我國已上市治療用提取分離類和菌體制劑類產品分析
辛中帥; 張彥彥; 晉小雁; 邵穎 復星醫藥萬新醫藥科技(蘇州)有限公司; 蘇州215123; 沈陽藥科大學亦弘商學院; 北京100010
關鍵詞：生物制品 提取分離類產品 菌體制劑類產品 上市情況分析
摘要：目的:分析我國已上市治療用提取分離類和菌體制劑類產品存在的差距,明確努力方向。方法:基于我國已上市治療用提取分離類和菌體制劑類產品批準數據進行統計分析和對比分析。結果:對我國已上市治療用提取分離類產品中的血液制品和多組分生化藥物以及菌體制劑類產品的批準數量、企業數量進行了梳理,并與FDA批準情況進行對比分析。結論:治療用提取分離類和菌體制劑類產品都是早期的治療用生物藥物,血液制品目前仍發揮著重要的臨床價值,但重復申報情況嚴重。多組分生化藥物和菌體制劑重復申報情況很少,但在臨床上應用很少。FDA批準的兩類產品數量較少。
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