導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇保健食品注冊管理辦法，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

篇1

國家食品藥品監管局《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》

本刊訊（記者 谷龍）根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，為規范申請注冊的保健食品樣品試制和試驗現場核查工作，國家食品藥品監管局于2005年6月10日了《保健食品樣品試制和試驗現場核查規定（試行）》，明確了國產保健食品現場核查內容、國產保健食品現場核查程序等。該試行規定于2005年7月1日起正式實施。

山東安丘市龍之杰

腫瘤治療康復中心 “腫瘤神話”追蹤

本刊訊（記者 曾慶林）每月一次的專項檢查、不定期抽查、地方藥監部門的監管，查處力度不可謂不大。然而，山東安丘龍之杰腫瘤治療康復中心就是在這樣嚴格的監管環境下打造了“腫瘤神話”。

2005年3月，本刊記者接到患者對山東安丘市龍之杰腫瘤治療康復中心的投訴，稱該中心嚴重夸大宣傳，并涉嫌郵售無任何批文的內部制劑。3月中旬，記者奔赴濰坊，經過調查采訪，基本認定夸大宣傳、郵售內部制劑事實存在。3月底，記者將文章《探訪“腫瘤神話”》傳至濰坊市藥監部門，3月23日濰坊市食品藥品監督管理局以《關于對安丘市腫瘤康復中心有關情況的調查報告》為題向山東省食品藥品監督管理局及本刊記者做了查處報告。

在檢查中，藥監部門對用于郵售的內部制劑進行了查封，并對北京龍之杰生物技術有限公司進行了調查。近期，記者對山東安丘市龍之杰腫瘤治療康復中心進行了回訪，發現該中心已經關門，人員已經搬出，中心網頁已經注銷。

經過山東省食品藥品監督管理局的大力查處，在陽光的“曝曬”下，一個“腫瘤神話”轟然覆滅。

蓬萊市藥監局查處

“人血白蛋白”假藥大案

本刊訊(記者 季紹勇 禹煙青)近日，山東省蓬萊市食品藥品監督管理局接到轄區某衛生室負責人舉報，懷疑其剛購進的人血白蛋白為假藥。該市食品藥品監督管理局立即組織人員趕赴現場進行調查，在與藥品包裝所標示的生產廠家核對產品批號后，確認屬假藥。執法人員隨即對全部800多瓶近20萬元的人血白蛋白藥品進行了查封扣押。據當事人講述：此前有一名男子來到該衛生室表示要大量購買“人血白蛋白”，隨后又有一名自稱是哈爾濱制藥集團六廠銷售員的男子來到該衛生室推銷“人血白蛋白”。當事人為了貪圖好處，購買了對方帶來的藥品。并稱自己在抽了對方遞給的一支香煙后，意識模糊，與對方進行了交易，等清醒過來發現上當受騙時，銷售員已杳無音信。執法人員認為，這是一起有預謀的利用“人血白蛋白”市場短缺機會制造的假藥詐騙案，該局表示將按照“五不放過”的原則，進一步深入調查，追根溯源，嚴懲制假售假者。

青島:零售藥店一律不得買賣疫苗

從青島市食品藥品監督管理局獲悉，根據國務院新公布的《疫苗流通和預防接種管理條例》，自6月起，所有的零售藥店一律不得買賣疫苗。對此市食品藥品監督管理局公布了舉報電話82899050,青島市民如發現零售藥店銷售疫苗可舉報。

據介紹,新規定執行后,只有經過批準,藥品批發企業才可以從事疫苗經營,但藥品零售企業不得從事疫苗經營活動。據介紹,之前藥監部門在審批零售藥店經營范圍時,對預防性疫苗沒作審批,因此疫苗市場比較亂。

據青島市食品藥品監督管理局的有關負責人透露，疫苗屬特殊藥品，從6月1日起，市民如發現零售藥店銷售疫苗，可向藥監部門投訴。

國家藥監局審定50種藥品

篇2

在中華人民共和國境內對保健食品的注冊與備案及其監督管理。保健食品注冊與備案工作應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。

注冊和備案的含義

保健食品注冊是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

保健食品備案是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

管理部門職責如何劃分

《辦法》規定，國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。

保健食品注冊和備案監管工作有哪些重要調整

與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新《食品安全法》，對保健食品實行注冊與備案相結合的分類管理制度。對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理；對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理；首次進口屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。

《辦法》實施后，國家食品藥品監督管理總局將按照新的規定開展審評工作，對現有已批準注冊的保健食品，采取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。

注冊程序的重要調整

《辦法》規定，保健食品注冊申請由國家食品藥品監督管理總局受理機構承擔。以受理為注冊審批起點，將生產現場核查和復核檢驗調整至技術審評環節，并對審評內容、審評程序、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。

技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、復核檢驗等程序開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予注冊建議。

注冊申請人的資質

國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的機構辦理。

保健食品注冊證書及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更。注冊人名稱變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。

保健食品注冊證書有效期屆滿申請延續的，應當是已經生產銷售的保健食品，并提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。

備案管理的重點

食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，并發放備案號。

對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。

獲得注冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，并符合相關技術要求的，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。

保健食品的命名

《辦法》規定，保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未注冊的商標名稱，用以表明其產品是獨有的、區別于其他同類產品；通用名，是指表明產品主要原料等特性的名稱；屬性名，是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

保健食品名稱不得含有虛假、夸大或者絕對化的詞語以及明示或者暗示預防、治療功能的詞語、庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語、人體組織器官等詞語、其他誤導消費者的詞語等內容。

篇3

一、國內外保健品市場發展情況

保健行業是指事前對人群所提供的產品和服務，讓他們更健康、健美，并延緩老化現象或防患疾病于未然的產業。保健行業是全球性的朝陽產業，市場增長迅速。研究有效的保健食品，通過食品預防疾病、調節人體功能，可以減少社會巨大的醫藥費用，是利國利民的有效辦法。

在全世界范圍內，據不完全統計，全球保健食品已占整個食品銷售的5%，達上千億美元，而且每年都以相當速度增長。其中，近20年來，美國的保健品銷售額增長了36倍，目前年銷售額達750億美元，占食品銷售額的1/3；日本增長了32倍，近兩年的保健品銷售額為15000億日元，年產保健品3000多種；歐共體各國的保健品銷售額則每年以17%的速度增長。

我國自古就有藥食同源的養生文化，用老百姓的話說，就是“藥補不如食補”。作為一個亟須培育的行業，保健品市場的需求潛力之大實在誘人。

中國保健行業協會的統計資料表明，國內整體的保健品市場從20世紀80年代起就處于高速增長的態勢，年均增長率在15%-30%，遠遠高出發達國家平均13%的增長率。據統計，20世紀90年代中期，我國保健品生產企業就多達3000多家，品種4000多個，年銷售額一度突破300億大關。

但受保健品市場混亂的秩序影響，保健品功效的公信力逐漸下降，1999年國家開始出臺各項政策整頓市場，從2001開始保健品市場呈現下滑趨勢，但受2003年非典的影響，公眾對保健的重視空前提高。

惠聰集團的保健品市場調研報告顯示，到2004年全國保健品的市場容量恢復到了400億左右的規模。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。目前我國保健品年消費支出已突破500億元，成為新世紀我國工業的新興增長點之一。可見，我國保健品市場潛力是巨大的，預計2010年將達1000億元。

隨著城鄉居民的生活基本達到小康水平，也隨著保健品市場規范的進一步完善以及外國保健品大舉進軍我國，保健品必將成為不可逆轉的健康消費新潮流。

二、國家對保健品市場的產業政策發展

我國保健品行業興起于20世紀80年代，20世紀80年代末期到1995年是保健品行業的第一個高速發展時期。在這一時期，由于保健品行業的高額利潤和相對較低的政策壁壘與技術壁壘、涌現出了大小3000多家保健品生產企業。

為了規范保健品市場，1996年以后，國家相繼出臺了一系列有關保健品行業的制度規定。當年，依據《中華人民共和國食品衛生法》，衛生部了《保健食品管理辦法》，該辦法對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監管等各方面進行了規范。

《保健食品管理辦法》的出臺，再加上20世紀90年代后幾年的清理整頓，使保健產品走上了法制化、規范化管理，有了規范的標準，并迎來了行業的新發展。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。但是，保健品市場在高速發展的同時，又出現了一些新問題，比如說保健行業居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現象非常普遍。

針對這些問題，國家食品藥品監督管理局又于2005年7月新出臺了《保健食品注冊管理辦法》，該辦法的核心內容就是要嚴格保證保健食品的質量，新的保健食品如果不能提供詳細科研報告，將不能被最終審批，同時生產時必須符合GMP（產品生產質量管理規范）標準。這將迫使生產企業下血本在產品本身的質量和技術含量上。《保健食品注冊管理辦法》還首次取消了保健食品注冊終身制，開始實行五年一審批的動態管理，這不僅將提高新進者的門檻，還將改變目前“只進不出”的局面，對現有批號產品加強審核。

為了對廣告中虛假宣傳的保健食品進行打壓，國家食品藥品監督管理局于2005年7月同時還出臺《保健食品廣告審查暫行規定》，要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規定對食品藥品監管部門審查保健食品廣告的工作程序和對廣告內容進行技術審查的條件做出了明確規定，制定了完善統一的審查標準。這份法規規定，今后保健食品廣告中有關保健功能的內容宣傳再也不得任意擴大范圍，不能含有不科學地表示功能的斷言或者保證，不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業術語，將保健食品的功能神秘化。《保健食品廣告審查暫行規定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規定，將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍，加強了對保健食品廣告的管理，有利于保健食品廣告的逐步規范和完善。

作為一種新型的營銷模式，直銷方式也逐漸收到一些保健品生產企業的青睞，按我國入世承諾，我國應在入世三周年時開放直銷領域，因此，國務院于2005年9月頒布了《直銷管理條例》。直銷管理條例公布后，首先規范了市場秩序，保護了正規企業的合法利益，也清理了目的不純的企業，為保健品直銷的健康發展提供了可能。其次，由于從此直銷有規可循，也維護和保障了消費者和直銷從業人員的利益。”《直銷管理條例》開始實施，標志著保健食品市場監管日趨成熟。

《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》和《直銷管理辦法》等規章制度的相繼出臺，使得我國保健品法規得以完善，市場也逐漸趨于規范化、法制化，新型的保健產業正在穩健地形成，我國保健品行業進入了前所未有的蓬勃發展時期。

三、我國保健品市場消費對象分析

隨著改革開放的深入，人民生活的改善，人們的消費水平不斷提高和保健意識日趨加強，對保健品需求持續增強，我國保健品市場發展前景喜人。保健品的消費區域已由城市擴大到廣闊的農村，保健品的消費對象也由過去的老年、兒童及患病后康復為主，擴大到婦女、中年和少年。具體來說，保健品的消費對象包括：　（一）老年人

篇4

在同一生產周期內連續生產，能夠確保產品均質的保健食品，可以編制同一生產批號。

導語：隨著人們生活水平的提高，對健康的投資日益加大，服用保健品的人越來越多，但保健品市場卻亂象叢生，給消費者帶來了諸多困擾。為此，2016年12月14日，國家食品藥品監督管理總局了《保健食品生產許可審查細則》，《細則》進一步規范了保健食品生產，為消費者提供良好的消費環境。

2016年12月14日，國家食品藥品O督管理總局了《保健食品生產許可審查細則》（以下簡稱《細則》）解讀，《細則》根據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產許可審查通則》等有關規定，國家食品藥品監督管理總局在公開征求和廣泛聽取食品生產經營企業、地方食品藥品監管部門、相關專家及行業組織等多方面意見的基礎上，經多次研討論證，組織制定的。

適用范圍和基本原則

《細則》適用于中華人民共和國境內保健食品生產許可審查，包括書面審查、現場核查等技術審查和行政審批。保健食品生產許可審查應當遵循規范統一、科學高效、公平公正的原則。

食藥監部門的職責劃分

《細則》規定，國家食品藥品監督管理總局負責制定保健食品生產許可審查標準和程序，指導各省級食品藥品監督管理部門開展保健食品生產許可審查工作。

省級食品藥品監督管理部門負責制定保健食品生產許可審查流程，組織實施本行政區域保健食品生產許可審查工作。

負責日常監管的食品藥品監管部門應當選派觀察員，參加生產許可現場核查，負責現場核查的全程監督，但不參與審查意見。

《細則》與《食品生產許可辦法》、《食品生產許可審查通則》的關系

一是《細則》是在《食品生產許可辦法》和《通則》等食品生產許可管理體系框架下，專門制定的，《細則》是《食品生產許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產在產品劑型、原輔料使用、生產工藝、質量標準、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實際大生產條件應該與前置注冊審批的中試生產條件相匹配。

二是為確保保健食品生產許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細則》，使兩者合二為一。《通則》明確“保健食品生產許可審查細則另有規定的，從其規定”。

《細則》與《保健食品良好生產規范》（GMP）的關系

《保健食品良好生產規范》（GMP）于1998年頒布實施，對生產許可和日常生產提出了相關要求。主要分為人員管理、衛生管理、原料、貯存與運輸、設計與設施、生產過程、品質管理等7個部分共140項審查條款，但因標準修改完善工作滯后，很多技術審查項目已不能滿足當前保健食品生產監管實際需要。如缺少原料提取物和復配營養素管理的相關條款等。基于以上原因，《細則》在對GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎上，根據《食品安全法》新的監管要求和企業發展現狀，增加了32項審查條款，主要涉及生產批次管理、委托生產管理、原料提取物與復配營養素管理等問題，強化了技術標準的可操作性。

《細則》與保健食品注冊與備案的關系

實施注冊管理的保健食品，生產許可審查時應依據注冊產品的配方、生產工藝、質量標準等產品技術要求和產品檢驗信息，開展生產許可審查。實施備案管理的產品，生產許可審查時應依據《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關于產品的配方、生產工藝、質量標準等產品技術要求和產品檢驗信息，開展生產許可審查。生產許可應重點審查企業的實際生產條件和質量保障能力是否滿足產品注冊與備案技術要求，確保產品技術要求的適用性和復現性。

對保健食品生產許可分類的設定

《細則》按照《食品生產許可辦法》要求，將保健食品生產許可納入食品范疇，確定了保健食品生產許可申報類別、類別編號及類別名稱。同時，為與保健食品注冊與備案相銜接，要求《食品生產許可品種明細表》除應載明保健食品類別編號、類別名稱、品種明細外，還應當在備注欄載明保健食品產品注冊號或備案號等信息。

新辦或新增生產劑型企業持注冊或備案證明申報保健食品生產許可的途徑

新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊與備案雙軌制管理制度。《細則》允許新辦或新增生產劑型企業持自有注冊證書或由注冊證書持有人委托生產方式申請保健食品生產許可，同時允許企業以“擬備案品種”申請保健食品生產許可。

關于保健食品產品批次和生產日期的標注的相關規定

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1、保健食品的定義

根據國家食品藥品監督管理局（SFDA）頒布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》，對保健食品的定義為： 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

2、保健食品的特點

保健食品與藥品的區別： 一是保健食品是食品而不是藥品；二是保健食品應具有功能性，即能調節機體功能，這是保健食品與一般食品的區別；三是保健食品適用于特定人群食用， 一般需按產品說明規定的人群食用， 這是保健食品與一般食品的另一個不同；四是保健食品不以治療疾病為目的，不能取代藥物對患者的治療，這是保健食品與藥品的區別；五是保健食品對人體不產生任何急性、 亞急性或者慢性危害，而藥品均不同程度對人體產生毒副作用。

保健食品與普通食品的區別：保健食品首先是食品，必須具有食品的基本特征。《食品安全法》對食品的定義：食品，指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。食品應該無毒無害，具有一定的營養價值，具有相應的色、香、味等良好的感官屬性，適合人類長期食用。保健食品必須滿足食品的定義和特征，但是保健食品又不完全等同于食品。食品中往往含有較多種類的營養素， 對營養素的量也沒有要求；而保健食品通常要求含有一種或幾種營養素，并要求達到一定的量。所以，在生活中不能用保健食品代替食品來補充日常所需各種營養素， 應該以食物為主，嚴格按照膳食金字塔合理膳食，對于某些特殊的人群，補充相應的保健食品來提供營養素。

3、我國保健食品存在的問題

3.1保健食品生產企業非法添加化學藥物問題。一些保健食品生產企業為突出產品的功效，違法在保健食品中添加化學藥物，如在減肥類產品中非法添加西布曲明、酚酞等，在抗疲勞產品中非法添加枸櫞酸西地那非、他達那非等；在輔助降血糖產品中非法添加苯乙雙胍、格列本脲等，對消費者身體健康構成嚴重威脅。

3.2一些保健食品生產企業違規生產、委托生產問題。部分保健食品企業為了節約生產成本， 在生產過程中違反《保健食品良好生產規范》的要求，還有個別企業不按照批準的配方、工藝組織生產，給產品安全留下了隱患。另外，保健食品生產委托加工現象普遍，由于委托雙方各自所負的責任不夠明確，難以保證產品質量，而目前對委托加工行為沒有專門的管理規定，存在不少監管漏洞，同時，異地委托加工也加大了保健食品監管的難度。

3.3非法經營保健食品的問題。保健食品經營過程中不法行為日益嚴重，主要表現有：一是盜用合法保健食品批準文號生產；二是將普通食品虛編功能當做保健食品進行宣傳和銷售；三是在產品廣告中極度夸大特殊功效，擅自在產品中添加化學藥物；四是以“專家診療”、“免費義診”等形式，騙取消費者的信任，誘導其購買產品；五是通過發邀請函、開辦免費知識講座等，將老年消費者聚集到臨時租用的飯店、會議室等公共場所，通過免費試用及雇用“藥托”等多種形式，誘導消費者盲目購買其推銷的產品。

3.4保健食品虛假宣傳問題。①不法分子以普通食品文號、食品生產許可證號、地方食品批準文號等冒充保健食品銷售；②產品標簽不按批準內容印制，擅自增加保健功能，擴大適用人群，故意混淆食品與藥品的界限；③虛編療效，宣傳產品具有治療疾病的作用。目前，保健食品廣告內容由省級藥監部門審查，廣告監測在市、縣兩級藥監部門，而對廣告的監管和違法廣告的查處則在各級工商行政管理部門，這種監管模式容易導致部門之間工作銜接存在障礙，難以形成有效的保健食品廣告監管機制。

3.4我國保健食品的監管機構及法律依據。目前我國對保健食品監管的法律法規依據主要有《保健食品管理辦法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》等。1996 年 3 月衛生部頒布的《保健食品管理辦法》，對保健食品的定義、審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監督管理等做出了具體規定。但是，目前對保健食品的審批和監督管理等工作已經由衛生行政部門移交給食品藥品監督管理部門。

4、對我國保健食品監管的建議

4.1 根據《食品安全法》的規定，加強對保健食品流通領域的監督管理， 要求保健食品經營企業建立進貨檢查驗收制度， 向供貨方索要票據及資質證明資料和產品檢測報告等，從而規范保健食品經營行為。

4.2 暢通各種舉報投訴渠道，充分發動群眾的打假力量，設立獎勵機制，鼓勵群眾發現制假售假保健食品不法分子的蛛絲馬跡立即舉報， 讓制假售假分子無處遁身，從而收到釜底抽薪的效果。

4.3 進一步完善信息化監管手段，在《食品安全法》界定的食品安全風險監測和評估體系下， 完善保健食品監管手段，應當充分利用現代化信息技術，將保健食品的注冊審批和生產許可等上游環節的信息以共享平臺的方式， 避免下游環節監管部門因信息不充分而導致執法被動。

4.4 食品藥品監督部門的業務科室聯合執法 ， 保化、藥品、餐飲等科室密切配合，日常監督與專項檢查相結合，對經營者是否建立進貨檢查驗收、索證索票、 標識標簽管理等制度及執行情況， 是否銷售假冒、偽劣、過期、變質等不合格保健食品進行重點檢查。擴大監督檢查覆蓋面，提高監督檢查密度，增加監督檢查頻次。

4.5 加強對保健食品科普教育，加大對公眾營養知識和法律法規知識的宣傳教育， 使大家對營養與健康及營養功能因子與機理有所了解， 提高公眾對保健食品基本的辨識能力和維權的意識， 不至于受到違法廣告的影響，積極引導消費者理性消費。

4.6 注重對工作中發現的問題進行歸納分析，對管理效果進行延伸探討。在國家的相關法律法規陸續出臺后，進一步探索和完善對保健食品違法違規行為的處罰程序， 加大對保健食品違法違規行為的處罰力度，探索建立保健食品安全長效、常態的科學監管機制。

參考文獻

篇6

盈科律師事務所高級合伙人王軍：

猴姑餅干的產品身份屬于食品，并不屬于保健品，所以根據《食品廣告管理辦法》（1993年8月30日國家工商行政管理局、衛生部令第15號公布）第十三條：不得宣傳療效的食品廣告。該廣告使用了“養胃”一詞，是否構成違規行為在于判定“養胃”的說法是否可以理解為治療胃病。日常生活中也存在“養胃粥”一說，主要在于調養身體，并不指醫治胃腸疾病，所以被認定為在宣傳療效的可能性較低。

保健食品需要依法進行注冊，在進行廣告宣傳時也要嚴格遵守法律規范。保健食品的保健功能一般在國家食品藥品監督管理局公布范圍內，如果要申請其他功能需提交其他相關材料。一般來說，公布的功能有：1.增強免疫力功能；2.改善睡眠功能；3.對化學性肝損傷有輔助保護功能；4.增加骨密度功能；5.提高缺氧耐受力功能；6.對輻射危害有輔助保護功能；7.緩解體力疲勞功能；8.緩解視疲勞功能；9.祛痤瘡功能；10.祛黃褐斑功能；11.改善皮膚水份功能；12.改善皮膚油份功能；13.輔助降血脂功能；14.輔助降血糖功能；15.抗氧化功能；16.輔助改善記憶功能；17.促進排鉛功能；18.清咽功能；19.輔助降血壓功能；20.促進泌乳功能；21.減肥功能；22.改善生長發育功能；23.改善營養性貧血功能；24.調節腸道菌群功能；25.促進消化功能；26.通便功能；27.對胃黏膜損傷有輔助保護功能。（標有的功能，既需要進行動物功能試驗又需要進行人體功能試驗。標有功能，只需進行人體功能試驗，無需進行動物功能試驗。標有的項目需做興奮劑檢測。）

保健食品廣告在介紹功能時，不得做出斷言或保證，保健功能內容應以批準的說明書內容為準，不得任意改變。比如，2013年1月7日，國家食品藥品監督管理局曝光了6種保健食品違法廣告，其中有四川安都保健品有限責任公司的保健食品“仙牌靈芝茶”（衛食健字（1997）第687號），其批準的保健功能為“免疫調節、耐缺氧、抗疲勞”。廣告宣稱“甩掉胃腸頑疾，全面改善眾多慢性病；預防感冒，流感、強心穩壓；消除藥物的毒副作用，減少藥物劑量”等。管理部門稱，上述廣告宣傳的保健功能超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，并含有不科學地表示功效的斷言和保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者，違規行為因而被曝光。

經向主管部門咨詢，凡是符合《廣告法》（1994年10月27日中華人民共和國主席令第34號公布）第二條規定“本法所稱廣告，是指商品經營者或者服務提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者所提供的服務的商業廣告”都屬于受該法所規制的廣告范疇。宣傳冊上的文字如果具有推銷作用，則較為容易被主管部門認定為是廣告。此則廣告上使用了“滿足不同……需求”的表述，存在一定推銷宣傳的效果，被認定為廣告的可能性很大。根據《食品廣告管理辦法》（1993年8月30日國家工商行政管理局、衛生部令第15號公布）第十三條，不得宣傳療效的食品廣告。該段表述中明確使用了“胃病”、“治療”、“劑量”等詞涉嫌違反上述規定。

岳成律師事務所

主任岳運生：

這個廣告看完可能會有人認為，養胃具有保健功能，但食品沒有這個功能。我覺得該廣告可能不會被認定為違規。比如喝粥，我們都說喝粥養胃，吃面包養胃，但我們不會認為粥和面包是一種保健食品。日常生活中的某些食品，我們也會說他養胃。養胃也不是醫療方面的專用詞，不是說養胃就必須和醫療、保健品等掛上鉤，我們平時也會說養胃。所以，這個廣告真正到了司法判斷的時候，單從“養胃”這個詞來講，很難被認定為違反相關法律規定。

北京市惠誠律師事務所

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二、我國保健食品安全管理目前存在的問題

1.生產環節中存在的問題

1.1生產企業眾多,生產工藝落后

我國保健食品生產廠家數量較多,但多數企業都“重營銷,輕研發”。企業在發展中更看重產品的市場及利潤,不愿更新設備,更不愿學習和完善新的生產工藝,沒有一個學緣結構合理的科研團隊。多數企業所開發的新產品,也多是在初級產品的基礎上進行的簡單更新。落后的生產設備與生產工藝,使得保健食品的質量得不到保證。

1.2擅自更改配方,違法添加禁用原輔料

一些廠家為了追求高經濟效益,降低成本,擅自更改產品配方,而在生產的過程違法添加藥物甚至化學成分,已經成為不良企業謀取暴利的常用手段,如2013年7月3日,廣州市食品藥品監督管理局執法人員根查獲保健食品“膚姿美閃電瘦膠囊”670瓶、半成品膠囊2萬粒,涉嫌非法添加禁用化學物質西布曲明。這些違法添加的藥物或化學成分,一旦服用不當,會對消費者的健康造成嚴重危害。

1.3委托加工方式亟待規范

我國保健食品采取委托加工方式生產占60%以上。對于資金有限的中小型企業來說,由于專業檢驗儀器的價格昂貴,聘請擁有專業技能的檢驗員的酬金較高,為了更好降低成本,會積極尋求有資質生產的其他企業進行生產合作,委托加工產品。雖然委托生產加工,可以充分合理利用資源,在一定程度上也促進了中小型企業的發展,但由于生產鏈的延伸,加大了保健食品的質量安全監管難度。目前委托加工中主要存在以下問題:(1)委托方擅自更改審批內容委托方為了更好的降低成本,在生產過程中可能會擅自更改已經審定好的產品配方或生產工藝進行生產,如擅自取消輻照滅菌工藝、擅自更改申報的工藝參數生產、不依照已備案的企業標準實施出廠檢驗等,這樣就無法確保產品的質量與安全性。(2)委托合同不規范在許可有效期內,委托加工合同失效未及時續簽或變更,超合同有限期限進行生產或擅自延長和縮短合同期限進行非法生產,委托雙方各自所負的責任不夠明確或難以界定落實;委托雙方在合同中保證產品質量的責任上劃分不夠明確,如產品原輔料及成品的檢驗;如何追蹤確認和承擔產品質量問題責任等。

1.4產品標簽或說明書上夸大宣傳產品功能

企業在生產產品的過程中,由于廠家、加工工藝和原材料的不同,使得保健食品的種類和功能不盡相同。即使是具有相同功能的保健食品其功效也因此有所差異。一些保健食品企業為牟取暴利,在產品標簽或說明書大肆夸大產品的功效,宣傳自己的產品具有治療作用,誤導消費者。這些夸大宣傳主要有以下形式:超過該產品所審批的功能范圍夸大宣傳;非法宣傳其保健食品具有療效或暗示有治愈、治療疾病的作用。

2.監管部門存在的問題

2.1保健食品監管制度不夠健全

我國保健食品市場品種繁多、覆蓋面廣,必須依據法律法規以及有關的配套技術標準對其進行安全管理。目前,我國已經初步建立了以《食品安全法》為依據,以《保健食品注冊管理辦法(試行)》為核心的保健食品法規體系框架,以確保保健食品的審批和生產經營能夠有法可依,但保健食品的監督管理法規還處于起步階段,不夠完善,這就為保健食品的監管帶來了難度。我國《保健食品注冊管理辦法》規定,保健食品的注冊審批經省食品藥品監督部門行使審查及受理后,報送國家食品藥品監督管理局審批并注冊,而保健食品市場監管由各級衛生行政主管部門負責。審批與監管職能剝離脫節,部門之間信息交流機制有待加強,可能出現審批與監管部門互不明確管理權責,互相推諉責任。

2.2檢驗標準不完善

我國目前與保健食品相關的國家強制性標準較少,部分產品中有效物質的安全限量標準模糊不清,這就加大了保健食品的質量控制與檢測的難度。同時,與發達國家相比,我國保健食品缺乏系統的安全評價體系,檢測方法與手段也較為落后,因此常常會出現不同地區產品標準不統一的現象,不利于保健食品安全管理健康發展。

2.3網絡銷售監管難

隨著網絡經濟的發展,越來越多的產品通過網絡來銷售。但目前法律法規對網絡銷售行為的規范有一定的滯后性,而且互聯網銷售準入門檻低,沒有建立起完善的實名機制,甚至可以使用虛假姓名和地址,在進行違法經營活動時,經常變換電話號碼、網絡賬號等聯系方式,這些行為無疑為監督人員查找經營主體身份帶來很大困難。一旦銷售產品存在質量問題,甚至對消費者造成嚴重危害時,很難依法追究違法經營者,承擔責任。

3.消費者對保健食品認識不夠

消費者對保健食品的了解不夠全面,甚至不知道保健食品是調節機體功能為主,并不是治療性的藥物。由于不知道保健食品標志,在保健食品與非處方藥之間的辨別產生一定的困難,從而在選擇上又帶來了一定的困擾。而部分相關人員對營養健康知識了解的不夠全面,不能夠及時針對消費者的質疑給予答復,也影響了消費者的選擇。由于消費者對保健食品的概念和定義等基本知識的模糊,當身體出現不適時,越來越多的消費者用保健食品替代了一些戶外的身體鍛煉,不利于消費者的健康。

三、對我國保健食品安全管理的建議

在全球一體化的時代,保健食品安全管理所存在的問題,已經關系到我國居民的身體健康問題,也越來越引起人們的關注。就目前我國保健食品安全管理存在的問題,需要政府、生產企業、消費者共同努力,尋找有效的解決辦法共同解決。依據其實際情況,提出以下幾點解決措施:

1.加大企業生產管理力度,引導企業加強自律

政府監督部門,應該加大企業產品的監管力度,完善檢驗機制,注重對產品原輔料、加工、銷售等各個環節的監控,加大對不法生產企業的處罰力度,并定時定期予以公布,甚至可以嘗試建立“保健食品生產企業誠信系統”,提高企業責任意識,擴大監管的影響力。另一方面,應該引導企業嚴格遵守相關的條例法規,提高自身的職業道德。生產過程中堅決不加入有害成分和不合格的原輔料,堅決不生產假冒偽劣的保健食品。鼓勵企業吸納更多的有專業技能的人才,投資發展科技,發展新工藝,提高產品的質量。同時還應及時更新現代化的技術裝備和檢測裝置,這將是企業發展的重要基礎。針對網絡銷售存在的問題應及時進行排查,另外這需要多個部門相互配合,如工商、信息產業、藥品食品監管局等部門的共同協助、分工合作,這樣才能對網絡銷售進行有效監管。

2.嚴格保健食品審批環節,完善法律法規體系

從保健食品安全管理角度來看,應嚴格審批環節,提高準入門檻。目前,我國保健食品安全管理的主要依據是1996年衛生部頒布實施的《保健食品管理辦法》,還沒有關于保健食品監督管理的較為完善、具體的相關條例。我國應結合本國的國情,汲取國外的相關措施及經驗,可以制定更加完善,更符合當地實情的政策措施,明確保健食品注冊、生產經營、監督檢查等各個環節的管理職責,真正提高對保健食品的監管力度和執法效率。建立有公信力、信息透明、設備技術先進的第三方評估機構,規范保健食品檢測評價程序。

3.完善信息公開機制,建立保健食品信息庫

從我國目前的政府監管現狀來看,保健食品目前存在信息標識不規范,監督檢查信息不透明,食品安全信息披露機制不健全等問題。《保健食品注冊管理辦法》規定,現階段保健食品監管由各級衛生行政部門負責,但部門缺乏充分交流與溝通。建議我國審批及監管部門,應該共同建立完善“保健食品信息庫”,錄入所有已批準在售的保健食品的生產廠家、有效成分、銷售價格、產品說明等相關信息,同時對不法生產企業的不合格產品進行及時曝光,讓所有消費者都能在第一時間,迅速、方便的了解最新信息。

4.規范保健食品的宣傳

我國當前保健食品多存在虛假宣傳現象,嚴重的影響了保健食品的市場秩序。美國、日本等發達國家對藥品、保健食品有著非常嚴格的規定,廣告的表述及信息若與實際情況不符,無論是直接表述還是暗示信息錯誤引導消費者,廣告者都要負責,訴諸法律程序,并對每個消費者進行相應賠償。所以我國也應嚴格規范保健食品的標簽管理,加大對違規虛假廣告的處罰力度及宣傳監管。我國食品藥品監管部門負責藥品、醫療器械和保健食品廣告的審批,工商部門負責監督處罰,監管與處罰部門并不統一,這為保健食品的宣傳監管增加了難度。因此必須加強溝通、及時移送,落實虛假廣告投資者和宣傳者的法律責任,否則后果不堪設想。媒體相關從業人員應提高自身的職業道德,在制作廣告前,先對相關產品的信息進行核實,嚴格遵守《廣告法》中的相關條例,做到不欺瞞消費者。增強業內人士的道德素質,加強行業的自律,有利于形成良好的企業形象,從而產生更高的效益。

5.消費者應當理性選擇

消費者應當積極主動的去了解關于保健食品類的知識,例如各種常見保健食品的功效,以及其主要成分和其有效成分。購買保健品時要認準標記,保健食品外包裝上有“藍帽子”標記。同時了解國家的相關政策,增強自我保護的意識。在選擇購買保健食品的時候,做到理性,不跟風,根據自身的實際情況來做出選擇。對保健食品有非常清楚的認識,在服用保健食品的同時,也應該多注意戶外的身體鍛煉。

篇8

一、國內外保健品市場發展情況

保健行業是指事前對人群所提供的產品和服務，讓他們更健康、健美，并延緩老化現象或防患疾病于未然的產業。保健行業是全球性的朝陽產業，市場增長迅速。研究有效的保健食品，通過食品預防疾病、調節人體功能，可以減少社會巨大的醫藥費用，是利國利民的有效辦法。

在全世界范圍內，據不完全統計，全球保健食品已占整個食品銷售的5%，達上千億美元，而且每年都以相當速度增長。其中，近20年來，美國的保健品銷售額增長了36倍，目前年銷售額達750億美元，占食品銷售額的1/3；日本增長了32倍，近兩年的保健品銷售額為15000億日元，年產保健品3000多種；歐共體各國的保健品銷售額則每年以17%的速度增長。

我國自古就有藥食同源的養生文化，用老百姓的話說，就是“藥補不如食補”。作為一個亟須培育的行業，保健品市場的需求潛力之大實在誘人。

中國保健行業協會的統計資料表明，國內整體的保健品市場從20世紀80年代起就處于高速增長的態勢，年均增長率在15%-30%，遠遠高出發達國家平均13%的增長率。據統計，20世紀90年代中期，我國保健品生產企業就多達3000多家，品種4000多個，年銷售額一度突破300億大關。

但受保健品市場混亂的秩序影響，保健品功效的公信力逐漸下降，1999年國家開始出臺各項政策整頓市場，從2001開始保健品市場呈現下滑趨勢，但受2003年非典的影響，公眾對保健的重視空前提高。

惠聰集團的保健品市場調研報告顯示，到2004年全國保健品的市場容量恢復到了400億左右的規模。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。目前我國保健品年消費支出已突破500億元，成為新世紀我國工業的新興增長點之一。可見，我國保健品市場潛力是巨大的，預計2010年將達1000億元。

隨著城鄉居民的生活基本達到小康水平，也隨著保健品市場規范的進一步完善以及外國保健品大舉進軍我國，保健品必將成為不可逆轉的健康消費新潮流。

二、國家對保健品市場的產業政策發展

我國保健品行業興起于20世紀80年代，20世紀80年代末期到1995年是保健品行業的第一個高速發展時期。在這一時期，由于保健品行業的高額利潤和相對較低的政策壁壘與技術壁壘、涌現出了大小3000多家保健品生產企業。

為了規范保健品市場，1996年以后，國家相繼出臺了一系列有關保健品行業的制度規定。當年，依據《中華人民共和國食品衛生法》，衛生部了《保健食品管理辦法》，該辦法對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監管等各方面進行了規范。

《保健食品管理辦法》的出臺，再加上20世紀90年代后幾年的清理整頓，使保健產品走上了法制化、規范化管理，有了規范的標準，并迎來了行業的新發展。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。但是，保健品市場在高速發展的同時，又出現了一些新問題，比如說保健行業居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現象非常普遍。

針對這些問題，國家食品藥品監督管理局又于2005年7月新出臺了《保健食品注冊管理辦法》，該辦法的核心內容就是要嚴格保證保健食品的質量，新的保健食品如果不能提供詳細科研報告，將不能被最終審批，同時生產時必須符合GMP（產品生產質量管理規范）標準。這將迫使生產企業下血本在產品本身的質量和技術含量上。《保健食品注冊管理辦法》還首次取消了保健食品注冊終身制，開始實行五年一審批的動態管理，這不僅將提高新進者的門檻，還將改變目前“只進不出”的局面，對現有批號產品加強審核。

為了對廣告中虛假宣傳的保健食品進行打壓，國家食品藥品監督管理局于2005年7月同時還出臺《保健食品廣告審查暫行規定》，要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規定對食品藥品監管部門審查保健食品廣告的工作程序和對廣告內容進行技術審查的條件做出了明確規定，制定了完善統一的審查標準。這份法規規定，今后保健食品廣告中有關保健功能的內容宣傳再也不得任意擴大范圍，不能含有不科學地表示功能的斷言或者保證，不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業術語，將保健食品的功能神秘化。《保健食品廣告審查暫行規定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規定，將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍，加強了對保健食品廣告的管理，有利于保健食品廣告的逐步規范和完善。

作為一種新型的營銷模式，直銷方式也逐漸收到一些保健品生產企業的青睞，按我國入世承諾，我國應在入世三周年時開放直銷領域，因此，國務院于2005年9月頒布了《直銷管理條例》。直銷管理條例公布后，首先規范了市場秩序，保護了正規企業的合法利益，也清理了目的不純的企業，為保健品直銷的健康發展提供了可能。其次，由于從此直銷有規可循，也維護和保障了消費者和直銷從業人員的利益。”《直銷管理條例》開始實施，標志著保健食品市場監管日趨成熟。

《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》和《直銷管理辦法》等規章制度的相繼出臺，使得我國保健品法規得以完善，市場也逐漸趨于規范化、法制化，新型的保健產業正在穩健地形成，我國保健品行業進入了前所未有的蓬勃發展時期。

三、我國保健品市場消費對象分析

隨著改革開放的深入，人民生活的改善，人們的消費水平不斷提高和保健意識日趨加強，對保健品需求持續增強，我國保健品市場發展前景喜人。保健品的消費區域已由城市擴大到廣闊的農村，保健品的消費對象也由過去的老年、兒童及患病后康復為主，擴大到婦女、中年和少年。具體來說，保健品的消費對象包括：（一）老年人

老年人由于生理方面的原因，對于保健的需求尤為突出，據世界衛生組織（WHO）公布，全世界50歲以上的老年人群發病率為50%，55歲以上為80%，其中健忘、失眠、高血壓、高血脂、骨質疏松等疾病比較常見。隨著“老年化社會”的到來，也隨著生活水平以及保健理念的提高，為了抵抗衰老，老年人對保健品的消費需求也會逐步增加并且，“銀發族”對保健品的需求非常旺盛，購買力非常強。

（二）中年人

中年人處于家庭、事業雙重壓力下。近年來，由于飲食過度和過量的脂肪攝入，肥胖癥、非胰島素依賴型糖尿病、高血壓、冠心病及癌癥等慢性病在中年人群中逐年上升，有利于預防和改善這些疾病的功能性營養食品受到了中年消費者的歡迎。另外，近年來，美容保健、滋陰壯陽類保健品大有后來居上的勢頭，已成為拉動保健品成長的一個新的增長點。中年人保健品市場也是一個龐大的消費市場。

（三）少年兒童

據統計，我國85萬所中、小學校中的1.76億在校學生中，其蛋白質、鈣、鋅、維生素A、維生素B的攝取普遍不足，缺鐵性貧血比例高達30%-40%。另外，少年兒童對健腦益智的需求也很大，因此，另一類不可忽視的保健品是維生素、礦物質等營養補充元素。

四、我國保健品市場的發展特點

目前我國生產的保健品中90%以上屬于第一代、第二代產品，且產品功能相對集中，主要集中在減肥美容、免疫調節、抗疲勞、調節血脂、改善骨質疏松、改善胃腸道功能、延緩衰老、營養補劑（補充維生素）等功能板塊上。在衛生部準予申報的22項保健功能中，具有免疫調節、調節血脂和抗疲勞3項功能的產品占全部產品的2/3。由產品功能分布可見我國保健品行業的產品結構不合理，低水平重復現象屢有發生。而從市場反饋的信息來看，純天然、綠色環保型保健品具有更大市場空間，將成為未來保健品消費的主流。據預測，未來中國市場保健品的發展，產品功能將逐步分散，產品結構趨向合理。具體來講，我國保健品行業的發展呈現出如下特點。

（一）目前保健品企業二元化結構明顯

目前，我國共有保健品企業3000多家，年產值500多億元。其中投資總額在1億元以上的大型企業只占1.45%，投資總額在5000萬元-1億元的中型企業占38%，投資不足10萬元的作坊式企業占12.5%。這表明，我國保健品生產企業中，中小企業占絕大多數，成規模的企業仍舊較少。在目前市場上除無錫健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中國（杭州）青春寶集團有限公司、南京老山牌蜂王漿有限公司、南京中脈科技集團公司、大連珍奧集團股份有限公司等幾家大的企業，其他更多的是規模不大、專業化程度不高的企業，甚至多數企業缺乏自身的生產能力，僅以委托加工、銷售為主，并且這些企業大部分出于維持生存狀態。

（二）產品同質同類化現象嚴重

在目前的保健品市場中知名品牌少，產品同質同類化現象嚴重。在目前的保健品企業中，除部分品牌企業是自我研發、自我生產外，絕大多數中小（約占95%以上）企業走的都是產品或自行設計商標委托代加工的運行模式。故大部分企業產品質量差，品牌式規劃發展少。

（三）產品的銷售區域性特征明顯

企業在產品的開發與推廣中，弱化全國性開發運營，而利用區域優勢，集中人、財、物優勢，做深、做透區域市場的運營模式非常明顯。近年來在區域的運作中，幾家大的區域性知名企業的業績都不錯。例如昂立在上海的年銷售額在2.3-2.5億，青春寶在浙江省的年銷售額在4億，老山牌蜂王漿在南京的銷售額在8000萬，九塊九牌減肥茶在江蘇的年銷售額8000多萬。這些企業幾乎都是憑借產品在區域的優勢公共關系、渠道網絡、媒體等地區的資源優勢，精耕細作、做深、做細區域市場。除“黃金搭檔”憑借腦白金強大的廣告和品牌影響及網絡優勢強行鋪開的全國市場之外，很少再出現全國性的產品。

（四）保健品營銷模式發生明顯變化

我國保健品市場經過20多年的發展，尤其是在羅氏、惠氏、安利等國際知名企業的帶動下，保健品營銷模式已從發展初期的單純概念營銷模式發展到目前的傳統廣告、終端營銷、會議營銷、與客戶面對面的直復營銷等多種營銷方式并存的營銷模式。保健品企業已從針對消費者簡單的廣告推廣教育模式發展到針對消費者長久的養生教育和對消費者進行長期的跟蹤服務。而消費者在購買保健品時，也十分關注產品的保健功能和品牌信譽。知名品牌的產品銷路明顯比一般品牌的品種熱俏。國內市場中，不到20%的名牌品種占據了50%的市場份額。

參考文獻：

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在全世界范圍內，據不完全統計，全球保健食品已占整個食品銷售的5%，達上千億美元，而且每年都以相當速度增長。其中，近20年來，美國的保健品銷售額增長了36倍，目前年銷售額達750億美元，占食品銷售額的1/3；日本增長了32倍，近兩年的保健品銷售額為15000億日元，年產保健品3000多種；歐共體各國的保健品銷售額則每年以17%的速度增長。

我國自古就有藥食同源的養生文化，用老百姓的話說，就是“藥補不如食補”。作為一個亟須培育的行業，保健品市場的需求潛力之大實在誘人。

中國保健行業協會的統計資料表明，國內整體的保健品市場從20世紀80年代起就處于高速增長的態勢，年均增長率在15%-30%，遠遠高出發達國家平均13%的增長率。據統計，20世紀90年代中期，我國保健品生產企業就多達3000多家，品種4000多個，年銷售額一度突破300億大關。

但受保健品市場混亂的秩序影響，保健品功效的公信力逐漸下降，1999年國家開始出臺各項政策整頓市場，從2001開始保健品市場呈現下滑趨勢，但受2003年非典的影響，公眾對保健的重視空前提高。

惠聰集團的保健品市場調研報告顯示，到2004年全國保健品的市場容量恢復到了400億左右的規模。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。目前我國保健品年消費支出已突破500億元，成為新世紀我國工業的新興增長點之一。可見，我國保健品市場潛力是巨大的，預計2010年將達1000億元。

隨著城鄉居民的生活基本達到小康水平，也隨著保健品市場規范的進一步完善以及外國保健品大舉進軍我國，保健品必將成為不可逆轉的健康消費新潮流。

二、國家對保健品市場的產業政策發展

我國保健品行業興起于20世紀80年代，20世紀80年代末期到1995年是保健品行業的第一個高速發展時期。在這一時期，由于保健品行業的高額利潤和相對較低的政策壁壘與技術壁壘、涌現出了大小3000多家保健品生產企業。

為了規范保健品市場，1996年以后，國家相繼出臺了一系列有關保健品行業的制度規定。當年，依據《中華人民共和國食品衛生法》，衛生部了《保健食品管理辦法》，該辦法對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監管等各方面進行了規范。

《保健食品管理辦法》的出臺，再加上20世紀90年代后幾年的清理整頓，使保健產品走上了法制化、規范化管理，有了規范的標準，并迎來了行業的新發展。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。但是，保健品市場在高速發展的同時，又出現了一些新問題，比如說保健行業居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現象非常普遍。

針對這些問題，國家食品藥品監督管理局又于2005年7月新出臺了《保健食品注冊管理辦法》，該辦法的核心內容就是要嚴格保證保健食品的質量，新的保健食品如果不能提供詳細科研報告，將不能被最終審批，同時生產時必須符合GMP（產品生產質量管理規范）標準。這將迫使生產企業下血本在產品本身的質量和技術含量上。《保健食品注冊管理辦法》還首次取消了保健食品注冊終身制，開始實行五年一審批的動態管理，這不僅將提高新進者的門檻，還將改變目前“只進不出”的局面，對現有批號產品加強審核。

為了對廣告中虛假宣傳的保健食品進行打壓，國家食品藥品監督管理局于2005年7月同時還出臺《保健食品廣告審查暫行規定》，要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規定對食品藥品監管部門審查保健食品廣告的工作程序和對廣告內容進行技術審查的條件做出了明確規定，制定了完善統一的審查標準。這份法規規定，今后保健食品廣告中有關保健功能的內容宣傳再也不得任意擴大范圍，不能含有不科學地表示功能的斷言或者保證，不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業術語，將保健食品的功能神秘化。《保健食品廣告審查暫行規定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規定，將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍，加強了對保健食品廣告的管理，有利于保健食品廣告的逐步規范和完善。

作為一種新型的營銷模式，直銷方式也逐漸收到一些保健品生產企業的青睞，按我國入世承諾，我國應在入世三周年時開放直銷領域，因此，國務院于2005年9月頒布了《直銷管理條例》。直銷管理條例公布后，首先規范了市場秩序，保護了正規企業的合法利益，也清理了目的不純的企業，為保健品直銷的健康發展提供了可能。其次，由于從此直銷有規可循，也維護和保障了消費者和直銷從業人員的利益。”《直銷管理條例》開始實施，標志著保健食品市場監管日趨成熟。

《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》和《直銷管理辦法》等規章制度的相繼出臺，使得我國保健品法規得以完善，市場也逐漸趨于規范化、法制化，新型的保健產業正在穩健地形成，我國保健品行業進入了前所未有的蓬勃發展時期。

三、我國保健品市場消費對象分析

隨著改革開放的深入，人民生活的改善，人們的消費水平不斷提高和保健意識日趨加強，對保健品需求持續增強，我國保健品市場發展前景喜人。保健品的消費區域已由城市擴大到廣闊的農村，保健品的消費對象也由過去的老年、兒童及患病后康復為主，擴大到婦女、中年和少年。具體來說，保健品的消費對象包括：

（一）老年人

老年人由于生理方面的原因，對于保健的需求尤為突出，據世界衛生組織（WHO）公布，全世界50歲以上的老年人群發病率為50%，55歲以上為80%，其中健忘、失眠、高血壓、高血脂、骨質疏松等疾病比較常見。隨著“老年化社會”的到來，也隨著生活水平以及保健理念的提高，為了抵抗衰老，老年人對保健品的消費需求也會逐步增加并且，“銀發族”對保健品的需求非常旺盛，購買力非常強。

（二）中年人

中年人處于家庭、事業雙重壓力下。近年來，由于飲食過度和過量的脂肪攝入，肥胖癥、非胰島素依賴型糖尿病、高血壓、冠心病及癌癥等慢性病在中年人群中逐年上升，有利于預防和改善這些疾病的功能性營養食品受到了中年消費者的歡迎。另外，近年來，美容保健、滋陰壯陽類保健品大有后來居上的勢頭，已成為拉動保健品成長的一個新的增長點。中年人保健品市場也是一個龐大的消費市場。

（三）少年兒童

據統計，我國85萬所中、小學校中的1.76億在校學生中，其蛋白質、鈣、鋅、維生素A、維生素B的攝取普遍不足，缺鐵性貧血比例高達30%-40%。另外，少年兒童對健腦益智的需求也很大，因此，另一類不可忽視的保健品是維生素、礦物質等營養補充元素。

四、我國保健品市場的發展特點

目前我國生產的保健品中90%以上屬于第一代、第二代產品，且產品功能相對集中，主要集中在減肥美容、免疫調節、抗疲勞、調節血脂、改善骨質疏松、改善胃腸道功能、延緩衰老、營養補劑（補充維生素）等功能板塊上。在衛生部準予申報的22項保健功能中，具有免疫調節、調節血脂和抗疲勞3項功能的產品占全部產品的2/3。由產品功能分布可見我國保健品行業的產品結構不合理，低水平重復現象屢有發生。而從市場反饋的信息來看，純天然、綠色環保型保健品具有更大市場空間，將成為未來保健品消費的主流。據預測，未來中國市場保健品的發展，產品功能將逐步分散，產品結構趨向合理。具體來講，我國保健品行業的發展呈現出如下特點。

（一）目前保健品企業二元化結構明顯

目前，我國共有保健品企業3000多家，年產值500多億元。其中投資總額在1億元以上的大型企業只占1.45%，投資總額在5000萬元-1億元的中型企業占38%，投資不足10萬元的作坊式企業占12.5%。這表明，我國保健品生產企業中，中小企業占絕大多數，成規模的企業仍舊較少。在目前市場上除無錫健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中國（杭州）青春寶集團有限公司、南京老山牌蜂王漿有限公司、南京中脈科技集團公司、大連珍奧集團股份有限公司等幾家大的企業，其他更多的是規模不大、專業化程度不高的企業，甚至多數企業缺乏自身的生產能力，僅以委托加工、銷售為主，并且這些企業大部分出于維持生存狀態。

（二）產品同質同類化現象嚴重

在目前的保健品市場中知名品牌少，產品同質同類化現象嚴重。在目前的保健品企業中，除部分品牌企業是自我研發、自我生產外，絕大多數中小（約占95%以上）企業走的都是產品或自行設計商標委托代加工的運行模式。故大部分企業產品質量差，品牌式規劃發展少。

（三）產品的銷售區域性特征明顯

企業在產品的開發與推廣中，弱化全國性開發運營，而利用區域優勢，集中人、財、物優勢，做深、做透區域市場的運營模式非常明顯。近年來在區域的運作中，幾家大的區域性知名企業的業績都不錯。例如昂立在上海的年銷售額在2.3-2.5億，青春寶在浙江省的年銷售額在4億，老山牌蜂王漿在南京的銷售額在8000萬，九塊九牌減肥茶在江蘇的年銷售額8000多萬。這些企業幾乎都是憑借產品在區域的優勢公共關系、渠道網絡、媒體等地區的資源優勢，精耕細作、做深、做細區域市場。除“黃金搭檔”

篇10

保健食品又稱功能食品，日本是公認的功能食品創始國。1962年，日本厚生省首先提出功能食品概念：功能食品具有生物防御、生物節律保健功能調整、防止疾病、恢復健康等有關功能因子。

我國《保健食品注冊管理辦法(試行)》于2005年7月1日正式實施，《辦法》對保健食品進行了嚴格定義：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。　保健食品具備這樣幾個特點：第一，它不能脫離食品，是食品的一個種類；第二，它必須具有一般食品無法比擬的功效作用，能調節人體的某種機能；第三，它不是藥品，不是為了治療疾病而生產的產品，是輔助疾病康復的食品。可以說保健食品是介于食品和藥品之間的一種特殊食品。

保健食品屬于食品范疇。但又不同于普通食品

保健食品和普通食品既有共性也有區別。二者的共性在于：保健食品和一般食品都能提供人體生存必需的基本營養物質，都具有特定的色、香、味、形。

同時，由于保健食品是特殊的食品，因而也不同于普通食品。首先，保健食品含有一定量的功效成分(也叫生理活性物質)，能調節人體的機能，具有特定的功能；而一般食品不強調特定功能。其次，保健食品一般有特定的食用范圍，而一般食品無特定的食用范圍。

當然，在一般食品中也含有生理活性物質，但由于含量較低，在人體內無法達到調節機體功能的濃度，不能實現功效作用。保健食品中的生理活性物質是通過提取、分離、濃縮(或是添加了純度較高的某種生理活性物質)等現代手段，使其在人體內達到發揮作用的濃度，因而具備了一定的保健功能。

此外，食品中還有一類特殊營養食品，是“通過改變食品的天然營養素的成分和含量比例，以適應某些特殊人群營養需要的食品。”如適應嬰幼兒生理特點和營養需要的嬰幼兒食品、經添加營養強化劑的食品，都屬于這類食品。由于二者極為相似，所以許多消費者容易將其混淆。特殊營養食品與保健食品的相同之處在于：都添加或含有一定量的生理活性物質，適于特定人群食用。但二者也有不同之處，前者不需要通過動物或人群實驗，不需要證實有明顯的功效作用；而后者必須通過動物或人群實驗，證實有明顯、穩定的功效作用。

保健食品≠藥品

由于許多保健品企業夸大產品功效，廣告用語不規范，使得許多消費者認為吃保健食品相當于吃藥，并把疾病治愈的希望寄托在保健食品上。這種觀念是錯誤的，而且很可能耽誤了病人的治療與康復!

保健食品雖然有調節人體某種機能的作用，但它不是人類賴以治療疾病的物質，其本質仍然是食品。對于生理機能正常，想要維護健康或預防某種疾病的人來說，保健食品是一種營養補充劑；對于生理機能異常或患有慢性病的人來說，保健食品可以調節某種生理機能，強化免疫系統。

所以，保健食品與藥品是有本質區別的。其最大的區別在于保健食品不能以治療為目，而且保健食品不能有任何毒性，可以長期使用。藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。

古人云：養生之本，必資于食；救疾之速，必憑于藥。或許這句話能幫我們更好的理解普通食品、保健食品和藥品的區別。

普通人需要食用保健食品嗎

從科學角度講，平時注意營養均衡的飲食、有規律的生活、適時適量的運動、保持開朗的性格等，才是健康的根本保證。所以，普通人無需把健康的希望寄托在保健食品身上。

身體虛弱、體質差或有一些特殊癥狀的病人、老年人、婦女、慢性病患者等，可以根據自己的實際情況選擇一些“對口”的保健食品食用。

如何正確選擇保健食品

一看批準文號：國產保健食品的批號為上下兩行，上行為“衛食健字(××)第××號”，下行為“中華人民共和國衛生部批準”。進口保健食品的批準文號是“衛進食健字[年號]第×××號”。1999年，進口保健食品的批準文號改為“衛食健進字[年號]第×××號”。

二看標志：保健食品的標志為天藍色專用標志，即藍帽子，與其批號并列或上下排列。

三看標簽說明：除儲存方法、批號、生產廠家外，保健食品的標簽上應標有配料名稱、功效成分、保健作用、適宜人群、食用方法等。

保健食品的批準文號、產品名稱、批準功能可以通過計算機網絡到中國食品技術網查詢。

小心保健食品的陷阱

首先，保健食品不是藥品，所以國家規定保健食品不得宣傳療效。當你遇到“xx口服液”、“xx精”等聲稱能治療心血管疾病、肝膽疾病、胃病等時，它絕對是在騙您。我國《保健食品管理辦法》對保健食品的定義是：適宜特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。如果您感覺身體不適，首先應就診問醫，明確診斷；要是自己盲目服用保健食品，很可能掩蓋病情，延緩治療，影響健康。