導言：作為寫作愛好者，不可錯過為您精心挑選的10篇藥品召回管理辦法，它們將為您的寫作提供全新的視角，我們衷心期待您的閱讀，并希望這些內容能為您提供靈感和參考。

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1 簡析《藥品召回管理辦法》

1.1 召回責任的規定

《藥品召回管理辦法》明確了藥品生產企業作為藥品安全的第一責任人，并對相關各方的責任都做了比較明確的規定。

藥品生產企業應當承擔藥品召回的主要責任。建立、健全質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并對收集的信息或者管理部門反饋的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，確認藥品存在安全隱患的，應立即組織實施召回，并承擔相應費用。

藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的產品可能存在安全隱患的，應立即停止銷售或者使用該藥品，并有義務通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品經營企業應配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供需要的有關資料，并協助藥品生產企業履行召回義務。

國家食品藥品監督管理局組織協調全國藥品召回的監督管理工作。召回藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門則具體負責所管轄的生產企業藥品召回的監督管理工作。同時各級藥品監督管理部門都應建立藥品召回信息公開制度，通過有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

1.2 召回種類

根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三個等級:對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回; 對使用該藥品可能引起暫時或者可逆健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的則實施三級召回。

同時，根據企業面對召回采取的態度，召回又分為主動召回和責令召回。藥品生產企業已采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予以處罰。

1.3 其他

生產企業實施召回計劃需要與藥品監督管理部門密切配合。配合監督管理部門調查藥品安全隱患，決定實施召回后需要向監督管理部門提交調查評估報告和召回計劃，并根據管理部門的要求對計劃進行調整。計劃實施期間，生產企業須定期向監督管理部門提交階段性進展報告。當召回計劃完成后，生產企業應向監督管理部門提交總結報告以供審查和評價。

總之，藥品生產企業從召回計劃的制定、實施到總結都須向藥品監督管理部門提交報告以供審查，并根據其要求做出相應的調整與改變。

2 實施藥品召回制度面臨的一些問題

2.1 上位法對召回明確規定的缺失

《藥品召回管理辦法》第一條中闡明，本辦法是根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《實施條例》）、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）制定的。然而《藥品召回管理辦法》直接的依據只是在《特別規定》中有所體現。《特別規定》第九條第一款明確規定了生產企業發現其生產的產品存在安全隱患，應主動召回產品，并向有關監督管理部門報告；銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或者供貨商，并向有關監督管理部門報告。同時第九條第二款還規定了生產企業和銷售者不履行召回義務所要承擔的相關責任，而藥品管理的基本法《藥品管理法》中并未對藥品召回有任何直接明確的規定。

此外，假劣藥與召回藥品的范疇存在交叉，對于后續處理方式上的不同是實際執行工作中需要注意的問題。《藥品管理法》對于違反相關法律規定的藥品是通過假劣藥或者按假劣藥論處的形式予以認定，由藥品監督管理部門沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得并處以生產銷售貨值金額一定倍數的罰款。《藥品召回管理辦法》明確規定實行召回的是存在安全隱患的藥品，假劣藥自然屬于這個范圍，而根據《藥品召回管理辦法》，召回藥品的后續處理是由生產企業進行操作的，藥品監督管理部門只負責組織專家委員會對企業處理措施進行評估，并根據評估結果要求企業進行相應的調整并對后續處理的實施進行相應監督，這在企業主動召回藥品時并無任何沖突，而在藥監部門責令企業召回藥品，并把帶有安全隱患的藥品認定為假劣藥時，法律對后續處理的實施主體規定上的不一致會給實際執行工作帶來一定的影響。

2.2 藥品安全隱患防范機制有待完善

藥品不良反應報告和監測制度是藥品召回制度的基礎，我國目前已經建立了藥品不良反應報告和監測制度，并且不良反應監測中心收到的報告數量呈逐年上升趨勢，2006年，國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應事件/病例報告369 392份，比2005年增加了113%，但漏報率仍然很高，且報告質量難以讓人滿意，藥品監督管理部門的監管工作受到制約。

在報告的數量方面，對照每年每百萬人口應有200～400份藥品不良反應病例報告的國際標準，我國2004年的每百萬人口報告數不足60份，僅為標準的1/5左右。與美國等發達國家相比，差距更大。此外，藥品生產企業的報告數量卻一直不高。2006年近37萬份不良反應報告中，92.5%的報告來自醫療機構，只有6.7%來自藥品生產企業，且這個數據與幾年前相比幾乎沒有變化。

我國大多數藥品生產企業規模較小，人們普遍認為經濟實力不足使得生產企業很難承擔預警藥品不良反應的責任。此外，公眾對不良反應和產品召回的誤解以及企業社會責任意識的缺失使得企業為了維護自身形象和眼前利益而往往拒絕上報不良反應。生產企業建立、健全藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統，如何保證其執行效果是召回實施中需要注意的問題。

2.3 藥品召回渠道有待改善

雖然《藥品管理法》對于藥品經營企業的購銷記錄做了明確的規定，但在實際操作過程中，特別是零售企業，由于消費者的配合和企業的藥品安全隱患意識差等問題使得銷售記錄的完整性難以得到保證，藥品溯源難度不小。

美國藥品經營市場的高度集中和規范是美國藥品召回制度成功實施的保證。美國只有幾家大型醫藥批發公司負責全國的藥品批發。而我國藥品批發企業數量大，有7 000多家，藥品流通環節多，實施召回的成本極大，可操作性問題有待解決。

《藥品召回管理辦法》要求經營企業配合開展有關藥品安全隱患的調查，協助藥品生產企業履行召回義務，如此繁多的銷售環節、渠道會給召回的實施工作帶來不小的困難。因此如何保持召回渠道的順暢對于召回制度的順利實施顯得至關重要。

2.4 生產企業的負擔問題

《藥品召回管理辦法》規定藥品生產企業是實施藥品召回的主體。

藥品召回需要生產企業付出很高的代價，實力雄厚的跨國企業尚可承受藥品召回所支出的高額成本，實力明顯處于弱勢的國內企業要實施召回恐怕會面臨不小的困難。兼之民眾對于召回的誤解使得企業在形象和消費者的信任方面要付出更大的代價。

我國目前責任保險發展滯后，特別是產品責任保險和產品召回責任險。目前，在國內僅美亞公司在少數幾個地區開展產品召回險業務，而且覆蓋的產品相對有限。這無疑會影響產品召回制度的推行，也不利于企業風險意識的樹立和企業的平穩發展［1］。因此企業風險防范制度的建立對于召回制度的順利實施十分關鍵。

3 相關建議

3.1 完善藥品召回制度的法律依據

對于上文提到的上位法對于召回制度缺少直接而明確的規定，假劣藥與《藥品召回管理辦法》對召回藥品規定的范圍交叉以及對于后續處理規定上的不同，筆者認為應當在適當時候對《藥品管理法》和《實施條例》進行相應的修訂，增加對藥品召回制度的原則性規定，明確授權藥品監督管理部門根據法律法規制定藥品召回的管理辦法，這樣召回制度的建立就更加名正言順，制度的權威性也明顯增強。同時，對現行法律法規與藥品召回制度實施可能存在沖突的條款進行修改，改變目前對違法產品沒收加罰款的單一處理方式［1］，明確藥監部門在責令企業召回隱患藥品并對假劣藥品進行認定后，酌情決定是否由企業來實施后續處理工作，以提高后續處理工作的效率與合理性。

但同時，藥品監督管理部門應當對假劣藥品召回計劃的制定和實施進行更為嚴格的監督和管理，并根據召回藥品存在的安全隱患的嚴重程度來決定是否采取沒收的處罰方式或允許企業來進行相應的后續處理。若允許企業對召回的藥品進行處理，則應對假劣藥品的后續處理方式做出嚴格和詳細的規定。

3.2 完善藥品不良反應報告和監測制度

藥品不良反應報告和監測制度是藥品召回制度的基礎，完善的監測與報告體系可以很好地預警藥品安全隱患，并為召回制度的順利實行提供堅實的保證。應明確職責，建立明晰的獎懲制度，同時加強藥物警戒，強化信息通報，加強藥品監督管理部門對不良反應信息的監控與掌握。

企業不良反應報告占報告總數的比例較小，因此如何提高企業關于不良反應的報告率和對待藥品召回的積極性就成了關鍵。政府部門應當通過各種形式對于企業建立健全藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統給予適當的指導，以推進《藥品召回管理辦法》順利實施。同時，政府在定價和招標等環節的管理上也應把企業建立藥品質量監測系統與藥品不良反應監測系統所付出的成本考慮進去，以提高企業的積極性，減少政策實施阻力。

3.3 減輕企業實施召回所承受的壓力

政府可以制定相關優惠政策鼓勵和支持產品召回保險的發展。召回制度在美國等發達國家的順利實施與這些國家產品召回保險的發展是分不開的。產品召回保險承保有缺陷的被保險產品因召回所產生的 “召回費用”，使得商品的提供者，尤其是生產企業，在面對產品安全突發事件時不僅能得到資金支持，還能得到專業的應急策略指導，以正確、高效的方式面對來自公眾、政府乃至銷售鏈中各個環節的問題 ，并以較低的、可預見的成本避免危機來確保企業的穩妥經營。另一方面，通過投保產品召回保險，又能使企業的產品生產處于保險人的監督之下，促使企業進一步提高產品質量，有利于盡早發現產品缺陷，及時采取措施，將企業損失降低 ［2］。

同時，政府應加強對召回制度的宣傳，這不僅能增加民眾對召回制度的了解，增進民眾對召回實施的配合，還能減少并糾正民眾對召回藥品的誤解，讓消費者理性地對待藥品召回事件，減少企業面對藥品召回時面對的企業形象等方面的壓力。

此外，生產企業在采取召回措施主動消除或者減輕危害之后，對于如何從輕、減輕或免除對企業的行政處罰應當可以做出更為具體和細致的規定，從而增強企業主動召回安全隱患藥品的自覺性。

3.4 清通藥品召回渠道

要保證藥品召回的順利實施，必須保證召回渠道的通暢。加大對于藥品購銷記錄尤其是藥品零售渠道的檢查力度，同時加強對企業和公眾在購銷記錄對藥品安全保障重要性方面的宣傳，以增進公眾對此項工作的配合。進一步深入藥品流通體制的改革，減少流通渠道，減輕藥品召回實施的阻力與困難。

同時，《藥品召回管理辦法》可以對召回過程中涉及的相關費用以及各項費用的承擔者做出明確合理的規定，以減少生產和經營企業在召回過程中的糾紛，有助于召回過程的順利實施。

3.5 其他

雖然國際上在召回制度的實施中普遍以企業主動召回為主，但都十分注重對藥品隱患信息收集渠道的建立和對企業的監管，只有在此基礎上加上一些政策的引導，企業才不會存有任何僥幸心理而積極主動地配合政府召回政策的實施。而我國目前在產品召回保險未建立，大多數藥品生產企業難以承受實施召回的巨額支出，民眾對召回仍有不理性認識等各種不利條件下，期望企業主動實施召回恐怕非常困難。在召回制度建立的初期，應以政府強制召回為主。政府在規范企業建立藥品隱患信息收集機制的同時，更應注意藥品監督管理部門掌握各種藥品隱患信息的渠道通暢，以保證藥品召回制度的逐步建立與順利實施。

4 結語

《藥品召回管理辦法》的公布宣告了我國藥品召回制度的正式建立，然而它缺少直接而明確的法律依據，與現行法律法規可能存在沖突，不良反應報告和監測制度不夠完善以及企業的風險管理機制和消除風險的機制缺失等一系列問題都是我國在實施藥品召回制度過程中要解決的。有效地解決上述難題是藥品召回制度在我國成功推行、保障藥品安全的關鍵。

參考文獻

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[中圖分類號] D923.8 [文獻標識碼] A [文章編號] 1671—6639（2012）03—0038—05

我國的產品召回制度的立法主要將產品召回中的監管職責授予了兩類部門：其一是國家質量監督檢疫總局以及省級質量技術監督部門，負責食品、兒童玩具、汽車產品召回的管理工作；其二是食品藥品監督管理局以及省級藥品監督管理部門，負責藥品、醫療器械召回的管理工作。我國現有的產品召回相關規章制度涉及到的監管者職責主要有建立并維護召回管理信息系統的職責、調查缺陷的職責、責令召回的職責、全程監督產品召回過程的職責、信息公布的職責。另外還有加強宣傳教育、對相關信息的保密義務等個別職責零星散見于個別規章之中。

總的來說，現行的有關藥品、食品、兒童玩具、汽車、醫療器械召回的這五部部門規章對于監管者職責的規定大同小異。我國現行的產品召回相關規定除了存在由于涵蓋產品種類少、級別低等根源性因素導致的對很多類別產品的召回監管嚴重缺位問題外，對于監管者職責的規定也較為粗糙。下面將對監管者的職責一一展開分析。

一、建立并維護召回管理信息系統的職責

召回管理信息系統是產品召回相關信息收集處理的平臺，是指確認產品危險、傷害模式、傷亡原因以及建議采取減小危險行動的早期預警系統。缺陷產品召回制度的關鍵是如何更加及時地發現具有系統性缺陷的產品進而將缺陷造成的實質性傷害降到最低。而發現缺陷產品要依靠豐富、及時、有效的信息支持。因此，建立一個完善的缺陷產品信息系統，直接決定了缺陷產品召回制度是否能夠真正地預防產品缺陷傷害的發生，決定了產品召回制度的實施效果。事實上，我國產品召回制度的統一立法即《缺陷產品召回管理條例（送審稿）》（下文簡稱《召回條例》） {1}遲遲沒有通過也很大程度上是因為我國缺陷產品信息系統建立上的瓶頸。

召回信息管理系統中最著名的是美國的國家電子傷害監督系統（NEISS），它是一個醫院急診室傷害報告系統，始建于1970年，通過對美國國內及其領地內的樣本醫院，直接收集醫院急診部門接納的由缺陷產品造成的受傷病例信息，并按照時間范圍、產品種類、年齡段、診斷病種、事發場所等要素，評估全國范圍內急診室所處理的與產品有關的受傷情況的總數；僅2004年，美國消費品安全委員會就收到98家指定醫院352000起與產品有關的傷害事件，和全國（美國）法醫和驗尸官報告的4500起死亡事件，工作人員對上述信息作出分析，然后有選擇地對個別事件進行電話跟蹤或現場調查，這些調查給工作人員提供了一個檢查事故涉及產品、環境、受害人質檢關系的機會，而這正是指定產品召回補救措施所必須的[1]。

在我國，國家質量技術監督檢疫總局出臺的《兒童玩具召回信息與風險評估管理辦法》（下文簡稱《兒童玩具信息》）、《缺陷汽車產品召回信息系統管理辦法》（下文簡稱《汽車信息》）是僅有的有關產品召回信息系統管理的具體規定。這兩個規章均將召回管理信息系統的建立和維護工作委托給國家質檢總局缺陷產品管理中心。另外2010年12月13日頒布并于2011年7月1日起施行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（后簡稱《藥品不良反應》）對藥品不良信息的監測與收集進行了一些規制，將藥品不良反應監測信息網絡的建設、維護以及管理工作授權給國家藥品不良反應監測中心以及省級藥品不良反應監測機構。評價一個召回管理信息系統的優劣，主要是看此系統能否有效地預警產品缺陷，并指引缺陷產品的召回。一個好的召回管理信息系統應當具備信息涵蓋內容豐富、來源廣泛、收集途徑多元的特性，下面將從此三個方面分別分析我國現行規章中有關缺陷產品召回信息管理系統的規定。

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近年來，由產品召回信息的引發的消費者權益問題吸引著人們的廣泛關注。從“三鹿奶粉事件”中未銷毀的問題奶粉作為原料的“毒奶粉”重現市場，金浩茶油含超標致癌物，產品召回信息不向公眾公布，錦湖輪胎召回公告的召回輪胎數量與產量不成正比，這些都折射出我國產品召回信息披露制度方面的有待完善之處。為此，本文探討產品召回信息披露制度的不足，提出完善之對策。

一、產品召回信息披露制度概述

（一）產品召回信息概述

產品召回或缺陷產品召回，是指按照規定程序和要求，對缺陷產品，由生產者通過警示、補充或者修正消費說明、撤回、退貨、換貨、修理、銷毀等方式，有效預防、控制和消除缺陷產品可能導致損害的行為。這里的“生產者”，是指從事產品加工、制作的單位和個人。通常，進口商品的進口商或者商被視為生產者。豍筆者認為，從狹義的角度，產品召回信息是指僅在產品召回正在進行的環節中，應當由生產者披露的信息。一般而言，生產者應當披露的信息包括：（1）缺陷產品的名稱、結構、樣式、序列號、外觀照片或簡圖等；（2）有關缺陷產品生產、銷售方面的信息，如缺陷產品生產者、主要銷售者、銷售數量、各地區市場銷售數量等；（3）產品的具體缺陷狀況以及可能給消費者帶來的具體危險；（4）生產者為防止缺陷產品侵害消費者人身、財產安全而計劃采取和已經采取的措施和步驟，以及消費者為了防止損害發生而應當采取的措施等。豎從廣義的角度，產品召回信息是指在產品召回的整個上述過程中，生產者和政府主管部門應當向消費者及社會公眾做出解釋和說明的全部信息。

（二）產品召回信息披露制度概述

產品召回信息披露對保護消費者利益及保障缺陷產品的召回順利進行起著關鍵性作用。因此，實行產品召回制度的國家普遍都建立了產品召回信息披露制度。

從各國的實踐情況來看，信息披露的主要方式包括新聞會、海報、新聞或雜志廣告、視頻信息、信函、免費電話、傳真等。為了促使企業及時、充分、準確的披露產品召回信息，各國法律以及主管機構制定的文件通常會對信息披露的期間、方式、范圍等做出詳細的規定。

以產品召回發源地、產品召回制度發達的美國為例。美國消費品安全委員會負責一般消費品的召回，按照其召回規則，廠商進行報告是產品召回程序的第一步。依照《消費品安全法》第15（b）節的規定，制造商、分銷商、零售商應該立即將產品不符合標準的情況，缺陷的情況或者相關風險的情況告知消費者安全委員會。而消費品安全委員會對“立即”的解釋是24小時之內。如果不能確定是否應該報告某些信息，可以花一定時間來進行調查，該調查時間不得超過10個工作日。如果知曉此產品安全相關信息的是公司CEO或其他負責向委員會報告的相關行政人員，并且能理解信息的重要性，委員會認為公司已經知道了有關產品安全的相關信息，正常情況下，上述兩類人員獲知此類信息的最長合理時間是5個工作日。豏又如澳大利亞1974年《聯邦貿易實踐法》中規定實施了產品召回的生產者或產品提供者要在實施了召回行為后2天內應依法書面通知主管機構。通知的內容主要包括：（1）產品的詳細情況，如：名稱，型號，編號，圖片等。（2）產品提供者的詳細聯系方式：公司名稱、地址、郵政地址、e-mail地址、網址、電話號碼、傳真。（3）對產品危險的聲明。（4）產品投入流通的時間。（5）產品在何處分派或出口。（6）提供者所擬采取的措施。（7）其他提供者和消費者應采取的措施。（8）使用或儲存該產品的詳細信息。此外，規定了對銷售到國外的產品，一旦生產者或產品提供者發現產品具有導致危險的缺陷，就應在合理的時間內通知貨物進口人，并將該通知的復印件在10天內提交給主管者。豐

對于產品召回信息披露的方式，美國消費品安全委員會制作的產品召回手冊列舉了一些方式。公布召回信息的方式有：以電視新聞方式公布；召開全國性新聞會，在電視、廣播上宣布；通過全國性報刊雜志公布；通過區域性媒體公布；在企業網址上公布；通過產品銷售記錄、登記卡等途徑尋找購買者，并直接告知其召回信息；通知與產品相關的批發商、商、零售商、維修人員、安裝人員等；在銷售點招貼公告；在企業商品名錄、業務通訊和其他市場資料上公布；在產品使用者最可能造訪的地方招貼，如醫院、商店、兒科醫生診所、托兒所、修理店、設備租賃店等；直接通知維修點、零部件供應點、舊貨店，等等。企業可視實際情況選擇以上方式。企業在產品召回過程中使用的每一份公告都應經過美國消費品安全委員會審查(除非企業能辨認出所有購買召回產品的客戶并直接通知他們)，之后會聯合新聞稿。新聞稿采用的語句措詞成為其他召回信息公布方式的依據。企業以其他方式召回信息時，在內容上不得與新聞稿抵觸，以免引起誤解和混亂。每一份召回公告都經過消費者產品安全委員會的審核，以確定生產者采取了最充分適合該產品的召回信息公告方式。豑美國消費品安全委員會以主管一般消費品召回機構的身份制定產品召回手冊，指導企業的產品召回。

二、我國產品召回信息披露相關立法及存在問題

（一）我國產品召回信息披露相關立法

我國產品召回信息披露相關立法是伴隨著我國產品召回制度在部分領域的建立而產生的。

在《中華人民共和國侵權責任法》（以下稱侵權責任法）頒布實施之前，根據《缺陷汽車產品召回管理規定》，《兒童玩具召回管理規定》和《食品召回管理規定》，《藥品召回管理辦法》，我國在四個領域：即汽車、兒童玩具、食品和藥品領域建立了缺陷產品召回管理制度。與之相適應，關于產品召回信息披露方面的行政法規有兩部：《缺陷汽車產品召回信息系統管理辦法》和《兒童玩具召回信息與風險評估管理辦法》。其它有關法律條文散見于《食品召回管理規定》、《藥品召回管理辦法》、《缺陷汽車產品召回管理規定》、《兒童玩具召回管理規定》之中。侵權責任法實施以后，從第四十六條可以看出，我國已將可召回產品的范圍擴展到全部產品的范圍。

（二）我國產品召回信息披露存在的問題

1．產品召回信息的信息化管理范圍有待擴大。根據《缺陷汽車產品召回管理規定》的要求，國家質量監督檢驗檢疫總局建立國家缺陷汽車產品召回信息系統，此信息系統根據質檢總局的委托，在缺陷產品召回管理中心的組織下，完成有關缺陷汽車產品召回的日常信息管理工作。在《食品召回管理規定》、《兒童玩具召回管理規定》也有召回信息系統建設的類似規定。產品召回信息管理系統負責有關產品信息的統一收集、分析、處理，產品召回信息的。目前，我國只在汽車、食品、兒童玩具領域等有限的產品領域建立了產品召回信息管理系統，覆蓋面狹窄不能適應產品召回的范圍日益擴大。

2．產品召回信息的公開化程度有待提高。

2010年3月8日，公民劉文俊向國家質檢總局提交申請，要求公開包括豐田在內的汽車質量投訴的統計數據、調查結果和處理方法。這些信息屬于政府信息公開條例第九條（十一）項，政府主管部門應當主動公開的政府信息，召回事件的發生更使得這些數據和資料屬于應當披露的產品召回信息的一部分。

政府主管部門對召回計劃實施效果的評估、對所召回的缺陷產品的處理結果都屬于應披露的產品召回信息，公眾有權知道召回的缺陷產品后續監管與處理的情況。披露產品召回信息既是政府主管部門履行召回監督職責的體現，也是公民實現知情權、消費者維護自身合法權益的要求。

3．產品召回信息的缺乏細致統一的標準。《藥品召回管理辦法》中第九條規定：“國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和召回情況。”但是并沒有對藥品召回信息的范圍、內容、的程序、形式、時限做出規定，使得我國藥品召回信息的沒有細致統一的標準可供執行。目前，我國藥品召回信息的公開主要是采取召開新聞會的形式召回信息，這種形式不能全面有效地將藥品召回信息告知公眾。此外，由于缺少官方召回信息的，一些媒體為達到新聞效果，一些夸大的、負面的、不實的信息，從而影響藥品召回的順利進行。

三、對完善我國產品召回信息披露制度的建議

（一）建立除藥品、食品產品外的產品召回信息管理系統

產品召回的成功與否在很大程度上依賴于有效的信息收集與。目前，我國只在有限的領域如汽車、兒童玩具領域建立了產品召回信息管理系統并出臺了相應的信息系統管理辦法。現有的產品召回信息系統使用范圍的有限性不能適應當今社會產品召回范圍日益擴大的趨勢。鑒于藥品、食品本身具有的特殊性，建議我國建立一個適用于除藥品、食品范圍外的產品召回信息管理系統，負責全國范圍內產品傷害監測信息和產品缺陷投訴信息的收集、分析、處理與，通過信息化手段實現對產品召回的有效監控。產品召回信息管理系統還應該具有歐共體快速信息系統的功能，即其設立的主要目的是“在缺陷產品危害嚴重的情況下實現信息的快速交換”。

（二）進一步加強國家產品召回網站的建設

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（1）建立藥品召回保險的藥品召回制度背景不完善。藥品召回制度和藥品召回保險制度是母與子的聯系。要建立完善的召回保險制度，首先要完善我國藥品召回制度，首當其沖的是要健全我國藥品管理一般法，然而我國的藥品召回制度只有《藥品召回管理辦法》行政法規的規定，我國《藥品監督管理法》里對于藥品召回制度卻只字未提。沒有上位法的保障，我們很難保證藥品召回得以強制執行，也就無法保證藥品召回保險制度足以引起藥品生產企業的重視。我國對于藥品生產企業不履行缺陷藥品召回義務的處罰過低，導致藥品生產企業消極對待缺陷藥品召回保險。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定藥品生產企業、經營企業不履行報告監測義務的最高處以3萬元的罰款。我國《藥品召回管理辦法》規定藥品生產企業不積極履行召回義務也只處以最高5萬元以下的罰款或是處以召回藥品貨值金額3倍的罰款。這樣的處罰有如隔靴搔癢，根本無法威懾藥品企業積極進行召回，當企業的違法成本大大的低于了召回成本，怠于購買缺陷藥品召回保險就成了企業保護眼前利益的選擇。

（2）我國藥品召回保險制度的缺位。我國多年占據世界原料藥生產和出口國“老大”的位置，身為最受歡迎的國際藥品采購地，中國制造藥品也遍布全世界。但相應的伴隨著出口的增加，藥品責任問題也層出不窮，中國藥品企業面臨的召回風險也就越來越大。沒有與發達國家相對應的召回保險制度，使得我國生產企業在國際競爭中處于被動地位。相對地，發達國家已經建立了比較完善的召回保險制度，在這方面我國顯然涉獵不深，在我國首度推出這種險種的是美國國際集團在我國的獨資財險公司———美亞保險，該公司是于2003年在上海推出這一險種的，其承保范圍僅限于玩具、兒童用品、運動健身器材、家電、家具等。就國內保險公司而言，只有中國人民財產保險公司涉足該險種。上述召回保險實施范圍小，且都未覆蓋我國藥品行業，至于如何有效地建立我國藥品召回風險轉移制度我們還需進行進一步探索。

（3）藥品召回保險相對主體的局限性。一是投保人方面，企業認知水平低。我國藥品生產企業對藥品召回保險的認知度較低，大部分企業粗淺的認為藥品召回險具有可替代性，認為購買藥品責任險等險種就可規避風險的發生，實則不然，隨著經濟的全球化，缺陷藥品召回成本增高，藥品生產企業很有可能承擔意料外的巨額財產損失。并且隨著我國召回制度的建立，系統性缺陷藥品的召回已經成為一種法定義務，就算生產企業消極逃避投保，缺陷問題發生后，生產企業召回缺陷藥品是不可避免的。相反地，投保可以作為一種風險轉移的方式，可以減輕企業壓力。二是承保人方面，保險公司風險的評估，費率的厘定困難。保險費率是藥品召回保險進行償付的標準，也是保險公司進行正常經營活動的基礎，并與保險公司的風險承擔息息相關，那么制定正確的保險費率，才能公平地保護保險雙方的利益。現今我國藥品召回保險處于萌芽階段，投保相對主體對藥品召回保險持保守謹慎態度，也就造成召回保險的投保率低、藥品召回保險的出險率低的狀況，那么藥品召回保險為我國保險公司提供的經驗也就很有限，保險公司進行風險評估缺乏充足的現實數據做參照，費率的制定就變得更加困難。

完善我國藥品召回保險制度的展望

（1）完善藥品召回制度的法律法規。上位法關于藥品召回制度的空白難以保障藥品召回保險制度的實施。國家法律具有強制性，藥品召回通過法律加以限定，促使企業積極監測報告藥品最新情況，提高企業對召回藥品的執行力，為企業轉移風險購買藥品召回保險創造良好的客觀環境。我國現行立法中對于藥品安全問題的處罰明顯過輕，無法刺激企業積極履行相應義務。我們應當借鑒發達國家在缺陷產品責任中的懲罰性賠償制度，在我國藥品監督管理法律法規中也引入懲罰性賠償制度，增加企業違法成本，促進企業積極跟蹤監測藥品流向，履行召回義務，刺激生產企業進行事中預防。生產企業的違法風險一旦提高，企業必然會轉向召回保險，轉移自身因產品缺陷問題所承擔的風險。

（2）發展我國藥品召回保險業務。隨著藥品安全問題的頻繁發生，藥品召回保險的產生與發展日漸具有緊迫性。面對著日益增加的市場需求，保險公司應當增設藥品召回保險這一險種，優化資源配置，供應市場需求。投保藥品召回保險，一方面使企業的藥品生產處于保險人的監督之下，促使企業盡早發現產品缺陷，及時采取措施，將企業損失降低；另一方面藥品生產企業在面對產品安全突發事件時，不僅能得到資金支持，還能得到專業的應急策略指導。此外，發展藥品召回保險業務還應發揮國家在調節市場經濟中的重要作用，鑒于藥品召回保險的特殊性，在建設之初政府可以給與一定的政策扶持或是經濟補貼，比如減少保險稅費，鼓勵藥品召回保險的發展。

（3）提高藥品生產企業責任意識。藥品生產企業應該意識到隨著經濟的發展，召回保險日漸具有同產品責任險具有同樣不容忽視的地位。作為轉移自身風險的一種方式，企業不能只顧眼前利益，而放棄了對企業穩定長治久安的打算。另一方面，企業應肩負起社會責任，意識到藥品安全對公眾利益的重要性，在藥品問題出現時主動承擔召回責任，積極履行召回義務。

（4）厘定科學的藥品召回保險費率。保險費率的厘定對于藥品召回保險的有效建立具有重要作用，理應科學合理。保險費率是保險人按照單位保險金額，向投保人收取保費的標準。費率的厘定方法根據我過現階段召回保險的發展情況采用經驗法是不合時宜的，我國的召回保險剛興起不久，出險率低，倘若通過以往三年的損失經驗數據確定下一個保險期的保險費，不具有科學性。同理，用增減法厘定也一樣，根據損失經驗數據對分類的費率作向上或向下的調整也是無法準確的制定出我國藥品召回保險的費率的。由于召回保險費用的復雜化多樣化，它既包含額外勞務費用，倉儲費用，運輸費用，也包括聘請專業顧問進行危機處理費，那么分類法在我國召回保險中的厘定是不可行的。根據對費率厘定方法的研究，筆者認為，判斷法對于召回保險費率厘定最具有代表性，判斷法又稱個案法，是通過對保險標的的觀察或判斷來厘定費率的方法。也就是說在承保過程中，業務人員采用個案分析法，根據每筆業務承保標的的風險情況和個人經驗，直接判斷出險頻率和損失，進而制定適合特定情況的個別費率。在實際操作中，這是一種當損失風險形式多樣且多變，不能使用分類法時，或者當不能取得可信的損失統計資料時所使用的一種方法。當然，這種方法對于保險業務人員的從業水平要求較高，那么我們應當培養一批具有高素質專業素養的保險人員。

篇5

問題食品所造成的危害，其實是不言而喻的；對其進行召回，也在情理之中。遺憾的是，因為制度設置的原因，食品召回制度一直是雷聲大雨點小。2007年的《食品召回管理規定》、2009年的首部《食品安全法》都對問題食品召回作了規定。但食品企業在發現問題后，并不能及時啟動召回機制。不要說做到24小時召回，做到當月召回都頗為艱難。

2012年，光明乳業因生產事故導致堿水滲入牛奶，在消費者微博報料投訴、事件影響擴大后，企業才不得不發出召回令；同樣，今年福喜食品安全事故發生后，其啟動召回機制的速度，也并未令公眾滿意。當年可口可樂公司被媒體曝光消毒用的含氯水混入正常產品，事后查實該公司曾刻意隱瞞這起事故長達兩個月。盡管最終實施召回，銷毀問題產品，但這是迫于輿論的強大壓力。

食品監管堅持高壓態勢

《辦法》劍指食品召回、食品停止經營和退市食品處置三大與食品安全息息相關的行為，當中不少規定可圈可點，如明確食品生產經營者是食品安全第一責任人、24小時緊急召回等，充分顯示出國家嚴格食品安全監管的決心和信心。

復旦大學公共衛生學院教授厲曙光認為，《辦法》體現了對食品安全監管的高壓態勢，符合社會和消費者對食品安全的需求。

可以說，在召回問題食品一事上，時間是關鍵，爭分奪秒就是在搶救生命。《辦法》要求，食品生產者應當主動召回問題食品，不及時實施召回或客觀上無能力召回以及由該企業自主召回無法控制風險的，食品藥品監督管理部門可以責令其召回或委托其他企業召回，并進一步規定拒絕召回的問題企業，食品藥品監督管理部門視情節輕重依法給予罰款、吊銷許可證等處罰，并及時予以公布。從剛性監督的角度而言，這些措施確實能夠強化食品召回的執行力。

篇6

2、嚴格執行GSP要求，健全藥品經營質量保證體系，修訂完善各項規章制度，加強企業內部管理，嚴格落實"十二個不"的要求，保證藥品經營質量和行為規范。

3、嚴把藥品購進質量關，嚴格審核供貨商的經營資格，索取并留存供貨企業有關證件、資料及銷售憑證，保證所經營的藥品有可追溯性，對所經營的產品質量負責；嚴格執行藥品入庫和出庫檢查驗收制度，建立真實完整的藥品購銷記錄。

4、嚴格執行國家、省食品藥品監督管理部門有關含特殊管理藥品復方制劑的有關規定。保證不違規經營蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠及含特殊藥品復方制劑等藥品。

5、嚴格按規定憑處方銷售處方藥，自覺執行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規定的銷售憑證。保證執業藥師在職在崗，執業藥師不在崗時不得銷售處方藥。

6、嚴格執行藥品儲存、養護制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量安全有效，并做好溫濕度、藥品養護等記錄。

7、建立健全藥品不良反應報告和主動召回制度，保證在發現藥品不良反應時，及時上報藥品不良反應監測機構和藥品監管部門。發現存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，嚴格按照《藥品召回管理辦法》，立即停止銷售，通知藥品生產企業或供應商，并向食品藥品監管部門報告。

8、主動接受并積極配合食品藥品監管部門的監管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我企業承擔，并將積極配合、接受食品藥品監管部門的行政處理。

特此承諾！

企業名稱（蓋章）：___________

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【正文】

提起藥品召回制度，現在人們已并不陌生。2002年的PPA事件至今還讓人記憶猶新；2003年又發生了龍膽瀉肝丸造成尿毒癥的事件；2004年，在武漢市藥品監督管理局的倡導下，該市20家藥品生產企業聯名向社會倡議并公開承諾對問題藥品實施召回；2005年，北京市食品藥品監督管理局宣布自2006年起北京將逐步在一些大型藥品生產企業中試推行藥品召回制度。這些新聞使人們逐步熟悉了藥品召回制度。其實，藥品召回制度是國際上盛行的、非常成熟的藥品市場管理制度。美國、日本、英國等很多發達國家都制定了完備的召回標準，在藥品召回的程序、監督和賠償等方面的規定都非常明確。但是，到目前為止，我國并沒有建立藥品召回制度。據國家食品藥品監督管理局藥品安監司顏敏透露，自2001年11月到目前為止，我國已通報了30多種藥品的不良反應信息。但是，由于受經濟、社會發展水平的制約，我國藥品不良反應報告的現狀同發達國家相比還有較大差距，對藥品的召回也屬空白［1］。因此，本文以構建我國藥品召回制度的必要性為邏輯起點，在分析構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件的基礎上，提出構建我國藥品召回制度的具體方案。

一、構建我國藥品召回制度的必要性

召回制度作為一種國際通行的制度，很多國家都將其寫入了法律。在我國，2004年3月15日由國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》，是我國加入世界貿易組織(WTO)以來首次制訂的全國性的產品召回制度，一時間成為公眾普遍關注的焦點。與此同時，隨著近年我國對藥品安全性的不斷重視，有關醫藥產品應實施“召回制”的話題也逐漸浮出了水面。然而，我國至今尚沒有在法律上確立藥品召回制度。筆者認為，我國有必要構建藥品召回制度，其必要性表現在以下幾個方面：

第一，構建藥品召回制度，是保證消費者權益的必要措施。消費者個體在與企業的交易中處于弱勢地位，而藥品作為防病治病和保障人們健康的特殊商品，跟消費者的安全權息息相關，藥品的安全對每一個人都是非常重要的。作為藥品不良反應應急的后續手段，召回發生不良反應問題的藥品，能在最大限度上保護消費者，避免可知的用藥風險。所以，國家的立法應以保護多數人的利益為基礎，以維護社會公平為前提，確立藥品召回制度。

另外，隨著我國對藥品安全的不斷重視，消費者自我保護和維權意識的不斷提高，公眾對實行藥品召回制度十分期待。2003年《中國消費者報》與中國社會調查所聯合開展的一次關于全國藥品售后服務質量的問卷調查，調查結果顯示，接受調查的8200人中有65.7%的人認為構建合理的藥品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康維權”這個大主題下，高達73%的被訪者認為“食品與藥品安全問題”是其最關注的熱點、難點問題［2］。

第二，構建藥品召回制度，是維護藥品生產企業利益的必要措施。藥品召回制度的主要目的是保護消費者，從短期看好像對藥品生產企業的發展不利，有可能造成企業背負沉重的賠償開支、產生品牌危機及股價大跌等。但從長遠來看，召回制度對生產企業也是有利的，它不但可以將可能發生的復雜、麻煩的經濟糾紛簡化，將可能發生的更大數額的賠償降低，而且“召回”了消費者的信賴，維護了企業的良好形象。理性的消費者并不會因為企業實施了“召回”就全盤否定該企業，召回缺陷產品也不會導致企業一撅不振。美國食品召回研究表明，嚴重威脅消費者身體健康的第一級食品召回，從召回新聞稿起企業股價大約有一個月的異常波動，會導致企業利益受損；對公眾不會造成嚴重危害的缺陷食品召回，企業利益基本沒有負面影響［3］。相反，生產企業只有把消費者權益放在首位，才能最終贏得消費者信任，使企業得以長期生存和發展。

同時，出臺這項制度能給生產企業施加壓力，督促他們嚴把藥品質量關，讓生產廠家真正重視藥品的質量問題。召回制度能夠提高藥品生產企業對藥品不良反應的預警意識。為了保護自身的合法權益，藥品生產企業在藥品說明書中會盡可能地載明藥品的不良反應癥狀和用藥注意事項，盡到提醒、告知的義務，這樣，不但保護了消費者的知情權，而且企業也可以因此正當的免責。

第三，構建藥品召回制度，是完善我國藥品市場管理制度的必經之路。構建藥品召回制度，有利于調整我國對藥品市場的管理模式，督促藥品監管部門的監管重點從藥品上市前向上市后延伸。由于藥品上市前的研究存在著一定的局限性，那些需要較長時間觀察才能被發現或遲發的不良反應、相互作用等，如果未能在藥品上市前被發現，就對消費者用藥安全構成潛在的威脅。召回制度能夠彌補我們在藥品上市后監管方面的不足，完善藥品市場的管理制度。

第四，構建藥品召回制度是與國際接軌的必然要求。美國、日木和歐洲的許多發達國家都制定了完備的召回標準，施行了有效的召回制度。中國己經加入WTO，我們的經濟更加開放，國外的商品、企業要進入中國，而中國的商品、企業也要走出國門參與世界競爭，按國際慣例辦事將不僅是語言、而是切實的行動。國內企業應學習國外大公司的規范性做法，遵守共同的“游戲規則”。為了應對國際市場的競爭，保護中國消費者的利益，我國應該盡快構建和健全藥品召回制度，并盡快形成全面細致的管理體系。

二、構建我國藥品召回制度的不利因素和有利條件

（一）、構建我國藥品召回制度的不利因素

第一，相關制度建設尚不完善。藥品的召回制度與藥品的損害補償制度、藥品的不良反應應急處理機制密切關聯。目前制約我國推行藥品召回制度的瓶頸就是與之相關的藥品上市后的監管制度不夠完善，尤其是藥品不良反應監測體系還很不成熟。藥品不良反應報告制度是構建藥品召回制度的前提條件。現在，藥品不良反應的監測工作正不斷被加以強調和重視，但目前全國范圍內藥品不良反應的報告率仍然很低，很難形成召回的依據。此外，我國針對已上市藥品監管的法律法規也較少，未能形成完整的制度和體系。

第二，來自藥品生產企業及相關銷售商的阻力。藥品生產企業和經營企業不愿意甚至隱瞞藥品不良反應的原因，就是擔心不良反應事件向社會通報后，公眾會把不良反應當成是藥品質量有問題，進而給企業帶來品牌、信譽甚至是生存危機。同時，藥品在召回中不可避免地存在著經濟利益的損失問題。以我國藥品生產企業和經營企業目前的經濟承受能力，這種損失很可能會直接威脅到企業的生存。在這種情況下，多數企業不愿對問題藥品進行“召回”。

第三，藥品知識和法規知識普及不夠，藥品消費者缺乏自我保護意識和維權意識。隨著我國醫療制度改革的深化和居民自我保健意識的增強，越來越多的消費者走進藥店自行采購藥品，然而他們對藥品管理的法律法規以及藥品本身的知識卻知之甚少，提到藥品的不良反應，有95%的消費者將其混同為藥品質量問題或醫療事故［4］。面對藥品不良反應帶來的生理、心理以及經濟損害時，更多的消費者顯示出的是在自我保護意識和維權意識上的薄弱。因此，大多數的消費者都只是自動放棄服用問題藥品，而不會采取任何其他措施。

（二）、構建我國藥品召回制度的有利條件

雖然我國藥品召回制度的構建有諸多的不利因素，但是，也有以下有利條件：

第一，我國其他產品召回制度的確立，為藥品召回制度提供了經驗。目前，我國還沒有正式的藥品召回制度，但是，我國的其他產品已有召回的先例。2003年，國家質檢總局要求對國家監督抽查發現有嚴重質量問題的插座予以強制收回，消費者可以退貨，同時，生產企業限期收回有質量問題的插座，經銷企業要將這些產品全部撤柜。這是我國首次強制收回某項產品，預示著我國產品召回的開始［5］。同時，法律法規也不斷出臺，全國性的法規、規章如2004年3月15日國家質量監督總局公布的《缺陷汽車產品召回管理規定》；地方性法規、規章如2003年1月1日，上海市修訂實施的《上海市消費者權益保護條例》正式確立了召回制度，條例規定：經營者發現其提供的生產或服務存在嚴重缺陷，即使正確使用商品或者接受服務也仍然可能對消費者人身、財產安全造成傷害的，應當立即中止、停止出售該商品或者停止提供服務；商品已出售的，應當采取緊急措施告知消費者，并召回該商品進行修理、更換或銷毀。這些法律法規初步建立的召回制度，為我國構建藥品召回制度奠定了基礎。

第1期。第二，不良反應檢測報告制度（ADR）的確立，為藥品召回制度奠定了基礎。

藥品不良反應檢測報告制度是消費者安全用藥的保證，是實施藥品召回制度的基礎。我國從上世紀80年代開始了藥品不良反應檢測報告試點，于1999年11月25日開始實施的《藥品不良反應檢測管理辦法(試行)》，標志著我國藥品不良反應檢測報告制度的正式確立。藥品不良反應檢測報告制度是實施藥品召回制度的保證，藥品監督管理機關可以根據檢測的結果，及時作出評估，決定是否召回缺陷藥品。

第三，國外的藥品召回制度，可以作為我國藥品召回制度的參考。國外發達國家實施藥品召回制度多年，有一套比較完善的法律，依此構建的藥品召回制度在長期的實踐中得到檢驗和發展，形成了比較成熟的法律體系。如美國實施藥品召回制度是世界上最早、發展最成熟的國家。我國可以借鑒其成熟的制度，制定符合自己實際情況的召回制度。

第四，嚴格的銷售制度，為實行藥品召回制度創造了條件。我國的藥品購銷有嚴格的登記規定。《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規定：“藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數暈、購(銷)價格、購(銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。”藥品監督管理部門和生產、經營企業運用購銷登記制度，可以比較容易地找到缺陷藥品，便于召回藥品。這種嚴格的購銷登記制度是實行藥品召回的堅實基礎。

總之，隨著我國改革開放的不斷深入和經濟的不斷發展以及法律的不斷完善，都為我國實行藥品召回制度創造了有利條件。

三、藥品召回制度的構建

通過以上分析，筆者認為，藥品召回制度的構建應解決好以下兩個問題：

（一）、完善藥品不良反應（ADR）報告制度及相關制度。

近年來，ADR的概念己逐漸為人們所認知和接受。特別是2004年3月國家食品藥品監督管理局與衛生部聯合公布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》將ADR監測與報告工作推向了新的高度。［6］可以說，ADR報告制度是構建藥品召回制度的前提條件。因此，只有形成成熟的ADR監測體系，才能為召回制度的進一步實施創造良好的條件。但是，我國的相關規定缺乏實施細則，可操作性不強，未出臺相應的配套措施。如《藥品管理法》第71條只規定了藥品不良反應（ADR）報告制度，對已確認發生嚴重ADR的藥品，國家或省級藥品監督管理部門可采取停止生產、銷售、使用該藥品的緊急控制措施。又如，在《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中，對藥品生產企業、經營企業、醫療機構提出了“發現可能與用藥有關的嚴重不良反應時，必須在24小時內向當地藥監管理部門和衛生行政部門報告”的要求外，幾乎沒有其他法律對已上市的藥品進行監管。法律上的空白導致了對缺陷藥品管理的低效與無力。

我國目前尚無一家藥品生產企業實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國監測體系不夠完善。目前，我國有關ADR的報告率太低，無法形成召回依據。而且，根據藥品不良反應監測中心信息顯示，藥品不良反應報告絕大多數來自醫院，而企業報告的并不多。北京市藥品不良反應監測中心統計，在該市的5900多份藥物不良反應報告中，5700多份都是出自醫療衛生機構，藥廠、藥店報告不足200份。而在國外，醫院與藥品生產和零售企業報告的比例一般是1：1。［7］

另外，我國與藥品質量有關的法律僅有《產品質量法》、《消費者權益保護法》與《藥品管理法》，其中針對缺陷藥品的防范和處理僅有原則性規定。因此，完善相關法律并制訂相關的實施細則已刻不容緩。

（二）構建藥品召回制度的基本內容

應該說，現階段我國對藥品不良反應報告監測工作十分重視，一直努力完善不良反應預警——不良反應應急——不良反應補償這一機制體系的建設。但是，藥品不良反應監測的最終目的就是要及時發現問題藥品、保護消費者的安全和權益，如果只發現問題卻不能有效解決，對消費者來說于事無補。而要提高不良反應的解決率，構建藥品的召回制度是至關重要的。筆者認為，參照美國FDA藥品召回制度［8］我國藥品召回制度應包括以下兩個方面的內容：

第一，召回制度的方式和分級。

在美國等發達國家藥品召回制度，召回方式一般有兩種，第一種是主動召回(voluntaryrecall)，第二種是強制召回（compulsoryrecall)，無論是哪一種召回，都必須在政府行政部門主導下進行。根據我國的實際情況，我國的藥品召回制度應當在藥品監督管理機關的主導下，采取鼓勵自動召回為主，強制召回為輔的召回方式。

根據藥品缺陷引起的損害程度，我國召回的藥品可分成三級：第一級是最嚴重的，消費者服用了這一類藥品將危害身體健康，或者嚴重延誤病程，甚至導致死亡；第二級是危害較輕的，消費者服用了這一類藥品可能不利于身體健康，或者延誤病程；第三級是一般不會不利于身體健康，但若服用，可能不利于身體的康復，如因標簽、標示有錯誤，不能完全反映藥品的內容等情況。召回級別不同，召回的規模、范圍也不一樣，召回可以在批發層、零售層進行，也可以在消費者層次進行。

第二，召回的啟動和程序。

我國藥品召回制度的啟動方式可以分為兩種：一是依申請，藥品的生產企業和經營企業在發現其生產或銷售的藥品存在缺陷時，應當及時向藥品監督管理機關報告；二是依職權，藥品監督管理機關得到消費者舉報或者從其他渠道得到藥品有缺陷的信息，應當責令生產企業作出報告。

藥品召回啟動后，可以依以下程序進行：首先，藥品監督管理機關收到企業報告或消費者舉報后，應立即對藥品是否存在缺陷進行評估，并根據藥品上市時間、進入市場的數量、流通方式和消費群體等資料評估危害程度，評定等級。第二，認定藥品有缺陷并應當召回的，生產企業應立即作出召回計劃，經藥品監督管理機關批準后立即實施；認定藥品雖然有缺陷但可以不召回，而生產企業為了自己的信譽，主動自愿召回的，藥品監督管理機關應當鼓勵。在藥品監督管理機關作出評估報告之前，生產企業勇于承認問題，并主動自愿召回自己生產的藥品的，藥品監督管理機關可以寬大處理，可以減輕對其的行政處罰。最后，由政府主管部門根據企業的召回評價報告，決定何時結束召回，并書面通知生產企業，結束召回程序。

四、結語

藥品安全已成為全社會共同關注的話題，藥品安全監控更是一項長期的任務。對藥品實施監督管理的主要目的，是盡量減少藥品的安全隱患和對消費者的損害，同時也能有效維護藥品生產企業的利益。要保證我國的藥品安全，不僅必須健全法律規范體系，推行藥品召回制度；還應當培育藥品生產企業、經銷商的誠信自律意識，培育消費者的自我保護意識和維權意識，這樣才有助于我國藥品市場的成熟，真正保證藥品的安全性和有益性。期待著我國藥品召回制度在我國早日出臺，并能在公眾和政府的關注下不斷發展和完善。

【注釋】

［1］張偉，北京為藥品召回探路［N］，醫藥產業資訊，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼萬喚中國版藥品召回制［N］，醫藥產業資訊，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，轉自程言清，黃祖輝，美國食品召回制度及其對我國食品安全的啟示［J］，南方經濟，2003年第三期。

［4］魏潔，我國推行藥品召回制度勢在必行［J］，食品藥品監管，2005年第14卷第12期

［5］楊志武等，建立藥品召回制度的探討［J］，藥品監管，2004年第13卷第10期

篇8

食品召回是指食品生產經營企業經過一定的程序、按照相關要求，對不安全食品進行回收。不安全食品是指受到污染、過期、變質、含有有害物質或標簽等不符合規定的食品，不安全食品回收后大多采取直接銷毀的方式防止其再次流入市場。目前，一些發達國家的食品召回制度已較為成熟，能夠快速、準確地啟動食品召回，而我國食品召回制度剛剛開始實施，實施過程中并不順利，結合我國食品行業存在的問題分析其運行流程、涉及的主體、保障條件，提出一個更系統的分析框架，推進食品召回實施進程。

食品召回體系框架構建

按照我國現行的《食品召回管理辦法》以及發達國家的食品召回工作的流程，食品召回運行過程可以歸納為五個步驟：發起、確認、準備、實施、評價，高效完成一項食品召回工作除了需要各主體的配合之外，還要信息技術和法律法規的支撐，由此可從運行過程、參與主體和保障條件三個層面來建構食品召回的體系框架。

食品召回過程。（1）發起。一起食品召回的發生是從發現不安全食品開始。不安全食品的發現主要有三個途徑，食品生產者的自查、消費者的e報以及食品監管部門在抽查過程中發現。我國多數食品生產加工企業規模小，不具有自檢自查的能力；對于消費者而言，雖然非常關心食品安全問題，但還沒有形成積極主動舉報不安全食品的自覺意識，這就給消費者主動舉報不安全食品帶來了阻礙，因此，我國不安全食品的發現主要通過監管部門的檢查發現。（2）確認。當發現不安全食品后，對其進行評估，是否需要召回，如果確實有必要，根據危害程度和緊急程度，確定食品召回等級。（3）準備。食品召回的準備包括食品召回計劃的制定、評估以及修改。食品生產者制定召回計劃，并交給地方的食品藥品監督管理部門，必要時還需組織專家對召回計劃進行評估，如果需要修改，食品生產企業應對召回計劃進行修改，召回計劃需要包含食品生產者的相關信息、問題食品的相關信息以及召回范圍、召回原因和危害等等。（4）實施。具體的實施步驟包括：停止不安全食品的生產，召回信息的、問題食品的回收以及召回后食品的處理。召回信息的主體主要是食品生產經營者以及食品藥品監督管理局，生產經營者通過網絡或在銷售地張貼公告，將信息告知給相關食品企業，共同完成食品召回工作，同時提醒消費者停止購買或食用，當地或國家食品藥品監督管理局也會在網站上公布召回信息。問題食品的召回主要是根據問題食品的流通信息明確知道問題食品的流向，鎖定召回的范圍，對召回食品采取補救和銷毀等措施。（5）評價。召回問題食品之后，食品生產經營者應該對召回工作進行總結，為下次能夠更有效地進行食品召回工作做準備，尤為重要的是，對于本次存在安全風險的環節，在后續的食品生產、加工、銷售過程中要進行更嚴格的檢查和控制，避免同類事故再次發生。

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一、廢棄藥品回收物流概述

我國逆向物流起步較晚，尤其醫藥行業回收物流的應用更為落后，缺乏完善的信息系統及較完備的運輸管理系統，既造成了消費者及廠商退貨困難，也對企業造成了很大的經濟損失。藥品的回收主要是指對家庭過期藥的回收，由于消費者對廢舊藥品對健康及對環境的危害認識不深，以及企業對回收廢舊藥品積極性不高，導致出現廢棄藥品回收不規范的現象。

二、國外的廢棄藥品回收模式

國外常用的回收方法“誰出售，誰回收”，且早已成為慣例，商品生產者須在生產銷售前考慮到回收處理的方式和成本，藥品也不例外。在英國，隨便亂扔藥品會被記大過，過期藥品一定要放進一個標有“過期藥品”的垃圾袋中。德國藥店是處理過期藥的主要部門，并統一焚燒過期藥。法國則在1992年4月就頒布法令要求制藥企業負責回收處理其所生產藥品的廢舊包裝。不難看出，藥品的回收處理是生產廠家不容推卸的職責。

三、我國廢棄藥品回收模式

1.企業回收

企業回收模式主要是依靠大企業帶頭，如白云山藥業和廣藥集團是國內最早設立免費更換機制的醫藥企業，自2005年3月白云山和廣藥集團最早在廣州推出免費更換自有品牌過期藥品的服務，之后相繼在上海、湖北、山東、海南等地也都出現了類似的活動，但基本都在大城市，農村地區基本沒有。雖然廢棄藥品回收在我國已經出現，但回收的主體卻不同，有的是藥廠、有的是零售藥店，沒有統一的規定。

2.不法商販回收

現在許多醫院、診所及小區都貼滿了很多高價回收過期藥品的小廣告，不少市民貪圖小利，將家里的過期藥品賣給這些不法商販或非法醫療機構，這些藥品經過重新包裝之后，流入農村或基層的藥店和醫療機構。有統計顯示，目前農村市場三分之二的過期藥都是從城市家庭小藥箱流出來的。農村成了家庭過期藥的集散地。這些廢舊藥品有些是違禁藥品，質量很難保證，有些已經失效，對患者的身體造成延誤病情、甚至危及生命的不良影響。也有人借公費醫療之便賣藥賺錢，從而就形成了我國廢舊藥品市場的惡性循環。

四、廢棄藥品回收物流存在的問題

1.廢棄藥品回收體制不健全

首先，我國對于廢棄藥品回收物的體系建立是由政府強行執行還是企業自主回收至今沒有明確的規定。其次，到目前為止在我國還沒有一個正式的廢棄藥品回收機構。因為廢棄藥品回收藥品企業需要投入較大的成本，尤其對于家庭過期藥品的回收，由于不能對藥品進行循環再利用，企業所投入的成本更大。因此很多藥品企業還沒有充分認識到逆向物流對企業發展的重要性。

2.廢棄藥品回收物流體系不完善

近年來很多企業都致力于藥品正向物流系統的建立，也取得了較大的成效，但對逆向物流的認識和重視程度不夠。大部分藥品企業缺乏行之有效的回收物流系統。物流信息系統和運營管理系統尚不完善，造成退貨和回收困難及混亂的局面。從源頭到末端的物流沒有銜接起來，企業整個藥品逆向物流系統不能得以有效的運行，亦難達到挖掘新的利潤源、增強客戶滿意度及提升企業形象等目的。

3.藥品回收物流法律法規不健全

我國關于藥品的回收物流管理法規并不完善。2007年12月6日，國家食品藥品監督管理局局務會審議通過了《藥品召回管理辦法》，對回收物流中的藥品召回流程制定了比較詳細的管理辦法，但是只限于企業藥品召回。對于家庭廢棄藥的處置，只在《中華人民共和國藥品管理辦法》(從2001年12月1日起實行)中，提到生產、經營、使用藥品的單位不得使用過期藥品。近來浙江臺州、紹興、北京市西城區衛生部分別出臺過一些相關規定，但未對相關單位責權利、居民責任、回收渠道等執行細節做明確的法律規定，致使家庭廢棄藥品成了我國藥品管理中的“真空地帶”。

五、廢棄藥品回收物流發展建議

(一)借助先進科技建立物流信息網絡

物流信息不論是正向物流還是逆向物流及時準確物流信息都是至關重要的，而逆向物流的不確定性、不及時性，無疑對這個信息系統要求是比較高的。在我國科技高速發展的今天建立一個及時完善的物流信息系統還是完全可以做到的。雖然發展的比較晚但是有強有力的科技做后盾，完全可以從一個較高的起點起步，做好廢棄藥品回收管理。

(二)國家政策有力的支持和刺激

政府應承擔起引導（下轉第57頁）（上接第54頁）和監督的責任，建立健全環境保護監督體系并進行宣傳。此外還可由政府牽頭建設符合我國實際的信息網絡。隨著我國經濟的發展，企業也會越來越多的感受到來自世界各地的壓力。企業為了自身的生存，勢必會越來越注重物流特別是逆向物流所能為企業帶來的收益。逆向物流勢必成為企業的重要利潤源，為企業乃至整個社會帶來收益。

(三)進一步加強藥品研究及生產過程管理

進一步加強藥品研究、生產過程管理，從藥品的研究來看，為了能有效地降低逆向性物流，產品研究應該充分考慮逆向物流的需求，使其便于將來的回收、再利用、自然分解。

(四)加強企業和消費者對藥品回收物流的認知

目前，有很多藥品企業及其消費者對逆向物流的認識不足，因此，加強其回收物流意識教育是非常重要的。以各種輿論工具為推動力量，如電視、報紙、廣播、廣告、小品等媒體形式，通過向社會宣傳藥品回收物流的必要性和作用等。使企業意識到建立廢棄藥品回收物流系統有利于企業的長期發展壯大，也讓消費者提高安全用藥意識和環境保護意識。

六、結語

本文研究的廢棄藥品回收物流管理，不僅強調對廢棄藥品的回收，關鍵是減少回收物流活動中的資源消耗及環境污染和對回收后的資源的充分利用。管理好廢棄藥品回收物流，有利于增加企業的經濟利益，增加社會利益促進我國經濟的可持續發展，促進和諧社會的建立。但是回收物流管理是一個復雜的過程，尤其是對廢棄藥品回收物流的過程的管理，要做好藥品行業的回收物流管理，還需要不斷的去研究、探索。

參考文獻：

[1]馬士華,林勇.供應鏈管理[M].北京:機械工業出版社,2005.

[2]李嚴鋒.現代物流管理[M].大連:東北財經大學,2004.

[3]肖純,左雪蓮.我國藥品逆向物流發展的障礙及對策[J].物流技術,2006(10).

[4]高鴻業.西方經濟學[M].北京:中國人民大學出版社,2000.

[5]陳瀟.吳志利.節約型藥品逆向物流[J].醫藥報導,2006.25(05).

[6]stock JR.Reverse logistics[M].Oak Brook lL:Council of logistics management,1992.

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摘

要:

目的：我國應建立藥品召回制度。方法：通過對美國藥品召回制度的介紹，探討其對我國藥品安全的啟示。結果與結論：我們可借鑒美國的藥品召回制度，完善我國的法律規范體系，全面推行藥品召回制度。

ABSTRACT OBJECTIVE：China should establish the drug recall system. METHODS: Through introducing the drug recall system in U.S.，we could get enlightenments from it for our drug safety. RESULTS&CONCLUSION: We could refer to the drug recall system in U.S. and perfect our law system as well as carry out our drug recall system.

KEY WORDS　drug recall; drug safety

召回制度在國際上早就已經不算什么新鮮事了，作為一種國際通行的制度，召回制度在世界很多國家都被寫入了法律。當產品有嚴重缺陷或即使正確使用也存在重大安全隱患時，制造商和經銷商有責任回收該產品加以替換或修理。在召回制度成熟的國家，產品召回的程序、監督和賠償等都有明確規定。

在2004年3月15日，經過了漫長討論與等待的《缺陷汽車產品召回管理規定》終于由國家質監總局公布于世，這也是我國在加入WTO后首次制定詳細的產品召回計劃，一時間成為各界關注的焦點。與此同時，隨著我國近年來對藥品安全性問題的不斷重視，有關醫藥產品應搞“召回制”的話題也逐漸浮出水面。

2001年楊森制藥公司因在國外發現了PPA的不良反應事件，從而實行強制召回避免了更大范圍的損失。而由于我國沒有完善的藥品召回制度，在發生了諸如龍膽瀉肝丸等不良反應事件后缺乏相應的舉措予以正確疏導從而帶來了不良的社會后果。因此，醫藥行業要求我國建立并全面推行藥品召回制度的呼聲也越來越高。筆者現就以介紹美國藥品召回制度為出發點，探討其對我國藥品安全的啟示。

1.FDA的召回政策簡介[1]

藥品召回是指藥品生產者對已上市藥品的撤回或改正行為，因為FDA認為該藥品違反規定但又不至于實施法律行動(如沒收)來處置。FDA作為對美國藥品市場進行監管的政府部門，在法律授權范圍內主要負責對缺陷藥品的召回。

1.1藥品召回的分類

美國FDA對缺陷藥品可能引起的損害進行分類并以此作為依據確定藥品召回的等級。美國的藥品召回有三類：第一類是召回預計會導致嚴重健康問題或死亡的危險或缺陷產品。比如急救用藥的標簽混淆或有缺陷的人工心臟瓣膜等。第二類是召回可能暫時性導致健康問題或具有輕微威脅性的藥品。比如一種藥品未達到標準濃度但該藥品不用于治療威脅生命的情況。第三類是召回那些未必帶來不利于健康后果但違反FDA對生產標簽法規規定的藥品。比如藥品容器具有缺陷(用塑料分層或蓋子未密封)。

1.2美國藥品召回的步驟

藥品的召回可在兩種情況下發生：一種是企業得知其產品存在缺陷，主動從市場上撤下藥品；另一種是FDA要求企業召回藥品。無論哪種情況，召回都是在FDA監督下進行的，FDA在藥品召回中發揮關鍵作用。美國的藥品召回遵循嚴格的法律程序，其主要步驟如下：（1）企業報告。藥品的生產、進口、銷售商在發現其所生產、進口、銷售的藥品存在對消費者健康造成損害的可能，以及藥品有不符相關規定時，應在掌握情況的時限內向FDA提交問題報告。如果FDA得到舉報或經訴訟案件等獲悉藥品質量存在問題要求企業予以說明，企業也必須提交書面報告。企業提交報告，并不表示一定召回藥品，是否屬于需要召回的缺陷產品，還需由FDA專家委員會（ad hoc committee）來對其危害進行評估。（2）FDA的評估。在收到企業報告后，FDA要迅速對藥品是否存在缺陷以及對缺陷藥品的等級進行評估。評估所考慮的因素有：造成的損害是否由藥品使用造成、遭受損害的不同群體、損害的嚴重程度、損害發生的可能性、損害出現的結果等。FDA的評估意見經企業認可形成最終的評估報告。但FDA的評估報告不需經企業同意。（3）制定召回計劃。FDA的評估報告如果認為藥品存在缺陷并應當召回，企業一方面應立即停止該藥品的生產、進口或銷售，通知零售商從貨架上撤下該藥品；另一方面根據藥品的缺陷類別、進入市場的方式、銷售區域以及流通中的數量和已經銷售的數量等，制定缺陷藥品的召回計劃。（4）實施召回計劃。企業制定的缺陷藥品召回計劃經FDA認可后即可實施。首先由FDA在自己的網站上或向新聞媒體召回新聞稿，然后由企業通過大眾媒體向廣大消費者、各級經銷商公布經FDA審查過的、詳細的藥品召回公告。最后在FDA的監督下，企業召回缺陷藥品，對缺陷藥品采取補救措施或予以銷毀，并同時對消費者進行補償。當FDA認為企業已經采取了積極有效的措施，缺陷藥品對大眾的危害風險降到了最低，則可結束召回。若企業自身發現藥品存在潛在風險且還未造成嚴重危害，此時如果主動向FDA提出報告，愿意召回缺陷藥品并制定出切實有效的召回計劃，FDA將簡化召回程序，不作缺陷藥品的危害評估報告，也不再召回新聞稿。只要企業與FDA合作，采取有利于大眾的措施，降低危害風險，FDA樂意從之，并不一定要對企業曝光。

2.美國的藥品召回制度帶給我們的啟示

2.1保證藥品安全需以規范的法律制度為依托

通過對美國藥品召回制度的介紹，可以看出，召回大多是企業的自主行為。FDA只有在發現企業不進行召回或出現對廣大公眾健康造成嚴重危害的情況下才實施強制召回。從表面上看，美國藥品召回是以企業自愿召回為主要方式，實質則是在政府職能部門監管下實施的。藥品召回的范圍、規模和告知大眾的內容最終都要按FDA的要求進行。經過多年的證明，FDA與企業之間的合作被認為是最迅速而且最可靠的方法，因其兼顧了FDA和企業的利益[1]。如果企業在藥品召回過程中與FDA合作，發現藥品存在安全隱患就主動提交問題報告要求召回問題藥品，一般都能得到寬松處理，只有較少量的藥品從流通中撤回，此外還可避免違反相關法律的嚴重后果。反之，若企業不與政府合作，發現問題有意隱瞞，不僅要承擔行政責任，嚴重者將面臨承擔刑事責任的后果，企業產品還可能因被禁止在各州間流通而導致倒閉。FDA在法律授權下履行管理藥品市場的職能。缺陷藥品召回有嚴格的法律程序，具有切實可行的操作方法，因而可以維護市場秩序，制止缺陷藥品對大眾的損害。我國目前所涉及與藥品質量有關的法律只有《產品質量法》、《消費者權益保護法》和《藥品管理法》。其中針對缺陷產品的防范和處理僅有原則性規定，缺乏細則，操作起來有難度。如《藥品管理法》第71條只規定藥品不良反應報告制度，對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國家或省級藥監部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施。而對于一系列實施細則卻沒有出臺相應的配套措施。法律上的盲點導致了對缺陷藥品管理的低效與無序。因此，完善相關法律并制定藥品召回制度的實施細則應刻不容緩。

2.2藥品召回制度難以推行原因所在

近年來，藥品不良反應的概念逐漸為人們所認知和接受，特別是2004年國家食品藥品監督管理局（SFDA）與衛生部聯合公布的《藥品不良反應報告與監測管理辦法》更是把藥品不良反應的工作推向了重視的高度。可以說，藥品不良反應報告制度是建立藥品召回制度的前提條件。而我國目前尚無一家藥廠實施藥品召回制度，其瓶頸就在于我國的藥品不良反應監測體系不夠完善，有關藥品不良反應的報告率太低，無法形成召回的依據。因此，只有形成成熟的藥品不良反應監測體系，才能為召回制度的進一步實施創造良好的條件。

去年，龍膽瀉肝丸因含關木通成分被證實具有腎毒性，SFDA下文禁止關木通入藥。然而真正退回的藥品只占售出量的兩成不到，絕大多數經銷商并未退回，尤其在一些偏遠地區幾乎聽不到什么反饋。究其原因，主要有以下三點：一是在制藥企業方面。因為缺乏強制的回收機制，藥廠盡管愿意回收藥品并退回貨款，但若經銷商無要求，藥廠也不可能通過自律機制自愿收回。二是對經銷商來說，回收成本太大。由于同一種藥品的生產廠家有幾十甚至上百家，加上國內的批發商散而小，流通渠道混亂，尤其是一些單體藥店沒有詳實的銷售記錄，為追索藥品購買者帶來極大困難，而且會提高成本。因此，在這種情況下，經銷商通常都會選擇換取等值藥品而很少向廠家退貨。三是消費者缺少維護自身權益的意識。即使發現了問題藥品，也只會自動放棄服用，而不會像汽車那樣要求召回。因此，對于消費者而言，應該大膽向“問題藥品”提出質疑，維護自身的合法權益。對于藥品生產商和銷售商而言，更應加強自律，才能促進“問題藥品”的最終召回[2]。

2.3我國應建立藥品召回制度

隨著國家對藥品安全的不斷重視，消費者維權意識的不斷提高，全社會對實行藥品召回制度的要求亦愈演愈烈。一些城市如上海、大連等為了加強對醫療器械上市后的監管，率先實行了醫療器械產品的召回制度，也引起了各方的廣泛關注[3]。由此可見，在全社會全面推行醫藥產品的召回制度乃趨勢所向。

（1）降低社會成本和交易成本

根據我國目前的法律制度，一件產品只有在其造成傷害之后才會有處理方案，而缺陷藥品召回制度實施后，只要發現其批量存在問題并有可能對大眾造成損害，企業就有義務將其召回，這是一種防患于未然的做法，缺陷藥品由生產商、進口商或經銷商召回，是把可能由公眾承擔的損失轉回到生產、進口或經銷商身上，即將社會成本內部化，負經濟刺激會促使企業降低社會成本。

同時，藥品召回制度是在政府職能部門的監督下實施的。召回缺陷藥品，體現了生產商、進口商和經銷商對社會負責的態度，將缺陷藥品的潛在危險及時消除或盡可能的縮小損害，使消費者放心使用。從而避免了買家與賣家相互猜疑、信用缺位的“低度均衡”狀態，提高了交易信用，增強了道德規范，降低了消費者的搜尋費用。

（2）建立企業的信用機制

藥品召回制度的目的是保護消費者，從短期看可能對企業發展不利，也許會使企業背負沉重的賠償開支，產生品牌危機等。但從長遠來看，召回制度對企業是有利的，不但將簡化可能發生的復雜的、麻煩的經濟糾紛，降低可能發生的更大數額的賠償，而且還召回了消費者的信賴、維護了企業的良好形象。相信一個理性的消費者不會因為企業實施了召回就全盤否定該企業。企業只有把消費者放在首位，才能最終贏得消費者的信任，使企業得以長期生存和發展。事實上，世界許多國家都在法律中為召回制度設立了專門條款，而召回缺陷產品更是一件平常事，許多著名企業都曾有召回記錄。它們并未因召回缺陷產品而一蹶不振，也未因經濟損失而拒絕召回其缺陷產品。對于藥品這種關乎人體健康和生命的特殊商品，對其建立召回制度更是本著對消費者負責的態度，是市場經濟中誠信原則的體現。

（3）建立召回制度是世界通行的做法

美國、日本和歐洲許多發達國家都制定了完備的召回標準，施行了有效的召回制度。我國已經加入WTO，按照國際慣例辦事、共同遵守“游戲規則”應是我們適應社會、參與國際競爭的要求所在。由于我國尚未實行缺陷產品召回制度，同樣一件產品如東芝筆記本電腦在美國就可以向日本公司索賠，日本就不得不賠償，而在中國就可以不賠償，嚴重損害了我國消費者的利益。可以說，召回制度已成為國內企業與國外對手爭奪市場和消費者的一個重要手段。建立產品召回制度，不僅能有效維護消費者權益，促進企業提高產品質量，也有利于政府加強對市場的監管。

3.結語

藥品安全是全社會所共同關注的問題，藥品安全監控更是一項長期的任務。對藥品實施監管的主要目的就是盡量減少藥品的安全隱患以及對消費者的損害。從這個意義上來講，對缺陷藥品及時、有序的召回不失為一項有效舉措。美國的藥品召回制度法律規范、程序嚴格、可操作性強。FDA依據藥品召回制度有效的調控了藥品市場，降低了缺陷藥品對公眾的危害，維護了消費者的利益。其規范的藥品召回制度很值得我們借鑒。要保證我國的藥品安全，應健全法律規范體系，全面推行藥品召回制度。同時，培育企業的誠信自律意識，鼓勵信用經濟。這樣，才能有助于政府職能部門更好的監管我國的藥品市場，真正保證藥品的安全有效性。

參考文獻