我國已上市治療用生物制品整體情況分析
張輝; 辛中帥; 邵穎; 張彥彥; 張象麟 國家藥品監督管理局; 北京100037; 復星醫藥萬新醫藥科技(蘇州)有限公司; 蘇州215123; 沈陽藥科大學亦弘商學院; 北京100010
關鍵詞：生物制品 注冊管理制度 已上市藥品信息 創新性分析 發展歷程
摘要：目的:梳理我國已上市治療用生物制品的整體情況,提煉出存在的問題,為行業提供參考信息,同時為完善我國治療用生物制品注冊管理制度體系提供數據支持。方法:基于我國已上市治療用生物制品的數據,進行統計分析和對比分析。結果:對我國已批準治療用生物制品信息進行了整合,并從批準上市產品的發展歷程、創新程度、技術類別等不同維度進行了全方位深入分析。結論:與發達國家相比,我國治療用生物制品的研發和產業化相對較晚,市場規模較為有限,但增速顯著高于全球水平。
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