導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇藥品質量工作計劃，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

篇1

歲月如流水，轉眼間，我們即將迎來了嶄新的20xx年。在過去一年的工作中，我們藥劑科存在的困難與不足之處是：藥房窗口沒有執行大窗口發藥，是傳統的發藥模式，容易發錯藥;工作事多人少，疲勞上班，容易差錯。目前西藥房藥師職稱的人只有1人，無法開展雙人雙核對發藥想要改變為雙人雙核對發藥的模式，所以要增加藥師，緩解工作壓力;沒有開展臨床用藥指導工作;沒有配備專職臨床藥師，藥品不良反應監測與報告開展不夠全面、處方點評工作開展流于形式;個別時候臨床藥品的供應有脫節的現象存在;人員參加學術機會少。這些都是我科有待改進的問題。

20xx年，我科將根據醫院的總體要求，結合科室的具體情況，努力在原有基礎上，攻堅克難。我們的工作設想是：

一、全科人員將認真貫徹執行醫院文件精神，遵守醫院各種規章制度。提高窗口服務為己任，以質量第一、病人第一的理念全心全意為病人服務，做好一線窗口藥劑科服務工作。

二、盡可能完善工作流程，提高工作效率，方便病人。藥房是藥劑科直接面對病人的重要窗口，希望院部改造窗口并改變藥劑科目前人員結構，給西藥房增加藥師5名，中藥房增加有藥學資質人員1名。這樣調配后，就能做到雙人雙核對發藥，減少差錯的產生。藥庫增加藥師1名，合理調整工作崗位，完善工作流程，充分調動全體人員的積極性。

三、嚴格執行藥品網上集中招標采購，保證臨床患者用藥供應及時。了解各臨床科室藥品需求動態及掌握藥品使用后的信息反饋，確保臨床藥品的合理性、安全性、患者滿意性供應。

四、加強藥品儲存與養護的管理，藥品儲存和養護易受外界因素的影響，如溫度、濕度光照等，直接或間接引起藥物質量，影響臨床療效，因此給西藥房、中藥房添一臺空調，保持西藥房、中藥房內適宜的溫度。

五、發揮藥品質量監控小組的作用，定期對科內工作流程及各崗位的工作質量進行抽查，并督促科室工作人員認真執行各項管理制度，加強藥品質量管理，在購進驗收、入庫養護等環節的質量管理，每月召開科質控會議，將檢查結果匯總，發現問題及時妥善處理，保障患者用藥安全。杜絕因藥品過期造成重大醫療事故和醫院的經濟損失。

六、希望院部配備專職臨床藥師，定期開展門診處方評定和歸檔病歷合理用藥分析，并予以通報，并開展藥品不良反應的檢測、報告和分析工作，并做好記錄。設立《藥訊》及《藥學園地》，每季度定期更換宣傳內容。

七、對藥劑人員定期進行業務培訓、學習，不斷提高自身理論水平和業務能力，更好的接觸新知識、新觀念，同時希望醫院能定期批準科室人員參加上一級醫院技術方面的交流，掌握藥事管理的新知識。

醫院藥劑科工作計劃范文二

在新的一年里，我科將根據醫院發展的總體目標以改革創新的意識，求新務實的精神，腳踏實地的作風，做好我科的各項工作為提高藥品的質量，提高科室創新發展以及為我院創造更大的經濟效益一下是我科20xx年工作計劃：

1、我們必須必須抓好藥品的質量安全。

2、落實并執行國家基本藥物政策，加強基本藥物使用，優先采購基本藥物，提倡臨床醫師優先使用國家基本藥物，爭取國家基本藥物適用率達到90%。

3、堅持網上采購，加強各科室溝通，征詢各科室用藥計劃滿足臨床需要。

4、進一步加強麻藥品、精神藥物的管理，嚴格執行麻、精藥品的“五專一定”，確保采購，保證使用安全。

5、在院領導的領導下開展醫務人員的抗菌藥物臨床應用培訓，加強臨床醫生合理用藥的培訓，加強合理用藥的檢測。

篇2

第一階段：動員部署階段（年4月---年5月）。

1．街道及各社區成立組織領導機構，召開動員會議，明確工作總體目標和工作要求，并大力宣傳質量振興工作的重要意義和要求，為我街道開展質量興區工作營造良好的社會氛圍。

2．各社區轄區各相關單位要根據本方案，結合工作實際，制訂具體實施方案，建立健全工作機制，全面安排部署質量振興各項工作，按照街道《工作方案》分解落實工作任務，各部門、相關企業根據《工作方案》有效推進質量振興工作，全面完成年度工作計劃和總體工作目標，確保產品質量、工程質量、服務質量和環境質量得到顯著提升。

第二階段：組織實施階段（年5月---年8月）。

1．各社區及轄區生產經營單位要按照市、區政府關于質量振興工作的總體部署和要求，依據本實施方案，開展產品質量整治及加強重大事故隱患排查及安全監管工作，及時將開展工作情況報街道進行登記備案。

2.組織街道社區協管員、信息員、監督員學習相關職責、法律法規，交流工作經驗和做法，有效推進我街道的質量振興工作。

第三階段：總結經驗，鞏固推進（年9月---年12月）。

各社區對照工作目標認真做好本轄區質量振興工作的總結，總結經驗，鞏固工作成果，扎實推進質量振興工作于每年11月底以書面材料報街道產品質量監管辦公室。開展自查，并做好準備工作，迎接區推進質量振興領導小組檢查驗收。

五、保障措施

（一）組織保障。街道和各社區要成立相應的領導和工作機構，制定工作方案，明確工作職責，切實加強領導，確保質量振興各項工作任務落到實處。

（二）機制保障。一是建立完善目標考核機制，制定考核辦法，落實半年督查和年終考核。配合質監城關分局、區建設局、區商務局、區環保局做好產品質量、工程質量、服務質量、環境質量振興工作。二是建立完善食品藥品安全風險預警和應急處置機制，防患于未然，力爭將食品藥品安全事件消除在萌芽狀態，實現食品藥品安全事件的早發現、早報告、早處置，防止事故擴大和蔓延，確保人民群眾飲食用藥安全。三是建立問責機制，對工作開展不利，目標任務落實不到位，甚至造成產品質量安全事件的單位和責任人，進行問責，并追究責任人和相關人員的責任。四是由街道領導小組辦公室召集，定期召開會議通報各社區質量振興工作進展情況，提出存在的問題，分析研究解決方法。

（三）宣傳保障。各社區要高度重視輿論宣傳工作，充分發揮各種媒體的宣傳引導作用，大力宣傳質量振興在轉變經濟發展方式、提高經濟發展質量中的重要作用。

六、工作要求

1.提高認識，加強領導。各社區及相關單位要充分認識產品質量振興工作的重要性、緊迫性，明確各單位主要領導是質量振興工作第一責任人，分管領導是直接責任人，負責具體抓好本單位、本部門各項工作任務的落實，確保各項目標任務和工作措施得到全面有效落實。

篇3

二、制定抽樣工作計劃。根據省局“關于__省____年藥品抽驗計劃的通知”（蘇食藥監稽[____]__號）和市局“關于下達__市____年藥品抽驗計劃的通知”（*食藥監稽[____]__號）的文件精神要求，結合我縣實際情況，制定我局____年藥品監督抽驗工作計劃，并印發至各科室、藥檢所。

三、明確抽樣目的、規范藥品抽樣。以科學發展觀為指導，以提高抽驗效能為目標，不斷總結抽驗經驗，充分運用快檢技術，最大限度的發現和檢出假劣藥品，提高藥品監督管理水平，保證人民群眾用藥安全有效；嚴格按照省、市局文件中規定的計劃和方法進行抽驗，注意收集假劣藥品信息，加強藥品抽驗的針對性，注重對：_、使用量大且質量不穩定的品種；_、檢驗不合格率較高的品種；_、違法藥品廣告品種；_、藥品價格嚴重背離其實際價值的品種；_、擅自更改藥品名稱的品種；_、____年國家局和省局公告的不合格品種等六類品種的抽驗；做到藥品抽樣與開展各項專項監督檢查及基層藥品質量大檢查相結合，做到先檢查后抽樣，發現與省局假劣藥品數據庫中相同批號及廠家的產品，及時與原抽樣單位取得聯系；嚴格遵守抽樣規則與抽樣程序，認真填寫抽樣憑證與記錄。

四、收集有關信息，確定重點品種。在認真分析研究國藥食監注[____]___號文件后，明確了____年的抽樣重點及方向為____年__月_日以后生產的小針劑、滴眼劑，加大對可見異物的檢查抽樣力度，今年抽樣的檢品中，共檢出可見異物不合格檢品__件；收集產品出現不合格頻率比較高的生產廠家，作為重點抽樣對象，目前已經列出產品出現高頻率不合格的廠家__余家；隨時捕捉與藥品質量有關的信息，與綜合監管科共同分析研究各單位上報的藥品不良反應報告，從中查找可能與藥品質量有關的不良反應，確定抽樣的品種，今年通過不良反應而進行抽樣發現的不合格藥品_批；發現和利用偶然事件，偶然事件的發生暴露出生產廠家管理存在漏洞的必然，例如通過某省華源事件，抽到了一批熱原不符合規定的產品，通過廣西裕源的蒼蠅事件，抽到一批鄰近批號的可見異物不符合規定的產品。

篇4

藥品生產質量管理規范(GMP)最早源自食品藥品管理局(美國),它是一種以控制藥品生產過程為手段,以提高藥品安全性、有效性為目的管理機制[2]。目前,GMP已成為美國、中國、日本等多個國家藥品行業的規范標準,對藥品生產具有非常重要的約束和指導作用。制藥設備的管理及維護與藥品質量是否達到GMP要求密切相關,它也是推行GMP過程中的薄弱環節。制藥設備是生產工藝的重要體現,它與半成品、原材料、成品直接接觸,一旦出現問題,將嚴重影響藥品質量。因此,加強制藥設備的管理及維護意義重大。

2制藥設備管理發展歷程及發展趨勢

制藥設備的管理主要經歷了以下三個階段[3],第一階段:1950年前,即事后維修階段,其特點是不壞不修;第二階段:也稱預防維修階段,包括二大維修體系,即美國預防維修(定期檢查,定期進行預防性維修,可有效避免突發性事故;然而,受檢查人員經驗及檢查手段的制約,易造成維修不足或者維修冗余)和前蘇聯計劃預修(按照修理周期進行小修、中修及大修;然而,該計劃經濟性考慮不足);第三階段:也稱設備管理階段(系指應用設備管理、財務經營、工程技術等手段,以達成優化設備費用/效益構成比的目的),以綜合工程學(英國)及全員生產維修(日本)為代表。

3制藥設備管理與維護現存問題分析

(1)設備選型方面[4]。制藥設備選型存在憑經驗選型(未經過實際計算、或者數據計算不足)、盲目追求先進性、物性數據考察不充分等問題,嚴重影響設備的實用性和經濟性。(2)設備安裝及培訓方面[5]。在制藥設備安裝過程中,往往重視施工進度,忽略施工質量,從而導致后期設備維護費用增加;此外,設備維修及操作人員培訓不足也給制藥設備管理及維護帶來隱患。(3)管理及維護信息化投入不足。現今,雖然很多企業都很重視設備的管理及維護,也針對設備的維修記錄及基本參數做了一定的管理和記錄,但仍舊存在一些問題,如難以提供既往維修數據、缺少制藥設備的有效說明資料(如說明書、圖紙)等,這無形的增加了設備管理、維護及改造的難度。(4)管理制度方面。缺乏有效的管理制度及方法,致使對制藥設備檢修人員管理不足,檢修人員工作缺乏規范性,給制藥設備管理及維護過程留下安全隱患。

4制藥設備管理與維護問題的解決方案

義性(1)應用“價值工程法”進行設備選購,具體程序如下。明確需求、確定選購設備-收集目標企業情報(情報資料包括:經營方針、經營目標、生產規模及經營狀況等)-針對目標產品進行分析(對目標產品進行精細化分析,即進行功能分類、功能具體化、功能明確化,然后,分析設備功能與實際需求的匹配度,綜合考慮設備功能性、實用性進行重點排序)-評價方案(通過小組討論、咨詢專家等方法對設備進行成本分析及優缺點分析,然后,重新整合重點對象,并進行排序)-確定選購目標。(2)制藥設備的安裝及驗收。嚴格按照GMP要求及相關操作規程進行制藥設備的安裝與驗收。參與人員包括:生產部、工程部、動力部、質量保證員(QA)及外來專家。具體流程為:安裝確認、運行確認。QA負責檢查及確認GMP項目,審核驗證工作等。(3)信息化建設。應根據設備技術說明書及GMP,咨詢相關專家,編纂設備維護保養表及保養技術說明書,詳細記錄既往維修數據、維修方法、維修效果,以促進制藥設備管理及維護的信息化、規范化。(4)實施兩會制度。由于制藥設備管理具有專業性強、問題雜、領域廣等特點,加之設備故障具有突發性及隱蔽性,這就要求我們必須建立快速、高效的運作、反應機制,以及時處理故障。班組班前會(是指利用每天上班前的10min,總結、討論前1d的工作情況和本日的工作計劃)及部門周例會(檢查、總結本周工作情況,討論本周主要問題,商討解決方案,并制定下周工作計劃),可有效增強工作規范性,對減少安全隱患具有重要意義。

篇5

l、全鄉農牧民群眾質量管理意識得到普及，先進質量管理理論和方法得到推廣應用。主要農畜產品質量安全水平達到國家規定標準，優質農產品比重明顯上升。重點產品監督抽查合格率達83％以上，重點產品監督抽查不合格企業后處理整改率達95％以上。CCC認證、工業產品生產許可證取證率達100％。

2、全鄉從事食品銷售、批發的經營者（企業、個體戶）100％建立食品進貨臺賬并實行進貨索證索票制度，如實記錄食品來源信息。

3、圍繞畜禽養殖業發展需要、大力推廣畜禽養殖標準化，加快推進養殖小區的建設，建立健全動植物防疫和農畜產品質量安全體系。

4、積極推廣先進適用的國際與國家標準，清潔生產標準、資源節約和綜合利用標準、環境保護技術和設備標準得到普遍推廣，

5、列入國家強制檢定目錄的重點計量器具受檢率達90％以上，完善企業計量檢測體系，計量體系達到國家規定要求．基本形成社會化的計量校準服務體系

工作重點

1、加強宣傳，提高認識。積極配合質量興縣領導小組組織的宣傳活動，不斷創新宣傳方式，利用廣播、電視、互聯網等現代媒體傳播方式，采取宣傳欄、宣傳標語、橫幅和組織農業執法人員下鄉等形式，廣泛宣傳《農產品質量安全法》、《食品安全法》、《消費者權益保護法》等質量法律法規的普法，增強全民質量的法制觀念。

篇6

二. 質量方面：藥品質量問題重于泰山，是每個醫療機構興衰榮辱的關健，也是患者最關心的問題，我們時時刻刻把藥品質量問題放在第一位，在把握藥品購進的貨源安全穩定的同時，同樣重視藥品在使用中的各個環節，確保了患者用藥安全有效。在這里我們要感謝全體護士，她們嚴格把關，杜絕了外來藥品在本院使用，保證了患者用藥的及時安全，感謝她們對藥劑科工作的大力支持。

三. 服務方面：服務質量不斷提高，贏得了患者的信任與滿意。服務過程中，冬天我們頂風冒雪，夏天我們迎著炎炎烈日，整個六月份都在下雨，科室每個人都感冒了，打著點滴也不休息，鄭 凱一邊拔點滴的針一邊爭著去接患者。王艷和劉德春到了旺季沒有休息過一天，毫無怨言的工作著，每個人都是隨叫隨到，不計較報酬。下半年開展中藥更加大了工作量，科室每位工作人員在旺季的幾個月里都不能按時下班，早來晚走默默無聞的工作著，劉德春同志在沒有進煎藥機的一個月工作中，每天早晨四點多至晚上十一點連軸工作，為創造效益加班加點的工作而毫無怨言。寒冷的冬日更擋不住我們對工作的熱情，一如既往對患者服務。無論什么樣的困難最后都一一克服了，沒有壓力就沒有動力，沒有這么多的困難就沒有我們今天這么多的進步。我們還特別重視技術服務，基本工作技能、計算機、俄語、思想道德教育等來提高服務水準。

四. 學習方面：分析現有人員在工作中的主要差距，然后設定有針對性的學習計劃，合理設置學習內容，安排固定時間與臨時學習相結合，不占用更多休息時間來進行提高學習。我們還非常重視素質教育，養成高尚的品質，處理業務能達到多面化，充實各崗位人員處理業務時應具備的知識。藥劑科每個人都深切體會到我們療養院對社會所負的使命，都自覺充實自己，不斷向上。

篇7

1、對本轄區高風險藥品生產企業GMP飛行檢查全覆蓋；對藥品藥包材制劑生產企業監督檢查全覆蓋兩次；

2、對本轄區經營企業每季度開展一次以上監督檢查。

二、檢查人員和時間

1、檢查人員主要由藥械科工作人員組成，且不得少于2人。主要任務：配合市局檢查組開展藥品、藥包材生產企業檢查；組織開展本轄區內藥品藥包材生產企業、藥品經營使用單位檢查工作。

2、監督檢查每家生產企業原則上不少于1天，以核實查清問題為原則。

三、檢查依據和標準

藥品：藥品生產質量管理規范（2010年新修訂）、市藥品生產現場檢查量化分級表（10表）

藥包材：省藥包材生產企業監督檢查標準、市藥包材生產現場檢查量化分級表（11表）

特殊藥品：品和管理條例、市醫療機構“規范藥房”現場檢查量化分級表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現場檢查量化分級表（16表）。

四、重點檢查對象和內容

根據《省食品藥品監督管理局藥品安全監督管理規范化指導意見》要求及市局要求，重點側重于機構人員變化，廠房、設施、設備、物料、生產等現場管理及變更層面的檢查。現場檢查以企業質量管理體系運行為主線，根據不同企業及產品質量風險特點，突出檢點。

（一）藥品生產企業

1、重點檢查對象：雙鶴藥業有限責任公司戴店工廠。

2、檢查內容：人員機構是否發生變更；主要設備、儀器及關鍵生產設施是否發生變更；廠區、生產車間是否發生變更；原輔料購進、儲存情況及購入的每批原輔料是否有同批號全檢報告書和合法票據；生產現場管理管理情況特別是無菌生產過程控制及滅菌工藝執行情況；

（二）特殊藥品企業

1、重點檢查對象：結合我縣無特殊藥品生產企業的實際，重點檢查含麻黃堿復方制劑經營單位及特殊藥品使用單位

2、檢查內容：特殊藥品購進、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關法規要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執行；相關人員是否定期按要求培訓；有關記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）藥包材生產企業

1、重點檢查對象：省縣友誼醫藥包裝材料有限公司

2、檢查內容：所生產的藥包材是否具有國家局核發的藥包材注冊證，其藥包材注冊證是否在有效期內；購進藥包材是否有合法票據以及同批次同規格全項檢驗報告書，供貨單位與藥包材注冊證是否一致；主要設備、儀器及關鍵生產設施是否發生變更，查備案資料；廠區、生產車間是否發生變更，查備案資料；所生產的藥包材質量標準存檔是否齊全，對質量標準中的檢驗項目和要求是否熟悉；生產的藥包材是否按GMP要求進行檢驗，不能自檢項目是否按要求進行委托檢驗，委托檢驗執行情況；藥包材入庫、驗收、貯存是否符合要求。

檢查結束分別填寫《現場檢查報告》、《日常巡查要點及記錄》、《市現場檢查量化分級表》，并根據現場檢查結果打分、評級并按月公示。

五、相關要求

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一、指導思想

以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，牢固樹立科學監管理念，緊緊圍繞我市“轉方式、調結構、促增長、惠民生、保穩定”的中心任務，堅持“地方政府負責，部門協調指導，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的工作機制，加大食品藥品監管力度，不斷完善食品藥品監管體系，確保公眾飲食用藥安全，促進全市經濟社會又好又快發展，為富裕、和諧、幸福建設做出應有的貢獻。

二、基本原則

（一）堅持統籌規劃、全面推進的原則。根據我市食品藥品監管工作實際，統籌規劃，因地制宜，先易后難，梯次推進，形成覆蓋全市、惠及百姓的食品藥品安全監管網絡。

（二）堅持政府主導、部門負責、市場運作、社會參與的原則。充分發揮政府的主導作用、監管部門的骨干作用、市場機制的基礎作用、企業及群眾的主體作用，形成全社會齊抓共管的工作格局。

（三）堅持創新機制、務求實效的原則。不斷創新發展理念，優化監管思路，健全責任機制、運行機制和監督機制，形成常抓不懈、持之以恒的食品藥品安全監管體系。

三、主要任務

（一）食品安全工作。

1、加強農產品質量安全監管。深入開展蔬菜、水果、茶葉、食用菌、畜禽產品、水產品中農獸藥和禁用藥物殘留監測。加強生鮮乳質量安全監管，強化生鮮乳收購站日常監管與標準化管理，堅決取締未經許可的非法收購站（點）。加大農藥生產經營監管力度，加強農藥質量監督抽查，依法查處違法違規生產經營單位，重點打擊無證照生產“黑窩點”。加強飼料質量安全監測，打擊在飼料原料和產品中添加有毒有害化學物質及養殖過程中使用“瘦肉精”等違禁藥物行為。加強獸藥GMP（良好生產規范）后續監管，積極推行獸藥經營質量管理規范制度，實施動物產品獸藥殘留監控計劃，打擊制售假劣獸藥違法行為。深入開展水產苗種專項整治，打擊水產養殖環節違法使用硝基呋喃類、孔雀石綠等禁用藥物和有毒有害化學物質行為。組織開展糧食收購、儲存環節質量安全監測。

2、加強食品生產加工環節監管。嚴格食品生產企業監管，督促企業嚴格執行食品原料、食品添加劑、食品相關產品采購查驗制度和出廠檢驗記錄制度。加強生產加工環節食品安全監督抽檢，督促企業建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加強食品添加劑標簽標識管理，實行食品生產加工企業食品添加劑使用報告制度。整治濫用食品添加劑的行為，查處和打擊生產、銷售、使用非法食品添加物的行為。取締無證照的非法食品生產加工企業。大力整頓食品安全風險較高、投訴舉報多的食品行業，建立對食品生產加工小作坊和食品攤販加強監管的長效機制。

3、加強食品流通環節監管。嚴格食品流通許可制度，完善食品市場主體準入機制，完善流通環節食品安全抽樣檢驗和退市制度，建立銷售者主動退市和工商部門責令退市相結合的監管機制。加強流通環節食品安全日常監管，監督食品經營者依法落實食品進貨查驗和記錄制度，督促食品經營者加強自律。完善食品市場監管和巡查制度，突出重點地區、重點場所和重點品種，深入開展專項執法檢查，加大食品市場分類監管和食品市場日常巡查力度，打擊銷售過期變質、假冒偽劣和不合格食品的違法行為。

4、加強餐飲消費環節監管。嚴格餐飲服務許可制度，查處餐飲單位無證經營行為。規范餐飲服務許可行為，提高餐飲服務準入門檻。制定并實施餐飲消費環節重點監督檢查及抽檢工作計劃，以學校食堂、幼兒園食堂、建筑工地食堂、農家樂旅游點、小型餐飲單位為重點，加大對熟食鹵味、盒飯、冷菜等高風險食品和餐具清洗消毒等重點環節的監督檢查力度，開展餐飲消費環節專項整治和專項檢查。督促餐飲服務單位建立食品原料采購索證索票制度，對其采購的重點品種開展專項抽查，查處采購和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質食用油等行為。

5、加強畜禽屠宰監管。嚴把市場準入關，清理整頓生豬定點屠宰廠（場），加大對私屠濫宰行為的打擊力度。加強對生豬（牛、羊）定點屠宰廠（場）的日常監管，查處違法屠宰注水或注入其他物質的豬（牛、羊）、出廠未經品質檢驗或經品質檢驗不合格的豬（牛、羊）肉產品等行為。強化活禽和生豬（牛、羊）產地和屠宰檢疫，查處出售和屠宰病死畜禽的行為。督促企業建立和完善肉品質量安全全程監管體系，打擊加工、銷售病死病害畜禽肉和注水肉等行為，嚴防病死、注水或注入其他物質、未經檢驗檢疫或檢驗檢疫不合格肉品進入加工、流通、餐飲消費環節。加大生豬屠宰長效監管機制建設，進一步健全相關應急處置機制。

6、加強保健食品監管。開展保健食品違法添加藥物專項檢查，查處制售假劣保健食品行為。開展保健食品標簽、說明書內容專項檢查。查處通過公益講座、健康診療、學術交流、會展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為。整治普通食品聲稱具有特定保健功能和保健食品夸大宣傳功能的行為。

7、加強食品安全風險監測和預警。建立食品安全風險監測制度，制定并實施食品安全風險監測計劃，加強食品安全風險監測，建立快速、方便的食品安全信息溝通機制和網絡平臺。年度食品安全風險監測評價報告，建立食源性疾病報告機制，構建食源性疾病和食物中毒報告信息采集網絡，建立食品安全有害因素與食源性疾病監測數據庫。實施食品安全風險評估制度，對相關食品安全風險和隱患進行風險評估。加大食品特別是乳品等高風險食品檢驗檢測頻次，定期公布檢驗檢測結果。

8、推進食品生產企業誠信體系建設。制定食品生產企業誠信體系建設指導意見和誠信體系評價標準，選擇若干企業開展誠信體系建設試點，及時總結推廣試點經驗。在企業中建立生產經營檔案制度，鼓勵支持食品企業建立食品安全可追溯系統，在食品行業全面推廣。組織對食品企業從業人員培訓、考核，培養具備良好職業道德、較高業務水平和較強實踐能力的食品安全崗位專職人員。建立食品企業誠信不良記錄收集、管理、通報制度和行業退出機制。加強食品生產企業和經營者質量信用建設和信用分類監管。

（二）藥品安全工作。

1、加強高風險藥械生產經營企業監管。

一是實施高風險藥械生產企業駐廠監督制度，開展以血液制品、生物制品以及高風險和較高風險注射劑為重點的專項監督檢查；

二是落實特殊藥品監管責任，開展麻黃堿原料及其復方制劑的專項檢查，嚴防發生流弊案件；

三是進一步加強高風險醫療器械監管，開展植（介）入產品等高風險醫療器械專項檢查；繼續深化醫療器械生產企業日常監督檢查和信用等級評定標準，加大對高風險醫療器械生產經營企業的檢查力度，杜絕產品質量隱患；

四是開展疫苗質量專項檢查。重點檢查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等預防性生物制品的進貨渠道、儲存條件，保障疫苗質量安全。

2、開展藥品質量標準提高后的專項檢查。根據年版《中國藥典》標準提高情況，要有針對性地開展新版藥典標準提高較大的藥品品種專項檢查和監督抽驗，確保產品質量。

3、開展藥品安全專項整治。

一是強化藥品流通環節監管。加強對藥品購銷票據的監管，重點查處無證、超方式、超范圍經營以及出租柜臺、不憑處方銷售處方藥等問題。加大對藥品現代物流和第三方物流的扶持力度，鼓勵支持發展藥品零售連鎖，做大做優醫藥流通產業；

二是強化藥品使用環節監管。規范醫療機構藥品購進、儲存和質量管理，保證使用環節藥品質量安全；加強醫療機構制劑監管，重點查處無證配制制劑、配制未取得批準文號的制劑、擅自使用其它醫療機構制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為；

三是強化醫療器械全過程監管。對高風險醫療器械生產經營企業實施遠程動態監控,開展醫療器械經營企業風險因素分級管理工作,完善市場準入退出機制。強化醫療器械終端管理，突出對二級以上醫療機構和民營醫院的監督檢查，規范醫療機構醫療器械使用行為。

4、加強基本藥物流通、使用環節監管。我市實施基本藥物制度后，要對基本藥物目錄內的藥品進行重點監督。

一是開展基本藥物專項檢查行動，嚴厲打擊違法違規行為，確保基本藥物安全有效；

二是制定基本藥物抽驗計劃，加強對我市流通和使用環節基本藥物的監督抽驗；

三是加強基本藥物不良反應監測，完善并強化藥品不良反應監測、報告和評價體系。

5、加強中藥材、中藥飲片質量監管。重點檢查中藥材、中藥飲片質量及購銷渠道合法性，嚴厲打擊摻雜使假、以次充好的行為。

6、開展集中打擊生產銷售假藥專項行動。加強有關部門的協調配合，進一步完善聯動機制，加強行政執法與刑事司法相銜接，始終保持對制售假劣藥品違法行為的高壓態勢。重點打擊生產銷售假藥（器械）的窩點和利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為，對制售假藥違法行為一經發現，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、開展整治非藥品冒充藥品專項行動。重點整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品、“無文號”產品等六類仿冒藥品和降糖、減肥等功能的中成藥非法添加化學藥物專項行動。

四、工作要求

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按照國務院和農業部農（水）產品質量安全整治工作的總體部署，認真貫徹落實國家、省、市有關會議精神，遵循“全面整治、突出重點，鞏固基礎、完善機制，強化能力、檢打聯動”的總體思路，在2013年水產品質量安全專項整治工作基礎上，進一步強化管理基礎，創新管理制度，完善長效機制，提高監管能力，排除風險隱患，解決突出問題，有效保障水產品消費安全。

二、工作目標

在2013年開展水產養殖業專項執法行動的基礎上，擴大執法檢查成果，通過專項整治，重點查處違法、銷售、使用禁用藥品、魚用飼料及添加劑，及時消除隱患，強化監督，依法查處，全面提高水產品質量安全水平。

三、執法范圍

重點檢查水產苗種生產經營企業(自繁自育的除外)、水產品養殖企業(戶)(主要包括無公害水產品生產基地、出口水產品生產基地、水產養殖場、農民專業經濟合作組織等)以及水產品批發市場的水產苗種和水產品。

四、執法重點及內容

1、對養殖過程中使用的魚藥、魚用飼料、添加劑的檢查；

2、明令禁用藥物的檢查；

3、對養殖企業(個人)的用藥記錄、生產記錄、銷售記錄的檢查；

4、配合農林部門對銷售魚藥、魚用飼料經營戶的檢查；

5、對無公害養殖基地，按照相關規定標準、生產操作規程及水產品藥殘的抽檢檢查；

6、生產經營合法性檢查；

7、檢查質量安全管理制度建設及執行情況。

五、組織領導

成立以局長為組長，分管局長為副組長，漁業科科長、漁政大隊大隊長、水產站長、各鎮農業中心主任為成員的領導小組與實施小組，由漁業科、漁政大隊具體負責組織與實施。

六、時間安排

本工作計劃分為四個階段，時間為4月10日—11月30日止。

1、宣傳發動階段(4月10日—4月20日)召開專門會議，印發宣傳材料，做好宣傳發動工作，同時制定宣傳工作計劃，構建防范網絡，造濃工作氛圍。

2、水產苗種執法檢查階段(4月21日—5月31日)對轄區的苗種生產企業進行全面執法檢查，建立詳細的苗種生產企業執行檔案，對違法違規行為，責令限期整改，并依法實施行政處罰。

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一是以科學發展觀為指導，牢固樹立監檢聯動理念；

二是完善組織分工，成立全市稽查藥械聯合抽樣小組，保證抽驗人員隊伍的穩定性和責任感；

三是結合我市實際，制定了切實可行的全年抽驗計劃、階段抽驗計劃，做到抽驗指標分階段下達，保證藥品抽樣在時間上連續、在地域覆蓋上全面和在抽驗品種上分布合理；四是理論結合實踐，按每月、每季度和半年召開抽驗例會，分析總結前期聯合抽驗好的經驗、做法，針對存在的問題采取措施進行解決，不斷改進抽驗的方式方法；五是以藥品檢測車為抓手，充分發揮檢測車的快速篩選、靶向抽樣作用，切實提高抽驗的命中率。現已全面達成年初制定的藥品抽驗工作計劃目標。現將全市藥品抽驗工作分析總結如下：

一、藥品抽驗基本情況

表1 XX年年我市抽驗主體抽驗藥品分布統計

抽驗主體 抽驗批次 不合格批次 命中率（%）（含飲片）

歙 縣 局 119 40 33.6

祁門縣局 84 26 31.0

黃山區局 86 24 27.9

休寧縣局 93 20 21.5

表2 XX年年抽驗不合格藥品類別統計

類 別 檢品批次 不合格批次 命中率（%）

藥材及飲片 34 26 76.5

中 成 藥 229 104 45.4

抗 生 素 114 6 5.3

化 學 藥品 229 23 10.0

表3 不合格藥品檢驗項目分析表

檢驗項目 批次 占不合格項目批次百分比（%）

重（裝）量差異 30 18.9

性 狀 86 54.1

鑒 別 3 1.9

ph 值 1 0.6

崩解時限 7 4.4

含量測定 3 1.9

可見異物 10 6.3

水 分 39 24.5

灰 分 6 3.8

溶液顏色 2 1.3

顯微特征 2 1.3

溶散時限 1 0.6

雜 質 1 0.6

表4 不合格藥品查處情況

抽驗主體 不合格品種數 查處數 查處率% 案值數(萬元)

黃山市局 35 35 100 3.06

祁門縣局 26 26 100 2.22

黃山區局 24 24 100 0.42

黟 縣 局 14 14 100 0.55

休寧縣局 20 20 100 1.07

合 計 159 159 100 9.72

二、分析與思考

1、藥品抽驗總體情況分析：

從表1看出，一方面我市堅持以“快速篩查、靶向抽樣、目標檢驗”為主線，充分發揮藥品快檢車的技術優勢，強化管理，提高抽驗科學性，強調假劣藥品檢出命中率，以較低的成本取得了較大的監督效能。另一方面說明隨著gmp和gsp的實施，以及監督檢查力度的加大，我市藥品市場已逐步規范，藥品質量總體有所提高。建議：繼續充分發揮藥品快檢車的技術優勢，不斷加大藥品市場監管力度，既要最大限度的查出假劣藥品，又要確保我市藥品質量整體水平的不斷提高。

從表1還可以看出，局與局之間藥品抽驗命中率存在一些差距，說明各局抽驗人員對假劣藥品嫌疑鎖定的強弱、綜合業務素質和技術水平存在著一定差距。建議：各局建立健全培訓機制，針對抽驗人員開展集中培訓和自我學習相結合，還可安排抽驗人員到市藥檢所實驗操作一段時間，提高抽驗人員快速識別藥品真偽優劣的能力。

2、不合格藥品類別分析

從表2看出：

（1）中成藥：中成藥抽驗命中率為45.4%。中成藥不合格率高于化學和抗生素藥品，原因是中成藥的質量相對化學和抗生素藥品不穩定，與生產工藝、地域濕度、運輸、儲存養護有很大關系。其中一部分不合格中成藥為中小企業生產，廠房設施陳舊，管理不符合gmp要求，選用中藥材原料品質差；另有一部分不合格中成藥與運輸、儲存養護不當有關。

（2）化學藥品和抗生素藥品：化學藥抽驗命中率為10.0%，抗生素抽驗命中率為5.3%。 該兩類藥品相對質量穩定可控，盡管不合格率偏低，仍需確保抽驗的覆蓋面和抽驗數量。

（3）中藥材及飲片：中藥材及飲片抽驗命中率為76.5%。 目前，中藥材及飲片的質量標準尚不完善，檢測項目多為性狀、顯微特征、薄層色譜。僅限于鑒別真偽，不能判定其優劣，所以出現以次充好，摻雜摻假。在直接影響中藥材及飲片質量的同時，也間接影響了中成藥的藥品質量。建議：一是嚴格規范中藥材市場和飲片市場的加工管理，從源頭上把好藥品質量關；二是不斷完善中藥材及飲片的質量標準，將藥品質量置于有效控制之中。

3、不合格藥品檢驗項目分析

一方面，不合格藥品檢驗項目中，其中相當一部分藥品質量判斷可以從外觀性狀入手。藥品的性狀是“對藥品的色澤和外表感官的判定”，能直觀地反映出藥品的質量。而水分和重量差異可以從地域、品種歸納分析入手。因此，通過勤看、勤記、勤比較、勤總結都有可能在這方面成為行家；另一方面，對藥品內在的質量問題，需要藥品檢驗技術人員不斷開發、完善適應基層的藥品快速檢驗方法，充分利用藥品檢測車的初篩功能，有的放矢、最大限度的發現質量存在問題的藥品。

在不合格藥品檢驗項目中，可見異物的判定存在一些爭議。注射劑被檢出可見異物不合格的概率在省與省之間，市與市之間均存在差異。其原因主要是該項檢驗的新方法比原方法的標準有所提高，建議藥品抽驗人員進一步規范藥品抽樣行為，藥品檢驗結果判定應當客觀明確。由于對“可見異物”或“其它可見異物”存在與否的判定存在主觀差異，藥品檢驗所對“可見異物”不合格判定應當經過多人核對，確定明確存有“可見異物”或“其它可見異物”時，才予以判定。

4、不合格藥品查處情況分析