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關(guān)鍵詞：中藥配方顆粒 上市后 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系 

摘要：目的了解中藥配方顆粒上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系現(xiàn)狀,引導(dǎo)企業(yè)構(gòu)建完善的安全性監(jiān)測(cè)體系,為企業(yè)后續(xù)開展安全性有效性評(píng)價(jià)提供參考,為中藥配方顆粒的監(jiān)管提供依據(jù)。方法采用電子問(wèn)卷為主、訪談為輔的方法收集數(shù)據(jù),中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查問(wèn)卷共設(shè)置37個(gè)題目,調(diào)查了6家企業(yè);醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查問(wèn)卷采用線上網(wǎng)絡(luò)發(fā)放,共設(shè)置45個(gè)題目,問(wèn)卷回收161份。結(jié)果6家企業(yè)均已構(gòu)建不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織架構(gòu)和基本制度。2家企業(yè)認(rèn)為需要開展臨床研究對(duì)品種安全性進(jìn)行評(píng)價(jià),2家企業(yè)傾向于開展上市后安全性集中監(jiān)測(cè),3家企業(yè)傾向于開展隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。回收醫(yī)生問(wèn)卷顯示:醫(yī)生目前獲知不良反應(yīng)渠道主要通過(guò)患者主動(dòng)反饋(73.56%)。對(duì)未來(lái)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法,83.90%的臨床醫(yī)生認(rèn)為需要開展臨床研究對(duì)品種安全性進(jìn)行評(píng)價(jià),56.90%臨床醫(yī)生傾向于開展上市后安全性集中監(jiān)測(cè),51.72%臨床醫(yī)生傾向于開展隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。結(jié)論企業(yè)對(duì)中藥配方顆粒的安全性監(jiān)測(cè)缺乏足夠的重視。建議企業(yè)對(duì)既往已經(jīng)開展的臨床研究的安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)分析,同時(shí),落實(shí)主體責(zé)任及藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告制度,對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行主動(dòng)監(jiān)測(cè)與分析評(píng)價(jià)。

中國(guó)藥物警戒雜志要求:

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