我國已上市治療用生物制品問題分析及監(jiān)管建議
關(guān)鍵詞：生物制品 監(jiān)管建議 現(xiàn)存問題
摘要：目的:對我國已上市治療用生物制品現(xiàn)狀及存在問題進(jìn)行分析,并在此基礎(chǔ)上從鼓勵創(chuàng)新、系統(tǒng)構(gòu)建注冊法規(guī)等多個角度提出完善監(jiān)管的建議。方法:基于對我國已上市治療用生物制品批準(zhǔn)情況的深度分析,通過專家咨詢,提出建議。結(jié)果:治療用生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,在一定程度上滿足了我國公眾臨床用藥的需求,但仍與國際先進(jìn)水平存在較大差距。結(jié)論:從鼓勵創(chuàng)新、促進(jìn)生物類似藥發(fā)展、完善藥品批準(zhǔn)文號等方面提出建議。
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