仙靈骨葆制劑上市后臨床安全性真實世界多維度研究設計
關鍵詞：安全性評價 多維度設計 真實世界 仙靈骨葆制劑 證據整合
摘要：藥品上市后臨床安全性研究應開展真實世界的多維度設計,充分考慮多種來源的數據、證據及證據的整合。論文以仙靈骨葆制劑的上市后臨床安全性研究設計為例,報告了國家不良反應監(jiān)測中心自發(fā)呈報系統(tǒng)數據、醫(yī)院信息系統(tǒng)數據、文獻數據的統(tǒng)計分析以及數據、分析結果和證據的整合,通過證據整合發(fā)現:仙靈骨葆制劑的一般ADR主要是胃腸系統(tǒng)損害,表現為惡心、嘔吐、口干、便秘、腹瀉等;嚴重ADR主要表現為肝膽系統(tǒng)損害,表現為肝功能異常、肝酶升高、肝細胞損害等;過敏反應有時候表現為一般ADR,有時候表現為嚴重ADR;肝功能異常具有性別差異,女性比例偏高;肝功能異常出現3~7 d和15 d及以2個發(fā)病高峰,提示可能存在不同的發(fā)病機制;惡心、嘔吐和胃功能紊亂是仙靈骨葆制劑的ADR預警信號。論文進一步討論了回顧性數據對于前瞻性研究設計的支撐,初步明確了安全性真實世界多維度研究設計中主要數據源的優(yōu)勢和不足,從安全性證據的角度分析了數據之間的互補性和相應研究的時序性。
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