將其固定在相應科室。此類人員科研能力強，善于發現和掌握學科發展的新動向，除進行科室統一的業務培訓外，應適當安排其外出參加國際、國內組織的專業領域內的學術交流及進修。入職3年內，盡快確立科研方向，并組織組內的碩士及以上學歷人員形成科研團隊。

3．2．2碩士

取得上崗資格后，在取得副高級職稱之前，采取科室內定期輪轉的方式，使其深入了解和掌握檢驗科業務。在自動化儀器的操作、保養、室內質控及室間質評工作中發揮重要的核心作用，適當安排參加國內、省內的學術交流及進修，逐漸確立自己的科研方向，加入相應的博士帶頭的科研團隊。

3．2．3本科

取得上崗資格后，積極熟悉科內業務，定期和（或）不定期科室內輪轉，適當安排省、市及科室安排的學術交流和業務講座，盡快適應檢驗科各個基本崗位的工作。

3．2．4其他

隨著檢驗醫師的不斷推行，越來越多具有臨床醫學專業背景的人員開始從事檢驗工作，他們的優勢在于可以將檢驗與臨床很好地結合起來。因此，作為與臨床溝通的主力，可以參與臨床查房、深入臨床一線，采納來自醫護的意見和建議，為檢驗更好地服務臨床起到重要的橋梁作用。繼續教育和培訓計劃的內容，除了包含專業知識以外，人文素養的培訓也是非常重要的。可以經常外請服務行業（如銀行、酒店）的禮儀人員對檢驗科員工進行培訓，讓大家學會文明待人、微笑服務，在提高自身素質的同時，也可很好地服務于臨床醫患，為緩解醫患關系作出貢獻。

4檢驗科人員管理

檢驗科管理層制訂適合本科室的質量管理體系，即科主任領導下的專業組長負責制和職能組長負責制。

4．1專業組長負責制

根據專業不同，檢驗科下設：臨床基礎檢驗室、臨床生化檢驗室、臨床免疫檢驗室、臨床微生物檢驗室、分子生物學檢驗室及急診檢驗室。各室選拔1～2名業務能力強、有工作經驗的人員任專業組長，有能力把握學科發展方向，統籌管理組內人員、儀器與環境設施。

4．2職能組長負責制

對應CNAS－CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》的條款，檢驗科下設：文件控制組、質量保證監督組、人員與繼續教育組、外部供應組、生物安全組、儀器設備組、合同評審與委托檢驗組、醫療咨詢組、內審組、檢驗前管理組、環境與安全管理組、投訴管理組、結果報告管理組及信息管理組共計14個職能小組。每組由能力強、參加過內審員培訓班的年青員工任組長，組員來自不同專業組，在檢驗科管理層的領導下定期開展質量保證監督工作。檢驗科管理層定期召開核心組會議和質量體系管理大會，及時掌握和發現影響質量體系運行的因素并糾正，積極制訂相應的糾正措施和預防措施，通報全科進行持續改進。

5采納及處理來自員工的抱怨

檢驗科管理層除了合理地安排工作、科學地管理外，還應經常傾聽來自員工的抱怨，合理的抱怨可以讓管理者找到科室管理的短板，應結合實際找到解決問題的方法，從根本上解決影響員工情緒的因素。不合理的抱怨也可以讓管理者了解員工的思想動態，用積極的心態改變員工的消極思想。總之，應采納及處理來自員工的抱怨，使員工能夠以積極的心態、主人翁的姿態對待工作。質量管理是保證檢驗科良性發展的根本，而人員的管理則是全面質量管理體系的基本要素。只有不斷進行切實可行的人員教育和有效的人員管理，才能保證檢驗工作高質量地運行，才能很好地服務臨床。

作者：馬曉露 李士軍 單位：大連醫科大學附屬第一醫院檢驗科

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[摘要] 目的 探討ISO質量管理體系在醫院感染管理中的應用分析。方法 2010年5月—2013年5月ISO質量管理體系應用的情況，評估醫院感染發病率和漏報率，調查醫院管理感染滿意度。結果 我院醫院感染管理質量滿意度呈現逐年上升的趨勢。2012年、2013年分別達到89.1%、96.3%。結論 建立ISO 標準質量管理體系, 堅持計劃、實施、檢查、處理、反饋及持續改進的原則, 促進了各項感染工作嚴格執行規范化、科學化管理, 提高了醫院感染管理質量。

[

關鍵詞 ] 醫院感染；ISO質量管理體系；院感滿意度

[中圖分類號] R471

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2014）07（b）-0065-02

如今，全世界對質量的認識逐漸增強，要求越來越高。國際化標準組織(ISO)ISO9000系列標準，在各國質量管理理論的基礎上，統一了質量原理、方法及各質量術語的概念，讓其能在世界范圍內推廣使用[1]。目前世界范圍內醫院感染管理的研究已成熱門課題，關系著醫院感染的控制和醫療質量的發展。醫院感染是一門交叉學科，是一個由全院共同管理、完善的體系[2]。為了進一步規范我院的感染管理，我院引進ISO9001：2000 標準質量管理體系，以實現醫院感染管理的科學化、系統化、標準化、規范化，進一步降低院內感染的發生率。

1 建設有效的管理機構

1.1 感染管理委員會

我院成立以院長直接領導的管理委員會。管理委員會的主要職責包括：制定全院感染管理規程、管理制度、感染管理規劃，組織相關科室人員實施；審定全院感染管理計劃；根據相關衛生標準和醫院感染的要求，對現有設施進行升級，提出指導性意見；定期召開研討會，協調醫院感染管理方面的重要課題，隨時解決遇到的問題。

1.2醫務管理部門

協助組織醫技人員進行院感相關知識的培訓；出現醫院感染時，在醫院統籌安排下，對感染者采取有效地治療，需隔離患者立即隔離；監督醫技人員嚴格按照無菌原則、藥物使用原則、醫療用品管理辦法的要求。

1.3 護理管理

協助組織護理人員進行醫院感染預防、控制方面的培訓；出現醫院感染時，合理調配護理人員；指導、監督護理人員嚴格按照無菌原則進行護理技術操作。

1.4感染管理科

感染管理專職人員需要負責全院感染控制的技術指導，監督和管理全院的感染防控環節。其職責包括：根據有關法規、醫院感染管理制度擬定工作計劃，并對各部門感染管理組織落實，監督和評估；定期進行醫院感染知識的考核；對醫院出現的感染，及時上報，查找源頭，提出并實施控制措施；參與醫院一次性醫療用品、消毒器械的管理。

1.5 藥劑科

對本院抗感染藥物的使用情況定期總結分析，并全院通報；監督臨床醫護人員嚴格遵照抗菌藥物的使用原則和管理辦法；出現醫院感染后，對其使用的抗菌藥物進行備案，保存完整采購信息、輸送渠道及藥品信息。

1.6 檢驗科

負責全院常規微生物的檢測；醫院感染病原體培養、鑒定及藥敏試驗，向全院公布；對病原菌的耐藥性監測，為臨床減少耐藥菌株的出現提供幫助。

2 過程管理

根據預先制定的院感控制計劃，具體流程如下。①感染管理委員會每月召開一次會議，對目前的醫院感染管理狀況進行總結匯報，詳細落實下一個月的醫院感染計劃和目標，重點討論解決醫院感染管理過程中遇到的重大事項。②醫院感染科根據“醫院感染管理規范”、“消毒技術規范”、“消毒隔離制度”對各部門、各科室進行評分，作為工作質量考評的依據。③每月監測醫院感染的發病率、部門、上報率及漏報率，進行發病率、感染部門、漏報率監測, 以及醫院感染前瞻性監測。④對每一項防控措施及實施情況做好文件記錄，完善保存。⑤分析和持續改進醫院管理中發現的問題，及時糾正以減少醫院感染對醫療質量的影響。⑥回顧2010年5月—2013年5月2010—2013年ISO質量管理體系應用的情況，評估近年醫院感染發病率和漏報率，調查醫院管理感染滿意度。采用spss軟件進行統計學分析，率的比較采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

3醫院感染管理滿意度

如表1所示，自2010年5月—2013年5月，我院醫院感染管理質量滿意度呈現逐年上升的趨勢。2012年、2013年分別達到89.1%、96.3%。

4 討論

4.1 臨床效果評價

我院按照ISO 9001 質量管理體系標準，貫徹以患者為中心，預防為主，突出責任管理，細節探討，持續改進，強調各科作用的管理原則[3]。以監測為基礎，預防為目標，及時上報病治療為手段，有目的的開展工作，切實有效的保證醫院感染防控任務的完成。研究結果顯示自2010年5月—2013年5月，我院醫院感染管理質量滿意度呈現逐年上升的趨勢。2012年、2013年分別達到89.1%、96.3%。醫院感染管理質量滿意度的提升，體現了ISO質量管理體系在醫院提升醫療質量上的作用。當將醫院感染任務落實到科室人員時，每個人都有責任做好手中的工作，提升感染防控的質量。切實降低患者對醫院感染控制的不滿意后，才能減少不必要的醫療糾紛，減輕醫患雙方的負擔[4]。

4.2管理效用評價

4.2.1醫院感染管理意識的提高全院深入貫徹以患者、醫護人員、職工安全為中心的理念，醫院感染管理不僅需要關心患者、醫生、護理人員、職工，還需要將其工作環境作為關注的對象[5]。本院通過職業安全知識教育、技能培訓及關注病人，提供專業防護用品，遵循職業暴露的規程，患者、醫護人員、職工在有效保護自己的同時，拉近相互的距離。醫護人員在工作中時刻記著醫院感染的要求，從細節做起，封閉醫院感染的途徑，最大可能的降低醫院感染發生率。

4.2.2 醫院環境改善，形象提升醫院感染管理水平的提升，不僅體現在院內感染率的下降，更體現在醫院整理管理水平的提高[6]。將ISO質量管理體系應用于我院后，除了感染質量的提升，還體現在醫院環境的改善。醫院的病房得到改善和美化，醫療廢物、廢水排放更加規范、快捷，室內空氣、物品的清潔及時守時，醫院的整體形象得到提升。

4.3實現由經驗管理向依法管理的轉變

經驗管理往往會導致醫院管理的隨意性、盲目性，出現用力過度或用力不足，醫院領導不支持，員工不配合。依法管理后，我院感染管理的職責明確，操作技術規范，標準統一，管理措施做到有章可循、責任到人。院內各部分分工明確，相互協作，以各項法規實行管理。

4.4貫徹預防為主

醫院感染管理環節眾多，以往的管理以終末監測為目標，忽略了流程管理，無法突出感染管理的重點[7]。本院以預防為原則，分析醫院診療過程的主線，確定醫院感染的重點，并對可能的環節實施監控，專人管理，實現了事后管理變為事前預防，做到防患于未然。

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篇7

關鍵詞：血站;血液;質量管理

近年來，因輸血安全造成的醫療糾紛時有發生，輸血安全越來越受到臨床和受血者的重視。世界衛生組織和國家衛生行政部門相繼出臺了多部法規文件并對血站推出了很多的培訓項目，以提高從業人員血液知識和技術水平，規范采供血執業質量行為和技術行為。2006年實施的“一法兩規”[1-3]中明確指出，血站必須建立一個覆蓋生產和服務所有過程并持續改進的質量管理體系[2-3]。

1、 加強血站職工的管理和培訓

人是整個質量體系中最為關鍵的因素，做好的人的培訓，就把握住質量管理體系中的關鍵。自2006年以來依據ISO9000標準中質量管理的要素[4]，建立了臨床采血、輸血質量管理體系和維持質量管理體系，使人員培訓、質量管理全過程程序化、規范化。先后出臺政策鼓勵員工參加各種輸血醫學學歷教育、輪轉培訓、自學、參加國內外各種進修學習班、學術會等，通過這些措施培訓輸血醫學全面人才。近年來還加大了人員培訓的投資力度，先后送270多人次到外省進修學習，先后19次請專家教授到站內講課，進行全面系統的培訓，對參與培訓人員進行考核以評估培訓效果，并作為年度績效評價標準之一。

2、 加強檢驗科內部的質量管理

2.1 相關儀器設備的管理：主要采用了以下的一些方法：采血站專門成立儀器購置和計量管理小組，主要負責儀器的購置。對儀器設備的采購進行全程質量評價，驗收合格后才能交付使用。近年來本采血中心先后添置了眾多緊扣的高檔設備，每次都會積極申請計量部門對儀器進行全面的檢定。同時建立儀器設備檔案。制定采血站儀器設備的管理制度并落到實處。

2.2 原材料的質量管理：首先保證是經自治區衛生廳統一招標中標產品，要求進貨渠道正規。其次質控科還將嚴格把關，正對新購的原材料進行抽檢，合格后方可投入使用。

2.3 血液檢驗質量管理：室內質量控制(IQC)和室間質量評價(EQA)，EQA是建立IQC之上，又以服務IQC為目的的，是獨立的經授權實驗室監控本地區各實驗室IQC實效性的一種手段，是來自于外部的非常規性的工作。其目的是回顧地了解實驗結果的準確性，評價實驗室的檢驗能力。IQC是每個實驗室自身不可缺少的常規的工作內容，是質量保證(QA)起碼要求之一。IQC說明一次實驗靈敏度和特異性的依據，尤其是弱陽性質控品最為重要，它可以間接反應檢測試劑的質量和實驗室的檢測水平。因此，做好IQC和EQA是輸血安全的要求。嚴格執行《供血者健康標準》，嚴把體檢關，堅持七項初檢、六項復檢，初復檢同一項目采用不同廠家試劑，不同檢驗人員。為保證檢測質量，重點抓好室內質控，積極參加室間質評。

3、 質量管理的組織與實施

3.1 為了進一步加強質量管理，血站專門成立質量考評小組，考評小組在每月底依據具體量化的各科業務考核標準，對相關業務工作考核，與相關人員的工資獎金掛鉤。在這個過程中所發現的差錯都得到了比較及時的改正。

3.2 質控科制訂《北海市中心血站采供血全過程質量控制》工作交接單，體檢、檢測、采血、血液入庫各個環節憑此單交接、流動，個人完成的業務項目均由本人簽字，科主任對當日科室工作在交接單上簽字，質控科對采供血全過程各環節審查簽字。

3.3 質評小組每月組織全站職工開1次會議：總結本月的工作情況;公布有關國內外及本單位血液質量信息;各科室匯報科內本月自查自評情況。然后由質控科匯總，集中分析解決本月存在的問題。

4、 無償獻血管理工作

積極主動協助政府及衛生行政部門做好無償獻血工作;以政府或衛生行政部門的名義開展無償獻血宣傳活動，制定全市無償獻血采血計劃;街頭采血或上單位采血。獻血者征詢、體檢、采血、檢驗、發放的原始記錄作為日后用血返還和輸血糾紛的歷史記載，獻血有關檔案資料要至少保存10年[5-6]。在質量管理上，無償獻血咨詢ALT不合格是血液檢測不合格的首要原因。ALT活性增高的原因與血液標本存放的溫度、時間有密切關系。因此，ALT這一非特異性指標在無償獻血者血液檢測中的意義值得探討。我國屬于肝炎高發區，如果抗-HCV血清陽性或?HBsAg?陽性，合并ALT增高的獻血者可能為肝炎病毒血癥活動期，當抗-HCV或HBsAg?濃度低而不能檢出時，ALT升高就有意義，可以避免肝炎相關疾病的窗口期所造成的漏檢。

5、 結果

通過管理體系建立后的實施與執行力度的加強，提高了全站不同崗位人員的素質，增強了質量管理意識，優化了采、供血工作流程，建立良好的公平合理的科學的績效考核機制，充分調動全體員工的工作積極性，保證了采、供血工作高質高效完成，2008年1月～2009年12月向臨床供血68 079.5 U，未出現因采、供血產生的差錯事故，為全市臨床輸血提供了可靠的血液安全和質量保障。

6、 討論

采供血質量直接關系到患者的安危，全過程涉及到醫學、生物化學、遺傳學、免疫血液學、細菌病毒學及醫用高分子學多種學科[7-9]。為了保證采供血的質量和臨床用血的安全性就必須建立和完善質量管理體系和維持質量管理體系，對血液制品從采集、處理、儲存、運輸等環節實施全程監控，只有使采供血工作程序化、規范化才能為臨床輸血患者提供安全、優質的血液成分制品[10-11]。

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【中圖分類號】R197.6 【文獻標識碼】B【文章編號】1005-0019（2013）12-0476-01

采供血是血站的核心任務，我們圍繞采供血全過程（即血管到血管），明確和識別血站各業務流程，從血站總體出發，設計每個質量活動的過程與方法，并考慮每個過程的要素，即：目的、范圍、職責、人員、設備、材料要求以及所采用的控制措施與方法等。將各個過程的分解目標與血站總體目標相一致，使每項質量活動都服務于血站質量方針與目標，每項活動都為質量方針和質量目標擔負起相應的責任。通過全過程的整體設計和各階段工作活動的系統規劃，基本搭建起一套具有適用性和有效性的質量管理體系框架。近年來，因輸血安全造成的醫療糾紛時有發生，輸血安全越來越受到臨床和受血者的重視。世界衛生組織和國家衛生行政部門相繼出臺了多部法規文件并對血站推出了很多的培訓項目，以提高從業人員血液知識和技術水平，規范采供血執業質量行為和技術行為，血站必須建立一個覆蓋生產和服務所有過程并持續改進的質量管理體系。

1 加強血站職工的管理和培訓

人是整個質量體系中最為關鍵的因素，做好的人的培訓，就把握住質量管理體系中的關鍵。建立臨床采血、輸血質量管理體系和維持質量管理體系，使人員培訓、質量管理全過程程序化、規范化。出臺政策鼓勵員工參加各種輸血醫學學歷教育、輪轉培訓、自學、參加國內外各種進修學習班、學術會等，通過這些措施培訓輸血醫學全面人才。不斷加大人員培訓的投資力度，到外省進修學習，請專家教授到站內講課，進行全面系統的培訓，對參與培訓人員進行考核以評估培訓效果，并作為年度績效評價標準之一。

2 加強檢驗科內部的質量管理

2.1相關儀器設備的管理。主要采用以下的一些方法：采血站專門成立儀器購置和計量管理小組，主要負責儀器的購置。對儀器設備的采購進行全程質量評價，驗收合格后才能交付使用。添置緊扣的高檔設備，同時建立儀器設備檔案，制定采血站儀器設備的管理制度并落到實處。

2.2原材料的質量管理。首先保證是經自治區衛生廳統一招標中標產品，要求進貨渠道正規。其次質控科還將嚴格把關，正對新購的原材料進行抽檢，合格后方可投入使用。

2.3血液檢驗質量管理。室內質量控制（IQC）和室間質量評價（EQA），EQA是建立IQC之上，又以服務IQC為目的的，是獨立的經授權實驗室監控本地區各實驗室IQC實效性的一種手段，是來自于外部的非常規性的工作。其目的是回顧地了解實驗結果的準確性，評價實驗室的檢驗能力。IQC是每個實驗室自身不可缺少的常規的工作內容，是質量保證（QA）起碼要求之一。IQC說明一次實驗靈敏度和特異性的依據，尤其是弱陽性質控品最為重要，它可以間接反應檢測試劑的質量和實驗室的檢測水平。因此，做好IQC和EQA是輸血安全的要求。嚴格執行《供血者健康標準》，嚴把體檢關，堅持七項初檢、六項復檢，初復檢同一項目采用不同廠家試劑，不同檢驗人員。為保證檢測質量，重點抓好室內質控，積極參加室間質評。

3 質量管理的組織與實施

3.1為了進一步加強質量管理，血站專門成立質量考評小組，考評小組在每月底依據具體量化的各科業務考核標準，對相關業務工作考核，與相關人員的工資獎金掛鉤。在這個過程中所發現的差錯都得到了比較及時的改正。

3.2制訂工作交接單，體檢、檢測、采血、血液入庫各個環節憑此單交接、流動，個人完成的業務項目均由本人簽字，科主任對當日科室工作在交接單上簽字，質控科對采供血全過程各環節審查簽字。

3.3質評小組每月組織全站職工開1次會議。總結本月的工作情況；公布有關國內外及本單位血液質量信息；各科室匯報科內本月自查自評情況。然后由質控科匯總，集中分析解決本月存在的問題。

4 無償獻血管理工作

積極主動協助政府及衛生行政部門做好無償獻血工作；以政府或衛生行政部門的名義開展無償獻血宣傳活動，制定全市無償獻血采血計劃；街頭采血或上單位采血。獻血者征詢、體檢、采血、檢驗、發放的原始記錄作為日后用血返還和輸血糾紛的歷史記載，獻血有關檔案資料要至少保存10年。在質量管理上，無償獻血咨詢ALT不合格是血液檢測不合格的首要原因。ALT活性增高的原因與血液標本存放的溫度、時間有密切關系。因此，ALT這一非特異性指標在無償獻血者血液檢測中的意義值得探討。

5 結果

通過管理體系建立后的實施與執行力度的加強，提高了全站不同崗位人員的素質，增強了質量管理意識，優化了采、供血工作流程，建立良好的公平合理的科學的績效考核機制，充分調動全體員工的工作積極性，保證了采、供血工作高質高效完成。

6 討論

采供血質量直接關系到患者的安危，全過程涉及到醫學、生物化學、遺傳學、免疫血液學、細菌病毒學及醫用高分子學多種學科。為了保證采供血的質量和臨床用血的安全性就必須建立和完善質量管理體系和維持質量管理體系，對血液制品從采集、處理、儲存、運輸等環節實施全程監控，只有使采供血工作程序化、規范化才能為臨床輸血患者提供安全、優質的血液成分制品。

參考文獻

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2004年5月25日，“聯合國工業發展組織中國投資與技術促進處”國別項目主任羅響先生說：“隨著政策的不斷開放，社會力量正在改變中國醫療體制幾十年來的弊端，中國衛生體制改革已箭在弦上。”中國國內一些知名企業及投資機構，如中信集團、聯想集團、清華紫光、上海華源、德隆集團、大連實德、伊利公司、大鵬集團、新希望集團等均有意在醫療行業投資。同時，國內外金融機構也極為關注醫療行業的投資動向，一些知名的醫院已獲得了大額授信。美國、德國、新加坡等國政府，也極力促進本國醫療機構在中國醫療行業的投資。中國的醫療服務行業已成為境內外資本追逐的熱點。社會資本進入醫療行業，主要表現為新建醫院、收購現有的醫療機構、與知名品牌合作和托管國有醫療機構等方式。

目前，美、英、加拿大等國的130多家醫院已與中國各院合作，進入了中國醫療市場，全國民營醫院已有400家。

境內外資本挺進醫療行業的事實說明，醫改形勢非常嚴峻，非常緊迫。不按規則辦院，醫院不通過國際認證，今后的日子會越來越不好過，乃至被淘汰出局。

中國加入WHO，2004年是最后一年的磨合期，自明年起，允許外資進入中國的醫療和藥品市場。大家都知道，WHO有一個《TBT》協議（通稱標準守則），目的是統一標準、統一認證的基礎、促進國際貿易和國際交流。國際上還有一個組織，叫國際認證聯盟（IQNET），它的正式成員有32個國家的認證機構，我們是其中之一。只要通過同行業評審簽署多邊協議（MLA）后，按國際標準認證的證書在各參與國之間可互認互換。很顯然，標準及其認證均成為市場準入的條件。所以，國際標準的產生，對國際貿易和交流是一個重大的促進。

有關醫療機構的國際標準簡介

JCI認證（Joint Commission Internation Accreditation Standards for Hospitals）

全稱《美國聯合委員會國際部醫院評審標準》，簡稱JCI認證。是美國主持編寫的國際醫院標準，已有40多個國家的醫院接受其評審和指導，有13個國家的醫療機構通過了其認證。現使用2002年第二版，2004年可能要出新版。衛生部已決定將JCI標準作為我國今后醫院評審工作的主要參考標準。我國廣州中醫藥大學祈福醫院于2004年1月15日收到國際JCI認證證書。目前，武漢同濟醫院正在策劃，準備2004年底通過JCI認證。JCI認證標準是由醫療、護理、行政管理和公共政策方面的國際專家組成，他們分別來自西歐、亞太地區、北美、中歐、東歐以及非洲。這些專家制定了368個標準（200個核心標準，168個非核心標準），1033個衡量要素，全面控制和管理醫療質量。JCI認證的目的在于促進醫院的領導層、管理層及專業技術人員通力合作，不斷提高醫療質量和服務水平。同時更重要的JCI認證是醫院安全與規范化管理的標志，也是商業保險機構支付醫療保險費的基本條件，只有獲得認證的醫療機構，才能獲得國際醫療保險賠付。JCI標準能夠幫助醫院建立合理、科學的組織管理機構、政策和工作流程。設計認證程序時考慮到了所在國家的法律法規、宗教、文化背景等因素。JCI認證每三年重新授權。

JCI評審的特色主要體現于：

以國際公認的的標準作為評審的基礎；

標準的基本理念是基于質量管理與持續質量改進的原則；

把要求每一接受評審的醫療機構必須達到的標準列為“核心”標準（在每章以黑體字印刷）；

評審過程的設計考慮到要適應各國的法律、宗教和文化等國情；

評審強調真實、可靠和客觀。

JCI《醫院評審標準》（第2版）主要由序言、引言，醫院評審標準（正文）及附錄三部分組成，中文譯文堅持內容完整、準確、具有專業水準的原則，其編排格式和內容與英文版完全一致。在第一部分，本書全面系統、簡捷明了地介紹了JCAHO及其醫院評審的相關背景知識 ，讀者透過這些闡述，迅速知曉JCAHO及其醫院評審的策略、方法和基本程序。第二部分――正文，即醫院評審標準部分，該標準按提供醫療服務所涉及的功能進行分類，由以患者為中心的標準（包括：可及與連續的醫療護理服務，患者與家屬的權利，患者評估，患者的醫療護理，患者與家屬的教育）與醫療機構管理的標準（包括：質量改進與患者安全，感染的預防與控制，管理部門、領導與指導，設施管理與安全，員工資格與教育，信息管理）構成。其中每一章節又以概述、標準條款，標準含義和衡量要素的結構展開闡述。一方面讓讀者通過概述的學習，對相應部分的主要內容、基本功能、管理流程建立起一個全面認識；另一方面通過對標準條款及其含義和衡量要素的學習，能準確把握住相關部分的具體要求，明確考核要點。第三部分，則列舉了當今比較有影響的幾個質量評審或認證標準體系的異同，并列舉了詞匯表，旨在幫助讀者獲取更為完整的信息，以及方便閱讀與查閱。

SA8000標準（Social Accoutability8000，SA8000）

全稱《社會道德責任標準》。是全球首個道德規范的國際標準，自1997年問世以來，受到公眾的極大關注，其宗旨是明確供方所供應的產品，符合社會道德責任標準。中國國家認證認可監督管理委員會預計：2004年5月1日前，美國、歐洲一些國家將開始強制推廣SA8000標準認證，這對我國產品出口將形成新的貿易壁壘。因為有50%以上的跨國公司和外資企業均表示，盡快實施SA8000后，須重新與中國和眾多國家簽訂采購和服務合同。業內人士說：SA8000是繼ISO9000和ISO14000之后出現的又一個重要的國際標準。雖然目前它只涉及人身權益以及健康、安全、機會平等核心要素的審核，但隨著對其不斷修訂和完善，此標準最終可能發展成為一個覆蓋道德、社會和環境等范圍很廣的標準，并很有可能轉化為象ISO標準一樣的真正國際標準。

ISO9000（International Organization for Standardization 9000，ISO9000）

全稱《ISO9000質量管理體系標準》。是國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會制定的9000族標準，該標準可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求和指南，它不受任何行業或經濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規模的組織。我國已等同地將2000版的ISO9000轉化為國家標準GB/T19000：2000，國內已有近100個醫院通過ISO9000認證，并于2003年在京召開了醫院實施9000論壇研討會，與會150余名院長一致認為：要繼續探索9000在醫院實施的必要性，已認證的醫院在會上介紹了認證后的巨大變化。北京已通過ISO9000認證的醫院有北京醫院、301醫院、健宮醫院、石景山醫院、廠橋醫院等。

ISO9000族標準包括《ISO9000：2000質量管理體系―基礎和術語》、《ISO9000：2000質量管理體系―要求》、《ISO90004：2000質量管理體系―業績改進指南》、《ISO190011：2000質量和（或）環境管理體系審核指南》四個部分，計80個詞條、10個部分，12個方面的質量管理體系基礎，體現了八項質量管理原則（八項原則是以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基于事實的決策方法、與供方互利的關系。其中以顧客為關注焦點和持續改進是最核心的兩條。）的具體應用。ISO9000已被世界150多個國家和地區等同采用為國家標準，并廣泛用于工業、經濟、政府、教育、服務、醫療等領域，有50多個國家和地區建立了質量體系認證制度，截止2001年12月，獲得認證的僅企業方面就有40多萬家，我國有5萬多家，另有10余萬企業正在接受評審。

ISO14000（International Organization for Standarzation 14000，ISO14000）

全稱《ISO14000環境管理體系標準》。實施ISO14000既是組織改善環境、降低污染、節約資源、減少消耗的需要，亦是消除貿易壁壘的需要。我國已將ISO14000等同地轉為國家標準GB/T24000，并成立了環境認可委員會和環境注冊委員會。國內醫院既認ISO9000又認ISO14000的醫院有14家。特別需要指出的是：ISO14000對醫院感染有重大指導作用，該標準用于醫院的環境改善，可大大降低交叉感染。

ISO14000族標準，共分6部分，由40余項標準組成，其中ISO140001是核心標準，是認證依據，即《ISO14001環境管理體系―規范及使用指南》，其它為《ISO14004環境管理體系―原則體系和支持技術通用指南》、《ISO14050環境管理術語》、《ISO14020環境管理―標志和申明通用原則》、《ISO14041環境管理―生命周期評價目的與范圍的確定和清單分析》、《ISO14011環境和（或）質量審核指南》。

OHSAS 18000（Occupational Health and Saftey Assessment Serieso 18000，OHSAS18000）

全稱《OHSAS18000職業健康安全評估系列》由英國、挪威等13家著名認證機構及歐、亞、太一些國家依據近代管理科學理論共同參與制定的。該系列標準引導組織建立現代化制度，預防為主，控制事故的發生，保障勞動者的安全與健康。目前包括《OHSAS18001―職業健康安全管理體系規范》和《OHSAS18002―職業健康安全管理體系指南》，其中OHSAS18001為認證標準。

國內有兩家醫院正在準備三合一認證，即集ISO9000、ISO14000和OHSAS18000三證同時審核認證，北京有302醫院2004年底要通過三證審核，即一體化管理認證。質量管理體系（QMS），環境管理體系（EMS）和職業健康安全管理體系（OHSAS）都是組織總的管理體系中的主要內容，彼此之間有著內在的有機聯系和互補作用。在三種管理體系的認證實踐中，有許多要素交叉、重疊，給組織帶來工作重復，資源浪費，違反了市場經濟發展的規律。有效的解決辦法就是將三者體系整合，建立一體化管理體系。戴明原理、PDCA循環原則、持續改進和不斷提升目標是三個體系整合并建立一體化管理的核心。

ISO/IEC17025:1999（General requirements for the competence of testing and calibratio laboratories）

全稱《檢測和校準實驗室能力的通用要求》我國已于2000年等同地轉為國家標準GB/T15481-2000，它是醫院檢驗科、實驗室、研究室和臨床藥理基地認可的標準。也就是說：醫院的檢驗科等部門若認證ISO9000標準，是不全面的，雖然其中的運作也符合ISO9000，但并不證明檢驗科和實驗室等具有技術上有效數據和結果的能力。

ISO/IEC17525：1999是在ISO/IEC指南25和EN45001廣泛實施的基礎上制定的，并代替了這兩個文件。本標準包含了希望證明運行質量體系，具有技術能力并能出具技術上有效結果的檢測和校準實驗室應滿足的所有要求和標準。該標準分為5部分：（1）范圍；（2）引用標準；（3）術語和定義；（4）管理要求；（5）技術要求。并有附錄A：ISO/IEC17525與ISO9000的條款對照和附錄B：制定特殊領域應用細則的指南。

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【中圖分類號】R72 【文獻標識碼】B【文章編號】1004-4949（2014）08-0167-02

檢驗科的質量目標是能否及時向臨床提供高質量（準確、及時、可靠）的檢驗報告，使檢驗結果更好地符合患者的實際情況，得到患者和臨床的信賴和認可[1]。自2002年4月1日起開始實施的《最高人民法院若干民事訴訟證據的若干規定》中，明確指出“因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系承擔舉證責任”，這一規定被簡稱為“舉證倒置”，即一旦發生醫療糾紛，由患者投訴，醫療機構要拿出證據證明在診治工作中一切醫療行為是正確無誤的。檢驗科為達到這一報告準確的目的，進行全面質量管理，包括分析前質量管理、分析中質量管理和分析后質量管理。分析中質量管理和分析后質量管理在臨床檢驗中心組織開展的室內質評活動、室間質評活動中，經多年的努力使報告結果的檢驗準確性越來越高。有關單位統計臨床有關檢驗質量的意見，50%以上是與檢測標本本身的不合格有關。

分析前階段是指從臨床醫師開出醫囑起始，按時間順序的步驟，包括提出檢驗要求，患者的準備，原始標本的采集，運送到實驗室并在實驗室內傳送，至分析檢驗程序啟動，此期終止[2]。這一環節的執行涉及面廣，包括檢驗人員、臨床醫師、護士、護工以及受檢者本人，任一環節的疏漏和不規范均可導致檢驗結果的誤差。以下淺析提高臨床檢驗分析前質量管理方法。

1 加強臨床實驗室的軟硬件建設

檢驗工作主要借助專用儀器和專門技術開展業務工作，因此，要爭取領導的支持，不斷引進先進的儀器設備，加強硬件建設。同時要制訂完善的規章制度；制訂專業的質量手冊；設置合理的實驗室工作區域，并符合有關健康、安全的要求；實驗儀器的質量管理，建立儀器的相關檔案、資料，健全維護制度，定期進行儀器的檢定和校準；檢測方法的選擇、試劑的選擇、使用和保存。

2 組織與檢驗質量有關的各種培訓

分析前質量管理不僅僅是培訓檢驗科的專業工作人員，更應在醫院領導的支持下，對臨床醫師、護士、護工進行培訓。

2.1及時組織臨床醫師進行新進檢驗檢測項目的培訓。醫學檢驗項目繁多而且新項目不斷推出開展，原有的項目不斷被更新，有的臨床醫師對檢驗項目的臨床應用評價指標不夠熟悉，忽略應做的檢驗項目，或不完全了解檢驗科有多少種檢查對某疾病有診斷或鑒別診斷價值。應將新的檢驗方法和原理，臨床意義介紹給醫護人員，使之能合理選擇檢驗項目，正確分析檢驗結果，并用與臨床診斷和治療；有些臨床醫師一味追求經濟效益，在下午開出血脂檢查等不合適的急查項目，或其他更改患者的準備，如餐后2 h血糖，患者沒有在規定時間內抽血，在遭抽血處拒絕后，醫生同情謙讓患者，在檢驗單上加開“急”，迫使檢驗科出沒有檢驗正常參考值的數據，并干擾正常狀態下的檢驗急診次序，反而降低了患者對醫生的信任，一旦發生醫療糾紛時，就使醫院處于被動狀態下，臨床醫師特別是新分配的臨床醫生應試行到檢驗科輪轉一段時間，熟悉并了解本院檢測項目的實驗診斷原理和臨床意義，以便能根據患者的臨床表現、體征和病史準確地選擇項目用于臨床工作中。

2.2對標本采集人員開展全員培訓。標本的采集不僅僅是在檢驗科內完成，更多涉及護理人員。抽血不順利造成標本溶血，從輸液皮條內放血等都將嚴重影響檢驗結果。護士應熟悉每項實驗標本的采集要求：患者的準備，患者的用藥情況，標本收集時的核對，抗凝劑、保存劑的正確使用。檢驗科制訂的標本采集須知，不僅僅在檢驗科門口張貼，也應對全體臨床醫師、護士、護工進行培訓，對保證采集標本質量的相關人員落實責任制。

3 嚴格檢測標本收入標準

一份不合格的標本無法準確地反映患者真實情況的結果。檢驗科應制訂標本拒收標準：包括標本貼簽與檢驗申請不一致；抗凝標本凝固；標本容器破損；標本可能受污染；溶血和脂血；延遲送達的標本等。對不合格的標本，檢驗科應及時與送檢部門聯系，建議重新核實或重新留取標本，對于特殊標本或再次取樣確有困難則可與臨床協商進行部分內容的檢驗，但必須在檢驗報告上標明標本不合格的原因以及檢驗結果僅作參考。

4 及時準確地對標本進行處理

及時處理標本、及時檢測是保證檢驗質量的一個原則。尤其血漿或血清與血細胞的分離應及時，血漿有富含或貧含血小板之分，應從離心速度和時間加以保證。標本要及時檢測，盡可能當天標本當天完成。細菌培養應該在2 h內完成接種。需要保存標本，必須以不影響結果為原則，注意因檢測項目不同而異，注意不同檢測項目采用不同條件。處理標本是一項細心工作，一定要加強三查三對嚴防張冠李戴。

分析前質量管理工作不僅是一個技術問題，更多的還是管理問題，不僅是檢驗工作質量管理體系的重要組成部分，也是醫院醫療質量管理體系的重要組成部分。需要引起醫院管理的重視，在有關職能科室如醫教科、護理部、門診部的重視、參與和協調下，更好地保證這一環節的質量，使檢驗科出據準確的臨床檢驗報告，讓它成為臨床醫師診斷和治療患者的重要依據。