導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇醫療器械論文，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

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2醫療器械的維修檢查

醫療器械的檢查,屬于設備的預防性維修,是設備維修的主要形式。

2.1日常檢查

醫療器械的日常檢查是一項經常性的維修工作,是設備保養的基礎,可以預防故障和事故的發生。這項工作一般是由使用人員進行。細致的日常維護保養,對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到:保持儀器表面清潔;使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常;檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢,水路不通暢的應及時進行沖洗;使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄;儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩;儀器設備發生故障時,除做好必要的記錄外,要及時通知維修人員,不得私自拆卸。

2.2定期檢查

定期檢查是醫療器械周期性的預防性維修,其目的是考查設備的精度、性能、狀態和修理前檢查。這是減少設備的損耗,消除故障隱患,保持正常工作,延長使用壽命的防范措施。一般這項工作應由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用,應根據儀器設備的性能要求,與維修人員一起對儀器設備進行定期除塵和清潔,并進行性能檢測;定期運轉部位,及時檢查和更換易損部件;檢查電路、光路及水路是否正常、通暢;檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。

2.3醫療器械的維修工作管理

醫療器械的科學管理對提高醫療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有科學的管理機構和手段,很難搞好維修工作,更談不上獲得與臨床診斷和治療有關的人體生理參數,并從工程生物學和基礎醫學方面研究人體的結構和生理機能。

2.3.1設立必要的維修機構

(1)建立專職的維修組。建立維修組,人是第一因素,不僅需要懂技術的,同時也需要懂管理的人,它的任務有兩條:一是承擔醫療器械的日常修理,二是負責醫療器械的管理。

(2)建立兼職的維修隊伍。由于醫療器械的種類多、數量大、分散,如果只依靠少數的專職人員是難以承擔這些任務的,因此組織各科室的使用人員在不妨礙原工作的前提下,聯手承擔。

這樣就充實了維修隊伍,優點是利用自己的維修隊伍投資少、見效快,提高設備利用率。在市場經濟條件下,醫療儀器維修也要做成本效益核算,醫療器械設備品種多、品牌多,促使醫院還必須具有一定的維修工作能力,否則就影響醫院診治。筆者認為對中低檔、醫院使用量大、可替換多的設備,醫院院領導要鼓勵工程人員自修或與專業維修公司合修,達到在實踐中學習提高維修能力的目的。尤其是邊疆少數民族醫院領導要重視維修技術人員的培養,不斷地安排維修人員到設備的廠家或公司進行定期培訓,或到學校等脫產學習,或上崗培訓、技術交流、自學等在職學習?，F代工程技術發展日新月異,其新技術、新方法不斷應用于醫療器械,設備維修人員只有加強繼續教育、更新知識,才能不斷提高維修水平。醫院領導還應給予維修部門充分的人力、物力上的支持,營造適合維修人員發展和施展才能的條件,為保證醫療器械的正常運行而提供組織保障。

2.3.2建立健全規章制度

醫療器械的維修管理工作要有一套切實可行的規章制度,維修體制的改革,影響著維修行業的正常運行和健康發展,要使醫療器械的維修行業與使用方要求協調發展,就必須構建適宜的維修體制。

(1)要加大行業的立法和執法力度,制定系統、完備的法規制度和標準,使維修工作程序和驗收、計量有法可依、有據可憑,加快向依法管理型發展的步伐。

(2)積極營造醫療器械維修行業多元化發展的外部環境。加大合并和重組力度,改變維修企業性質相對單一的現狀。

(3)促使醫療器械維修行業從專業分立向資源共享方向發展?，F代化的醫療設備對維修提出了更高的要求,只能維修單一品種的維修企業將面臨嚴峻的挑戰。同時,重復性投資將造成資源的巨大浪費,擁有少量維修資源的企業,只有實現資源共享,優勢互補,配置不同層次的多專業、復合型技術人員,通過擴大技術、設備和人才規模形成技術密集型產業,以適應發展的要求。

目前大部分醫院依靠廠商或商維修的技術支持能自己獨立完成所有設備的維修,特別是大型醫療設備。目前生產廠商或商的售后服務是各醫院醫療器械維修的主體,他們占據著掌握技術、配件和專用維修工具、維修經驗等優勢,只要醫院肯支付錢,他們就能提供高效和較好的維修服務。醫院可以以簽約的方式要求廠家或商提供一定時間或范圍內的技術支持和配件,但要因不同的設備、不同的地區視不同情況來對待;如對中大型高檔設備、急救類、治療類以買廠家的保修服務為主,對中檔、醫院可替換的儀器,以專業維修公司承包或散修為主等。

3結語

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    1.1一般資料

    我院有普外科、骨科、神經外科、婦產科等多個科室,收集使用后并滯留10小時以內的醫療器械400件,隨機分成實驗組和對照組,使兩組間無統計學差異P>0.05。

    1.2實驗材料

    臨床使用過的醫療器械,多酶清洗液(魯沃夫高效多酶清洗劑1∶270),劑(利爾康劑1∶200),帶光源放大鏡,新華單腔清洗機。

    1.3醫療器械預處理方法

    1.3.1特殊情況的預處理:醫療器械在使用過程中,常會發生特殊情況,如被損壞、變鈍或是被特殊病菌感染后的患者使用,有時還會碰到很難清洗干凈的污染,如生銹、畸形瘤感染等[2]。對待此類器械,為提高清洗的效率與質量,可采用分組標記制,將使用后的器械清點無誤后交于巡回護士,巡回護士根據器械遇到的不同情況貼上不同的標簽,以便分類。

    1.3.2避免污染物干涸的預處理:此時的預處理是保證清洗質量的中重要步驟,由于供應中心為白班制,大部分的器械不能得到及時清理,影響清洗效果,同時無形中增加了患者交叉感染的幾率,所以醫療器械的預處理至關重要,預處理過程即是將多酶清洗液噴與器械表面,由于多酶清洗液含蛋白水解酶、糖酶淀粉酶、纖維素酶、脂肪酶等多種酶及表面活性劑,能有效分解各種污染物[3]。

    1.3.3保濕預處理:保濕處理也是保證器械清洗的重要步驟,器械在清洗不徹底時容易殘留一些有機物,如黏液、血塊、蛋白質等,會妨礙消毒氣體與微生物接觸,影響滅菌效果。所以在清洗完后要注意用油清潤保存[4]。

    1.4檢測方法

    對清洗并保濕后的醫療器械用目測法及光源放大鏡法判斷器械是否清洗干凈,目測法檢驗的合格標準:器械表面與關節較為光潔、無污漬殘留及銹跡者為合格;光源放大鏡法檢驗的合格標準:在光源放大鏡下觀察醫療器械的表面、齒牙、關節較為光潔,無污漬、銹跡與黃灰印記者為合格;細菌培養法檢驗的合格標準:用棉拭子涂抹,細菌總數小于5cfu/cm2,且無致病菌者為合格。

    1.5統計學方法

    用SPSS17.0軟件對數據資料進行統計分析,等級指標用χ2檢驗,檢驗水準α=0.05(雙側檢驗)作為統計學的評定標準,P<0.05時,兩組間的差異具有顯著性。

    2結果

    2.1兩組目測法的合格率比較

    根據1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統計比較,見表1:由表1可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    2.2兩組光源放大鏡法的合格率比較

    根據1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統計比較,見表2:由表2可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    2.3兩組細菌培養法的合格率比較

    根據1.4的檢測方法判定兩組的合格率,并進行統計比較,見表3:由表3可知,實驗組的總合格率明顯高于對照組,兩組間的差異具有顯著性(P<0.05)。

    3討論

    器械預處理不當的危害主要有:(1)增加了處置難度和成本;(2)增加了對器械的腐蝕;(3)增加了環境和人員再次污染的風險。全院存在的主要問題有一下幾點,

    1.意識問題,認為預處理理應由消毒供應中心負責,跟臨床無關。

    2.預處理流程不規范,如無預處理步驟;

    3.預處理方法有誤,使用生理鹽水擦拭;或使用消毒劑浸泡,由于消毒劑有腐蝕性,使蛋白變性,增加清洗難度。

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2醫療器械人性化設計過程中需要注重的問題

2.1需要加強對用戶使用性和需求的研究

進行醫療器械產品的人性化設計，要實現人的感受和產品職能的合理分配，保證產品高效、安全、舒適。醫療器械不同于其他產品的地方在于，它不僅需要滿足使用者（醫護人員）對于產品的操作舒適性、安全性和觀察清晰度的要求，還需要滿足受用（患者）使用的舒適性和安全性，以及醫院（管理人員）對工作效率、產品性能、體積、可移動性和色彩造型等方面的要求。

2.2人性化設計要求

在進行醫療器械的人性化設計時，要明確設計原則。設計過程中，要堅持人機工學的基本原則，從人的心理需求出發，在醫療器械的設計上充分體現人類的心里特點，從而實現人和醫療器械之間的和諧關系，促進醫療器械發揮最大的作用，從而更好地保護人類健康。同時，設計時要注重人們的感性需求，在滿足醫療器械的使用功能和安全性的前提下，要協調和平衡人的情感因素，利用產品的色彩、外形等對人的情緒和精神進行積極影響。

3基于人性化理念的醫療器械產品設計

3.1人性化尺度設計

目前，許多醫療機構以醫療器械為原裝進口進行宣傳，設計過程中也習慣于借鑒外國的醫療器械產品，卻忽略了我國和其他國家在人種和文化上的差異。由于人種和文化上的差異，外國產品在尺度和文化認同上并不符合我國患者的生理、心理條件。例如，從美國原裝進口的PET/CT掃描儀，其躺臥平臺的設計高度是根據“小腿加足高+修正量（鞋底厚度）”進行設計的。但是，由于美國人的人體結構尺寸高于中國人，所以中國患者使用時會明顯感到不方便、不舒適。因此，在進行醫療器械的人性化設計時，要充分考慮中國成年人的身體尺寸，并根據患者和醫務人員的使用特點分別進行設計。

3.2人性化交互設計

3.2.1人機界面設計

隨著電子技術、信息技術和智能化技術的不斷發展，醫療器械逐漸走向電子化、信息化和智能化。當前，醫療器械的人機界面以圖形用戶界面為主。使用者在進行儀器操控時，其行為可以被可視化地顯示出來。在進行具體的人機界面設計時，要遵守重要性原則、操作頻率原則、操作順序原則、相關性原則和相容性原則等相關規則。界面設計時，要認真考慮指示符號的準確性、信息顯示的一致性和控制的靈活性，使操作者可以簡單、高效地使用。此外，還需要考慮醫療儀器受眾的特殊性，如糖尿病患者可能會伴有視網膜的病變。因此，進行血糖檢測儀刻度顯示設計時，要充分考慮受眾的特殊性，適當增大顯示刻度的尺寸。如圖1所示，該醫用清洗機在操作和顯示界面上采用形狀和顏色來區分不同的操作功能，且使用的背景色和字體非常易于分辨，從而使其使用更加方便。同時，它采用理性的形和線使儀器體現出高科技感，同時采用藍色能夠有效緩解患者的緊張情緒，放松心情，有利于醫療過程的進行。

3.2.2交互行為設計

在進行醫療器械的交互行為設計時，要充分考慮醫療器械特點，盡可能簡化操作行為，使其更適合操作人員的認知和行為習慣，從而減少操作失誤發生的可能性。與醫務人員有所不同，患者和醫療器械交互時處于被動地位?；颊吆蛢x器之間的交互行為，往往通過非接觸界面、接觸界面和侵入界面三種方式來進行。尤其是侵入界面，一般通過人體管道或者創口作用于人體，會給患者帶來較大的心理負擔。因此，通過人性化的交互設計讓患者感到安全性、舒適性十分重要。

3.3人性化外觀設計

人性化的外觀設計主要是對醫療器械的造型、色彩和質感等進行設計，使醫療器械既具有藝術上的美感，也具有情感上的感染力，從而在使用過程中給患者帶來積極的影響，減少緊張、焦慮和恐懼等不良情緒。例如，在進行醫療器械顏色選擇時，采用“白（灰）+中低明度的冷色”的基調，有助于營造出安全、穩重的氛圍，不會像單純的黑白色調那樣嚴肅。在進行線條設計時，采取均衡但不夸張的流線型設計會表現得更具親和力，從而幫助患者緩解緊張不安的心理，提高醫療效率。如圖2所示，該醫用抽吸機改變了傳統產品的圓桶式造型，采用新型的橢圓柱造型，利用仿生學原理，將儀器的上部設計成鵝頸造型，完美切合了產品外形和產品操作的人機關系。同時，儀器采用白色，不僅符合醫院環境，也和牙科產品的外形和色彩特征符合。它富有變化并且可愛的造型，加上符合使用特點的配色，對緩解患者的緊張心理具有重要作用。

4結語

本文對醫療器械中的人性化準則進行介紹，分析設計時需要注意的問題，并詳細闡述了人性化尺度設計、人性化交互設計和人性化外觀設計，以期能夠為基于人性化理念的醫療器械產品設計提供借鑒。

作者:溫飛 單位:深圳艾爾曼醫療電子儀器有限公司

參考文獻

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2.醫療器械企業應對措施

為實現醫療器械產品持續符合RoHS2.0要求，企業需要考慮投入相應管理成本，確保企業在推進RoHS符合性過程順利開展。SGS憑借多年專業技術及服務經驗，建議如下思路，供企業應用參考：

（1）CERoHS2.0培訓

古人云：“知己知彼，方能百戰不殆”。為了確保產品能順利進入目標市場，企業需要建立RoHS推進小組，進行全面、深入了解和分析RoHS2.0要求?？紤]到RoHS2.0指令的復雜性和專業性，為提高學習效率，可邀請專業機構進行培訓及解讀，為小組成員后續推進工作打下良好的法規應用基礎。企業內部應制定產品RoHS符合性時間表，建立RoHS有害物質過程管理體系，這都有助于企業RoHS項目順利開展。

（2）CERoHS2.0有害物質過程管理體系建立

RoHS2.0有害物質過程管理體系強調的是企業內部實施過程管理，從源流保證供應鏈材料的符合性，結合內部生產過程控制，避免過程污染，確保產品的RoHS持續符合性。由于經驗不足，醫療器械企業初期可能會導入RoHS困難，如有專業機構指導企業有序的建立體系，必定能使企業事半功倍。

（3）物料的符合性評價與驗證

供應鏈上的原材料是組成產品的重要部分，RoHS的符合性離不開供應鏈的密切配合。由于醫療器械企業與其他電子企業不同，醫療器械企業通常是小批量和多樣化，很多供應商是小型制造加工廠，這些廠商的配合度可能跟不上，最終導致成品不能符合RoHS2.0。所以，需要企業評估和確定這些供應商的物料，并實施來料抽樣檢測，防止不符合情況的發生。

（4）生產過程高風險工藝識別與控制

企業內部和供應商的生產過程都可能存在RoHS高風險過程，所以對生產過程中的高風險工藝識別、評價與有效的控制就顯得尤為關鍵。對于企業內部生產過程管控來說，就包括了生產設備、工具、工裝夾具等需要專業的評價及測試，高風險點的驗證，持續有效的監控機制的實施和交叉污染的防止。

（5）產品RoHS符合性驗證

最終產品驗證符合RoHS是非常有必要的，因為供應商生產過程可能發生了變更（如：人、機、料、法、環等）及生產工藝過程可能接觸或殘留新物質，這些變化都有可能最終影響成品的符合性。通常業界采用產品符合性驗證方式來確認，它是經濟又快速的測試方法，減少違規風險，降低企業成本。

（6）CERoHS符合性技術文檔

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我國目前的醫療器械標準體系框架已經初步建立，基本適應我國醫療器械監管、行業發展以及標準管理工作的持續開展的需求。但是隨著我國醫療器械行業的不斷發展，原本就是一個動態穩定的醫療器械標準體系，其繼續不斷完善的需求更加強烈。比如產業發展快速而有的標準體系尚空缺，就可能造成在有的專業領域制修訂標準過多，而未在體系中建立的領域卻缺乏標準的情況，甚至造成自主創新醫療器械產品、有民族自主知識產權的醫療器械產品標準卻無人制修訂的情況。因此有必要建立完善的適應新形勢新發展的醫療器械標準體系，以便于在宏觀上能指導某些產業發展較快、標準建設尚薄弱領域的醫療器械標準制修訂。及時查缺補漏，發揮標準的指導性，進而提高我國醫療器械標準整體質量水平。

1.2轉變跟隨國際標準的觀念

近十幾年來我國醫療器械標準國際活動很活躍，成果顯著，不僅參會頻率高，而且在參會質量有了質的飛越。但是，對比我國乃至世界醫療器械產業和標準本身的發展，我國醫療器械標準在國際活動中取得的這些成績顯然是不夠的。隨著國際市場貿易自由化的推進，標準已成為發達國家新貿易保護主義的主要表現形式。發達國家慣常利用標準本身“規范市場秩序”的屬性，合法而隱蔽地把標準作為技術壁壘的主要手段，達到限制他國產品進口、保護本國產業的目的[2]。我國目前轉化國際標準大部分處于跟隨階段，把國際標準原原本本翻譯轉化為我國的標準，卻不知轉化過來的標準不符合中國國情，或者檢驗所需儀器設備不同，或者常用的驗證的方法不同，就造成了轉化來的標準不能服務于中國醫療器械產業和監管的尷尬局面，也就呈現出轉化標準可利用價值不高、質量不高的現象。而現今的國際標準，如上所述，為了達到貿易保護的效果，越來越多地呈現出壟斷性和隱蔽性的特點，我國有必要建立屬于自己的醫療器械標準，不再實行國際標準的拿來主義[3]。當前國際上標準的競爭日趨處于白熱化，只有完善以技術為依托的我國自主創新醫療器械標準，才能在激烈的競爭中勝出。隨著我國經濟持續發展，醫療器械產業持續強大，我國目前并不缺乏自主知識產權的醫療器械產品，因此，利用我國產業強勢發展的契機，推動我國標準走向國際才是明智的選擇[4]。

1.3缺乏標準實施后反饋機制

我國的醫療器械標準制修訂管理體制一直處在重前期制修訂、輕后續實施的狀態中，雖標準前的各個環節都有序管理和穩步推進，但隨著科技的發展，慢慢呈現出來一些問題。長期以來，由于缺乏有效的標準實施后反饋機制，使得標準真正的實效性無法得到正確考量，標準的使用者在使用過程中發現的問題無法及時修正，甚至同一技委的下年立項標準也會出現類似問題，由點到面地呈現出標準質量方面的問題。

2我國醫療器械標準質量評價工作建議

2.1加強醫療器械標準制修訂全過程管理

首先，加強醫療器械標準程序建設，對醫療器械標準的制修訂程序中各個環節做出明確定義和解釋，提高醫療器械標準程序的一致性和科學性，做到各醫療器械標準化技術委員會（以下簡稱技委會）能夠科學執行，管理部門能夠科學管理。其次，加強對各技委會的管理，開展技委會的考核評價，開展對技委會工作的監督檢查，加強技委會之間交流與協作。通過提高管理水平進而提高標準化工作的科學性和規范性，進而提高標準質量水平[5]。最后，信息化建設作為有效的輔助手段，已經展示出了其推動醫療器械標準制修訂工作穩步有效開展的強大效能，尤其在標準制修訂程序的執行方面，在技委會的管理等方面都已經初見成效。因此需要進一步加強醫療器械標準的信息化建設，利用信息化本身資源整合、資源共享、信息透明的優勢，提升醫療器械標準化管理工作水平，提高醫療器械標準本身的質量水平[6]。

2.2制定我國醫療器械質量評價體系

對于醫療器械標準來說，經過多年努力，標準質量有了很大提高，如何對標準質量進行評價，是加強標準化管理工作，提高標準整體水平的一個重要課題，因為正確的評價不僅是推動醫療器械標準發展的理論依據，而且能夠為醫療器械標準的發展創造條件。醫療器械標準質量評價工作應建立在科學、客觀、公正和公開透明的原則上，根據醫療器械監管需要、產業發展的實際情況，對標準文本及技術內容的科學性、先進性、可行性，尤其是標準實施后的效益等方面進行評價，核心是對標準實施效能進行評價，也就是醫療器械標準實施后，對醫療器械生產企業、行業發展以及醫療器械監管產生的影響。因為只有標準實施才能體現標準的意義和價值[7-9]。醫療器械標準質量評價體系將強化目前醫療器械標準化工作中的薄弱環節，進而指導醫療器械標準制修訂各個環節的實際工作，真正實現閉環管理，發揮對醫療器械標準化工作的整體指導作用，達到提高醫療器械標準整體質量的目標。

2.3人才培養是重中之重

標準化人才是醫療器械標準化事業發展的基石，醫療器械標準化人才不僅需要具備較高的英文水平，還要求掌握整個醫療器械領域技術和經濟動向以及國外企業和產業動向，懂得醫療器械產業發展戰略和相關國際政策策略等。我國目前沒有開設標準化專業的大專院校，標準化人才基本是在相關崗位成長起來的業務骨干，多為技術型人才。因此，加強人才建設，尤其是加強在醫療器械領域和標準領域都精通的人才的培養，建立一支優秀的醫療器械標準化隊伍對于加強醫療器械標準化建設具有舉足輕重的作用，也是“十三五”期間重點關注的課題[10]。

2.4深入進行標準基礎研究

提高標準自身的研發能力是醫療器械標準化進程中不可忽視的環節。不論在我國自行研制標準中，還是在轉化國際標準中，研究制定科學合理的技術指標和檢驗方法都是制定標準的最基本的要求。在我國經濟快速發展的背景下，標準的基礎研究如果不能跟上，對產業的負面影響則是長遠的。提高對標準科研的重視度，并且深入實施對標準的基礎科研工作，是保障標準質量的前提和基礎。

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1我國醫療器械產業現狀

我國的醫療器械發展經歷了從無到有、從小到大的發展過程。到2000年底，全國醫療器械行業產值已突破500億元，醫療器械工業企業5700多家，生產品種達5000多個，已能夠生產部分高科技產品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發達國家相比，我國醫療器械技術含量不高，不少核心技術仍被發達國家大公司壟斷，而且所占國際市場份額不足2％。

由于龐大的消費群體和政府的積極支持，我國醫療器械市場發展空間極為廣闊，主要表現在幾個方面：①經濟發展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫療服務需求升級，促進了醫療消費的增長和醫療器械的需求；②醫院信息化引發了醫療器械需求增長。隨著計算機和網絡技術的發展，醫療領域的信息化和網絡化引發了對影像化、數字化等高精尖醫療設備的需求增長，給醫療器械生產企業帶來巨大的市場空間；③國家政策變化帶動醫療器械需求增長。藥品集中招標采購制度逐步降低了醫院對藥品收入的依賴程度，提高醫療服務收入是醫院減少對藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產生的對中高檔醫療設備的需求將構成醫療器械行業發展的一個持續動力；④加入WTO后，我國醫療器械出口的外向度加大，加入國際市場的空間更為廣闊；⑤醫療衛生事業的發展將促進醫療器械消費的增加，我國現有醫療機構總數達17.5萬家，其中縣級以上的醫院只有1.3萬家，醫療儀器設備的水平較差，亟待提高，這給我國醫療器械產業提供了廣闊的發展空間。

雖然國內醫療器械市場在不斷擴大，但我國醫療器械生產企業在很大程度上還保留著傳統的生產模式，技術水平僅處于中、低檔，低水平重復生產現象嚴重，競爭能力較差。在我國醫療器械行業銷售收入排名前10位的企業中，外資、合資企業就有7家；前50名企業中，合資、外資企業的銷售收入和利潤總額都在50％以上，外資和合資企業成為國內醫療器械市場的主力軍。我國除了超聲聚焦等少數技術處于國際領先水平外，技術總體水平和國外存在著較大的差距，而這種狀況在短時間內很難改變。

2影響我國醫療器械產業發展的因素

2.1經濟因素

經濟因素制約了醫療器械行業發展的速度和方向。社會醫療衛生總費用的水平取決于社會經濟的發展水平，以占國民生產總值（GNP）的比例來估計。我國在20世紀末社會衛生費用約占GNP的5%左右，遠低于美國（早在1993年美國已經達到了19%）?，F階段，一方面由于人民消費水平有限，醫院經濟實力較差，大多數中、下層醫院買不起也用不起昂貴的現代化醫療設備；另一方面受國家和企業財力的限制，資金投入相對較少，醫療器械開發能力不足，在一定程度上制約了醫療器械產業的發展。

2.2技術因素

與發達國家相比，我國技術水平相對較低，這是影響我國醫療器械行業發展的又一重要因素。資料顯示，我國醫療器械產品的總體水平比發達國家落后15年，主要醫療器械產品達到當代世界先進水平的不到5%，產品可靠性差、性能落后，市場競爭力弱。即使是中低檔醫療器械產品，我們也不能與發達國家相比。以呼吸機為例，產品平均無故障時間僅200h左右，而國外產品高達3000h。另外，當今醫療器械產品的技術含量越來越高，產品被仿制的可能性大為減小，競爭壁壘大大提高?？傊鄬Φ拖碌募夹g水平，削弱了我國醫療器械行業的競爭力，極大影響著我國醫療器械行業發展。

2.3社會因素

社會因素涵蓋諸多方面的內容，比較復雜。諸如：企業所有制結構的轉換；市場經濟體制的完善；現代企業制度的建立；醫療保健體制的變革；國家政策的扶持等等，這些都影響我國醫療器械產業的發展。隨著改革的深入，制約我國醫

療器械產業發展的各種社會因素將逐步得到解決。

3提高我國醫療器械產業競爭力的對策和建議

3.1國家政策扶持和保護

產業的快速發展，有賴于產業政策的助推器作用，而我國醫療器械產業政策中還存在著制約因素，需要進一步進行改革：①國家制定一些稅收、信貸等優惠政策。歐洲和日本的醫療器械行業是作為福利行業進行扶持的，我國可以借鑒參考；②要在政府采購政策上給予相應的扶持。在同等條件下應優先采購國內醫療器械產品；③建立和健全醫療器械方面的標準認證體系，加強認證力度，爭取早日與國際標準接軌；④加大宏觀調控力度，把面廣量大的醫療器械作為發展重點，通過調整醫療器械產業、產品和企業組織結構，鼓勵企業聯合兼并，實現規模經濟，以提高生產集中度和市場占有率；⑤醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，目前狀況下，單個企業無論是資金上還是技術上都難以完成大規模的研發，政府需要在科研基金上傾斜。

3.2企業自身競爭實力的提高

企業要在強化研發能力、提高營銷水平、調整產品結構、重視質量管理以及加強交流合作等方面多作努力，增強自身實力。這是提高我國醫療器械產業競爭力的關鍵。

（1）強化研發能力。醫療器械產業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，科技含量相對較高。目前，我國醫療器械制造企業數量多、規模小，嚴重缺乏研發和規模生產實力。因此，強化研發能力，加速產品的升級換代，提高產品科技含量是當前我國醫療器械企業的當務之急。

（2）提高營銷水平。在與國際龍頭企業的競爭中，本土化的直銷將成為國內企業的優勢，而誠信度低、網絡脆弱的模式則是進口產品市場營銷的軟肋。因此，發揮直銷優勢，重視名牌效應，提高營銷水平，是國內企業贏得競爭的有力武器。

（3）調整產品結構。優先發展經濟實用的、高質量的中低檔產品，不能片面強調高、精、尖產品，而應綜合考慮療效好、質量可靠、成本低的產品。要開展市場分析和需求預測，生產適銷對路產品，以取得最大的經濟效益和社會效益。

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對醫療器械中的電子設備進行維修保養,是這些設備的客觀要求,尤其對于大型的設備而言具有重要的意義。大型設備在引進的同時,要培養維修人員,確保設備處于最佳的運行狀態,提高完好率。維修的目的在于促使設備更好的工作,發揮資金投入的效益,從而提高醫療服務的質量,繼而保證醫院的可持續發展,實現經濟效益和社會效益。

1.2醫療器械電子設備維修的一般步驟

第一步,了解情況。向相關操作人員了解設備發生故障前后的具體情況,包括時間、電壓、氣味、聲響等,詢問故障是突發性還是漸進性的,從而掌握第一手資料。第二步,故障分析。熟悉設備的工作原理和系統組成,根據故障的實際情況和自身經驗,初步判斷故障形成的原因。第三步,故障檢查。使用不同的方法,由外到內、從簡到難進行檢查、測量等工作,從而最終確定故障原因。第四步,故障修復。清除電路板上的灰塵,更換保險絲等易損件,檢查、替換、加固元器件,然后進行測試。第五步,復檢測試。維修工作完成后,開動設備進行測試,看故障是否完全解決,并和之前的運行情況進行對比,一方面確定設備是否恢復正常,另一方面看有沒有出現新的故障。

2醫療器械電子設備常見故障

2.1供電故障

第一,電源的保護開關跳開,插座上無電壓。應該檢查設備是否短路,然后合并漏電保護開關。第二,如果在電源線兩側出現插座與插頭接觸不良,就要更換電源線,確保線徑和設備能耗相適應。

2.2設備電源故障

如果供電不穩定,設備的保險絲座接觸不良,一旦溫度升高就會導致保險絲熔斷。對于保險絲而言,分為慢熔、速熔兩種類型,一般情況下不可互換使用。另外,設備內部出現短路,也會導致保險絲熔斷。對此,應該斷電檢查,首先檢查電源是否出現短路,會造成變壓器燒焦、元器件損壞等明顯的痕跡。然后,還要檢查電源負載是否短路。

2.3干擾故障

對于一些重要的設備如腦電設備、心電設備而言,很容易受到220V電壓和電磁場的干擾,致使設備運行不正常。對此,應該觀察設備是否良好接地,同時使用三插頭線,確保供電線路短而可靠。2.4安全故障設備的外殼如果接地不良,一旦火線和機殼之間發生絕緣故障,就會產生電位差,導致出現電擊事故。因此,一定要做好接地工作,同時使用漏電保護器。2.5水汽供給故障部分設備在工作中要使用到水或汽,一旦供給不正常,就會導致設備故障。這時就需要檢查流量和壓力,使其恢復正常。

3醫療器械電子設備維修的類型和方法

3.1維修的類型

（1)跟蹤維修。一些大型的、精度高的設備,從購入的時候跟蹤維修就開始了,通常是和供貨方簽訂合同,一段時間內進行跟蹤服務。具體來說,合同中應該包括培訓維修人員、提供零配件、交付維修技術文件、確定免費維修時間等。跟蹤維修的關鍵在于,得到更多的技術文件尤其是電路和零配件供給。

(2）定時維修。設備一般都有固定的檢查維修期,要求做好科學的、完整的維修計劃,做到一邊檢查、一邊維修,降低突發故障的發生概率,保證設備處于正常的工作運行中。

（3）即時維修。即時維修屬于沒有計劃的臨時維修,通常出現在設備突發故障以后。即時維修是維修工作中最為常見的一種,要求維修部門時刻做好維修準備,提高技術水平。同時做好維修記錄和檔案,標注維修時間和所用方法。

3.2維修的方法

（1）直接觀察法。對于簡單的設備而言,發生故障后應用直接觀察法、測量法就能夠找到原因。從外部裝置到內部的電路板,故障一般表現為以下幾種:第一,磨損和錯位;第二,常動開關或繼電器損壞;第三,電阻、電容、換能器損壞;第四,連接線路和操作手柄線路損壞。直接觀察法的應用最常見,是經驗和技術的積累。

（2）電路分析法。該方法通常適用于大型的設備,指的是根據電路原理圖、工作框圖進行逐級檢查。應用電路分析法,要求人員具備電路知識功底,以及部分外語知識(進口設備),同時熟練使用外用表、示波器等工具。如果故障確定在板級,與廠家聯系換板即可;如果故障確定在元件級,也需要更換原件。

（3）逆程分析法。逆程分析法也就是反方向分析,相當于在數學問題中,根據問題找條件,根據條件找已知。該方法一般用于中小型設備,這些設備往往只有工作原理和專用器件的簡介,沒有電路圖。對此,在維修時就要從設備的運行目的入手,找出工作所需條件,向前逐層找出需要,從而找到故障點。

（4)其他方法。除以上幾種常見的維修方式以外,還有排除法、替代法、比較法等。所謂排除法,就是首先列出設備故障出現的所有可能原因,然后從易到難逐個排除,最終將真正原因確定。替代法指的是先假設故障出現在某些元器件上,然后使用性能正常的元器件進行替換,如果設備正常運行,就說明該元器件出現故障。比較法則是將故障設備和正常設備進行對比分析,在運行的過程中比較兩者的特征、電壓、波形等,從而找出不一致的地方。綜上來說,應該根據不同的設備、不同的故障類型,來選擇合適的維修方法?？梢詥为毷褂靡环N,也可以兩種或兩種以上結合使用。

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二、兒童醫療器械的設計現狀

醫療器械是關系到人類生命健康的產品，是醫學與多種學科相結合的產物，其發展水平代表了一個國家的科學技術與綜合實力發展水平。當下，我國醫療器械產業研發力量遠遠不能滿足醫療器械產業發展的需求。而醫療器械產業中針對兒童的市場細分更是近乎空白，現行的很多情況是應用成人設備對小兒進行監護、診斷、治療，最好的情況也只是粗略的減小尺寸。然而，兒童的生理特征還未發育的完全成熟，同時在心理認知方面跟成年人也是截然不同的，一個縮小版的成人醫療器械可能根本就不適用兒科對象，大多時候需要對成人器械進行特別的設計改進才能用于兒科對象。兒科群體是弱勢群體，他們，自我保護意識較差，更容易遭受外來的傷害，而這種傷害對于心智很弱的兒童來說，對其影響將延續到成年，所以應當采取特別的措施保護兒童的安全[2]。在醫療器械產品滿足人的基本需求之后，設計師越來越關注醫療器械產品對于使用者和被治療者所產生的心理感受。國外的兒童醫療器械產品領域比我們要先進許多，其設計理念早已發展到以人為本的設計趨勢，情感化設計元素已經越來越明顯的滲透到現代兒童醫療器械產品當中。

三、兒童患者的行為與心理特征

兒童在不同成長階段的心理發育差異明顯，因此在患病時的反應也不一樣。在新生兒期易發生驚駭、哭叫和痙攣；幼兒期患者入院后易產生恐懼與對立情緒；學齡前期兒童患者有依戀家庭情緒，情感較為復雜，個性也在形成；學齡期兒童初入院時有懼怕心理，表現孤僻、膽怯、悲傷、焦慮等?？偟膩碚f，兒童患者的特點是年齡小，對疾病缺乏深刻認識，不能夠把自身的病情與醫護人員進行交流，心理活動多隨治療情境而迅速變化。因為他們注意力轉移較快，情感表露又比較直率、外露和單純，不善于掩飾病情，所以只要依據其心理活動特點進行設計，易于引導他們適應新的環境。

四、基于情趣化的兒童醫療器械設計

功能的滿足是兒童醫療器械產品設計的前提，諸如醫療器械離地面高度1600毫米以下位置的可接觸外角、棱角及邊緣部位需經過倒圓或倒角處理，且倒圓半徑不小于10毫米，或倒圓弧長不小于15毫米，以防兒童磕碰受傷等等設計準則，是兒童醫療器械產品設計的基本要求，不容改變。在此基礎上，本文從情感化設計的角度入手，通過對兒童醫療器械以下設計要素(如造型、色彩、裝飾、材料等)的變化，引發人們積極的情感體驗和心理感受，消除或減弱兒童患者就醫與診療時的恐懼與不安。

（一）造型的情趣化設計

情趣化產品的形態設計則往往通過仿生、夸張、卡通化等手法將一些自然形態再現，從而給人呈現新的心理感受。同時醫療器械產品中大的曲面和倒角一般會使產品顯得柔和，具有親切感，會給醫護人員和病人的心理上產生安全感。生活中帶孩子去醫院看病，最常見的難題應該就是打針了。嬰幼兒活潑好動，在生病打針輸液時也不能安靜坐臥，或因吃喝、哭鬧、排便、走動等原因，常常有多名看護人員，既不便于病房管理，又增加了護士的工作量。而且一看到那尖細的針頭，即使是成人也有不少會感到頭暈，更何況是孩子呢！所以有設計師便把注射器設計成卡通動物形狀，讓其威懾力下降，即便無法完全消除孩子的恐懼感，但是通過卡通造型的柔化作用，想必也會有不少勇敢的孩子會漸漸地不再恐懼注射器了。

（二）色彩的情趣化設計

顏色是產品最為重要的外觀視覺屬性，對人的心理影響巨大，使用恰當的顏色不僅可以使產品的外觀得到美化，而且有益于身心健康。在進行兒童醫療器械產品色彩設計的時候尤其要注重色彩的適宜性。兒童天性活潑率真、無憂無慮、思維單純，他們更喜歡純度、明度高的色彩。設計中通過色彩的恰當運用，緩解和降低兒童病人尤其是嬰幼兒在使用大型醫療診斷設備進行身體深度檢查過程中恐懼、緊張的心情。

（三）裝飾的情趣化設計

在兒童醫療器械設計中通過使用情趣化的圖形、裝飾來喚起使用者心中的歡樂體驗，從而降低使用者恐懼與抵觸情緒。設計師sungwoopark的點滴袋設計一改平時讓人厭煩的透明塑料袋造型，采用了米飯、荷包蛋、棒棒糖等食品形象的外觀設計。同時還給點滴袋上寫上“youareeating”，提醒孩子們打點滴和平時吃東西一樣。既然好像吃飯一樣平常，打點滴自然不可怕了。這樣不僅打破了點滴袋給人的沉悶感覺，而且充滿童趣，讓孩子們看起來更容易接受打點滴。

（四）材料的情趣化設計

所謂兒童醫療療器械產品中材料的情趣化設計更多的體現在材料的情感因素上。簡單的說就是材料所產生的一種心理感受，它建立在生理基礎之上，是人的感覺器官對材料的綜合印象。包括人的感覺系統因生理刺激而對材料做出的反應，以及人的知覺系統從材料表面獲得的信息[3]?；颊咴诤歪t療器械的接觸過程中親身去感受產品的情況，通過身體部位能夠感觸到產品的重量感、溫度感、軟硬感。雖然用戶與產品接觸可能只是人體局部接觸時的感覺，但是往往在一瞬間就會傳遍全身而變成用戶的整體感受，這種感受往往牽引著情感。良好的觸感拉近人與機器的距離，增加醫療器械的親和性。在選擇材料時，不僅要用材料的強度、耐磨性等物理量來做評定，而且要考慮材料與人的情感關系遠近作為重要評價尺度。人們自古以來就對粗獷、柔軟、溫暖的自然材料有親近感，從心理樂于接受它，而對冰冷、剛硬、厚重的人造材料則有漠視感，這點兒童與成人一致。在設計中，選擇與人類親近的設計材料往往能使產品體現出對人的尊重和關愛。

（五）功能的情趣化設計

通過對兒童醫療器械產品使用功能的開發和挖掘，在日臻完善的功能中滲透情感共鳴、情趣性體驗以及人追求快樂的深層心理情感，可謂是設計中的“以義感人”。譬如送飯或藥品的小車，在它的輪子上設計一個剎車裝置，這樣就不怕碰撞而使車子滑開傷害到他人。再如兒童醫療手推車在功能上增加了娛樂和互動的設備，讓孩子在就診的過程中，仿佛親自駕駛著玩具車玩耍，極大地降低孩子的緊張焦慮。

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廣大醫療機構工作人員對醫療器械不良事件整體認知度不高[1]。作為醫療器械的使用者，當發生醫療器械不良事件時，醫護人員應當是最早的發現者。但由于醫護人員普遍對醫療器械不良事件概念缺乏了解，不能分辨什么是醫療器械不良事件和如何判斷醫療器械不良事件，并缺乏監測經驗，導致大部分的醫療器械不良事件未被發現并及時上報。

1.2改進措施

1.2.1概念認識

要做好醫療器械不良事件監測這項工作首先要明確幾個基本概念。醫療器械：是指單獨或適用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內，發揮非藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得作用，可能這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的預防、診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制。醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[2]。醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程[3]。

1.2.2改進辦法

醫療器械不良事件監測主管部門應加強對各醫療機構相關人員的培訓和技術指導。各醫療機構要不斷開展對醫療器械不良事件監測的宣傳并加強人員培訓班工作，增強并提高對醫療器械不良事件監測的認識，理解醫療器械不良事件監測的重要意義。對于醫護人員廣泛反映的如何判斷何為醫療器械不良事件的問題，現已有出版的手冊可查閱，如廣東省不良反應監測中心將數據庫中歷年來6000余條醫療器械不良事件報告進行整理，并查閱中外文獻相關內容，結合臨床科室使用器械的情況分類列述，出版《臨床常見醫療器械不良事件匯總手冊》，為廣大醫護人員提供醫療器械不良事件的判斷依據。

2制度與監管

2.1影響因素描述

各醫療機構對醫療器械不良事件監測都缺乏完善的人員配備和制度安排。在實際工作中，有很多醫護人員遇到醫療器械不良事件都不太清楚該向誰報告，以及怎樣報告，從而造成醫療器械不良事件的漏報或誤報。

2.2改進措施

2.2.1醫療機構應指定部門及人員負責醫療器械不良事件監測

提高各醫療機構重視醫療器械不良事件監測程度，在相關部門（如設備科）設置專職監測管理辦公室，配備負責日常監測工作的專（兼）職監測員，同時各醫療器械使用科室確定1名聯絡員負責醫療器械不良事件監測。對監測員和聯絡員進行相關的崗前培訓，考核合格方可使用，監測員和聯絡員要熟悉醫療器械不良事件監測的相關法規和相應程序[4]。監測員可由設備科工程師兼職，發揮其熟悉醫療器械的優勢，負責監測信息的收集、評價、反饋和上報[5]。聯絡員應由臨床各科室指定熟悉本科室常用醫療器械的性能和使用常識的人員負責，能及時收集本科室所發生的可疑醫療器械不良事件，并反饋給監測員。筆者所在醫院在設立了相關部門及人員負責醫療器械不良事件監測后，不良事件報告數量得到及時上報。

2.2.2應建立醫療器械不良事件監測制度和程序

醫療機構應建立醫療器械不良事件監測制度并明確各部門及相關人員的工作職責；建立一套既定程序對醫療器械不良事件監測進行上報。比如：臨床醫護人員發現患者在進行心電監護時心電信號出現異常，應報告科室聯絡員，并由聯絡員上報設備科進行故障排除。故障排除后，設備科監測員對該可疑不良事件進行分析、整理和上報；建立突發、群發醫療器械不良事件的應急處理程序或預案；建立醫療器械不良事件監測檔案以便進行產品追溯，并于每年1月對上年度的監測工作進行總結。

3監測報告品種

3.1影響因素描述

醫療機構醫療器械不良事件監測報告品種較單一。近年來，由于對各級部門醫療器械不良事件監測宣傳、貫徹到位，以及醫療機構高度重視，醫療器械不良事件監測報告數量不斷提高。但總體來說報告品種較單一，對一次性耗材和植入類醫療器械不良事件上報率較高，但對醫療設備不良事件上報率較低。究其原因，一次性耗材和植入類醫療器械都是與人體直接接觸，對其安全性廣大醫護人員較為重視。而且醫院對此類器械的購置、發放均由倉庫完成，一旦出現醫療器械不良事件都能及時反饋給倉庫進行上報。而醫療設備涉及到醫院的各個部門，涉及面比較廣，收集醫療器械不良事件監測報告存在困難[6]。

3.2改進措施

應在設備部門配備一個專（兼）職監測員對全院醫療設備故障報告進行收集和整理，然后對屬于醫療器械不良事件的報告進行上報，并把這項工作納入到科室的年度考核里。在納入年度考核后，筆者所在醫院不良事件上報數量從2012年3例，到2013年上升至61例，而2014年上半年已上報72例，改進效果顯著。

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作者：鞏玉香 薛玲 王輝 單位：北京市藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 北京國醫械華光認證有限公司

抽樣的基本原則

進行現場審查時，檢查員可以根據企業及申報產品的具體情況采用適當的抽樣方式。為保障現場檢查工作的客觀性、公正性和一致性，給出了抽樣的基本原則，以期為檢查員指定抽樣方案提供幫助。抽取有代表性的產品同時考核多個醫療器械產品時，可綜合產品性能結構、生產工藝、產品的風險和產量等方面的情況，抽取有代表性的產品以及風險高和產量大的產品。同時考核普通醫療器械產品時，應抽取典型產品重點考核。同時考核多個體外診斷試劑產品時，抽取的產品應覆蓋不同工藝、劑型。同時考核無菌醫療器械產品或植入類醫療器械產品時，應抽取其中的典型產品且覆蓋無菌和植入性兩種醫療器械。同時，應優先考慮生產量較大或者風險較高的一個或多個產品。應考慮追溯因素考核產品的設計控制、采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗控制方面時，可以抽取圍繞代表性產品某一序列號（或批號）展開。判斷產品質量相關記錄是否可實現追溯，考核相關質量記錄的可追溯性和真實性。應覆蓋所有生產地址申請考核產品涉及一個以上生產地址的，應明確各生產地址間關系以及各個地址的具體功能。抽樣樣本應覆蓋所有生產及檢驗地址。應考慮樣本的時間跨度現場考核時，特別是產品重新注冊申報質量體系考核的，應考慮時間的跨度，避免抽取的樣本集中在同一時間段，以考核企業質量體系運行的穩定性和連續性。

現場檢查抽樣要點

我們不能針對所有檢查條款給出具體的抽樣方案。但是，為了增加可操作性，我們結合通用標準YY/T0287-2003中在審查過程中應重點關注的部分條款，給出了一些抽樣的建議，希望能對現場檢查的抽樣工作有所幫助。文件控制查看受控文件清單，檢查文件控制的范圍是否包括了管理性文件，技術性文件及外來文件。對于管理性文件，可隨機抽查2-3份程序文件和三級文件，也可側重抽查更改和換版的文件。對于技術性文件，可選擇其有代表性的產品的技術文件，也可側重抽查新產品和產生設計更改產品的技術文件。對于外來文件，可結合產品特點和檢查員的專業知識，側重抽查該類產品的相關的和最新的法律法規和技術標準，并隨機抽查其企業標準中的引用標準。對于此條款的審核可貫穿于整個審核過程中。人力資源結合產品特點和生產工藝，可側重抽查以下人員的任命、崗位職責、培訓、考核等情況：①生產、檢驗等質量相關部門的負責人；②關鍵工序、特殊過程的生產人員；③檢驗人員；④同時考慮人員的變動和任職時間，側重抽查新入職人員?；A設施本部分檢查的抽樣應考慮以下方面：①潔凈室相關設施，如空調機組、制水、制氣設備；②關鍵工藝和特殊工序涉及的設備設施，如數控機床、滅菌設備、封口設備、凍干設備；③所抽取的批記錄的生產日期。工作環境沒有潔凈環境要求的產品，可結合環境的控制點予以抽查。有潔凈環境要求的產品，若連續生產，可按照時間間隔抽查每個環境監測記錄（應包括各個監測項目）；若非連續生產，可重點抽查其生產量較大時間段的環境監測記錄。對于有特殊要求的，還應結合具體情況予以側重抽查。設計開發/產品技術文檔對于首次注冊產品，應重點關注其設計開況，如有多個產品，可選擇典型產品予以抽查，也可結合產品風險，抽查高風險產品。對于重新注冊產品，應重點關注設計開發的更改情況，抽查有設計更改的產品。采購過程應了解對于采購產品按照重要程度不同進行分級管理以及相應的供方管理的辦法。抽取樣本時，應結合產品的情況同時考慮以下方面：①不同的級別，如重要原材料，一般原材料等；②不同的供方管理方法，如外購、分裝供方等；③供方更改的情況；④屬于醫療器械管理的產品。生產和服務提供應了解產品的生產流程、關鍵工序、特殊過程，獲取相關工藝文件、作業指導書。檢查員在抽取樣本時，應考慮以下方面：①不同的生產工藝；②關鍵工序和特殊過程（規程、設備）。本條款的檢查還應注意現場檢查和文件檢查相結合。過程確認應重點關注特殊過程，且不應抽樣考核。監視測量設備查看監視測量設備清單；對于進貨檢驗和過程檢驗所用的設備器具，隨機抽取3-5份予以檢查；對于企業具備所有出廠檢測所用的設備，不得抽樣。過程的監視和測量審查員應結合產品的風險和產量等情況予以抽樣。對于進貨檢驗，應結合采購過程予以抽樣。對于過程檢驗，應考慮產品關鍵工藝和特殊工序的檢驗。對于出廠檢驗，應覆蓋產品的全部出廠檢驗項目。本條款的檢查還應注意現場檢查和文件檢查相結合。適用時，同時考核制水、制氣等過程的監測項目。