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關鍵詞：條例 行政執法 監管 

摘要：《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新《條例》)已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過,自2014年6月1日起施行。新《條例》的全面實施,必將進一步規范醫療器械(以下除引用法條外,均簡稱器械)研制、生產、經營、使用各環節乃至監管的行為和市場秩序。為全面熟悉和掌握新《條例》,筆者結合多年一線監管執法經驗,對其內容、結構以及執行時可能遇到的問題和難點進行粗略分析和探討,以供大家參考。

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